Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mellkasi csőelvezetés és a tűszívás hatékonyságának összehasonlítása a pneumothorax kezelésében

2017. szeptember 21. frissítette: Ali Ramouz, Tabriz University of Medical Sciences

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a mellkasi csőelvezetés és a tűszívás összehasonlításáról a spontán pneumothorax kezelésében

A spontán pneumothorax egy gyakori állapot, amelyet a pleurális térben lévő levegő jelenléteként határoznak meg. Annak ellenére, hogy számos tanulmányt végeztek spontán pneumothoraxban szenvedő betegek kezelésében, a betegek első lépése még mindig vita tárgya. Mivel a mellkasi szonda elvezetését és a tűszívást széles körben alkalmazzák a spontán pneumothorax első lépésében, a jelenlegi tanulmány összehasonlítja a fent említett technikák hatékonyságát, valamint a hosszú távú eredményeket. A jelenlegi többközpontú, egyvak RCT-ben minden spontán pneumothoraxszal felvett beteget egyidejűleg bevonnak a vizsgálatba, és írásos beleegyezési űrlapot adnak át a betegeknek. Véletlenszerűen olyan vizsgálati csoportokba osztott betegek, mint (A) mellkasi szonda vízelvezetése és (B) tűszívás. Ezt követően minden beteget egyéves nyomon követésnek vetnek alá, és értékelik a kezelés sikerének aránya és a pneumothorax kiújulása szempontjából. A jelen vizsgálat hipotézisei a következők: a) az ismétlődő tűaspiráció a primer spontán pneumothoraxban szenvedő betegeknél magasabb kezelési sikerarányt eredményezhet, mint a mellkasi tubus drenázsa, b) a tűaspiráció csökkentheti a kórházi felvétel időtartamát az elsődlegesen spontán pneumothoraxban szenvedő betegeknél. spontán pneumothorax a mellkasi tubus drenázshoz képest, c) a spontán pneumothorax kiújulásának aránya egy éves követés alatt alacsonyabb lehet azoknál a betegeknél, akiknél a mellkasi tubus drenázs helyett tűaspirációt végeznek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A mellkasi tubus drenázs és a tűszívás széles körben alkalmazott első lépés technikák spontán pneumothoraxban, így a jelen randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) célja a fent említett technikák hatékonyságának, valamint a hosszú távú kimenetelek összehasonlítása. A vizsgálati protokollt az AJA Egyetem etikai bizottsága megerősítette. A jelenlegi többközpontú, egyvak RCT-ben minden primer spontán pneumothoraxszal felvett beteget egyidejűleg bevonnak a vizsgálatba, és írásos beleegyezési űrlapot adnak át a betegeknek. Kellő figyelmet fordítva egy korábbi, primer spontán pneumothorax kezelési eljárásokat összehasonlító 18%-os sikerességi rátára, valamint a 80%-os vizsgálati teljesítményre és a 0,05-ös konfidencia együtthatóra, a számítások szerint a vizsgálati populáció 64 betegből állt, ami a szedés hatására 70-re nőtt. az esési kockázat 10%-át kell figyelembe venni. A Randlist szoftver segítségével a betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra olyan vizsgálati csoportokba, mint (A) mellkasi szonda vízelvezetése és (B) tűszívás. Ezt követően minden beteget egyéves nyomon követésnek vetnek alá, és értékelik a kezelés sikerének aránya és a pneumothorax kiújulása szempontjából.

A mellkasi szondás drenázscsoportban, ha a beteg fekvő helyzetben van, majd helyi érzéstelenítést követően lidokain 2%, F16 vagy F20 (a páciens fizikai állapotától függően) steril műanyag cső kerül kialakításra a 4. vagy 5. bordaközi térben. a középhájvonalon keresztül. Mindazonáltal a tűszívás csoportjában a betegek félig hanyatt helyezkednek el. Ezt követően G16 intravénás angiocath-ot vezetnek be a midclavicularis vonalon keresztül a 2. vagy 3. bordaközi térbe. A katétertűt eltávolítják, és steril pálcikákkal rögzítik a katétert. A katéter külső végéhez egy háromutas szelep, a szelephez pedig egy 50 ml-es fecskendő csatlakozik. A levegőszívás 50 ml-es fecskendővel történik a levegőszívás végéig, vagy legfeljebb 3,5 liter levegő elszívása.

A jelen vizsgálat hipotézisei a következők: a) az ismétlődő tűszívás a primer spontán pneumothoraxban szenvedő betegeknél magasabb kezelési sikerességi arányt eredményezhet, mint a mellkasi tubus drenázsa, b) a tűaspiráció csökkentheti a kórházi felvétel időtartamát az elsődlegesen spontán pneumothoraxban szenvedő betegeknél. spontán pneumothorax a mellkasi szonda drenázsához képest, c) a spontán pneumothorax kiújulásának aránya egy éves követés alatt alacsonyabb lehet azoknál a betegeknél, akiknél a mellkasi szonda drenázsa helyett tűaspirációt végeznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Irán, Iszlám Köztársaság
    • East Azerbaijan
      • Tabriz, East Azerbaijan, Irán, Iszlám Köztársaság
        • Toborzás
        • Imam Reza Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ali Ramouz

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évesnél idősebb
  • Tünetekkel járó primer spontán pneumothorax vagy beavatkozást igénylő spontán pneumothorax (a fénykritériumok miatt több mint 20%-os térfogatú pneumothorax)

Kizárási kritériumok:

  • Tension pneumothorax
  • kétoldali súlyos légzési elégtelenség
  • gépi szellőztetés iránti igény
  • kétoldali pneumothorax

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Mellkasi cső vízelvezetés
Ez a csoport a spontán pneumothorax kezelésének beavatkozásaként mellkasi cső drenázson esik át.
Eljárás: Mellkasi cső vízelvezetés
Ebben a csoportban fekvő helyzetben, majd a preparálást és a fektetést, valamint a helyi érzéstelenítést követően lidokainon keresztül 2%, F16 vagy F20 (a páciens fizikai állapotától függően) steril műanyag csövet helyeznek el a 4. vagy 5. bordaközi résben a hónaljon keresztül. vonal. Ezt követően a cső külső végét a vízzáró palackhoz kell csatlakoztatni, és a kilépő vízbuborékok megfelelő mellkasi csőbehelyezésnek minősülnek.
Aktív összehasonlító: Tűszívás
Ez a csoport ismétlődő tűszíváson esik át a spontán pneumothorax kezelésének beavatkozásaként.
Eljárás: Ismétlődő tűszívás
Ebben a csoportban a tűszívás előtt a betegek félig hanyatt fekszenek. A 2%-os lidokainnal végzett helyi érzéstelenítést, valamint az előkészítést és a terítést követően a G16 intravénás angiocath-ot a midclavicularis vonalon keresztül vezetik be a 2. vagy 3. bordaközi térbe. A lidokain fecskendőben lévő légbuborék a mellhártya üregébe való tűs bejáratnak minősül, így az angiocath 5-10 cm-e az üreg belsejébe kerül. A katétertűt eltávolítják, és steril pálcikákkal rögzítik a katétert. A katéter külső végéhez egy háromutas szelep, a szelephez pedig egy 50 ml-es fecskendő csatlakozik. A levegőszívás 50 ml-es fecskendővel történik a levegőszívás végéig, vagy legfeljebb 3,5 liter levegő elszívása.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pneumothorax recidíva egy év alatt
Időkeret: Egy évvel a műtét után
A pneumothorax kiújulásának aránya a posztoperatív egy évig.
Egy évvel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sikeres kezelés aránya
Időkeret: Posztoperatív nap 1 és posztoperatív nap 7
A felvétel során teljesen megszűnt pneumothoraxként határozzák meg.
Posztoperatív nap 1 és posztoperatív nap 7
A kórházi felvétel időtartama
Időkeret: A kórházi felvétel során átlagosan 10 nap
a művelet időpontjától a kiürítésig számítják.
A kórházi felvétel során átlagosan 10 nap
Működési idő
Időkeret: Az eljárás során
A bőrmetszés időpontjától az eljárás befejezéséig számítják, beleértve a teljes mellkasi szonda behelyezését a mellkasi csőcsoportban vagy a teljes légszívást, vagy legfeljebb 3,5 literes levegőszívást a tűszívás csoportban.
Az eljárás során
Az eljárás által kiváltott szövődmények
Időkeret: Posztoperatív nap 1, posztoperatív nap 3, posztoperatív nap 7, posztoperatív hónap 1,
Tartalmazza az összes szövődményt, amely a kórházi tartózkodás alatt vagy azt követően fordult elő.
Posztoperatív nap 1, posztoperatív nap 3, posztoperatív nap 7, posztoperatív hónap 1,
Pneumothorax mérete
Időkeret: Beavatkozás előtt, beavatkozás után 1 órával, beavatkozás után 48 órával, beavatkozás után egy héttel
Light képletével számítják ki mellkas röntgenfelvétel segítségével
Beavatkozás előtt, beavatkozás után 1 órával, beavatkozás után 48 órával, beavatkozás után egy héttel

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tabriz University of Medical Sciences

Együttműködők

AJA University of Medical Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 12.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. július 12.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. október 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 21.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 21.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IR.AJAUMS.REC.1396.24

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pneumothorax, spontán

Klinikai vizsgálatok a Mellkasi cső vízelvezetés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel