Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A transzmurális műanyag stent hatása a hasnyálmirigy folyadékgyülemének megismétlődésére a fémstent eltávolítása után a szétkapcsolt hasnyálmirigy-csatornában

2021. június 28. frissítette: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Megakadályozza-e a transzmurális plasztikus stentelés a hasnyálmirigy folyadékgyülemének megismétlődését a fémstent eltávolítása után falazott nekrózisban, szétkapcsolt hasnyálmirigy-csatorna szindróma esetén? -Leendő véletlenszerű, kontrollált próba

A Walled of necrosis (WON) az akut necrotizáló pancreatitis súlyos helyi szövődménye. A szétkapcsolt hasnyálmirigy-csatorna szindróma (DPDS) gyakran (50-60%) megfigyelhető nekrotizáló hasnyálmirigy-gyulladás után, és hosszú távú következményekkel jár, mint például a visszatérő hasnyálmirigy folyadékgyülem (PFC)], amely újbóli beavatkozást igényel. A visszatérő PFC előfordulása gyakrabban fordul elő DPDS-ben szenvedő betegeknél (17-50%), mint másoknál. Tanulmányok kimutatták, hogy a tartósan beépített transzmurális stent csökkenti a PFC kiújulását (1,7% vs 17,4%, p

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az akut nekrotizáló hasnyálmirigy-gyulladás (ANP) halálos szövődmény, és a teljes pancreatitis 10-20%-át teszi ki. A nekrotikus gyűjtemény az ANP többségében látható, és a nekrotikus gyűjtemény több mint 50%-a átalakul Walled of necrosis-ba (WON). A WON kezelése kihívást jelent, és folyamatosan fejlődik. A "step up megközelítés" megjelenésével a WON hatékonyabban és nagyobb sikerrel kezelhető. Különböző tanulmányok és metaanalízisek bizonyították a dedikált öntáguló fémstentek (SEMS) hatékonyságát a műanyag stentekkel szemben a WON kezelésében. A szétkapcsolt hasnyálmirigy-csatorna szindróma (DPDS) a necrotizáló pancreatitis késői szövődménye, és egyre gyakrabban azonosítják a necrosectomia után. A DPDS-t a fő hasnyálmirigy-csatorna teljes zavaraként határozzák meg, ami azt eredményezi, hogy az upstream hasnyálmirigy egy változó része elszigetelődik a fő hasnyálmirigy-vezetéktől. A csatorna zavara a hasnyálmirigy-lé felhalmozódásához vezet, ami a hasnyálmirigy vagy a hasnyálmirigy körüli folyadékgyülemet képezi. A PFC kiújulásának gyakorisága DPD-ben ~ 50%. A DPDS egy különálló klinikai egység, amely speciális stratégiai megközelítést igényel, és gyakori ismételt beavatkozást (sebészeti/endoszkópos) igényel. A DPDS kezelési lehetőségei ellentmondásosak, és még nem határozták meg egyértelműen. Tanulmányok kimutatták, hogy a hosszú távú transzmurális műanyag stent behelyezés csökkentheti a kiújulási arányt (eltávolított stent -17% vs. hátrahagyott stent -1,7%). Ezért egyes szakértők azt javasolják, hogy a transzmurális stenteket korlátlan ideig in situ hagyják, hogy csökkentsék a PFC kiújulását. Manapság a SEMS-t széles körben használják a WON kezelésére. A fémstenteket azonban nem lehet hosszabb ideig tartani a hosszabb ideig tartó növekvő mellékhatások miatt (SEMS beütése/sorjása a gyomorfalban, vérzés). Javasoljuk tehát, hogy a SEMS-t a lehető legkorábban távolítsa el (a vízelvezetést követő 4-6 héten belül). Figyelembe véve ezt a tényt, egy tanulmányt terveznek a transzmurális plasztikus stentelés hatásának értékelésére a PFC kiújulására a SEMS eltávolítása után DPDS-sel járó fali nekrózisban. Ez egy randomizált kontrollvizsgálat olyan DPDS-ben szenvedő WON-ban szenvedő betegeknél, akiknél SEMS-elvezetést végeztek. A SEMS eltávolítása után a dokumentált DPDS-ben (mágneses rezonancia pankreatográfia és endoszkópos retrográd pancreatográfia) szenvedő betegeket véletlenszerűen 2 karba osztják. A vizsgáló karban a SEMS eltávolítása után transzmurális műanyag stentet helyeznek az üregbe, a kontroll karban pedig a SEMS-t transzmurális stentelés nélkül. Ezt követően a betegeket 3 hónapos, 6 hónapos és évente követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500082
        • Asian Institute of Gastroenterology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden beteg, aki EUS által vezetett drénezésen esett át DPDS fémstenttel MRCP és ERCP segítségével

Kizárási kritériumok:

  • Nem hajlandó írásos beleegyezést adni MRCP/ERCP-PD szigorítás? (utánozza a DPD-t), szivárgás Vérzéses diatézis (coagulopathia és thrombocytopenia) krónikus hasnyálmirigy-gyulladás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Transzmurális stentelés
Leválasztott hasnyálmirigy-csatorna szindrómában szenvedő, falos nekrózisban szenvedő betegeknél a fém stentet 3-4 hét elteltével eltávolítják, majd a maradék üregben transzmurális műanyag stentet hajtanak végre.
A fémstent eltávolítása után a szétkapcsolt hasnyálmirigy-csatorna szindrómában szenvedő betegeknél a transzmurális műanyag-duplafarkú stentet a standard duodenoszkóppal a maradék nekrotikus üregbe helyezik.
Nincs beavatkozás: Nincs stentelés
Leválasztott hasnyálmirigy-csatorna szindrómával járó falos nekrózisban szenvedő betegeknél a fém stentet 3-4 héten belül minden további beavatkozás nélkül eltávolítják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PFC megismétlődése
Időkeret: 3 hónap
A vizsgálat során a folyadékgyülem megismétlődését láthatjuk a kontroll és a vizsgálati karban
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Technikai siker
Időkeret: 24 hónap
a transzmurális plasztika telepítésével kapcsolatos szövődmények, stent migráció, hasnyálmirigy folyadékgyülem megismétlődése 6 hónapos és 1 éves korban, újonnan kialakuló diabetes mellitus
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. november 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 10.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 28.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut hasnyálmirigy-gyulladás Nekrotizáló

Klinikai vizsgálatok a Transzmurális műanyag stentelés

Iratkozz fel