- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02325817
Bingo Drog-elúciós léggömb Bifurkációban
2017. augusztus 23. frissítette: Yinyi(Liaoning) Biotech Co., Ltd.
Multicentrikus, kiváló, randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat a bingó gyógyszerrel eluáló ballon és a Yinyi ballontágító katéter biztonságosságának és hatékonyságának megfigyelésére a koszorúér elágazási szűkületében szenvedő betegek kezelésében
A cél a Bingo gyógyszerkibocsátó ballon biztonságosságának és hatékonyságának megfigyelése és értékelése a koszorúér elágazásos elváltozásaiban szenvedő betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
222
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kína, 110016
- General Hospital of Shenyang Military Region
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nem terhes nő 18-80 éves korig
- Tünetmentes myocardialis ischaemia tünet, stabil vagy instabil angina pectoris vagy régi szívinfarktus
- Az angiográfiával megfigyelt koszorúér elágazásos elváltozásban szenvedő betegek.
- Az erek fő ága PCI és stent terápiára alkalmas, az oldalág pedig a csókos tágítás megvalósítására szolgál a kettős stent beültetés figyelembevétele nélkül.
- A De Novo bifurkációs elváltozások és az átmérő szűkülete nem kevesebb, mint 70%;
- A referencia érátmérő 1,25 mm és 5,0 mm között van, és a sérülések tartománya nem haladja meg a 40 mm-t
- A reziduális szűkület nem haladja meg az 50%-ot a predilatáció után;
- Azok a betegek, akik megértik a vizsgálat célját, önkéntesen aláírják a beleegyezésüket.
Kizárási kritériumok:
- Erősen meszesedő elváltozások, amelyek nem oszthatók sikeresen, és olyan elváltozások, amelyek nem alkalmasak ballon angioplasztikára
- Védelem nélküli bal fő koszorúér elváltozások vagy kapcsolódó bifurkációs elváltozások
- Súlyos szívelégtelenség tüneteivel (NYHA III felett) vagy 35% alatti bal kamrai ejekciós frakcióval (LVEF) szenvedő betegek (ultrahang vagy bal kamrai angiográfia)
- Veseműtét előtti károsodás: 2,0 mg/dl feletti szérum kreatinin
- Vérzéses hajlamú, aktív emésztési fekélyes kórelőzményben szenvedő betegek, a kórelőzményben előforduló subarachnoidális vérzés agyvérzés, vérlemezke- és véralvadásgátló terápia ellenjavallt, és nem képesek antikoaguláns kezelésre;
- Azok a betegek, akik allergiásak az aszpirinre, ticagrelorra, klopidogrélre, tiklopidinre, heparinra, kontrasztanyagra és paklitaxelre, és 1 évig nem tolerálják a kettős thrombocyta-aggregáció elleni terápiát (aszpirin + klopidogrél vagy ticagrelor)
- Olyan betegek, akiknek várható élettartama kevesebb, mint 1 év;
- Azok a betegek, akikről úgy ítélik meg, hogy a megfelelőség nem megfelelő, és nem tudják a követelményeknek megfelelően befejezni a vizsgálatot.
- In-stent restenosis elváltozások
- Azokat a betegeket, akik részt vesznek ebben a vizsgálatban, és stent terápiára szorulnak érszakadás vagy súlyos szűkület miatt, és ezeket a betegeket leesett eseteknek számítják.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Gyógyszert kioldó léggömb
Kezelje a bifurkációs lézió oldalágát gyógyszert eluáló ballonnal
|
Kezelje a bifurkációs lézió oldalágát gyógyszert eluáló ballonnal
|
Aktív összehasonlító: Bevonat nélküli léggömb
Kezelje a bifurkációs lézió oldalágát bevonat nélküli ballonnal
|
Kezelje a bifurkációs lézió oldalágát bevonat nélküli ballonnal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Céllézió szűkület (átmérő, %)
Időkeret: 9 hónap
|
9 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
TLR
Időkeret: 1, 6 és 9 hónap
|
1, 6 és 9 hónap
|
|
TVR
Időkeret: 1, 6 és 9 hónap
|
1, 6 és 9 hónap
|
|
TLF
Időkeret: 1, 6 és 9 hónap
|
szívhalál, cél ér MI, TLR
|
1, 6 és 9 hónap
|
MACCE
Időkeret: 1, 6 és 9 hónap
|
minden ok miatt bekövetkező halál, MI, stroke és TVR
|
1, 6 és 9 hónap
|
Minden okozta halál
Időkeret: 1, 6 és 9 hónap
|
1, 6 és 9 hónap
|
|
Szívhalál
Időkeret: 1, 6 és 9 hónap
|
1, 6 és 9 hónap
|
|
Nem halálos MI, trombózis
Időkeret: 1, 6 és 9 hónap
|
1, 6 és 9 hónap
|
|
Trombózis
Időkeret: 1, 6 és 9 hónap
|
1, 6 és 9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. december 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. november 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. január 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. december 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 24.
Első közzététel (Becslés)
2014. december 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. augusztus 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 23.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BEYOND (Company internal)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gyógyszert kioldó léggömb
-
Broncus TechnologiesBefejezve
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, Korea; Medtronic Korea Co., Ltd.ToborzásSzív-és érrendszeri betegségek | A koszorúér-betegség | Artériás elzáródásos betegségek | Perkután transzluminális angioplasztikaKoreai Köztársaság
-
Medtronic VascularBefejezve
-
Elixir Medical CorporationIstituto Clinico HumanitasAktív, nem toborzóA koszorúér-betegség | A szívkoszorúér krónikus teljes elzáródása | Több ér koszorúér-betegség | A szívkoszorúér bifurkációja | Hosszú elváltozások Koszorúér-betegségOlaszország
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, Korea; Biotronik Korea Co., LtdBefejezveA koszorúér-betegség | Angioplasztika, transzluminális, perkután koszorúérKoreai Köztársaság
-
University of LeipzigBefejezvePerifériás artériás betegségNémetország
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationVisszavontA koszorúér-betegség | Diabetes mellitus
-
Heart Centre RotenburgB. Braun Melsungen AG; Clinical Research Institute, Center for Cardiovascular Disease...Befejezve
-
Chansu Vascular TechnologiesAktív, nem toborzóIn-stent RestenosisSpanyolország, Franciaország, Grúzia, Litvánia
-
Medstar Health Research InstituteToborzásÉrelmeszesedésEgyesült Államok, Svédország, Németország, Olaszország, Egyesült Királyság