Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Safety and Pharmacokinetic (PK) Study to Assess Bronchopulmonary Disposition of IV Eravacycline (TP-434) in Healthy Men and Women (BAL)

2021. december 16. frissítette: Tetraphase Pharmaceuticals, Inc.

Phase 1, Open-Label, Safety and Pharmacokinetic Study to Assess Bronchopulmonary Disposition of Intravenous TP-434 in Healthy Men and Women

This is a phase 1, open-label, randomized pharmacokinetic and safety study in healthy adult subjects, who will undergo bronchoscopy and bronchoalveolar lavage (BAL) after receiving seven (7) doses of 1.0 mg/kg IV TP-434.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

This is a phase 1, open-label, randomized pharmacokinetic and safety study in healthy adult subjects, who will undergo bronchoscopy and bronchoalveolar lavage (BAL) after receiving seven (7) doses of 1.0 mg/kg IV TP-434. Dosing will be twice daily (q12h) for three consecutive days beginning on day one (1) and a morning dose on day four (4).

Approximately 20 subjects will be enrolled into the study at one (1) investigational site. The population for this study is healthy male and female subjects 18 to 65 years of age.

This study includes a Screening Period of up to 30 days, a 4 day, open-label Treatment Period, and a two week Follow-up Period. There will be one 6 day/5 night inpatient stay (Days -1 to 5) during the Treatment Period and one outpatient visit at the end of the Follow-up Period. Excluding the Screening Period, the total duration of confinement (in the Clinical Research Center) will be approximately six (6) days and the total study duration, not including screening, will be approximately three (3) weeks.

Participants will be admitted to the Clinical Research Center on Day -1. Participants will receive four (4) days of intravenous TP-434 1.0 mg/kg of body weight twice daily (q12h) for three consecutive days and a morning dose on day four (4) (for a total of 7 doses) starting on Day 1. Blood and urine samples, ECGs, and vital signs will be collected for safety analysis at specified time points.

Pharmacokinetic blood sampling will occur on Day 4before and after the Day 4 dose of TP-434 at specified time points.

Participants will be randomized to a single BAL procedure time point. Bronchoscopy and BAL will be performed at the following time points after dosing of TP-434 on Day 4: two (2), four (4), six (6), and 12 hours after start of infusion. Bronchoscopy and BAL will be conducted for up to five (5) different participants at each time point. Each subject will undergo bronchoscopy and BAL only once.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06102
        • Center for Anti-infective Research and Development; Hartford Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Healthy males or non-pregnant, non-lactating healthy females
  2. Age >18 to ≤ 65 years of age, inclusive
  3. Body mass index of 18 to 33 kg/m2 or, if outside the range, considered not clinically significant by the Investigator
  4. Must be willing and able to communicate and participate in the whole study
  5. Must provide written informed consent
  6. Must agree to use adequate methods of contraception

Exclusion Criteria:

  1. Participation in a clinical research study within the previous 3 months
  2. Subjects who have previously received TP-434
  3. History of any drug or alcohol abuse in the past 2 years
  4. Regular alcohol consumption in males >21 units per week and females >14 units per week (1 unit = ½ pint beer, 25 mL of 40% spirit or a 125 mL glass of wine)
  5. Current smokers and those who have smoked within the last 6 months.
  6. Subjects who do not have suitable veins for multiple venepunctures/cannulation as assessed by the Investigator at screening
  7. Clinically significant abnormal biochemistry, haematology, coagulation or urinalysis as judged by the Investigator
  8. Positive tests for drugs of abuse
  9. Positive hepatitis B virus (HBV), hepatitis C virus (HCV) or human immunodeficiency virus (HIV; I and II) results
  10. History of chronic respiratory disorders as judged by the Investigator
  11. Serious adverse reaction or serious hypersensitivity to tetracyclines, midazolam or like compound, lidocaine or like compounds, or the formulation excipients
  12. Donation or loss of greater than 400 mL of blood within the previous 3 months
  13. Subjects who are taking, or have taken, any prescribed or over-the-counter drug or herbal remedies (with the exception of anti inflammatory, anti-hypertensive medications, or hormone replacement therapy) in the 14 days before Investigational Medicinal Product administration unless judged to not interfere with the study objectives according to the Investigator and sponsor's medical monitor
  14. Failure to satisfy the Investigator of fitness to participate for any other reason

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TP-434 (Eravacycline) via IV infusion
TP-434 (Eravacycline) reconstituted and administered via IV infusion at a dose of 1 mg/kg, every 12 hours, for 7 doses over 4 days.
Drog: TP-434 (Eravacycline) reconstituted and administered via an IV infusion

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
To determine the steady-state plasma pharmacokinetics and disposition of TP-434 into the epithelial lining fluid (ELF) and alveolar macrophages (AM) of healthy adult subjects after intravenous (IV) administration.
Időkeret: End of Therapy (Day 4)
End of Therapy (Day 4)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
To determine the safety and tolerability of TP-434 in healthy adult subjects based primarily on the incidence, intensity and type of adverse events (AEs), clinical laboratory assessments, physical examinations, vital signs, and 12-lead ECGs.
Időkeret: Screening Visit through Day 20
Screening Visit through Day 20

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tetraphase Pharmaceuticals, Inc.

Együttműködők

Department of Health and Human Services

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 20.

Első közzététel (Becslés)

2013. november 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 16.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TP-434-006

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Normál gyógyszertolerancia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel