A probiotikumok méhen belüli átvitelének validálása (PROBIO)
A probiotikumok anyától a babáig történő méhen belüli átvitelének validálása: Randomizált keresztezett kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Racionális: Tanulmányok kimutatták, hogy a csecsemőknek adott probiotikumok csökkenthetik a perinatális szövődményeket. Ezért a koraszülöttek kezelésében gyakorlatváltást kell bevezetni. Feltételezhető azonban, hogy a probiotikum szülés előtti adagolása ugyanolyan hatékony, ha nem hatékonyabb. Valójában feltehető, hogy ha az újszülött korábban probiotikumoknak van kitéve, a védőhatás potenciálisan megnő.
Célkitűzés: A kísérleti projekt célja a probiotikumok méhen belüli átvitelének megerősítése az anyától a babáig.
Populáció: 18 és 42 év közötti, egyetlen terhességben szenvedő, alacsony kockázatú nőket fogunk megközelíteni ebben a vizsgálatban. Vizsgált termékek: 5 baktériumtörzset tartalmazó probiotikumok (összesen 12 millió telepképző egység/nap) vs. Placebo.
Eljárás: A 32-33. héten a résztvevők kérdőíveket töltenek ki (orvosi, szülészeti, szocio-demográfiai adatok), és randomizálják (kettős vak) a következő 2 csoport egyikébe:
A csoport: probiotikumok szedése minden nap a terhesség 34. hetétől a szülésig; placebót szedtek a szülés után 10 napig.
B csoport: placebo szedése minden nap a terhesség 34. hetétől a szülésig; probiotikumok szedése a szülés után 10 napig.
Nyomon követés: A vizsgálat végéig (10 nappal a szülés után) minden nő kitölt egy naplót a vizsgálati termékek bevitelének és a mellékhatások figyelemmel kísérésére.
Minták: anyai székletmintákat, hüvelyváladékot, székletet (és mekóniumot), valamint anyatejet (és kolosztrumot) vesznek a vizsgálat különböző időpontjaiban a probiotikumok jelenlétének és az anya és a baba közötti átvitel igazolására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- CIUSSS de l'Estrie-CHUS Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyetlen terhességű nők
- Alacsony kockázatú terhességgel rendelkező nők
- Születéskor szoptatni kívánó nők
- A nőket randomizálták a terhesség 32 0/7 és 33 6/7 hete között
Kizárási kritériumok:
- Szülési szövődmények anamnézisében (37 hétnél fiatalabb koraszülés, preeclampsia, inzulinnal kezelt terhességi cukorbetegség)
- A jelenlegi terhességről ismert szülészeti vagy magzati szövődmények, mint például a koraszülés fenyegetése (a membránok idő előtti repedése vagy koraszülés), chorioamnionitis, placenta previa, aktív hüvelyi vérzés, méhnyakrák, magzati szorongás vagy rendellenességek, kortikoszteroid-terápia
- A jelenlegi terhesség alatti szülészeti szövődmények kockázati tényezői, mint például a terhességi cukorbetegség, az I/II típusú cukorbetegség és a magas vérnyomás (szisztolé ≥140 és diasztolés ≥90)
- Antibiotikum alkalmazása 2 héten belül a randomizálás előtt
- Probiotikumok vagy aktív kultúrákkal dúsított élelmiszerek (erjesztett tej, kefir, kombucha...) fogyasztása a randomizációt megelőző 2 héten belül
- B csoportos Streptococcusra pozitív nők korábbi terhességeik során
- Legyengült immunrendszer (AIDS, limfóma, kemoradioterápia vagy kortikoterápia, immunszuppresszív patológia)
- Allergia vagy intolerancia laktózra, szójára vagy élesztőre.
- Nők Coumadin alatt
- Nők, akik a részt vevő központon kívül terveznek szülni
- Nők, akik nem terveznek szoptatni vagy tejet kivonni a szülés utáni első 10 napban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: prenatális probiotikum
minden nap probiotikumot szed a terhesség 34. hetétől a szülésig; placebót szedtek a szülés után 10 napig
|
Probiotikum bevitel minden nap (1,5 gramm) a terhesség 34. hetétől a szülésig VAGY a szüléstől a szülés utáni 10 napig
Placebo bevitel minden nap (1,5 gramm) a terhesség 34. hetétől a szülésig VAGY a szüléstől a szülés utáni 10 napig
|
|
Aktív összehasonlító: posztnatális probiotikum
a terhesség 34. hetétől a szülésig minden nap placebót szed; probiotikumok szedése a szülés után 10 napig
|
Probiotikum bevitel minden nap (1,5 gramm) a terhesség 34. hetétől a szülésig VAGY a szüléstől a szülés utáni 10 napig
Placebo bevitel minden nap (1,5 gramm) a terhesség 34. hetétől a szülésig VAGY a szüléstől a szülés utáni 10 napig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a probiotikum méhen belüli átvitele
Időkeret: születéskor
|
probiotikumok (specifikus baktériumtörzsek) jelenléte (igen vagy nem) az újszülött mekóniumában
|
születéskor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a probiotikum átvitele a kolosztrumba
Időkeret: születéskor
|
probiotikumok (specifikus baktériumtörzsek) jelenléte (igen vagy nem) a kolosztrumban
|
születéskor
|
|
a probiotikum átvitele az anyatejbe
Időkeret: 10 nappal a szülés után
|
probiotikumok (specifikus baktériumtörzsek) jelenléte (igen vagy nem) az anyatejben
|
10 nappal a szülés után
|
|
a probiotikum átvitele az anya hüvelyébe
Időkeret: 37 hetes terhesség
|
probiotikumok (specifikus baktériumtörzsek) jelenléte (igen vagy nem) az anyai hüvelyi tamponban
|
37 hetes terhesség
|
|
probiotikum átvitele az anyai bélbe
Időkeret: 37 hetes terhesség
|
probiotikumok (specifikus baktériumtörzsek) jelenléte (igen vagy nem) az anyai székletben
|
37 hetes terhesség
|
|
a probiotikum születés utáni átvitele az újszülöttbe
Időkeret: 10 nappal a szülés után
|
probiotikumok (specifikus baktériumtörzsek) jelenléte (igen vagy nem) az újszülött székletében
|
10 nappal a szülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jean-Charles Pasquier, MD, CIUSSS-Estrie-CHUS hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-3242
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .