- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01830751
Einschränkung der Rumpfbeugung als Selbstbehandlung bei Schmerzen im unteren Rückenbereich (RST)
7. März 2018 aktualisiert von: Liberty Mutual Research Institute for Safety
Beeinflussung der tageszeitlichen Variation der Bandscheibenhydration zur Behandlung unspezifischer Schmerzen im unteren Rückenbereich
Der Zweck der vorgeschlagenen Studie besteht darin, die Wirkung einer Interventionstechnik zu testen, die die Rumpfbeugung beim Aufstehen reduziert, auf die Ergebnismaße selbstberichteter Rückenschmerzen und Funktionsbeeinträchtigungen bei Personen mit chronischen oder wiederkehrenden unspezifischen Schmerzen im unteren Rückenbereich (LBP). .
Der Eingriff erfolgt selbst und erfordert keinen medizinischen Eingriff oder Medikamente.
Die als „Restrained Sitting Treatment“ (RST) bezeichnete Technik beinhaltet das Training, die Vorbeugung des Rumpfes unmittelbar beim Aufstehen zu minimieren.
Die Technik baut auf einer früheren randomisierten kontrollierten Studie auf, die von Mitgliedern des Forschungsteams durchgeführt und veröffentlicht wurde.
Die zugrunde liegende Prämisse von RST nutzt das natürliche Tagesmuster der Bandscheiben (Menschen sind beim ersten Aufwachen am größten).
Die Bandscheiben sind beim Anheben vollständig hydriert, der hydrostatische Druck innerhalb der Bandscheibe und die äußeren Kräfte, die auf das umliegende Weichgewebe wirken, sind zu diesem Zeitpunkt am größten, und diese Drücke und Kräfte können mit der Rumpfbeugung erheblich zunehmen.
Die RST-Technik nutzt eine Rückenstütze, die beim Sitzen in der ersten Stunde nach dem Aufstehen verwendet wird, um die Rumpfbeugung in dieser kritischen Phase zu minimieren, in der die Bandscheiben mit dem täglichen Flüssigkeitsverlustzyklus beginnen.
Die Studie wird die Nullhypothese testen, dass es keinen signifikanten Unterschied im Ergebnis (LBP, Arbeit oder soziale Funktion/Behinderung) zwischen Gruppen gibt, die RST durchführen, der experimentellen Gruppe, die RST beim Aufstehen durchführt, und der Kontrollgruppe, die vor dem Schlafengehen auftritt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
106
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Hopkinton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01748
- Liberty Mutual Research Institute for Safety
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose chronischer oder wiederkehrender Schmerzen im unteren Rückenbereich
- Vorgeschichte von unspezifischem LBP seit mindestens sechs Monaten
- Mindestens 90 Tage Schmerzen in den letzten sechs Monaten
- Durchschnittlicher Schmerzwert des letzten Monats ≥3 auf einer numerischen Bewertungsskala von 0–10
Ausschlusskriterien:
- Warnsignale (Tumor, Stoffwechselerkrankungen, rheumatoide Arthritis, Osteoporose, längerer Steroidgebrauch, Schwangerschaft, Rückenoperation)
- Hinweise auf eine Nervenwurzelkompression (Schmerzreproduktion bei Spiegelreflex > 45°, Schwäche der großen Muskelgruppe der unteren Extremitäten, verminderte tiefe Sehnenreflexe am Knie oder Knöchel, vermindertes Nadelstichgefühl)
- Akutes Trauma im unteren Rückenbereich
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Begrenzen Sie die Rumpfbeugung beim Aufstehen
Unmittelbar nach dem Aufstehen führen die Teilnehmer eine Stunde lang die Behandlung zum Zurückhaltenden Sitzen durch.
|
Training zur Vermeidung einer Rumpfbeugung unter Verwendung einer hohen Rückenlehne mit Lendenwirbelstütze, an der sich der Teilnehmer festschnallt.
Den Teilnehmern wird beigebracht, sich eine Stunde lang zur festgelegten Tageszeit auf einem Stuhl sitzend und mit rechtwinklig gebeugten Hüften und Knien an der Rückenlehne anzuschnallen.
|
Schein-Komparator: Beschränken Sie die Rumpfbeugung vor dem Zubettgehen
Unmittelbar vor dem Zubettgehen führen die Teilnehmer eine Stunde lang die Intervention „Restrained Sitting Treatment“ durch.
|
Training zur Vermeidung einer Rumpfbeugung unter Verwendung einer hohen Rückenlehne mit Lendenwirbelstütze, an der sich der Teilnehmer festschnallt.
Den Teilnehmern wird beigebracht, sich eine Stunde lang zur festgelegten Tageszeit auf einem Stuhl sitzend und mit rechtwinklig gebeugten Hüften und Knien an der Rückenlehne anzuschnallen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzscore (numerische Bewertungsskala 0-10)
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate (Ende der Interventionsphase)
|
Änderung der durchschnittlichen Anzahl der Tage, an denen eine Behinderung gemeldet wird, vom Beginn bis zum Ende der Interventionsphase
|
Ausgangswert und 3 Monate (Ende der Interventionsphase)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Funktionelle Einschränkung bei der Arbeit
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate (Ende der Interventionsphase)
|
Änderung der durchschnittlichen Anzahl der Tage, an denen eine Behinderung gemeldet wird, vom Beginn bis zum Ende der Interventionsphase
|
Ausgangswert und 3 Monate (Ende der Interventionsphase)
|
Medikamente gegen Rückenschmerzen eingenommen
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate (Ende der Interventionsphase)
|
Änderung der durchschnittlichen Anzahl der Tage, an denen der Medikamentenkonsum vom Beginn bis zum Ende der Interventionsphase gemeldet wurde
|
Ausgangswert und 3 Monate (Ende der Interventionsphase)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Raymond W McGorry, MS, PT, Liberty Mutual Research Institute for Safety
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. März 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. April 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. April 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. März 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. März 2018
Zuletzt verifiziert
1. März 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LMRIS 12-02
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