fMRI Neurofeedback a motoros rehabilitációhoz
Valós idejű fMRI Neurofeedback a motoros rehabilitációhoz
Háttér:
- Az emberek megtanulhatják az agyi tevékenységgel kapcsolatos visszajelzések felhasználását a tevékenység megváltoztatására. A kutatók azt szeretnék látni, hogy az agyvérzésen átesett emberek visszajelzésekkel képesek-e megváltoztatni agyi tevékenységüket gyakorlással és gondolkodással, és ez javítja-e a motoros kontrollt. Olyan emberek agyi aktivitását vizsgálják majd, akiknek volt és nem volt stroke-ja.
Célok:
- Annak megállapítása, hogy a stroke-ban szenvedők képesek-e megváltoztatni agyi tevékenységüket és javítani a motoros kontrollt gyakorlással és gondolkodással.
Jogosultság:
- 18-80 éves, stroke-on átesett felnőttek.
- Egészséges önkéntesek 18 80 évesek.
Tervezés:
- A résztvevőket kórtörténettel, MRI-vel és fizikális vizsgálattal szűrik. Az MRI-hez mágneses mező és rádióhullámok készítenek képeket az agyról. A résztvevők egy hengerbe csúsztatható asztalon fekszenek. Kevesebb mint 2 órán keresztül lesznek a szkennerben, és egyszerre legfeljebb 15 percig fekszenek. A szkenner hangos zajokat ad ki. A résztvevők füldugót kapnak.
- A résztvevők 24 héten belül legfeljebb 3 szkennelési és legfeljebb 3 nyomon követési látogatáson vehetnek részt. A látogatások tartalmazhatnak szűrést, MRI-t, funkcionális MRI-t (fMRI), kérdőíveket és egyszerű motoros teszteket. Az agyvérzésben résztvevők további motoros teszteket végezhetnek, beleértve a koponyán keresztüli mágneses stimulációt (TMS).
- fMRI: Az MRI során kis fémkorongokat lehet a bőrre ragasztani, vagy kis drótokkal ellátott szövetkesztyűt lehet használni a kézmozgások megfigyelésére. A pulzusszám és a légzés is ellenőrizhető. A résztvevőket videón követhetjük nyomon, és felkérhetjük a feladatok elvégzésére.
- TMS: Rövid elektromos áram megy keresztül a fejbőrön lévő tekercsen. Mágneses impulzust hoz létre, amely stimulálja az agyat. A résztvevőket egyszerű műveletek elvégzésére kérhetik. Ujj- vagy kézmozdulatokat rögzíthetünk.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Célkitűzés:
A tanulmány célja annak megértése, hogy az egészséges önkéntesek és a hemiparézist okozó krónikus stroke-ban szenvedő betegek megtanulhatják-e az agyi tevékenységük modulálását a valós idejű funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (rtfMRI) során történő visszacsatolás segítségével, és hogy az ilyen visszacsatolásos tréning javulást eredményezhet-e. krónikus stroke betegek motoros rehabilitációjában.
Vizsgálati populáció:
Ez a tanulmány két párhuzamos szakaszban fog megvalósulni. Az 1. fázisban az agyi funkcionális aktiváció szabályozásának tanulását (rtfMRI-t használó visszacsatolási technika) tanulmányozzuk felnőtt egészséges önkénteseken; a 2. fázisban krónikus stroke-ban szenvedő felnőtt betegeket vizsgálunk. Mindkét fázisban azt kívánjuk megvizsgálni, hogy az rtfMRI-vel végzett visszacsatolásos tréning az agyi aktivitás fokozott kontrolljához vezet-e, és hogy ez összefüggésben van-e az egészséges résztvevők motoros kontrolljának javulásával és a krónikus stroke-betegek motoros funkcióinak javulásával, mind közvetlenül az edzés után, mind később. időpontok. A vizsgálat párhuzamos elvégzésének oka, hogy amint azt Dr. Petra Kaufman a közelmúltban egy PIRC értekezleten kijelentette, az agyi elváltozásokkal küzdő betegek számára előnyös lehet ez a megközelítés, még akkor is, ha egészséges önkéntesek nem.
Tervezés:
1. fázis: Megvizsgáljuk, hogy egy rtfMRI neurofeedback paradigma során az egészséges önkéntesek megtanulják-e módosítani saját agyi kapcsolatukat a két agyrégió közötti kapcsolódási minták visszacsatolásával.
2. fázis: Megvizsgáljuk, hogy a krónikus stroke betegek megtanulják-e az egészséges önkéntesekhez hasonlóan módosítani agyi aktivitásukat és kapcsolati képességüket, és hogy ez a tanulás javíthatja-e a funkciót.
Eredményintézkedések:
Az 1. és 2. fázis elsődleges eredménye a visszacsatolásos tréning utáni agyi aktiválásban és az agyi kapcsolódásban mutatkozó különbség az alapvonalhoz képest. A másodlagos kimenetelek mindkét fázis esetében a következők: 1) az agyi kapcsolódás változásai pihenés közben, és amikor nem jelenik meg visszacsatolási kép (strukturális és/vagy funkcionális kapcsolat), 2) a motoros viselkedés változása az edzés után az alapállapothoz képest, mind közvetlenül az edzés után, mind azt követően. időkésleltetés, és 3) összefüggések a viselkedésben bekövetkezett változások és az agyi aktivitás és az agyi kapcsolat változásai között (az 1. és 2. pontban mérve).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
- BEVÉTELI/KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
Egészséges önkéntesek felvételi feltételei:
- 18-80 éves korig
- Végezzen normális neurológiai vizsgálatot
- Legyen képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok egészséges önkéntesekre: <TAB>
- Terhesség
- Az MRI biztonsági kérdőívével kapcsolatos minden olyan jelentés, amely megakadályozza őket abban, hogy biztonságosan részt vegyenek MRI-vizsgálaton (pl. fém implantátumok) az MRI-központ kérdőívének megfelelően
- A klausztrofóbia története
- Képtelenség végrehajtani a feladatot szkennelés közben.
- Bármilyen egészségügyi állapot, amely megakadályozza őket abban, hogy akár 2 órán keresztül feküdjenek
Bevételi kritériumok minden stroke után hemiparesisben szenvedő betegre (függetlenül attól, hogy TMS-t végeztek-e vagy sem):
- 18-80 éves korig
- A stroke kezdete több mint 3 hónappal a vizsgálatban való részvétel előtt
- A felső végtagot érintő stroke okozta hemiparézis
- Legyen képes tájékozott beleegyezést adni. Ha a vizsgáló megkérdőjelezhetőnek érzi az önkéntes képességét a tájékozott beleegyezés megadására, az NIH Human Subjects Protection Unit (HSPU) felkérést kap, hogy állapítsa meg az egyén beleegyezési képességét.
A stroke utáni hemiparesisben szenvedő betegek kizárási kritériumai: <TAB>
- Terhesség
- Minden olyan jelentés az MRI biztonsági kérdőívről, amely megakadályozza őket abban, hogy biztonságosan részt vegyenek MRI-vizsgálaton (pl. fém implantátumok) az MRI-központ kérdőívének megfelelően
- A klausztrofóbia története
- Képtelenség végrehajtani a feladatot szkennelés közben.
- Bármilyen egészségügyi állapot, amely megakadályozza őket abban, hogy akár 2 órán keresztül feküdjenek
Tekintettel a stroke utáni populációnk heterogenitására, nincs erős hipotézisünk a konkrét gyógyszerek kísérleti eredményekre gyakorolt hatásáról. Így a gyógyszerek nem szerepelnek a kizárási kritériumok között, mert nem jelentenek aggodalmat.
Továbbá, hogy kihasználjuk a lézió helyének heterogenitását a kísérleti eredményekben, post-hoc rétegezést végzünk a lézió helye szerint ebben a kezdeti vizsgálatban stroke-betegekkel. Kevés adat áll rendelkezésre egy olyan konkrét hipotézis alátámasztására, amely szerint a lézió mérete/helye hozzájárul ahhoz, hogy a résztvevő különbözőképpen képes legyen a feladatot sikeresen végrehajtani (például az rtfMRI neurofeedback segítségével irányítani idegi tevékenységét). Az egy korábbi, rtfMRI-t használó, stroke-ban szenvedő betegekkel végzett vizsgálatba két résztvevőt vontak be, akiknek csak belső kapszulaléziói voltak. Így ebben a tanulmányban a résztvevőket a lézió helye szerint rétegezzük a posthoc elemzésekben, és az így kapott információkat felhasználjuk a stroke-betegek jövőbeli protokolljainak tájékoztatására az rtfMRI neurofeedback segítségével.
Kizárás a TMS részre vonatkozóan:
- Fém van a szervezetben, például szívritmus-szabályozó, agystimulátor, repesz, sebészeti fém, kapcsok az agyban, cochleáris implantátumok, fémdarabok a szemben
- Epilepsziája van, görcsrohamai vannak, vagy epilepszia elleni gyógyszert szed.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az idegi funkcionális kapcsolódásban fMRI-vel mérve.
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után; a beavatkozást követő 6 hónapig
|
Közvetlenül a beavatkozás után; a beavatkozást követő 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Albin RL, Mink JW. Recent advances in Tourette syndrome research. Trends Neurosci. 2006 Mar;29(3):175-82. doi: 10.1016/j.tins.2006.01.001. Epub 2006 Jan 23.
- Augustine JR. Circuitry and functional aspects of the insular lobe in primates including humans. Brain Res Brain Res Rev. 1996 Oct;22(3):229-44. doi: 10.1016/s0165-0173(96)00011-2.
- Banzett RB, Mulnier HE, Murphy K, Rosen SD, Wise RJ, Adams L. Breathlessness in humans activates insular cortex. Neuroreport. 2000 Jul 14;11(10):2117-20. doi: 10.1097/00001756-200007140-00012.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 140069
- 14-N-0069
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve