A mellkasi csőszívás időtartama traumás pneumothoraxban
2022. március 12. frissítette: Michael J Nabozny, MD, University of Rochester
Mellkasi csőkezelés traumás pneumothorax esetén: számít-e a szívás időtartama?
Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy megállapítsa, hogy a mellkasi cső szívási időtartama (24 óra vs 48 óra) a vízzárás előtt befolyásolja-e a kimenetet és a traumás pneumothorax miatti elhelyezést követő tartózkodás hosszát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Trauma szolgáltatás tanácsadó/beteg
- Traumás pneumothorax mellkasi csővel a bemutatás és a megfelelő pozíció megerősítése után 0-24 órán belül
- 18 év feletti életkor
- Tompa vagy áthatoló mechanizmus
- Mellkasi csövek mérete 14-32Fr
- Mellkasi csövek, amelyeket a traumasebészeti szolgálat rezidensei helyeznek el a kezelő traumasebészek által felügyelt vagy a kezelő sebész által
- Egyetlen mellkasi cső jelenléte az egyik vagy mindkét pleurális üregben (egyetlen egyoldali vagy kétoldali tubus)
- Döntéshozatali képességgel (DMC) rendelkező alanyok, akik képesek írásos beleegyezést adni. A DMC-t a beleegyező orvos határozza meg egy visszatanítási mechanizmuson keresztül. Az alanyoknak bizonyítaniuk kell, hogy megértik a helyzetet, fel kell ismerniük döntésük következményeit, meg kell indokolniuk gondolkodási folyamatukat, és képesnek kell lenniük kívánságaik közlésére.
Kizárási kritériumok:
- Életkor <18
- Terhes betegek
- Foglyok
- Mechanikus szellőztetés az intenzív osztályon több mint 24 órán keresztül, miközben a mellkasi cső a helyén van
- Mellkasi csövek, amelyeket mellkasi műtét részeként helyeznek el, vagy jelen vannak az alatt
- A mellkasi csővel azonos oldali mellhártyaüreget érintő műtétek története
- Egynél több mellkasi csővel rendelkező alanyok az ipszilaterális oldalon bármikor a mellkasi cső eltávolítása előtt
- Chilothoraxban vagy empyemában szenvedő alanyok
- Olyan személyek, akiknél a mellkas csöveit véletlenül visszahúzzák vagy eltávolítják
- Ismert vagy feltételezett hörgősérülésben szenvedő alanyok
- Bulosus emfizémában szenvedő alanyok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 24 óra szívás
Mellkasi csövekkel rendelkező alanyok -20 H2Ocm-es szívóhatáson 24 órán keresztül a vízzárás előtt
|
A mellkasi csöveket az intézményi szabványos mellkasi csőbehelyező tálcánkkal vezetjük be.
A használt mellkasi csövek az intézményi szabványunknak felelnek meg, mérete 14 és 32 Fr között lesz.
A mellkasi cső elhelyezése után egy Atrium Oasis Dry Suction Water Seal mellkasi lefolyót (Getinge USA Sales, LLC) használnak.
|
|
Kísérleti: 48 óra szívás
Mellkasi csövekkel rendelkező alanyok -20 H2Ocm-es szívóhatáson 48 órán keresztül a vízzárás előtt
|
A mellkasi csöveket az intézményi szabványos mellkasi csőbehelyező tálcánkkal vezetjük be.
A használt mellkasi csövek az intézményi szabványunknak felelnek meg, mérete 14 és 32 Fr között lesz.
A mellkasi cső elhelyezése után egy Atrium Oasis Dry Suction Water Seal mellkasi lefolyót (Getinge USA Sales, LLC) használnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mellkasi cső tartózkodási ideje
Időkeret: legfeljebb 1 hónapig
|
Az a teljes idő, amíg a mellkasi cső a helyén van a behelyezéstől az eltávolításig
|
legfeljebb 1 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pneumothorax ismételt felhalmozódásában szenvedők száma
Időkeret: legfeljebb 3 napig
|
A vízzárásra való áttérés és a szívás leállítása után a pneumothorax ismételt felhalmozódása szívást vagy mellkasi csőcserét igényel.
|
legfeljebb 3 napig
|
|
A legalább egy tüdőszövődményben szenvedők száma
Időkeret: legfeljebb 1 hétig
|
A tüdőszövődmények a megnövekedett oxigénigény, légszomj vagy nem tervezett intubációk a leszívásig történő elhelyezést követően.
|
legfeljebb 1 hétig
|
|
Visszavétel a kórházba
Időkeret: 30 nap
|
A 30 napon belül kórházba visszakerült résztvevők száma
|
30 nap
|
|
Transzfer az intenzív osztályra
Időkeret: legfeljebb 1 hétig
|
Azok a résztvevők száma, akik nem tervezetten átkerültek az intenzív osztályra
|
legfeljebb 1 hétig
|
|
Medián tartózkodási idő
Időkeret: Akár 1 év
|
A kórházi tartózkodás medián időtartama a mellkasi szonda behelyezése után
|
Akár 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. április 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 22.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 12.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00005364
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .