Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hepatitis B Virus HBeAg-negative Genotype D Patients and Hepatocellular Carcinoma (HBV/HCC)

31 december 2013 uppdaterad av: Adriano Pellicelli, Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini

Long-term Nucleoside/Nucleotide Treatment of Hepatitis B Virus HBeAg-negative Genotype D Patients and Risk of Hepatocellular Carcinoma:Evidence From the CLEO Cohort Study

To evaluate the impact of liver fibrosis and other variables [e.g., age, sex, virological response (VR), and previous resistance to nucleoside/nucleotide analogue (NUC) therapy] on Hepatocellular carcinoma incidence in an Italian population of genotype D HBeAg-negative CHB patients treated with long-term NUC therapy.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Hepatocellular carcinoma (HCC) usually develops in patients with chronic liver disease, particularly patients with liver cirrhosis. Chronic hepatitis B (CHB) is one of the most frequent underlying causes of HCC. Several studies have demonstrated that variations in the hepatitis B virus (HBV) genotype have different effects on HCC. HBV genotypes C and D had lower responses to interferon-based therapy and higher frequencies of basal core promoter mutations than genotypes A and B.For this reason, HBV genotypes C and D seem to lead to more severe liver disease, including cirrhosis, compared with the other HBV genotypes. Because liver cirrhosis is one of the strongest HCC risk factors in CHB patients, antiviral therapy may prevent the development of liver complications such as HCC. The aim of this study is to evaluate the impact of liver fibrosis and other variables, such as age, sex, virological response (VR), and resistance to nucleoside/nucleotide analogue (NUC) therapy, in a population of genotype D HBeAg-negative CHB patients treated with long-term NUC therapy.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

306

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

From January 2000 to December 2013, 745 HBV-infected patients were included in the database. Of these, 438 were excluded: 226 did not fulfil the diagnosis of CHB, 75 had HBeAg-positive CHB, 20 had received NUC for <18 months, 26 had HCC diagnosed before or within the first 18 months of therapy, and 61 presented a different HBV genotype. Thirty patients had decompensated cirrhosis. A total of 306 HBeAg-negative genotype D patients were selected and included in this study.

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Only chronic hepatitis B or compensated cirrhosis HBeAg-negative genotype D patients were included in this study.The patients were included in this study if they were ≥18 years old and had received treatment with nucleoside/nucleotide for a period of at least 18 months.

Exclusion Criteria:

  • Patients with Hepatocellular carcinoma diagnosed before or during the first 18 months of nucleoside/nucleotide therapy, as well as patients coinfected with hepatitis D, hepatitis C, or HIV, were excluded. Patients with decompensated cirrhosis were excluded because of the low number of cases observed.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Chronic hepatitis B patients
Chronic hepatitis B patients treated with nucleoside/nucleotide
Compensated cirrhosis patients
Compensated cirrhosis patients treated with nucleoside/nucleotide

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
risk for hepatocellular carcinoma
Tidsram: follow-up of 62.5 months (range, 18 to 112 months),
The primary endpoint of the study was the development of Hepatocellular carcinoma. We assessed the risk of development of hepatocellular carcinoma according to liver status, viral response to treatment, and the presence of previous resistance to NUC therapy.
follow-up of 62.5 months (range, 18 to 112 months),

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
survival
Tidsram: follow-up of 62.5 months (range, 18 to 112 months),
survival in cirrhosis and chronic hepatitis B patients
follow-up of 62.5 months (range, 18 to 112 months),

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini

Utredare

  • Huvudutredare: Adriano M Pellicelli, MD, AO San Camillo Forlanini

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2000

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 december 2013

Första postat (Uppskatta)

1 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 december 2013

Senast verifierad

1 december 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit B

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera