Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az ASP1707 és az itrakonazol közötti kölcsönhatás felmérésére egészséges női alanyokban

2014. július 1. frissítette: Astellas Pharma Europe B.V.

1. fázisú, egy szekvenciás, keresztezett farmakokinetikai vizsgálat az ASP1707 és az itrakonazol, egy CYP3A és P-gp gátló közötti kölcsönhatás felmérésére egészséges női alanyokban

E vizsgálat célja, hogy megvizsgálja az itrakonazol többszöri orális adagjának hatását az ASP1707 egyszeri orális adagjának farmakokinetikájára egészséges női alanyokban. Ez a vizsgálat az ASP1707 egyszeri orális adagjának biztonságosságát és tolerálhatóságát is értékeli önmagában és itrakonazollal kombinálva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alanyokat legfeljebb 15 napig a klinikai egységben tartják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Berlin, Németország, 14050
        • Parexel International GmbH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A női alanynak vagy nem fogamzóképesnek kell lennie, a szűrést megelőzően posztmenopauzásnak kell lennie, vagy műtétileg sterilnek kell lennie. Vagy, ha fogamzóképes, bele kell egyeznie abba, hogy a vizsgálat alatt nem próbál teherbe esni, és az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után 28 napig negatív vizelet terhességi tesztet kell végeznie a -1. napon, és ha heteroszexuálisan aktív, bele kell egyeznie a következetes használatba a fogamzásgátlás két nagyon hatékony formája a szűréstől kezdve és a vizsgálati időszak alatt, valamint az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után 28 napig.
  • Női alany nem szoptathat a szűréskor vagy a vizsgálati időszak alatt, valamint a vizsgálati gyógyszer utolsó beadása után 28 napig.
  • A női alany nem adományozhat petesejteket a szűréstől kezdve és a vizsgálati időszak alatt, valamint az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után 28 napig.

Kizárási kritériumok:

  • Női alany, aki a szűrést megelőző 6 hónapon belül terhes volt, vagy a szűrést megelőző 3 hónapon belül szoptatott.
  • Az alany grapefruitot (több mint 3x200 ml) vagy lekvárt (több mint háromszor) használ a klinikai osztályra való felvételt megelőző héten az ESV-ig, amint azt az alany jelentette.
  • Az alany sérülékeny alany (például fogva tartott alany).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: ASP1707 egyedül
Drog: ASP1707
orális
KÍSÉRLETI: ASP1707 + itrakonazol
Drog: itrakonazol
orális
Drog: ASP1707
orális

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ASP1707 (=R-enantiomer), az AS1948006, valamint az ASP1707 és az AS1948006 összegének farmakokinetikai paramétere itrakonazollal: AUCinf
Időkeret: 1-15 nap
A plazmakoncentráció alatti terület – időgörbe nullától a végtelenig (AUCinf)
1-15 nap
Az ASP1707 (=R-enantiomer), AS1948006, valamint az ASP1707 és AS1948006 összege itrakonazol nélkül: AUCinf farmakokinetikai paramétere
Időkeret: 1-15 nap
1-15 nap
Az ASP1707 (=R-enantiomer), az AS1948006 és az ASP1707 és az AS1948006 összegének farmakokinetikai paramétere itrakonazollal: Cmax
Időkeret: 1-15 nap
Maximális koncentráció (Cmax)
1-15 nap
Az ASP1707 (=R-enantiomer), az AS1948006, valamint az ASP1707 és az AS1948006 összegének farmakokinetikai paramétere itrakonazol nélkül: Cmax
Időkeret: 1-15 nap
1-15 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ASP1707 (=R-enantiomer), az AS1948006, valamint az ASP1707 és AS1948006 koncentrációjának összege itrakonazollal: AUClast, tmax, t1/2, AUCinf (%extrap), tlag, MRT, λz,/CL/F, F, TER és MPR
Időkeret: 1-15 nap
A plazmakoncentráció alatti terület - időgörbe nullától az utolsó mérhető koncentráció időpontjáig (AUClast), Cmax eléréséig eltelt idő (tmax), látszólagos terminális eliminációs felezési idő (t1/2), koncentráció-idő görbe alatti terület az időponttól az idő végtelenségére extrapolált adagolás (AUCinf [%extrap]), abszorpciós késleltetési idő (tlag), átlagos tartózkodási idő (MRT), terminális eliminációs sebességi állandó (λz), látszólagos teljes szisztémás clearance (CL/F) (ASP1707 (=R) csak -enantiomer), látszólagos megoszlási térfogat a terminális eliminációs fázis alatt (Vz/F) (csak ASP1707), teljes expozíciós arány (TER) és metabolit-szülő arány (MPR) (csak AS1948006)
1-15 nap
Az ASP1707 (=R-enantiomer), AS1948006, valamint az ASP1707 és AS1948006 koncentrációjának összege itrakonazol nélkül: AUClast, tmax, t1/2, AUCinf (%extrap), tlag, Vz,/CL/F, tlag, MRT,/CL/F, F, TER és MPR
Időkeret: 1-15 nap
CL/F (csak ASP1707 (=R-enantiomer)), Vz/F (csak ASP1707), MPR (csak AS1948006)
1-15 nap
Az itrakonazol és a hidroxi-itrakonazol koncentrációk farmakokinetikája ASP1707-tel (=R-enantiomer), AS1948006-tal, valamint az ASP1707 és AS1948006 összegével: AUCtau, tmax, Cmax, MPR (csak hidroxi-itrakonazol)
Időkeret: Napok 4-15
A plazmakoncentráció alatti terület – az egymást követő adagolások közötti időgörbe (AUCtau), plazmakoncentráció az adagolási intervallum végén egyensúlyi állapotban (Ctrough)
Napok 4-15

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Astellas Pharma Europe B.V.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 24.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. július 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 1.

Utolsó ellenőrzés

2014. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1707-CL-0030
  • 2013-005370-21 (EUDRACT_NUMBER)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges alanyok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel