IBS Titan vs. PTA Infrapoplitealis artériás szűkületben vagy okkluzív betegségben szenvedő betegeknél (GENIUS)
2022. március 16. frissítette: Biotyx Medical (Shenzhen) Co., Ltd.
Leendő, többközpontú, randomizált vizsgálat az IBS Titan™ Sirolimus-Eluting Iron Bioresorbable Perifériás Scaffold System és a normál ballonos angioplasztika összehasonlításáról a térd alatti artériák kezelésére: GENIUS TRIAL
Prospektív, többközpontú, randomizált vizsgálat a szirolimusz-elúciós vas bioresorbable perifériás vázrendszer (IBS Titan™) biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére infrapopliteális artériás szűkületben vagy elzáródásos betegségben szenvedő betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Toborzás
- Peking University Third Hospital
-
Kutatásvezető:
- Xuan Li
-
Beijing, Kína
- Toborzás
- Peking University People's Hospital
-
Kutatásvezető:
- Xiaoming Zhang
-
Beijing, Kína
- Még nincs toborzás
- Beijing Hospital
-
Kutatásvezető:
- Yongjun LI
-
Beijing, Kína
- Még nincs toborzás
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Kína
- Még nincs toborzás
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Kína
- Toborzás
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Kína
- Még nincs toborzás
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
-
Kutatásvezető:
- Zhong Chen
-
Beijing, Kína
- Még nincs toborzás
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Kutatásvezető:
- Weiwei Wu
-
Beijing, Kína
- Toborzás
- People's Liberation Army General Hospital
-
Beijing, Kína
- Még nincs toborzás
- Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Kutatásvezető:
- Baixi Zhuang
-
Changzhou, Kína
- Toborzás
- The First People's Hospital of Changzhou
-
Kutatásvezető:
- Yunfeng Zhu
-
Chongqing, Kína
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kutatásvezető:
- Yu Zhao
-
Dalian, Kína
- Még nincs toborzás
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Fuzhou, Kína
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Kutatásvezető:
- Pingfan Guo
-
Guangxi, Kína
- Még nincs toborzás
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Kutatásvezető:
- Xiao Qin
-
Hangzhou, Kína
- Még nincs toborzás
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Nanchang, Kína
- Még nincs toborzás
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing, Kína
- Még nincs toborzás
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Nanjing, Kína
- Még nincs toborzás
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Kutatásvezető:
- Xiwei Zhang
-
Shanghai, Kína
- Még nincs toborzás
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Kutatásvezető:
- Lan Zhang
-
Shanghai, Kína
- Toborzás
- Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Kína
- Még nincs toborzás
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Shenyang, Kína
- Toborzás
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Kutatásvezető:
- Zhaoyu Liu
-
Shijiazhuang, Kína
- Még nincs toborzás
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Kutatásvezető:
- Wei Bi
-
Taiyuan, Kína
- Toborzás
- Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Kutatásvezető:
- Honglin Dong
-
Tianjin, Kína
- Toborzás
- General Hospital of Tianjin Medical University
-
Tianjin, Kína
- Toborzás
- Tianjin 4th Centre Hospital
-
Kutatásvezető:
- Yidong Liu
-
Zhengzhou, Kína
- Toborzás
- Henan Provincial People's Hospital
-
Zhengzhou, Kína
- Toborzás
- The First Affiliated hospital of Zhengzhou University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek 18 és 85 év közöttiek, nemi korlát nélkül.
- Azok a betegek, akik megértik a vizsgálat célját, önkéntesen részt vesznek a beleegyező nyilatkozaton, és aláírják az 1 éves utánkövetést.
- Az alany alsó végtagi atheroscleroticus elzáródásos betegségben szenved, tünetekkel járó kritikus végtagi ischaemiával (CLI).
- Rutherford Becker klinikai kategória 3-5.
- A céllézió a popliteális artéria alatt található (beleértve a bifurkációt is).
- A céllézió a natív infrapoplitealis erek proximális 2/3-ában vagy a tibiofibularis törzsben található.
- A céllézió szűkülete ≥70%, vagy legfeljebb két infrapoplitealis artéria elzáródása (beleértve az elülső és/vagy hátsó tibialis és/vagy peronealis artériát és/vagy a tibiofibularis törzset).
- A céllézió hossza ≤200 mm, amelyet legfeljebb két stent fedhet le, 2,25-4,25 mm érátmérővel.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos veseelégtelenség, májműködési zavar (Cr> a normál határérték 2-szerese vagy vesedialízis, ALT vagy AST> a normál határérték 5-szöröse).
- Műtét a célérben a kezelés előtt.
- Térfogatcsökkentési műtét a célérben a kezelés előtt.
- Trombózis a cél érben, vagy akut trombózis, amely trombolízist és thrombectomiát igényel.
- Szisztematikus koagulációs zavar vagy hiperkoagulabilitás.
- Alsó végtagi artériás műtét vagy trombolitikus terápia az azonos oldali végtagban az elmúlt 6 hétben.
- A stroke a műtét előtt 3 hónapon belül következik be, vagy a stroke súlyos hemiplegia afázia következményeivel több mint 3 hónappal a kezelés előtt.
- Akut miokardiális infarktus vagy angina pectoris a kezelés előtt 30 napon belül.
- In-stent resztenózis.
- A vezetőhuzal nem tud áthaladni a célsérülésen.
- Korábban gyógyszer eluáló ballonnal kezelve a kezelés előtt 1 éven belül.
- Több mint két infrapoplitealis artéria igényelt kezelést.
- A beáramlási traktusban (beleértve az ipsilaterális iliacalis artériát, a femoralis artériát, a poplitealis artériát) a lumen szűkülete >30%, beavatkozással vagy anélkül.
- A beáramlási pályán (beleértve az ipsilateralis iliacalis artériát, a femoralis artériát, a poplitealis artériát) > 150 mm szűkület vagy elzáródás van a kezelés előtt.
- Az alsó végtagi artéria aneurizma.
- Thromboangiitis obliterans (Buerger-kór).
- Jelentős (≥ 50%-os szűkület) lézió egy disztális kiáramlási artériában, amelyet a célér perfundálna, és amely kezelést igényel az indexelési eljárás idején.
- Aszpirinre, heparinra, Plavixra, kontrasztanyagokra, szirolimuszra, politejsav polimerre, vasra, cinkre és ezek bomlástermékeire ismerten allergiás betegek, valamint azok, akik nem tolerálják a posztoperatív kettős vérlemezke-ellenes terápiát.
- Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében vastúlterheléssel vagy vasbetegséggel kapcsolatos betegség, például örökletes hemochromatosis stb.
- Olyan betegek, akik olyan másik klinikai vizsgálatban vesznek részt, amelynek elsődleges végpontja még nem fejeződött be.
- Terhesek vagy azok, akik terhességet terveznek a klinikai vizsgálat követési időszakában.
- Az angiográfia intraoperatív thromboendarterectomiára, perkután transzluminális rotációs atherectomiára vagy lézerterápiára utal.
- A betegek várható élettartama ≤ 1 év.
- A vizsgálatban való részvételre alkalmatlan betegeket a vizsgáló ítéli meg.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: IBS Titan
|
Az ebben a karban lévő alanyokat IBS Titan™ kezeléssel kezelik.
|
|
Aktív összehasonlító: Perkután transzluminális angioplasztika (PTA)
|
Az ebben a karban lévő alanyokat PTA-eszközzel kezelik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges átjárhatósági arány
Időkeret: 180 nap
|
Meghatározása szerint mentes a céllézió teljes elzáródásától és a céllézió klinikailag vezérelt céllézió revaszkularizációja (CD-TLR), valamint mentes a nagyobb amputációtól.
|
180 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 30 nap, 180 nap, 365 nap
|
30 nap, 180 nap, 365 nap
|
|
|
A klinikailag vezérelt célér-revaszkularizáció (CD-TLR) előfordulása
Időkeret: 30 nap, 180 nap, 365 nap
|
A CD-TLR a Rutherford kategóriájú exacerbációval és/vagy a már meglévő sebek méretének növekedésével és/vagy új sebek előfordulásával kapcsolatos célléziók bármely TLR-je.
|
30 nap, 180 nap, 365 nap
|
|
A súlyos amputációk előfordulása
Időkeret: 30 nap, 180 nap, 365 nap
|
Az alsó végtag nem tervezett amputációja a boka felett a céllézió oldalon
|
30 nap, 180 nap, 365 nap
|
|
Az eszköz sikerének aránya
Időkeret: Közvetlenül az eljárás után
|
Az eszköz sikerességét eszközönként határozzák meg: a sikeres bejuttatás, a stent elhelyezése a tervezett infrapopliteális célhely(ek)en és a bejuttató katéter sikeres eltávolítása.
|
Közvetlenül az eljárás után
|
|
Technikai sikerrel részt vevők aránya
Időkeret: Közvetlenül az eljárás után
|
Meghatározása szerint a véráramlás helyreállítása a cél érben, és az angiogram a reziduális szűkületet jelzi
|
Közvetlenül az eljárás után
|
|
Az eljárási sikerrel rendelkező résztvevők aránya
Időkeret: Közvetlenül az eljárás után
|
A technikai siker, az eszköz sikerének és az eljárási bonyodalmak hiányának kombinációja.
|
Közvetlenül az eljárás után
|
|
Késői lumenvesztés
Időkeret: 180 nap
|
180 nap
|
|
|
A céllézió resztenózisának előfordulása
Időkeret: 30 nap, 180 nap, 365 nap
|
Meghatározása szerint a luminális átmérő >50%-os csökkenése angiográfiával vagy CTA-val a kezelt elváltozáson belül, plusz az 5 mm-es szegmensek proximálisan és disztálisan, vagy a szisztolés csúcssebesség aránya (PSVR) >2,4 DUS szerint. 1. megjegyzés: Doppler ultrahangot a 30. és 365. napon, a DSA angiográfiát 180. napon végeznek. 2. megjegyzés: Ha a beteg előzetesen CD-TLR-t mutatott be, azaz a páciens előre elérte a végpontot, akkor az újrabeavatkozás előtti resztenózist értékelték. |
30 nap, 180 nap, 365 nap
|
|
A boka-kar index (ABI) változása a kiindulási értékhez képest (kezelés előtt)
Időkeret: 30 nap, 180 nap, 365 nap
|
30 nap, 180 nap, 365 nap
|
|
|
Változás a Rutherford-Becker kategóriában az alapvonalhoz képest (kezelés előtt)
Időkeret: 30 nap, 180 nap, 365 nap
|
Kategóriák és klinikai leírás (a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent): 0. kategória = tünetmentes, nincs hemodinamikailag szignifikáns okklúziós betegség, 1. kategória = enyhe claudicatio, 2. kategória = közepes fokú claudicatio, 3. kategória = súlyos claudicatio, 4. kategória = ischaemiás nyugalmi fájdalom, 5. kategória = kisebb szövetvesztés, nem gyógyuló fekély vagy gangréna diffúz pedálischaemiával, 6. kategória = Jelentős szövetvesztés, a transzmetatarsalis szint fölé nyúlik, a funkcionális láb már nem menthető. |
30 nap, 180 nap, 365 nap
|
|
A fekélyes betegek sebgyógyulási üteme
Időkeret: 30 nap, 180 nap, 365 nap
|
30 nap, 180 nap, 365 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. december 9.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. április 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 14.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 16.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IBS-Titan-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .