- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02025842
Hepatitis B Virus HBeAg-negative Genotype D Patients and Hepatocellular Carcinoma (HBV/HCC)
2013. december 31. frissítette: Adriano Pellicelli, Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
Long-term Nucleoside/Nucleotide Treatment of Hepatitis B Virus HBeAg-negative Genotype D Patients and Risk of Hepatocellular Carcinoma:Evidence From the CLEO Cohort Study
To evaluate the impact of liver fibrosis and other variables [e.g., age, sex, virological response (VR), and previous resistance to nucleoside/nucleotide analogue (NUC) therapy] on Hepatocellular carcinoma incidence in an Italian population of genotype D HBeAg-negative CHB patients treated with long-term NUC therapy.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Hepatocellular carcinoma (HCC) usually develops in patients with chronic liver disease, particularly patients with liver cirrhosis.
Chronic hepatitis B (CHB) is one of the most frequent underlying causes of HCC.
Several studies have demonstrated that variations in the hepatitis B virus (HBV) genotype have different effects on HCC.
HBV genotypes C and D had lower responses to interferon-based therapy and higher frequencies of basal core promoter mutations than genotypes A and B.For this reason, HBV genotypes C and D seem to lead to more severe liver disease, including cirrhosis, compared with the other HBV genotypes.
Because liver cirrhosis is one of the strongest HCC risk factors in CHB patients, antiviral therapy may prevent the development of liver complications such as HCC.
The aim of this study is to evaluate the impact of liver fibrosis and other variables, such as age, sex, virological response (VR), and resistance to nucleoside/nucleotide analogue (NUC) therapy, in a population of genotype D HBeAg-negative CHB patients treated with long-term NUC therapy.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
306
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
From January 2000 to December 2013, 745 HBV-infected patients were included in the database.
Of these, 438 were excluded: 226 did not fulfil the diagnosis of CHB, 75 had HBeAg-positive CHB, 20 had received NUC for <18 months, 26 had HCC diagnosed before or within the first 18 months of therapy, and 61 presented a different HBV genotype.
Thirty patients had decompensated cirrhosis.
A total of 306 HBeAg-negative genotype D patients were selected and included in this study.
Leírás
Inclusion Criteria:
- Only chronic hepatitis B or compensated cirrhosis HBeAg-negative genotype D patients were included in this study.The patients were included in this study if they were ≥18 years old and had received treatment with nucleoside/nucleotide for a period of at least 18 months.
Exclusion Criteria:
- Patients with Hepatocellular carcinoma diagnosed before or during the first 18 months of nucleoside/nucleotide therapy, as well as patients coinfected with hepatitis D, hepatitis C, or HIV, were excluded. Patients with decompensated cirrhosis were excluded because of the low number of cases observed.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Chronic hepatitis B patients
Chronic hepatitis B patients treated with nucleoside/nucleotide
|
Compensated cirrhosis patients
Compensated cirrhosis patients treated with nucleoside/nucleotide
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
risk for hepatocellular carcinoma
Időkeret: follow-up of 62.5 months (range, 18 to 112 months),
|
The primary endpoint of the study was the development of Hepatocellular carcinoma.
We assessed the risk of development of hepatocellular carcinoma according to liver status, viral response to treatment, and the presence of previous resistance to NUC therapy.
|
follow-up of 62.5 months (range, 18 to 112 months),
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
survival
Időkeret: follow-up of 62.5 months (range, 18 to 112 months),
|
survival in cirrhosis and chronic hepatitis B patients
|
follow-up of 62.5 months (range, 18 to 112 months),
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Adriano M Pellicelli, MD, AO San Camillo Forlanini
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2000. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. december 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 31.
Első közzététel (Becslés)
2014. január 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. január 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 31.
Utolsó ellenőrzés
2013. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Adenokarcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Májbetegségek
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Hepadnaviridae fertőzések
- DNS vírusfertőzések
- Máj neoplazmák
- Enterovírus fertőzések
- Picornaviridae fertőzések
- Karcinóma
- Hepatitisz B
- Májgyulladás
- Karcinóma, májsejtek
- Hepatitisz A
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 02
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hepatitisz B
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Gilead SciencesMég nincs toborzás
-
Tongji HospitalChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.IsmeretlenKrónikus hepatitis b
-
Zhongshan Hospital Xiamen UniversityIsmeretlenEgészséges | Krónikus hepatitis B fertőzésKína
-
Brii Biosciences LimitedVir Biotechnology, Inc.Aktív, nem toborzóKrónikus hepatitis B vírusfertőzésSzingapúr, Thaiföld, Ausztrália, Kína, Koreai Köztársaság
-
Tongji HospitalGilead SciencesToborzás
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ismeretlen
-
Changhai HospitalBefejezveKrónikus hepatitis bKína
-
University Hospital, Strasbourg, FranceToborzás
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityToborzás