- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03436043
A transzmurális műanyag stent hatása a hasnyálmirigy folyadékgyülemének megismétlődésére a fémstent eltávolítása után a szétkapcsolt hasnyálmirigy-csatornában
2021. június 28. frissítette: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India
Megakadályozza-e a transzmurális plasztikus stentelés a hasnyálmirigy folyadékgyülemének megismétlődését a fémstent eltávolítása után falazott nekrózisban, szétkapcsolt hasnyálmirigy-csatorna szindróma esetén? -Leendő véletlenszerű, kontrollált próba
A Walled of necrosis (WON) az akut necrotizáló pancreatitis súlyos helyi szövődménye.
A szétkapcsolt hasnyálmirigy-csatorna szindróma (DPDS) gyakran (50-60%) megfigyelhető nekrotizáló hasnyálmirigy-gyulladás után, és hosszú távú következményekkel jár, mint például a visszatérő hasnyálmirigy folyadékgyülem (PFC)], amely újbóli beavatkozást igényel.
A visszatérő PFC előfordulása gyakrabban fordul elő DPDS-ben szenvedő betegeknél (17-50%), mint másoknál.
Tanulmányok kimutatták, hogy a tartósan beépített transzmurális stent csökkenti a PFC kiújulását (1,7% vs 17,4%, p
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az akut nekrotizáló hasnyálmirigy-gyulladás (ANP) halálos szövődmény, és a teljes pancreatitis 10-20%-át teszi ki.
A nekrotikus gyűjtemény az ANP többségében látható, és a nekrotikus gyűjtemény több mint 50%-a átalakul Walled of necrosis-ba (WON).
A WON kezelése kihívást jelent, és folyamatosan fejlődik.
A "step up megközelítés" megjelenésével a WON hatékonyabban és nagyobb sikerrel kezelhető.
Különböző tanulmányok és metaanalízisek bizonyították a dedikált öntáguló fémstentek (SEMS) hatékonyságát a műanyag stentekkel szemben a WON kezelésében.
A szétkapcsolt hasnyálmirigy-csatorna szindróma (DPDS) a necrotizáló pancreatitis késői szövődménye, és egyre gyakrabban azonosítják a necrosectomia után.
A DPDS-t a fő hasnyálmirigy-csatorna teljes zavaraként határozzák meg, ami azt eredményezi, hogy az upstream hasnyálmirigy egy változó része elszigetelődik a fő hasnyálmirigy-vezetéktől.
A csatorna zavara a hasnyálmirigy-lé felhalmozódásához vezet, ami a hasnyálmirigy vagy a hasnyálmirigy körüli folyadékgyülemet képezi.
A PFC kiújulásának gyakorisága DPD-ben ~ 50%.
A DPDS egy különálló klinikai egység, amely speciális stratégiai megközelítést igényel, és gyakori ismételt beavatkozást (sebészeti/endoszkópos) igényel.
A DPDS kezelési lehetőségei ellentmondásosak, és még nem határozták meg egyértelműen.
Tanulmányok kimutatták, hogy a hosszú távú transzmurális műanyag stent behelyezés csökkentheti a kiújulási arányt (eltávolított stent -17% vs. hátrahagyott stent -1,7%).
Ezért egyes szakértők azt javasolják, hogy a transzmurális stenteket korlátlan ideig in situ hagyják, hogy csökkentsék a PFC kiújulását.
Manapság a SEMS-t széles körben használják a WON kezelésére.
A fémstenteket azonban nem lehet hosszabb ideig tartani a hosszabb ideig tartó növekvő mellékhatások miatt (SEMS beütése/sorjása a gyomorfalban, vérzés).
Javasoljuk tehát, hogy a SEMS-t a lehető legkorábban távolítsa el (a vízelvezetést követő 4-6 héten belül).
Figyelembe véve ezt a tényt, egy tanulmányt terveznek a transzmurális plasztikus stentelés hatásának értékelésére a PFC kiújulására a SEMS eltávolítása után DPDS-sel járó fali nekrózisban.
Ez egy randomizált kontrollvizsgálat olyan DPDS-ben szenvedő WON-ban szenvedő betegeknél, akiknél SEMS-elvezetést végeztek.
A SEMS eltávolítása után a dokumentált DPDS-ben (mágneses rezonancia pankreatográfia és endoszkópos retrográd pancreatográfia) szenvedő betegeket véletlenszerűen 2 karba osztják.
A vizsgáló karban a SEMS eltávolítása után transzmurális műanyag stentet helyeznek az üregbe, a kontroll karban pedig a SEMS-t transzmurális stentelés nélkül.
Ezt követően a betegeket 3 hónapos, 6 hónapos és évente követik nyomon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
90
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500082
- Asian Institute of Gastroenterology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden beteg, aki EUS által vezetett drénezésen esett át DPDS fémstenttel MRCP és ERCP segítségével
Kizárási kritériumok:
- Nem hajlandó írásos beleegyezést adni MRCP/ERCP-PD szigorítás? (utánozza a DPD-t), szivárgás Vérzéses diatézis (coagulopathia és thrombocytopenia) krónikus hasnyálmirigy-gyulladás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Transzmurális stentelés
Leválasztott hasnyálmirigy-csatorna szindrómában szenvedő, falos nekrózisban szenvedő betegeknél a fém stentet 3-4 hét elteltével eltávolítják, majd a maradék üregben transzmurális műanyag stentet hajtanak végre.
|
A fémstent eltávolítása után a szétkapcsolt hasnyálmirigy-csatorna szindrómában szenvedő betegeknél a transzmurális műanyag-duplafarkú stentet a standard duodenoszkóppal a maradék nekrotikus üregbe helyezik.
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs stentelés
Leválasztott hasnyálmirigy-csatorna szindrómával járó falos nekrózisban szenvedő betegeknél a fém stentet 3-4 héten belül minden további beavatkozás nélkül eltávolítják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PFC megismétlődése
Időkeret: 3 hónap
|
A vizsgálat során a folyadékgyülem megismétlődését láthatjuk a kontroll és a vizsgálati karban
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Technikai siker
Időkeret: 24 hónap
|
a transzmurális plasztika telepítésével kapcsolatos szövődmények, stent migráció, hasnyálmirigy folyadékgyülem megismétlődése 6 hónapos és 1 éves korban, újonnan kialakuló diabetes mellitus
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. március 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. november 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 10.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. június 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 28.
Utolsó ellenőrzés
2018. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AIG-006
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Akut hasnyálmirigy-gyulladás Nekrotizáló
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityMég nincs toborzásAcut Congestív Szívelégtelenség
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásGYERMEKÉRTÉKŰ ACUT MYOCARDITISFranciaország
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreMég nincs toborzásAkut szívelégtelenség (AHF) | Ultrahang, Doppler | Helyi ultrahang (POCUS) | Tüdő ultrahang pontszám | Diuretikus hatás | Acut Congestív SzívelégtelenségBrazília
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceBefejezvePancreatitis, akut nekrotizálóFranciaország
-
General Hospital of Shenyang Military RegionToborzásHipertriglyceridaemiával Indukált Akut PancreatitisKína
-
Evangelisches Krankenhaus DüsseldorfIsmeretlenPancreatitis, krónikus | Pancreatitis, meszesNémetország
-
John Gasdal KarstensenBefejezve
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaBefejezveEnyhe Akut Epehólyag-Gyulladásos PancreatitisOlaszország
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...BefejezvePancreatitis, akut nekrotizálóEgyesült Államok, Kanada
-
University of TehranBefejezvePancreatitis, akut nekrotizálóIrán
Klinikai vizsgálatok a Transzmurális műanyag stentelés
-
Acandis GmbHToborzásA tünetekkel járó oldalsó sinus stenosis kezelése | A pulzáló fülzúgás kezelése a szinusz stenosis miattFranciaország
-
Medical University of WarsawMég nincs toborzásPerifériás artériás betegség | Ischaemiás láb | Illusztráció artéria szűkület | Embólus artériásLengyelország
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaToborzásMagas kockázatú betegek akut meszulikus kolecisztitiszben szenvedő betegek (ACC)Olaszország
-
Shanghai Zhongshan HospitalToborzás
-
Can Tho Stroke International Services HospitalBefejezveAkut stroke | Ischaemiás stroke, akut | Vertebro Basilaris ischaemiaVietnam
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBefejezveIdiopátiás intrakraniális hipertónia (IIH)Egyesült Államok
-
Boston Scientific CorporationBefejezvePerkután koszorúér-beavatkozásNémetország
-
Can Tho Stroke International Services HospitalToborzásAkut stroke | Ischaemiás stroke, akutVietnam
-
Chinese University of Hong KongToborzásHasnyálmirigy-sipoly | PancreatectomiaHong Kong
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityIsmeretlenA csigolyaartéria szűkületeKína