Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bingo Drog-elúciós léggömb Bifurkációban

2017. augusztus 23. frissítette: Yinyi(Liaoning) Biotech Co., Ltd.

Multicentrikus, kiváló, randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat a bingó gyógyszerrel eluáló ballon és a Yinyi ballontágító katéter biztonságosságának és hatékonyságának megfigyelésére a koszorúér elágazási szűkületében szenvedő betegek kezelésében

A cél a Bingo gyógyszerkibocsátó ballon biztonságosságának és hatékonyságának megfigyelése és értékelése a koszorúér elágazásos elváltozásaiban szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

222

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110016
        • General Hospital of Shenyang Military Region

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nem terhes nő 18-80 éves korig
  2. Tünetmentes myocardialis ischaemia tünet, stabil vagy instabil angina pectoris vagy régi szívinfarktus
  3. Az angiográfiával megfigyelt koszorúér elágazásos elváltozásban szenvedő betegek.
  4. Az erek fő ága PCI és stent terápiára alkalmas, az oldalág pedig a csókos tágítás megvalósítására szolgál a kettős stent beültetés figyelembevétele nélkül.
  5. A De Novo bifurkációs elváltozások és az átmérő szűkülete nem kevesebb, mint 70%;
  6. A referencia érátmérő 1,25 mm és 5,0 mm között van, és a sérülések tartománya nem haladja meg a 40 mm-t
  7. A reziduális szűkület nem haladja meg az 50%-ot a predilatáció után;
  8. Azok a betegek, akik megértik a vizsgálat célját, önkéntesen aláírják a beleegyezésüket.

Kizárási kritériumok:

  1. Erősen meszesedő elváltozások, amelyek nem oszthatók sikeresen, és olyan elváltozások, amelyek nem alkalmasak ballon angioplasztikára
  2. Védelem nélküli bal fő koszorúér elváltozások vagy kapcsolódó bifurkációs elváltozások
  3. Súlyos szívelégtelenség tüneteivel (NYHA III felett) vagy 35% alatti bal kamrai ejekciós frakcióval (LVEF) szenvedő betegek (ultrahang vagy bal kamrai angiográfia)
  4. Veseműtét előtti károsodás: 2,0 mg/dl feletti szérum kreatinin
  5. Vérzéses hajlamú, aktív emésztési fekélyes kórelőzményben szenvedő betegek, a kórelőzményben előforduló subarachnoidális vérzés agyvérzés, vérlemezke- és véralvadásgátló terápia ellenjavallt, és nem képesek antikoaguláns kezelésre;
  6. Azok a betegek, akik allergiásak az aszpirinre, ticagrelorra, klopidogrélre, tiklopidinre, heparinra, kontrasztanyagra és paklitaxelre, és 1 évig nem tolerálják a kettős thrombocyta-aggregáció elleni terápiát (aszpirin + klopidogrél vagy ticagrelor)
  7. Olyan betegek, akiknek várható élettartama kevesebb, mint 1 év;
  8. Azok a betegek, akikről úgy ítélik meg, hogy a megfelelőség nem megfelelő, és nem tudják a követelményeknek megfelelően befejezni a vizsgálatot.
  9. In-stent restenosis elváltozások
  10. Azokat a betegeket, akik részt vesznek ebben a vizsgálatban, és stent terápiára szorulnak érszakadás vagy súlyos szűkület miatt, és ezeket a betegeket leesett eseteknek számítják.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gyógyszert kioldó léggömb
Kezelje a bifurkációs lézió oldalágát gyógyszert eluáló ballonnal
Kezelje a bifurkációs lézió oldalágát gyógyszert eluáló ballonnal
Aktív összehasonlító: Bevonat nélküli léggömb
Kezelje a bifurkációs lézió oldalágát bevonat nélküli ballonnal
Kezelje a bifurkációs lézió oldalágát bevonat nélküli ballonnal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Céllézió szűkület (átmérő, %)
Időkeret: 9 hónap
9 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
TLR
Időkeret: 1, 6 és 9 hónap
1, 6 és 9 hónap
TVR
Időkeret: 1, 6 és 9 hónap
1, 6 és 9 hónap
TLF
Időkeret: 1, 6 és 9 hónap
szívhalál, cél ér MI, TLR
1, 6 és 9 hónap
MACCE
Időkeret: 1, 6 és 9 hónap
minden ok miatt bekövetkező halál, MI, stroke és TVR
1, 6 és 9 hónap
Minden okozta halál
Időkeret: 1, 6 és 9 hónap
1, 6 és 9 hónap
Szívhalál
Időkeret: 1, 6 és 9 hónap
1, 6 és 9 hónap
Nem halálos MI, trombózis
Időkeret: 1, 6 és 9 hónap
1, 6 és 9 hónap
Trombózis
Időkeret: 1, 6 és 9 hónap
1, 6 és 9 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. december 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. november 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. január 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 24.

Első közzététel (Becslés)

2014. december 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 23.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BEYOND (Company internal)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyógyszert kioldó léggömb

3
Iratkozz fel