- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01830751
Omezení flexe trupu jako samoléčba bolesti v kříži (RST)
7. března 2018 aktualizováno: Liberty Mutual Research Institute for Safety
Ovlivnění denních změn v hydrataci plotének jako léčba nespecifické bolesti dolní části zad
Účelem navrhované studie je otestovat účinek intervenční techniky, která snižuje flexi trupu při vstávání, na výsledná měřítka samostatně hlášené bolesti zad a funkčního poškození u jedinců s chronickou nebo recidivující nespecifickou bolestí dolní části zad (LBP). .
Intervence se provádí samostatně a nevyžaduje žádný lékařský zásah ani léky.
Technika označovaná jako léčba v omezeném sezení (RST) zahrnuje nácvik minimalizace předklonu trupu bezprostředně po vstávání.
Tato technika vychází z předchozí randomizované kontrolované studie provedené a publikované členy výzkumného týmu.
Základní předpoklad RST využívá přirozeného denního vzoru jako meziobratlové ploténky (lidé jsou nejvyšší, když se poprvé probudí).
Ploténkové ploténky jsou při vzestupu plně hydratované, vnitřní hydrostatické tlaky ploténky a vnější síly působící na okolní měkké tkáně jsou v tomto okamžiku největší a tyto tlaky a síly se mohou výrazně zvýšit s flexí trupu.
Technika RST využívá oporu zad používanou při sezení během první hodiny po vstávání, aby se minimalizovala flexe trupu během tohoto kritického období, kdy meziobratlové ploténky zahajují denní cyklus ztráty tekutin.
Studie bude testovat nulovou hypotézu, že neexistuje žádný významný rozdíl ve výsledcích (LBP, pracovní nebo sociální funkce/postižení) mezi skupinami provádějícími RST, experimentální skupinou provádějící RST při vstávání a kontrolní skupinou vykonávající před spaním.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
106
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Hopkinton, Massachusetts, Spojené státy, 01748
- Liberty Mutual Research Institute for Safety
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza chronické nebo recidivující bolesti dolní části zad
- Šestiměsíční nebo delší anamnéza nespecifického LBP
- Minimálně 90 dní bolesti v posledních šesti měsících
- Průměrné skóre bolesti za poslední měsíc ≥3 na číselné stupnici hodnocení 0-10
Kritéria vyloučení:
- Červené příznaky (nádor, metabolická onemocnění, revmatoidní artritida, osteoporóza, dlouhodobé užívání steroidů, těhotenství, operace zad)
- Důkaz komprese nervového kořene (reprodukce bolesti u SLR > 45º, slabost hlavní svalové skupiny dolních končetin, snížené hluboké šlachové reflexy v koleni nebo kotníku, snížená citlivost na píchání špendlíkem)
- Akutní trauma dolní části zad
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Omezte flexi trupu při vstávání
Okamžitě poté, co se účastníci zvednou, provedou na jednu hodinu zákrok ošetření v omezeném sezení.
|
Trénink vyhýbání se flexi trupu s použitím vysokého opěradla s bederní opěrkou, ke kterému se účastník připoutá.
Účastníci se učí připoutat se na opěradlo, zatímco sedí na židli a mají boky a kolena ohnuté do pravého úhlu, po dobu jedné hodiny ve stanovenou denní dobu.
|
Falešný srovnávač: Před spaním omezte flexi trupu
Bezprostředně před spaním provádějí účastníci na jednu hodinu zákrok ošetření v omezeném sezení.
|
Trénink vyhýbání se flexi trupu s použitím vysokého opěradla s bederní opěrkou, ke kterému se účastník připoutá.
Účastníci se učí připoutat se na opěradlo, zatímco sedí na židli a mají boky a kolena ohnuté do pravého úhlu, po dobu jedné hodiny ve stanovenou denní dobu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre bolesti (numerická stupnice hodnocení 0–10)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce (konec intervenční fáze)
|
Změna průměrného počtu dní hlášení invalidity od začátku do konce intervenční fáze
|
Výchozí stav a 3 měsíce (konec intervenční fáze)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Funkční omezení v práci
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce (konec intervenční fáze)
|
Změna průměrného počtu dní hlášení invalidity od začátku do konce intervenční fáze
|
Výchozí stav a 3 měsíce (konec intervenční fáze)
|
Léky užívané na bolesti zad
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce (konec intervenční fáze)
|
Změna průměrného počtu dní hlášení užívání léků od začátku do konce intervenční fáze
|
Výchozí stav a 3 měsíce (konec intervenční fáze)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Raymond W McGorry, MS, PT, Liberty Mutual Research Institute for Safety
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. března 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. dubna 2013
První zveřejněno (Odhad)
12. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LMRIS 12-02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolesti v kříži
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
Bozok UniversityDokončeno
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanNeznámýmHealth | Readmise | Teach-Back komunikacePákistán
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktivní, ne náborHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktivní, ne náborSimulace fyzické nemoci | Komplikace tracheostomie | Teach-Back komunikaceSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Marmara UniversityAktivní, ne náborTeach-Back komunikaceKrocan
Klinické studie na Léčba omezeným sezením
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Stanford UniversityNáborZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktivní, ne nábor
-
Stanford UniversityDokončenoSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Yale UniversitySimons FoundationDokončeno
-
Duke UniversityTerumo BCTDokončenoAlogenní transfuze krevních destiček během kardiochirurgieSpojené státy
-
University of Wisconsin, MadisonPozastavenoUrychlené částečné ozařování prsu v reálném čase MRI řízené 3 frakcemi u časné rakoviny prsu (MAPBI)Rakovina prsu | DCIS | LCISSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoIntelektuální postižení | Zpoždění řeči | Jazyková poruchaSpojené státy
-
Next Science TMDoctors Research Network; Tissue Analytics; NTS VenturesNeznámý