- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01830751
Begrænsning af trunkfleksion som en selvbehandling af lænderygsmerter (RST)
7. marts 2018 opdateret af: Liberty Mutual Research Institute for Safety
Påvirkning af daglig variation i diskhydrering som en behandling for ikke-specifikke lænderygsmerter
Formålet med den foreslåede undersøgelse er at teste effekten af en interventionsteknik, der reducerer kropsfleksion ved stigning, på udfaldsmålene for selvrapporterede rygsmerter og funktionsnedsættelse hos personer med kroniske eller tilbagevendende uspecifikke lænderygsmerter (LBP) .
Interventionen er en selvadministreret og kræver ingen medicinsk intervention eller medicin.
Teknikken, der omtales som den fastholdte siddebehandling (RST), involverer træning i at minimere fremadbøjning af stammen umiddelbart efter at man rejser sig.
Teknikken bygger på en tidligere randomiseret kontrolleret undersøgelse udført og offentliggjort af medlemmer af forskerholdet.
Den underliggende forudsætning for RST udnytter det naturlige døgnmønster som de intervertebrale diske (mennesker er højest, når de først vågner).
Diskene er fuldt hydrerede ved stigning, diskens indre hydrostatiske tryk og ydre kræfter, der virker på omgivende blødt væv, er størst på dette tidspunkt, og disse tryk og kræfter kan stige betydeligt med trunkfleksion.
RST-teknikken anvender en rygstøtte, der bruges til at sidde i den første time, når man rejser sig, for at minimere kropsfleksion i denne kritiske periode, da de intervertebrale diske begynder den daglige cyklus med væsketab.
Undersøgelsen vil teste nulhypotesen om, at der ikke er nogen signifikant forskel i udfald (LBP, arbejde eller social funktion/handicap) mellem grupper, der udfører RST, den eksperimentelle gruppe, der udfører RST, når de rejser sig, og kontrolgruppen, der udfører før de går i seng.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
106
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Hopkinton, Massachusetts, Forenede Stater, 01748
- Liberty Mutual Research Institute for Safety
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af kroniske eller tilbagevendende lænderygsmerter
- Seks måneders eller længere historie med uspecifik LBP
- Minimum 90 dage med smerter i de sidste seks måneder
- Gennemsnitlig smertescore for sidste måned ≥3 på en numerisk vurderingsskala fra 0-10
Ekskluderingskriterier:
- Røde flag (tumor, stofskiftesygdomme, reumatoid arthritis, osteoporose, langvarig brug af steroider, graviditet, rygkirurgi)
- Tegn på kompression af nerverod (smertereproduktion med SLR>45º, svaghed i hovedmuskelgruppen i underekstremiteterne, nedsatte dybe senereflekser ved knæ eller ankel, nedsat følelse af nålestik)
- Akut traume i lænden
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Begræns trunkfleksion ved stigning
Umiddelbart efter at deltagerne rejser sig, udfører de tilbageholdt siddebehandlingsintervention i en time.
|
Træning i at undgå kropsbøjning, med brug af et højt ryglæn med lændestøtte, som deltageren spænder sig fast til.
Deltagerne læres at spænde fast i ryglænet, mens de sidder i en stol, og med hofter og knæ bøjet i rette vinkler, i en time på det aftalte tidspunkt på dagen.
|
Sham-komparator: Begræns kropsfleksion før du går i seng
Umiddelbart før de går i seng, udfører deltagerne behandlingen med tilbageholdt siddebehandling i en time.
|
Træning i at undgå kropsbøjning, med brug af et højt ryglæn med lændestøtte, som deltageren spænder sig fast til.
Deltagerne læres at spænde fast i ryglænet, mens de sidder i en stol, og med hofter og knæ bøjet i rette vinkler, i en time på det aftalte tidspunkt på dagen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smertescore (numerisk vurderingsskala 0-10)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder (slut på interventionsfasen)
|
Ændring i det gennemsnitlige antal dage, der rapporterer invaliditet fra begyndelsen til slutningen af interventionsfasen
|
Baseline og 3 måneder (slut på interventionsfasen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Funktionel begrænsning i arbejdet
Tidsramme: Baseline og 3 måneder (slut på interventionsfasen)
|
Ændring i det gennemsnitlige antal dage, der rapporterer invaliditet fra begyndelsen til slutningen af interventionsfasen
|
Baseline og 3 måneder (slut på interventionsfasen)
|
Medicin taget mod rygsmerter
Tidsramme: Baseline og 3 måneder (slut på interventionsfasen)
|
Ændring i gennemsnitligt antal dage med rapportering af medicinbrug fra begyndelsen til slutningen af interventionsfasen
|
Baseline og 3 måneder (slut på interventionsfasen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Raymond W McGorry, MS, PT, Liberty Mutual Research Institute for Safety
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. marts 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. april 2013
Først opslået (Skøn)
12. april 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. marts 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. marts 2018
Sidst verificeret
1. marts 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LMRIS 12-02
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lændesmerter
-
Bozok UniversityAfsluttet
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikationPakistan
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPatientuddannelse | Teach-back kommunikation | Efter besøgsinstruktioner | PatientforståelseForenede Stater
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering af fysisk sygdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Marmara UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTeach-back kommunikationKalkun
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... og andre samarbejdspartnereUkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diætTaiwan
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAterosklerotisk kardiovaskulær risiko | Low-density-lipoprotein (LDL) kolesterolJordan
Kliniske forsøg med Behersket siddende behandling
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Stanford UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAfsluttetRygsmerte | Atletiske skader | Rygspænding Nedre rygSpanien
-
Uşak UniversityAfsluttetLivskvalitet | Overholdelse af behandlingKalkun
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiv, ikke rekrutterende
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder InternationalAfsluttetFamilieplanlægningstjenesterForenede Stater
-
Stanford UniversityAfsluttetSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Yale UniversitySimons FoundationAfsluttet