Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mechanikus lélegeztetés szívsebészet alatt

2016. február 1. frissítette: Elena Bignami, Ospedale San Raffaele

Mechanikus lélegeztetés a szívsebészet során, véletlenszerű, kontrollált vizsgálat

Háttér A szívsebészet tüdővédő stratégiájáról nincs egyöntetű vélemény. Kisebb, randomizált klinikai és állatkísérletek azt sugallják, hogy a cardio-pulmonary bypass (CPB) során végzett lélegeztetés védheti a tüdőt. Ez a bizonyíték helyettesítő végpontokon alapul, és a legtöbb tanulmány az elektív koszorúér-műtétre korlátozódik. A rendelkezésre álló adatok szerint a CPB során optimális tüdővédelmi stratégia nem javasolható. A CPBVENT vizsgálat célja a CPB során alkalmazott különböző lélegeztetési stratégiák hatékonyságának vizsgálata a posztoperatív pulmonalis szövődményekre.

A vizsgálat tervezése A CPBVENT vizsgálat egy egyvak, többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat lesz. 780 elektív szívműtéten átesett beteget veszünk fel CPB tervezett alkalmazásával, aorta keresztbefogással és két tüdőlélegeztetéssel. A betegeket véletlenszerűen három kezelési csoportba osztják: 1) nincs lélegeztetés a CPB alatt; 2) folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) 5 H2O cm-es pozitív végkilégzési nyomással (PEEP) a CPB alatt; 3) lélegeztetés 5 felvonás/perc sebességgel 2-3 ml/kg légzési térfogattal és 3-5 H2O cm-es PEEP értékkel a CPB alatt. Az elsődleges végpont a 200-nál kisebb PaO2/FiO2 arány előfordulása az intenzív osztályból való elbocsátásig. A másodlagos végpont a posztoperatív tüdőszövődmények előfordulása és a 30 napos mortalitás. A betegeket a randomizálás időpontjától számított 12 hónapig követik nyomon.

Összegzés A CPBVENT vizsgálat azt fogja meghatározni, hogy a CPB során alkalmazott különböző lélegeztetési stratégiák javítják-e a szívműtéten átesett betegek pulmonális kimenetelét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér A légzési elégtelenség (RF) a szívsebészet gyakori szövődménye, globális előfordulási gyakorisága 20-25%. Klinikai megnyilvánulása a légzési elégtelenség enyhe formájától az akut légzési distressz szindrómáig (ARDS) terjed, amely hosszan tartó gépi lélegeztetést (MV) és intenzív osztályon (ICU) igényel.

Az RF patofiziológiai mechanizmusa meglehetősen összetett, de ismert, hogy a cardiopulmonary bypass (CPB) fő szerepet játszik a tüdőkárosodás meghatározásában. Számos tényező járul hozzá ehhez a sérüléshez: atelektázia, szabad gyökök felszabadulását okozó hiperoxigenizáció és a CPB-vel kapcsolatos szisztémás gyulladásos válasz.

A CPB alatt bevett gyakorlat a lélegeztetés felfüggesztése, mivel a tüdőfunkciót egy testen kívüli gázcserélő végzi. Ráadásul a tüdőmozgások hiánya egyértelműen megkönnyíti a műtétet. Azonban az MV megszakítása a CPB alatt összefügg a mikroatelektázia, a hidrosztatikus tüdőödéma, a csökkent tüdő-compliance és a felületaktív anyagok diffúziójának kialakulásával.

Egy közelmúltban végzett megfigyelési tanulmány a CPB időtartamát a mikrobiológiailag dokumentált tüdőgyulladás kialakulásának fontos kockázati tényezőjeként azonosította.

Az elmúlt években számos megelőző tüdővédő stratégiát vizsgáltak és javasoltak: ultraszűrés a neutrofilek eltávolítására, szabályozott hemodilúció (23%-nál magasabb hematokrit), szteroidok és MV-beállítások a CPB során, mint például a pozitív végkilégzési nyomás alkalmazása. PEEP) vagy folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) 5-15 H2O cm, alacsony dagály-nagyfrekvenciás lélegeztetés (100 fellépés percenként), 100%-os oxigénnel inspirált frakció (FiO2) alkalmazása és kétoldali CPB, amely a tüdőt érinti. a vér oxigénellátásához.

Egy tizenhat klinikai vizsgálaton alapuló közelmúltbeli metaanalízis az oxigenizáció növekedését és a söntfrakció csökkenését találta közvetlenül a CPB-ről való elválasztás után, ha CPAP-t alkalmaztak a CPB során. Hasonló eredményeket kaptunk a CPB végén végzett tüdő-toborzási manőverrel. Ezenkívül az MV fenntartása az extracorporalis keringés teljes időtartama alatt csökkenti a CPB-vel kapcsolatos gyulladásos választ és a szövetkárosodást. Sajnálatos módon, jóllehet megfelelően megtervezték, a tanulmányok nem elegendőek ahhoz, hogy az MV fenntartását a CPB alatt bizonyítékokon alapuló stratégiaként javasolják a légúti szövődmények megelőzésére, mivel a klinikai kimenetel fő mutatói (azaz a posztoperatív MV időtartama, az intenzív osztály és a kórházi tartózkodás időtartama, valamint hosszú távú követés) nem vizsgálták. Ezért a rendelkezésre álló szakirodalmi adatok szerint a CPB során megkérdőjelezhetetlen standardizált tüdővédelmi stratégia nem javasolható.

Célkitűzések Egy randomizált, kontrollált vizsgálatot terveztünk három különböző lélegeztetőgép-stratégia rövid, közép- és hosszú távú hatásainak vizsgálatára. Teszteljük azt a hipotézist, hogy a CPB alatti MV csökkenti a tüdőkárosodást, amelyet az RF (PaO2/FiO2 < 200) és a posztoperatív tüdőszövődmények (PPC) előfordulásaként határozunk meg. A PPC-k teljes meghatározását lásd az 1. függelékben.

MÓDSZEREK A vizsgálat tervezése A CPBVENT vizsgálat egy nem gyógyszeres, többközpontú, egyvak, randomizált, kontrollált vizsgálat.

A tanulmányt a ClinicalTrials.gov oldalon regisztrálták NCT02090205 regisztrációs számmal, és a SIAARTI (Olasz Anesztéziás és Intenzív Terápiás Orvostudományi Társaság) Kardiothoracalis és Vaszkuláris Anesthesia Tanulmányi Csoportja hagyta jóvá.

Résztvevők Az Etikai Bizottság jóváhagyása után 18 éves vagy annál idősebb, elektív szívműtéten átesett betegeket fogunk bevonni CPB tervezett alkalmazásával, aorta keresztbefogással, medián sternotomiával és két tüdőlélegeztetéssel. A vizsgálatba való bevonása előtt minden beteg írásos beleegyezését adja.

Végpontok Az elsődleges végpont a PaO2/FiO2 arány <200 előfordulásának csökkentése az intenzív osztályról való elbocsátásig.

A másodlagos végpontok a következők értékelése:

  • visszavétel az intenzív osztályra rádiófrekvenciás osztályra,
  • reintubáció szükségessége,
  • noninvazív lélegeztetés szükségessége,
  • a gépi szellőztetés időtartama,
  • az intenzív osztály és a kórházi tartózkodás időtartama,
  • szív- és érrendszeri szövődmények,
  • rövid és hosszú távú halálozás,
  • posztoperatív fertőzések,
  • Posztoperatív maradék kurarizáció (PORC): négyvonattal (TOF) mérik, és a farmakológiai visszafordítás szükségességeként határozzák meg.

Beavatkozások (Véletlenszerűsítés és kezelési protokoll) A randomizációs listát a koordináló központ egy dedikált szoftverrel állította össze, és központonként rétegezte, 1:1:1 arányban, 30-as blokkokban. Amint a beteg kiadja a beleegyezését, a vizsgáló bejelentkezik egy erre a célra szolgáló online portálra, és megkapja az elosztási kart. Ettől a pillanattól kezdve lehetetlen lesz eltávolítani a beteg nyilvántartási kártyáját az online platformról, és minden esetben a beteget a kezelési szándék elvének megfelelően elemzik. A lélegeztetési protokolltól való minden eltérést az eltérés okával együtt rögzíteni kell a CRF-en. Minden beteget vakon kell hagyni az elosztásra.

A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra, hogy az alábbi lélegeztetési stratégiák egyikét kapják:

  • Első kar. A CPB alatt nincs mechanikus lélegeztetés: a pácienst le kell választani a légzőkörről.
  • Második kar. A betegek CPAP-t kapnak 5 mm H2O PEEP és FiO2 < 80% mellett. A CPAP végrehajtásához a lélegeztetőgépet kézi/spontán üzemmódba kell állítani, 1-2 l/perc áramlási sebességgel, és az állítható nyomású szelepet (APL) 5 H2O cm-re. A tényleges nyomást a lélegeztetőgépbe integrált nyomásmérővel és az endotracheális cső proximális végéhez csatlakoztatott nyomásmérővel kell ellenőrizni.
  • Harmadik kar. A páciens lélegeztetése percenként 5, légzési térfogat (TV) 2-3 ml/kg ideális testtömeg (IBW) és PEEP 3-5 cm H2O.

A CPB előtt és után a betegek tüdővédő lélegeztetőgépet kapnak, szakaszos pozitív nyomású lélegeztetés (IPPV) üzemmóddal, a következő paraméterekkel együtt:

  • Árapálytérfogat (TV) = 6-8 ml/kg IBW:
  • PEEP = 5 H2Ocm
  • FiO2 <80%
  • I:E = 1:2 (belégzés:kilégzés arány). A CPB során célunk a PaO2 200 és 250 Hgmm között tartása, hogy elkerüljük a hyperoxia okozta tüdőkárosodást; továbbá a hematokrit 24% felett marad. A CPB-ről való leszoktatás során egyetlen alveoláris toborzási manővert hajtunk végre, 40 H2O cm-es légúti nyomás mellett legalább 7 másodpercig.

Műtét utáni lélegeztetés Az aneszteziológus az esetjelentési űrlapon (CRF) jelenti azt a gépi lélegeztetési beállítást, amelyet a beteg műtőből az intenzív osztályra történő átszállítása során használtak. Az intenzív osztályon a műtőben használt paraméterekkel megegyező IPPV-t fogunk alkalmazni. A vér oxigéntelítettségét pulzoximéterrel folyamatosan ellenőrizni fogják. Jelentjük az extubálási időt, a gépi lélegeztetés időtartamát és az újraintubálás szükségességét. A vérgázelemzést a klinikus végzi a klinikai igényeknek megfelelően.

Adatgyűjtés A nyomozók minden adatot összegyűjtenek a dedikált CRF-en, és minden szükséges információt beillesztenek az online platformba. A koordinátori központ közvetlenül kap minden információt egy nagyon egyszerű adatfolyamban, biztonságos mechanizmusokkal a személyes klinikai információk védelmére. A weboldal https formátumot használ, és a betegek összes adatát anonim módon gyűjtjük. Rendszeres biztonsági mentéseket is végrehajtottunk az adatsérülés kockázatának minimalizálása érdekében.

A kórházból való kibocsátás után a betegeket telefonon hívják nyomon követés céljából. A kórházban történő ismételt felvételt vagy a kilépést rögzítjük. A követést 30 nappal, 60 nappal és egy évvel a randomizálás után végezzük.

Statisztikai megfontolások Mintaméret A mintaméret számítása 0,05-ös kétoldali alfa-hibán és 80%-os teljesítményen alapult. A szívműtét utáni légzési elégtelenség incidenciája alapján a betegek 25%-ánál a PaO2/FiO2 < 200 hányadosra számítunk. Arra számítunk, hogy ennek a paraméternek az előfordulása 35%-kal csökken. Számításaink szerint csoportonként 263 betegre lesz szükségünk. A 10%-os lemorzsolódást is figyelembe véve számításaink szerint 870 betegre lesz szükségünk a vizsgálat befejezéséhez.

Adatelemzés Elemezzük a betegeket abban a kezelési csoportban, amelyhez hozzárendelték. Az adatok elemzése professzionális statisztikai szoftverrel történik. Az adatok elemzése a kezelési szándék elvének megfelelően és egy előre meghatározott elemzési terv alapján történik. A dichotóm változókat a kétirányú Χ2 teszttel hasonlítjuk össze, szükség esetén Yates korrekciót használva. A folytonos változókat szükség esetén varianciaanalízissel vagy nem paraméteres Kruskal-Wallis teszttel kell összehasonlítani. A 95%-os konfidenciaintervallumú relatív kockázatokat és a 95%-os konfidenciaintervallumú mediánok közötti különbségeket (a Hodges-Lehmann becslést használva) szükség szerint számítják ki. Mindvégig kétoldalú szignifikancia-teszteket alkalmazunk.

Alcsoport-elemzések Alcsoport-hatásra akkor következtetünk, ha a kezelés és az alcsoport interakciós ideje statisztikailag szignifikáns, ha P <0,05.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

780

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Brescia, Olaszország, 25128
      • Cagliari, Olaszország, 09134
        • Még nincs toborzás
        • Azienda Ospedaliera Brotzu
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Romana Taccori, MD
      • Genova, Olaszország, 16132
        • Még nincs toborzás
        • Ospedale San Martino
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Paolo Pelosi, Full Prof
        • Alkutató:
          • Patrizio Gastaldo, MD
      • Parma, Olaszország, 43126
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Alessandro M Budillon, MD
      • Perugia, Olaszország, 06156
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Francesca Volpi, MD
      • Potenza, Olaszország, 85100
        • Még nincs toborzás
        • Azienda Ospedaliera San Carlo
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Gianluca Paternoster, MD
      • Roma, Olaszország, 00128
        • Toborzás
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Claudia Grasselli, MD
      • Roma, Olaszország, 00168
        • Még nincs toborzás
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Stefano De Paulis, MD
      • Siena, Olaszország, 53100
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sabino Scolletta, MD
      • Udine, Olaszország, 33100
        • Toborzás
        • A.O.U. Santa Maria della Misericordia
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Pierpaolo Accollo, MD
    • Caserta
      • Castel Volturno, Caserta, Olaszország, 81030
        • Toborzás
        • P.O. Pineta Grande
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Vincenzo Pota, MD
    • MI
      • Milan, MI, Olaszország, 20138
      • Milano, MI, Olaszország, 20132
        • Toborzás
        • Ospedale San Raffaele
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Elena Bignami, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 év
  • Tudatos beleegyezés megadásának képessége
  • Választható műtét
  • Sebészeti beavatkozás cardio-pulmonalis bypass-szal, aorta szorítóval és cardioplegiával
  • Szívbillentyűműtét, koszorúér műtét, ascendens aorta műtét és/vagy kombinált
  • Tervezett szívműtét medián sternotomiával és bipulmonalis lélegeztetéssel

Kizárási kritériumok:

  • A beteg megtagadja a tájékozott beleegyezését
  • Sürgősségi műtét
  • Korábban szívműtéten átesett betegek
  • Szívműtét tervezett keringésleállással vagy aorta endoprotézissel vagy TAVI/MitraClip
  • Tervezett thoracotomia egy tüdő lélegeztetéssel
  • 30 feletti BMI-vel rendelkező betegek
  • Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek (definíció szerint dialízis)
  • Ismert légúti betegségben szenvedő betegek (aktuális légúti fertőzések, asztma, krónikus obstruktív tüdőbetegség, obstruktív apnoe szindróma)
  • A perioperatív időszakban már intubált betegek
  • Tüdőgyulladásban szenvedő betegek a műtét előtti időszakban (30 nappal a műtét előtt)
  • Korábban mellkasi műtéten (tüdőreszekció) átesett betegek
  • Betegek: oxigéntelítettség < 90% és/vagy oxigén artériás nyomás < 60 Hgmm és/vagy P/F arány <300 és/vagy szén-dioxid nyomás > 45 Hgmm
  • Azoknál a betegeknél, akiknél az aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy az alanin-aminotranszferáz (ALT) szintje több mint 2-szeresére emelkedett a felső határ fölé.
  • 40% alatti ejekciós frakcióval rendelkező betegek
  • Pulmonális hipertóniában szenvedő betegek (PAPm > 30 Hgmm)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Szellőztetés tilalma a CPB alatt
Ez a betegcsoport nem kerül lélegeztetésre a cardio-pulmonalis bypass során. Lekapcsolják őket a légzőkészülékről.
Eljárás: Szellőztetés tilalma a CPB alatt
A cardio-pulmonalis bypass során nem lélegeztetett betegek
Kísérleti: Szellőztetés CPAP-pal
Ez a csoport CPAP-val (legalább 5 cmH2O) és 50%-80%-os FiO2-vel ellátott lélegeztetést kap.
Eljárás: Szellőztetés CPAP-pal
Ezek a betegek CPAP-t kapnak (legalább 5 cmH2O és FiO2 50%-80%)
Eszköz: CPAP
Folyamatos pozitív légnyomás, kardio-pulmonális bypass során alkalmazzák
Kísérleti: Szellőztetés 5 felvonás/perc
Ez a csoport percenként 5 légzési aktust kap. Árapálytérfogat = 2-3 ml/kg + PEEP = 3-5 cmH2O.
Eljárás: Szellőztetés 5 felvonás/perc
Ezek a betegek gépi lélegeztetést kapnak (5 felvonás/perc) a CPB alatt
Eszköz: Szellőztető: 5 felvonás/perc
Árapálytérfogat = 2-3 ml/kg + PEEP = 3-5 cmH2O.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív tüdőszövődmények előfordulása
Időkeret: Akár 1 év
Célunk, hogy felmérjük a műtét utáni tüdőszövődmények előfordulási gyakoriságát (az összes esemény százalékában definiálva) a műtétet követő 1 évig. Célunk, hogy ezt a számot csökkentsük a cardio-pulmonalis bypass során végzett lélegeztetéssel.
Akár 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ospedale San Raffaele

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elena Bignami, MD, San Raffaele Hospital, Milan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 16.

Első közzététel (Becslés)

2014. március 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. február 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 1.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CPBVENT2014

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pneumothorax

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel