Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Digitális katéter alapú hasnyálmirigy-tükrözés (SpyGlassDS) a tünetekkel járó hasnyálmirigycsatorna-kövek kezelésére kiválasztott krónikus hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő betegeknél

2019. október 25. frissítette: Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
Digitális katéteres pancreatoscopy (DCP) hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata a hasnyálmirigy-csatorna tüneti köveinek kezelésére kiválasztott krónikus meszesedő pancreatitisben (CCP) szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér A krónikus meszesedő hasnyálmirigy-gyulladásban (CCP) szenvedő betegek endoszkópos kezelése még mindig kihívást jelent, és ellentmondásosak. A cél a tünetkontroll és a fájdalom csillapítása, amely az elzáródott fő hasnyálmirigy-csatorna (MPD) leürítésével és/vagy a csatornakövek eltávolításával érhető el. A 2012-es European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE)-irányelvek az ESWL-t ajánlják első lépésként azoknak a betegeknek, akiknek szövődménymentes, fájdalmas krónikus hasnyálmirigy-gyulladása és 5 mm-nél nagyobb, az MPD-t elzáró sugárátlátszatlan kövek szenvedik. Az ESWL (extrakorporális lökéshullámú litotripszia) korlátai azonban közé tartozik a korlátozott elérhetősége, a többszöri kezelés szükségessége és a gyakran ismételt ERCP (endoszkópos retrográd cholangiopancreatography) kezelések a kődarabok eltávolítására vagy a kapcsolódó szűkületek kezelésére.

A hasnyálmirigy-kövek pankreatoszkóposan irányított kezelése az ESWL lehetséges alternatíváját kínálja. A vizsgálatok és a bevont betegek száma azonban még mindig alacsony. 2015-ben bevezették az egyoperátoros videokolangioszkópiát (SpyGlassDS, Boston Scientific). A hasnyálmirigy-tükrözéshez való alkalmazásáról korlátozottak a rendelkezésre álló adatok. A technika a hagyományos száloptikai rendszerhez képest nagyobb felbontású digitális képalkotást és jobb manőverezhetőséget biztosít. Ezenkívül a munkacsatornát 1,3 mm átmérőjűre bővítették. Bár a SOVP ígéretesnek bizonyult a CCP-ben, az eddigi tanulmányokat általában korlátozták: retrospektív tervezés, viszonylag kis és vegyes betegpopulációk, rövid követési időszakok, különböző klinikai és technikai végpontok, és gyakran az egyközpontú tervezés. Ezért a kutatók egy prospektív multicentrikus kohorsz vizsgálatot terveztek a SOVP hosszú távú klinikai hatékonyságának, technikai sikerének és biztonságosságának értékelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

43

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A jogosult betegek felnőttek (≥ 18 évesek), akik aláírt beleegyező nyilatkozatukkal rendelkeznek:
  • tünetekkel járó krónikus hasnyálmirigy-gyulladás (visszatérő fájdalomrohamok, legalább 3 hónapos fájdalom a kórtörténetben), és
  • ≤3 ≥5 mm-es radiopaque kő akadályozza az MPD-t a hasnyálmirigy fejében és/vagy testében.

Kizárási kritériumok:

  • - Egészségi állapot ASA 4
  • Terhesség
  • Coagulopathia (INR≥2,0, Vérlemezkék < 70/nl)
  • Thrombocyta-aggregáció gátló szerek vagy véralvadásgátló szerek (az aszpirin kivételével) szedése az elmúlt 7 napban
  • Bármilyen orvosi ellenjavallat az ERCP-hez, mély szedációhoz vagy általános érzéstelenítéshez
  • 3-4 évnél hosszabb krónikus tüneti hasnyálmirigy-gyulladás anamnézisében[9]
  • A Tramadol kivételével opioidok napi használatának története több mint 6 hónapig az elmúlt 2 évben
  • Epeúti elzáródásos epizód az előző 2 hónapban (sárgaság vagy bilirubinszint >=2,5 mg/dl vagy CBD-stent
  • Autoimmun hasnyálmirigy-gyulladás vagy IgG4-hez társuló hasnyálmirigy-gyulladás
  • Megváltozott GI anatómia, korábbi kudarcok a papilla endoszkópos megközelítésében
  • A CP-nek nem tulajdonítható hasi fájdalom
  • Bármilyen hasnyálmirigyrák gyanúja
  • Jelenlegi tüneti WON
  • Egynél több csatorna szűkület a hasnyálmirigy fejében vagy testében
  • Korábbi ESWL hasnyálmirigy kövek
  • Életkor <18

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: SpyGlass Pancreatoscopy
ERP közvetlen pancreatoscopiával
Eszköz: egyetlen operátor videokolangioszkópia
A technika a hagyományos száloptikai rendszerhez képest nagyobb felbontású digitális képalkotást és jobb manőverezhetőséget biztosít. Ezenkívül a munkacsatornát 1,3 mm átmérőjűre bővítették. A retrospektív adatok azt mutatták, hogy a hasnyálmirigykövek egyoperátoros videopancreatoscopy (SOVP) irányított kezelésének általános technikai sikeraránya 95%.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél az MPD teljesen megszabadult a hasnyálmirigy fejében és/vagy testében lévő ≤3 kőtől SOVP segítségével ≤3 kezelés során
Időkeret: kiindulási látogatáskor
Azon betegek száma, akiknél az MPD teljes kiürülését el lehetett érni a SOVP három kezelési szakaszán belül
kiindulási látogatáskor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelési alkalmak száma
Időkeret: három hónapon belül
Azon kezelési alkalmak száma, amelyek az MPD teljes megszabadulásához szükségesek
három hónapon belül
Eljárási idő
Időkeret: kiindulási látogatáskor
Az eljárás ideje a beavatkozás elejétől a végéig
kiindulási látogatáskor
Nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma (az eljárás után és 30 napon belül)
Időkeret: kiindulási vizitnél és 30 nappal a találmány után
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása a betegek által jelentett vagy a vizitek vagy nem tervezett kórházi kezelés során észlelt módon
kiindulási vizitnél és 30 nappal a találmány után
A megcélzott kövek pancreatoszkópos megjelenítésének és a litotripszia megkezdésének sebessége az egyoperátoros videó pancreatoscopy (SOVP) használatával
Időkeret: kiindulási látogatáskor
A betegek száma határozza meg, ahol a megcélzott kövek láthatóvá tehetők a beavatkozás során
kiindulási látogatáskor
Azon betegek száma, akiknél a kő töredezett (részecskék ≤3 mm, vagy csökkent kősűrűség röntgenfelvételen, megnövekedett kőfelület és a kő(k) heterogenitása, amely kitöltheti az MPD-t és a szomszédos oldalágakat
Időkeret: kiindulási látogatáskor
Azon betegek száma, akiknél a kövek széttöredezhetők a beavatkozás során
kiindulási látogatáskor
A ductalis drenázsban szenvedő betegek száma a teljes vagy nem teljes ductalis clearance után (pl. endoprotézis behelyezése miatt)
Időkeret: kiindulási látogatáskor
kiindulási látogatáskor
Az MPD átmérőjének MRCP-vel történő meghatározása a kezelés előtt és 6 hónappal a végső beavatkozás után
Időkeret: az eljárás előtt és 6 hónappal az eljárás után
az eljárás előtt és 6 hónappal az eljárás után
A javult klinikai kimenetelű vagy szövődményekkel rendelkező betegek aránya a fájdalom numerikus értékelési skála (NRS) alapján, az Izbicki-féle fájdalompontszám és a fájdalomrohamok száma a végső beavatkozás után 30 nappal, 6 és 12 hónappal a SOVP segítségével.
Időkeret: 30 nap, 6 hónap és 12 hónap az eljárás után
Saját bevallású fájdalom Állapot az NRS fájdalomértékelés alapján a fájdalomra és az Izbicki-féle fájdalom pontszámára, valamint az ön által bejelentett fájdalomrohamokra
30 nap, 6 hónap és 12 hónap az eljárás után
Az életminőség változása a Short Form -12 kérdőív alapján a kezelés előtt és 6 hónappal a végső beavatkozás után
Időkeret: előzetes kezelés, 6 hónappal a kezelés után és az utolsó beavatkozási vizit alkalmával (I., II. vagy III. eljárás értelemszerűen)
Önbevallásos életminőség a Short Form -12 kérdőív alapján (ezt a kérdőívet a jogtulajdonos központilag értékeli), amely az életminőséggel kapcsolatos 12 kérdésre válaszol.
előzetes kezelés, 6 hónappal a kezelés után és az utolsó beavatkozási vizit alkalmával (I., II. vagy III. eljárás értelemszerűen)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. május 31.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 14.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. október 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. október 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 25.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SPYGlass DS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pancreatitis, krónikus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel