Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Érrendszeri hatások a Sirolimus kontra Paclitaxel DCB beültetésen keresztül

2023. december 2. frissítette: Chistos Rammos, University Hospital, Essen

Tudományos javaslat a szirolimusz kontra paclitaxel DCB beültetésen keresztüli érrendszeri hatások alátámasztására

A tünetekkel járó atheroscleroticus perifériás artériás betegség (PAD) endovaszkuláris kezelése javasolt elsődleges revascularisatiós stratégiaként. A felületes femoralis artéria percutan transzluminális angioplasztikájának (PTA) kezdeti sikeressége magas, de gyakran előfordul resztenózis és disszekció. A javított hemodinamikai képességekkel rendelkező új készülékek hatása az érfal vazomotiójára, az érműködésre és a vaszkuláris compliance-re FMD-vel (flow-mediált dilatáció), artériás merevségi indexekkel és vaszkuláris nyúlási analízissel kell mérni. Ennek az ITT-nek az a célja, hogy meghatározza a SELUTION SLR lehetséges javulását és hatását az infrainguinalis artériákban a helyi érműködésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tünetekkel járó atheroscleroticus perifériás artériás betegség (PAD) endovaszkuláris kezelése javasolt elsődleges revascularisatiós stratégiaként. A felületes femoralis artéria percutan transzluminális angioplasztikájának (PTA) kezdeti sikeressége magas, de gyakran előfordul resztenózis és disszekció. Míg a szöveti perfúzió helyreáll, ezek a beavatkozási stratégiák befolyásolják az érrendszeri működést, fenntartva a diszfunkcionális vaszkuláris homeosztázist. Az érrendszeri és endoteliális diszfunkció önmagában az ateroszklerózis kialakulásában és progressziójában szerepet játszó patofiziológiai alapelv, és összefüggésbe hozható a szívbetegségek, például a szívinfarktus vagy a beavatkozások szükségességének gyakoribb előfordulásával. A PTA és DCB kezelés megváltoztatja az endothel homeosztázist, de a hatás és a részletes mechanizmusok nem teljesen ismertek. A javított hemodinamikai képességekkel rendelkező új készülékek hatása az érfal vazomozgása, a vaszkuláris funkció és a vaszkuláris megfelelőség tekintetében FMD-vel (flow-mediált dilatáció), artériás merevségi indexekkel és vaszkuláris feszültséganalízissel mérhető.

Ennek az ITT-nek az a célja, hogy meghatározza a SELUTION SLR lehetséges javulását és hatását az infrainguinalis artériákban a helyi érműködésre.

A használandó eszköz a SELUTION SLR™ (tartós felszabadulású Limusz) gyógyszer eluáló ballon (n = 35) szemben az aktív komparátorral, a Paclitaxel eluáló ballonnal (Medtronic InPact, n = 35)

Az elsődleges végpont elemzése a kezelési szándék alapján történik.

Az alcsoport-elemzéseket a PAD osztályozási etiológiája szerint és a stent hossza alapján végzik el.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • NRW
      • Essen, NRW, Németország, 45147
        • Toborzás
        • University of Essen, Clinic of Cardiology and Angiology
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Perifériás artériás betegség
  • A CFA-bifurkációtól 3 cm-re disztálisan megcélzott léziók, beleértve az SFA és PA léziókat
  • A krónikus, tüneti alsó végtagi ischaemia klinikai diagnózisa Rutherford 2., 3., 4. és 5.
  • Tervezett perifériás beavatkozás TASC A-D
  • Az alanynak 18 és 85 év közöttinek kell lennie
  • A fogamzóképes nőnek negatív terhességi tesztet kell mutatnia az index-eljárás előtt 10 napon belül, és megbízható fogamzásgátlást kell alkalmaznia a 12 hónapos angiográfiás értékelés befejezéséig
  • Az edény átmérője ≥4,0 mm és ≤7,0 mm
  • Hajlandó betartani a meghatározott utóértékelést
  • Írásbeli, tájékozott hozzájárulás bármilyen vizsgálati eljárás előtt
  • Előkezelés megfelelő méretű ballonnal

Kizárási kritériumok:

  • A CFA bifurkációs elváltozásai és az SFA első 3 cm-ét is beleértve az FMD mérés technikai szempontjai miatt
  • Instent-Resztenózis
  • A trombolízis az indexeljárás előtt 72 órán belül
  • Aneurizmaképződmények a femoralis artériában vagy a poplitealis artériában
  • Egyidejű májelégtelenség, mélyvénás trombus, véralvadási zavar vagy immunszuppresszív kezelésben részesülő
  • Instabil angina pectoris a beiratkozáskor
  • Legutóbbi szívinfarktus vagy stroke < 30 nappal az indexeljárás előtt
  • A várható élettartam kevesebb, mint 12 hónap

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SELUTION SLR DCB
Tartós Limus Release gyógyszer eluáló ballon
Eszköz: SELUTION SLR DCB
Sirolimus DCB
Aktív összehasonlító: Paclitaxel eluáló ballon
Hagyományos: Medtronic INpact
Eszköz: Paclitaxel DCB
Paclitaxel DCB

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A proximális SFA nem szűkületes szegmensének áramlás által közvetített értágulatának (FMD) változása az eljárás után
Időkeret: 1 hónap
Az FMD a százalékos átmérőnövekedést jelenti, amelyet a femoralis artéria preischaemia és posztiszkémiás átmérője alapján számítottak ki
1 hónap
A proximális SFA nem szűkületes szegmensének áramlás által közvetített értágulatának (FMD) változása az eljárás után
Időkeret: 6 hónap
Az FMD a százalékos átmérőnövekedést jelenti, amelyet a femoralis artéria preischaemia és posztiszkémiás átmérője alapján számítottak ki
6 hónap
A proximális SFA nem szűkületes szegmensének áramlás által közvetített értágulatának (FMD) változása az eljárás után
Időkeret: 12 hónap
Az FMD a százalékos átmérőnövekedést jelenti, amelyet a femoralis artéria preischaemia és posztiszkémiás átmérője alapján számítottak ki
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a pulzushullám sebességében (PWV)
Időkeret: Kiindulási állapot, amelyet 1, 6 és 12 hónapos korban követtek
A szív- és érrendszeri funkciók változásai a pulzushullám sebességével m/s-ban mérve
Kiindulási állapot, amelyet 1, 6 és 12 hónapos korban követtek
Az augmentációs index változásai
Időkeret: Kiindulási állapot, amelyet 1, 6 és 12 hónapos korban követtek
A kardiovaszkuláris funkció változásai augmentációs indexszel mérve %-ban
Kiindulási állapot, amelyet 1, 6 és 12 hónapos korban követtek
Változások az érfeszültségben
Időkeret: Kiindulási állapot, amelyet 1, 6 és 12 hónapos korban követtek
A szív- és érrendszeri funkciók változásai érfeszüléssel mérve %-ban
Kiindulási állapot, amelyet 1, 6 és 12 hónapos korban követtek
A perifériás perfúzióban bekövetkező változások ABI (boka brachiális index) alapján
Időkeret: Kiindulási állapot, amelyet 1, 6 és 12 hónapos korban követtek
Az ABI méréseket Doppler szondával végezzük a sípcsont és az elülső artériák helyén. A számításhoz a legmagasabb értéket kell használni, és el kell osztani a legmagasabb szisztolés brachialis Doppler-nyomással
Kiindulási állapot, amelyet 1, 6 és 12 hónapos korban követtek
A céllézió elsődleges átjárhatósága (PP).
Időkeret: Kiindulási állapot, amelyet 1, 6 és 12 hónapos korban követtek
Az elsődleges átjárhatóság meghatározása PVR ultrahangos méréssel
Kiindulási állapot, amelyet 1, 6 és 12 hónapos korban követtek
Változások a klinikai tünetekben
Időkeret: Kiindulási állapot, amelyet 1, 6 és 12 hónapos korban követtek
A betegek klinikai tünetei a Walking impairment questionaire (WIQ) alapján
Kiindulási állapot, amelyet 1, 6 és 12 hónapos korban követtek
Változások a hatperces sétatesztben
Időkeret: Kiindulási állapot, amelyet 1, 6 és 12 hónapos korban követtek
Hat perces séta teszt, amelyet fájdalommentes sétatávolság határoz meg m-ben
Kiindulási állapot, amelyet 1, 6 és 12 hónapos korban követtek
Eljárási komplikációk
Időkeret: Kiindulási állapot, amelyet 1, 6 és 12 hónapos korban követtek
Bármilyen eljárási komplikáció
Kiindulási állapot, amelyet 1, 6 és 12 hónapos korban követtek
Szabadulás a céllézió revaszkularizációjától
Időkeret: Kiindulási állapot, amelyet 1, 6 és 12 hónapos korban követtek
Szabadulás a céllézió revaszkularizációjától (FTLR)
Kiindulási állapot, amelyet 1, 6 és 12 hónapos korban követtek
FÉRFI
Időkeret: Kiindulási állapot, amelyet 1, 6 és 12 hónapos korban követtek
Bármilyen nem tervezett vaszkuláris esemény és kisebb vagy nagyobb amputációk
Kiindulási állapot, amelyet 1, 6 és 12 hónapos korban követtek
A hs-CRP-vel mért gyulladásos profil változásai mg/dl-ben
Időkeret: Kiindulási állapot, amelyet 1, 6 és 12 hónapos korban követtek
A vérmintákat az alábbi időpontokban veszik
Kiindulási állapot, amelyet 1, 6 és 12 hónapos korban követtek
A gyulladásos profil változásai oxLDL-lel mérve µg/l-ben
Időkeret: Kiindulási állapot, amelyet 1, 6 és 12 hónapos korban követtek
A vérmintákat az alábbi időpontokban veszik
Kiindulási állapot, amelyet 1, 6 és 12 hónapos korban követtek
A gyulladásos profil változásai Interleukin-6-tal mérve pg/ml-ben
Időkeret: Kiindulási állapot, amelyet 1, 6 és 12 hónapos korban követtek
A vérmintákat az alábbi időpontokban veszik
Kiindulási állapot, amelyet 1, 6 és 12 hónapos korban követtek

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Essen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christos Rammos, Professor, University Hospital, Essen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. április 6.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. április 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 6.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • The Limus FLOW Study

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Perifériás artériás betegség

Klinikai vizsgálatok a SELUTION SLR DCB

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel