- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01830751
A törzshajlítás korlátozása a derékfájás önkezeléseként (RST)
2018. március 7. frissítette: Liberty Mutual Research Institute for Safety
A porckorong-hidratáció napi változásának befolyásolása a nem specifikus derékfájás kezelésére
A javasolt vizsgálat célja egy olyan beavatkozási technika hatásának tesztelése, amely csökkenti a törzs hajlítását az emelkedéskor, az önbeszámolt hátfájdalmak és funkcionális károsodások kimenetelére a krónikus vagy visszatérő, nem specifikus derékfájásban (LBP) szenvedő egyéneknél. .
A beavatkozás önállóan történik, és nem igényel orvosi beavatkozást vagy gyógyszert.
A visszatartott üléskezelés (RST) néven emlegetett technika magában foglalja a tréninget a törzs előrehajlásának minimalizálására, közvetlenül a felemelkedés után.
A technika egy korábbi randomizált, ellenőrzött vizsgálatra épül, amelyet a kutatócsoport tagjai végeztek és tettek közzé.
Az RST alapfeltevése a csigolyaközi lemezek természetes napi mintázatát használja ki (az emberek első ébredéskor a legmagasabbak).
A porckorongok emelkedéskor teljesen hidratáltak, a porckorong belső hidrosztatikus nyomása és a környező lágyrészekre ható külső erők ekkor a legnagyobbak, és ezek a nyomások és erők a törzshajlítással jelentősen megnőhetnek.
Az RST technika a felkelés utáni első órában ülés közben használt háttámaszt használja, hogy minimalizálja a törzs hajlítását ebben a kritikus időszakban, mivel a csigolyaközi lemezek megkezdik a folyadékvesztés napi ciklusát.
A tanulmány azt a nullhipotézist fogja tesztelni, hogy nincs szignifikáns különbség a kimenetelben (LBP, munkahelyi vagy szociális funkció/fogyatékosság) az RST-t végző csoportok, a felkelés utáni RST-t végző kísérleti csoport és a lefekvés előtti kontrollcsoport között.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
106
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Hopkinton, Massachusetts, Egyesült Államok, 01748
- Liberty Mutual Research Institute for Safety
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus vagy visszatérő derékfájás klinikai diagnózisa
- Hat hónapos vagy hosszabb nem specifikus LBP története
- Legalább 90 napos fájdalom az elmúlt hat hónapban
- Az elmúlt hónap átlagos fájdalompontszáma ≥3 egy 0-10 numerikus értékelési skálán
Kizárási kritériumok:
- Piros zászlók (daganat, anyagcsere-betegségek, rheumatoid arthritis, csontritkulás, hosszan tartó szteroidhasználat, terhesség, hátműtét)
- Ideggyökér-kompresszió bizonyítéka (fájdalom reprodukciója SLR> 45º-nál, az alsó végtagok fő izomcsoportjának gyengesége, csökkent mély ínreflexek a térdnél vagy a bokánál, csökkent tűszúrási érzés)
- A deréktáj akut traumája
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Korlátozza a törzs hajlítását felemelkedéskor
A résztvevők a felkelés után azonnal végrehajtják a visszafogott ülés kezelést egy órán keresztül.
|
Edzés a törzshajlítás elkerülésére, magas háttámlával, deréktámasszal, amelyre a résztvevő felcsatolja magát.
A résztvevőket megtanítják a háttámlába szíjazni széken ülve, derékszögben behajlított csípővel és térddel, egy órán keresztül a megbeszélt időpontban.
|
|
Sham Comparator: Korlátozza a törzs hajlítását lefekvés előtt
Közvetlenül lefekvés előtt a résztvevők egy órán keresztül végrehajtják a visszafogott ülés kezelést.
|
Edzés a törzshajlítás elkerülésére, magas háttámlával, deréktámasszal, amelyre a résztvevő felcsatolja magát.
A résztvevőket megtanítják a háttámlába szíjazni széken ülve, derékszögben behajlított csípővel és térddel, egy órán keresztül a megbeszélt időpontban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom pontszám (numerikus besorolási skála 0-10)
Időkeret: Kiindulási állapot és 3 hónap (a beavatkozási szakasz vége)
|
A fogyatékosságot jelző napok átlagos számának változása a beavatkozási szakasz elejétől a végéig
|
Kiindulási állapot és 3 hónap (a beavatkozási szakasz vége)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális korlátok a munkában
Időkeret: Kiindulási állapot és 3 hónap (a beavatkozási szakasz vége)
|
A fogyatékosságot jelző napok átlagos számának változása a beavatkozási szakasz elejétől a végéig
|
Kiindulási állapot és 3 hónap (a beavatkozási szakasz vége)
|
|
Hátfájásra szedett gyógyszer
Időkeret: Kiindulási állapot és 3 hónap (a beavatkozási szakasz vége)
|
A gyógyszerhasználatot jelző napok átlagos számának változása a beavatkozási szakasz elejétől a végéig
|
Kiindulási állapot és 3 hónap (a beavatkozási szakasz vége)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Raymond W McGorry, MS, PT, Liberty Mutual Research Institute for Safety
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. március 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 9.
Első közzététel (Becslés)
2013. április 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. március 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 7.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LMRIS 12-02
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .