- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01830751
Limitare la flessione del tronco come autotrattamento per la lombalgia (RST)
7 marzo 2018 aggiornato da: Liberty Mutual Research Institute for Safety
Influenzare la variazione diurna nell'idratazione del disco come trattamento per la lombalgia non specifica
Lo scopo dello studio proposto è quello di testare l'effetto di una tecnica di intervento che riduce la flessione del tronco al momento dell'alzarsi, sulle misure di esito del mal di schiena auto-riportato e della compromissione funzionale in soggetti con lombalgia cronica o ricorrente non specifica (LBP) .
L'intervento è autosomministrato e non richiede alcun intervento medico o farmaci.
La tecnica denominata trattamento della seduta contenuta (RST) prevede l'allenamento per ridurre al minimo la flessione in avanti del tronco subito dopo essersi alzati.
La tecnica si basa su un precedente studio controllato randomizzato condotto e pubblicato dai membri del gruppo di ricerca.
La premessa alla base di RST sfrutta il modello diurno naturale come i dischi intervertebrali (le persone sono più alte quando si svegliano per la prima volta).
I dischi sono completamente idratati al momento del sollevamento, le pressioni idrostatiche interne al disco e le forze esterne che agiscono sui tessuti molli circostanti sono maggiori in questo momento e queste pressioni e forze possono aumentare significativamente con la flessione del tronco.
La tecnica RST utilizza un supporto per la schiena utilizzato in posizione seduta durante la prima ora dopo essersi alzati per ridurre al minimo la flessione del tronco durante questo periodo critico quando i dischi intervertebrali iniziano il ciclo diurno di perdita di liquidi.
Lo studio verificherà l'ipotesi nulla che non ci siano differenze significative nei risultati (LBP, lavoro o funzione sociale/disabilità) tra i gruppi che eseguono RST, il gruppo sperimentale che esegue RST quando si alza, il gruppo di controllo che esegue prima di andare a letto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
106
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Hopkinton, Massachusetts, Stati Uniti, 01748
- Liberty Mutual Research Institute for Safety
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di lombalgia cronica o ricorrente
- Storia di sei mesi o più di LBP non specifico
- Almeno 90 giorni di dolore negli ultimi sei mesi
- Punteggio medio del dolore dell'ultimo mese ≥3 su una scala di valutazione numerica 0-10
Criteri di esclusione:
- Bandiere rosse (tumore, malattie metaboliche, artrite reumatoide, osteoporosi, uso prolungato di steroidi, gravidanza, intervento chirurgico alla schiena)
- Evidenza di compressione della radice nervosa (riproduzione del dolore con SLR>45º, debolezza del principale gruppo muscolare degli arti inferiori, diminuzione dei riflessi tendinei profondi al ginocchio o alla caviglia, diminuzione della sensibilità alla puntura di spillo)
- Trauma acuto alla parte bassa della schiena
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Limita la flessione del tronco quando ti alzi
Immediatamente dopo essersi alzati, i partecipanti eseguono l'intervento di trattamento della seduta trattenuta per un'ora.
|
Allenamento per evitare la flessione del tronco, con l'utilizzo di uno schienale alto con supporto lombare a cui il partecipante si allaccia.
Ai partecipanti viene insegnato a allacciarsi allo schienale mentre sono seduti su una sedia e con i fianchi e le ginocchia piegati ad angolo retto, per un'ora all'ora del giorno stabilita.
|
|
Comparatore fittizio: Limita la flessione del tronco prima di andare a letto
Immediatamente prima di andare a letto, i partecipanti eseguono l'intervento di trattamento della seduta trattenuta per un'ora.
|
Allenamento per evitare la flessione del tronco, con l'utilizzo di uno schienale alto con supporto lombare a cui il partecipante si allaccia.
Ai partecipanti viene insegnato a allacciarsi allo schienale mentre sono seduti su una sedia e con i fianchi e le ginocchia piegati ad angolo retto, per un'ora all'ora del giorno stabilita.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio del dolore (scala di valutazione numerica 0-10)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi (fine della fase di intervento)
|
Variazione del numero medio di giorni di segnalazione di disabilità dall'inizio alla fine della fase di intervento
|
Basale e 3 mesi (fine della fase di intervento)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Limitazione funzionale nel lavoro
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi (fine della fase di intervento)
|
Variazione del numero medio di giorni di segnalazione di disabilità dall'inizio alla fine della fase di intervento
|
Basale e 3 mesi (fine della fase di intervento)
|
|
Farmaci assunti per il mal di schiena
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi (fine della fase di intervento)
|
Variazione del numero medio di giorni di segnalazione dell'uso di farmaci dall'inizio alla fine della fase di intervento
|
Basale e 3 mesi (fine della fase di intervento)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Raymond W McGorry, MS, PT, Liberty Mutual Research Institute for Safety
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 marzo 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 aprile 2013
Primo Inserito (Stima)
12 aprile 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 marzo 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LMRIS 12-02
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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