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Mechanische Beatmung während der Herzchirurgie

1. Februar 2016 aktualisiert von: Elena Bignami, Ospedale San Raffaele

Mechanische Beatmung während der Herzchirurgie, eine randomisierte kontrollierte Studie

Hintergrund Es gibt keine einheitliche Meinung über eine lungenprotektive Strategie in der Herzchirurgie. Kleine randomisierte klinische und tierexperimentelle Studien deuten darauf hin, dass die Beatmung während des kardiopulmonalen Bypasses (CPB) die Lunge schützen könnte. Diese Evidenz basiert auf Surrogat-Endpunkten und die meisten Studien beschränken sich auf elektive Koronarchirurgie. Eine optimale Lungenprotektionsstrategie während CPB kann nach den vorliegenden Daten nicht empfohlen werden. Ziel der CPBVENT-Studie ist es, die Wirksamkeit verschiedener Beatmungsstrategien während der CPB auf postoperative pulmonale Komplikationen zu untersuchen.

Studiendesign Die CPBVENT-Studie wird eine einfach verblindete, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie sein. Wir werden 780 Patienten aufnehmen, die sich einer elektiven Herzoperation mit geplantem Einsatz von CPB, Aorten-Cross-Clamp und Zwei-Lungen-Beatmung unterziehen. Die Patienten werden in drei Behandlungsgruppen randomisiert: 1) keine Beatmung während CPB; 2) kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) mit positivem endexspiratorischem Druck (PEEP) von 5 cmH2O während CPB; 3) Beatmung mit 5 Atemzügen/Minute mit einem Tidalvolumen von 2–3 ml/kg und einem PEEP von 3–5 cmH2O während CPB. Primärer Endpunkt ist das Auftreten eines PaO2/FiO2-Quotienten < 200 bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation. Die sekundären Endpunkte sind die Inzidenz postoperativer pulmonaler Komplikationen und die 30-Tage-Sterblichkeit. Die Patienten werden bis zu 12 Monate nach dem Datum der Randomisierung nachbeobachtet.

Zusammenfassung Die CPBVENT-Studie wird bestimmen, ob verschiedene Beatmungsstrategien während der CPB das pulmonale Outcome bei Patienten verbessern, die sich einer Herzoperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND Atemversagen (RF) ist eine häufige Komplikation in der Herzchirurgie mit einer weltweiten Inzidenz von 20–25 %. Die klinische Manifestation reicht von einer leichten Form von Atemversagen bis hin zu einem akuten Atemnotsyndrom (ARDS), das eine längere mechanische Beatmung (MV) und einen Aufenthalt auf der Intensivstation (ICU) erfordert.

Der pathophysiologische Mechanismus von RF ist ziemlich komplex, aber es ist bekannt, dass der kardiopulmonale Bypass (CPB) eine Hauptrolle bei der Bestimmung von Lungenschäden spielt. Eine Reihe von Faktoren tragen zu dieser Verletzung bei: Atelektase, Hyperoxygenierung, die die Freisetzung freier Radikale verursacht, und CPB-bedingte systemische Entzündungsreaktion.

Es ist eine gängige Praxis, die Beatmung während CPB auszusetzen, da die Lungenfunktion durch einen extrakorporalen Gasaustauscher durchgeführt wird. Darüber hinaus erleichtert das Fehlen von Lungenbewegungen die Operation deutlich. Die Unterbrechung der MV während CPB ist jedoch mit der Entwicklung von Mikroatelektase, hydrostatischem Lungenödem, reduzierter Lungencompliance und Surfactant-Diffusion verbunden.

Eine kürzlich durchgeführte Beobachtungsstudie hat die Dauer der CPB als wichtigen Risikofaktor für die Entwicklung einer mikrobiologisch dokumentierten Lungenentzündung identifiziert.

In den letzten Jahren wurden mehrere präventive Lungenschutzstrategien untersucht und vorgeschlagen: Ultrafiltration zur Entfernung von Neutrophilen, kontrollierte Hämodilution (mit einem Hämatokrit von mehr als 23 %), Steroide und MV-Einstellungen während CPB, wie z. B. die Anwendung eines positiven endexpiratorischen Drucks ( PEEP) oder ein kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) von 5–15 cmH2O, Low-Tidal-High-Frequency-Beatmung (100 Akte pro Minute), Anwendung von 100 % Sauerstoffinspirierter Fraktion (FiO2) und bilateraler CPB, der die Lunge einbezieht zur Blutsauerstoffversorgung.

Eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse auf der Grundlage von sechzehn klinischen Studien ergab eine Zunahme der Oxygenierung und eine Verringerung der Shuntfraktion unmittelbar nach der Entwöhnung von CPB, wenn CPAP während der CPB angewendet wurde. Ähnliche Ergebnisse wurden mit einem Lungen-Recruitment-Manöver am Ende der CPB erzielt. Darüber hinaus würde die Aufrechterhaltung von MV während der gesamten Dauer der extrakorporalen Zirkulation die CPB-bedingte Entzündungsreaktion und Gewebeschädigung verringern. Leider sind die Studien, obwohl angemessen geplant, nicht aussagekräftig genug, um die Aufrechterhaltung der MV während CPB als evidenzbasierte Strategie zur Vermeidung von Atemwegskomplikationen zu empfehlen, da wichtige Indikatoren für das klinische Ergebnis (d. h. Dauer der postoperativen MV, Dauer des Intensiv- und Krankenhausaufenthalts und Langzeit-Follow-up) wurden nicht untersucht. Daher kann gemäß den verfügbaren Daten in der Literatur eine unbestreitbare standardisierte Strategie zum Lungenschutz während CPB nicht empfohlen werden.

Ziele Wir entwarfen eine randomisierte kontrollierte Studie, um die Auswirkungen von drei verschiedenen Beatmungsstrategien kurz-, mittel- und langfristig zu untersuchen. Wir testen die Hypothese, dass MV während CPB Lungenschäden reduzieren würde, definiert als das Auftreten von RF (PaO2/FiO2 < 200) und postoperativen Lungenkomplikationen (PPCs). Siehe Anhang 1 für eine vollständige Definition von PPCs.

METHODEN Studiendesign Die CPBVENT-Studie ist eine nicht-pharmakologische, multizentrische, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie.

Die Studie wurde auf ClinicalTrials.gov registriert mit der Registrierungsnummer NCT02090205 und wurde von der Studiengruppe für kardiothorakale und vaskuläre Anästhesie der SIAARTI (Italienische Gesellschaft für Anästhesie und Intensivmedizin) unterstützt.

Teilnehmer Nach der Genehmigung durch die Ethikkommission werden wir Patienten ab 18 Jahren einschreiben, die sich einer elektiven Herzoperation mit geplantem Einsatz von CPB, Aorten-Cross-Clamping, medianer Sternotomie und Zwei-Lungen-Beatmung unterziehen. Alle Patienten müssen vor ihrer Aufnahme in die Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Endpunkte Der primäre Endpunkt ist die Verringerung der Inzidenz eines PaO2/FiO2-Verhältnisses < 200 bis zur Entlassung aus der Intensivstation (ICU).

Die sekundären Endpunkte sind die Bewertung der folgenden Punkte:

  • Wiederaufnahme auf die Intensivstation für RF,
  • Notwendigkeit einer erneuten Intubation,
  • Notwendigkeit einer nichtinvasiven Beatmung,
  • Dauer der mechanischen Beatmung,
  • Dauer des Intensiv- und Krankenhausaufenthalts,
  • kardiovaskuläre Komplikationen,
  • kurz- und langfristige Sterblichkeit,
  • Postoperative Infektionen,
  • Postoperative Residual Curarization (PORC): gemessen mit einem Train Of Four (TOF) und definiert als Notwendigkeit einer pharmakologischen Umkehrung.

Interventionen (Randomisierung und Behandlungsprotokoll) Die Randomisierungsliste wurde vom koordinierenden Zentrum mit einer speziellen Software erstellt und pro Zentrum im Verhältnis 1:1:1 in 30er-Blöcken stratifiziert. Sobald der Patient seine Einverständniserklärung abgegeben hat, meldet sich der Prüfarzt bei einem speziellen Online-Portal an und erhält den Zuweisungsarm. Ab diesem Zeitpunkt kann die Patientenakte nicht mehr von der Online-Plattform entfernt werden und der Patient wird in jedem Fall nach dem Intention-to-treat-Prinzip analysiert. Jede Abweichung vom Beatmungsprotokoll wird zusammen mit dem Grund für die Abweichung auf dem CRF aufgezeichnet. Alle Patienten werden gegenüber der Zuteilung blind gehalten.

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden Beatmungsstrategien zugewiesen:

  • Erster Arm. Keine mechanische Beatmung während CPB: Patient wird vom Beatmungskreislauf getrennt.
  • Zweiter Arm. Die Patienten erhalten CPAP mit einem PEEP von 5 mmH2O und FiO2 < 80 %. Zur Durchführung von CPAP wird das Beatmungsgerät in den manuellen/spontanen Modus mit einem Fluss von 1-2 l/min und dem einstellbaren Druckventil (APL) auf 5 cmH2O eingestellt. Der tatsächliche Druck wird mit einem im Beatmungsgerät integrierten Manometer und einem am proximalen Ende des Endotrachealtubus angeschlossenen Manometer überprüft.
  • Dritter Arm. Der Patient wird mit einer Atemfrequenz von 5 pro Minute, mit einem Tidalvolumen (TV) von 2–3 ml/kg des idealen Körpergewichts (IBW) und einem PEEP von 3–5 cm H2O beatmet.

Vor und nach CPB erhalten Patienten eine lungenschonende Beatmungsstrategie mit einem intermittierenden Überdruckbeatmungsmodus (IPPV) zusammen mit den folgenden Parametern:

  • Tidalvolumen (TV) = 6-8 ml/kg IBW:
  • PEEP = 5 cmH2O
  • FiO2 < 80 %
  • I:E = 1:2 (Inspiration:Exspirationsverhältnis). Während der CPB ist es unser Ziel, einen PaO2 zwischen 200 und 250 mmHg aufrechtzuerhalten, um eine Lungenschädigung durch Hyperoxie zu vermeiden; außerdem wird der Hämatokrit über 24 % gehalten. Während der Entwöhnung von CPB führen wir ein einzelnes alveoläres Rekrutierungsmanöver durch, bei dem ein Atemwegsdruck von 40 cmH2O mindestens 7 Sekunden lang aufrechterhalten wird.

Postoperative Beatmung Der Anästhesist gibt im Case Report Form (CRF) die mechanische Beatmungseinstellung an, die während der Verlegung des Patienten vom Operationssaal auf die Intensivstation verwendet wurde. Auf der Intensivstation wenden wir ein IPPV mit den gleichen Parametern an, die im Operationssaal verwendet werden. Die Blutsauerstoffsättigung wird ständig mit einem Pulsoxymeter überwacht. Wir werden die Extubationszeit, die Dauer der mechanischen Beatmung und die Notwendigkeit einer erneuten Intubation mitteilen. Blutgasanalysen werden vom Kliniker gemäß den klinischen Anforderungen durchgeführt.

Datenerhebung Die Ermittler sammeln alle Daten auf dem dedizierten CRF und geben alle erforderlichen Informationen in die Online-Plattform ein. Das Koordinatorzentrum erhält direkt alle Informationen in einem sehr einfachen Datenfluss mit sicheren Mechanismen zum Schutz persönlicher klinischer Informationen. Die Website verwendet ein https-Format und alle Patientendaten werden anonym erfasst. Wir haben auch regelmäßige Backups implementiert, um das Risiko einer Datenbeschädigung zu minimieren.

Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus werden die Patienten zur Nachsorge telefonisch angerufen. Wir werden jede Wiederaufnahme ins Krankenhaus oder den Austritt protokollieren. Follow-up wird 30 Tage, 60 Tage und ein Jahr nach der Randomisierung durchgeführt.

Statistische Überlegungen Stichprobenumfang Die Berechnung des Stichprobenumfangs basierte auf einem zweiseitigen Alpha-Fehler von 0,05 und einer Trennschärfe von 80 %. Auf der Grundlage der respiratorischen Insuffizienzinzidenz nach Herzoperationen rechnen wir mit 25 % der Patienten mit einem PaO2/FiO2-Verhältnis < 200. Wir erwarten, dass die Inzidenz dieses Parameters um 35 % reduziert wird. Wir kalkulieren, dass wir eine Stichprobengröße von 263 Patienten pro Gruppe benötigen. Einschließlich einer Drop-out-Fraktion von 10 % kalkulieren wir, dass wir 870 Patienten benötigen werden, um die Studie abzuschließen.

Datenanalyse Wir analysieren Patienten in der Behandlungsgruppe, der sie zugeordnet sind. Die Daten werden mit einer professionellen Statistiksoftware analysiert. Die Daten werden nach dem Intention-to-treat-Prinzip und nach einem vorher festgelegten Analyseplan analysiert. Dichotome Variablen werden mit dem zweiseitigen Χ2-Test verglichen, gegebenenfalls unter Verwendung der Yates-Korrektur. Kontinuierliche Variablen werden gegebenenfalls durch Varianzanalyse oder den nichtparametrischen Kruskal-Wallis-Test verglichen. Relative Risiken mit 95 %-Konfidenzintervallen und Differenzen zwischen Medianen mit 95 %-Konfidenzintervallen (unter Verwendung der Hodges-Lehmann-Schätzung) werden gegebenenfalls berechnet. Es werden durchgehend zweiseitige Signifikanztests verwendet.

Subgruppenanalysen Wir werden auf einen Subgruppeneffekt schließen, wenn der Interaktionsterm von Behandlung und Subgruppe bei P < 0,05 statistisch signifikant ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

780

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Brescia, Italien, 25128
      • Cagliari, Italien, 09134
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Brotzu
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Romana Taccori, MD
      • Genova, Italien, 16132
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale San Martino
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Paolo Pelosi, Full Prof
        • Unterermittler:
          • Patrizio Gastaldo, MD
      • Parma, Italien, 43126
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alessandro M Budillon, MD
      • Perugia, Italien, 06156
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Francesca Volpi, MD
      • Potenza, Italien, 85100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera San Carlo
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gianluca Paternoster, MD
      • Roma, Italien, 00128
        • Rekrutierung
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Claudia Grasselli, MD
      • Roma, Italien, 00168
        • Noch keine Rekrutierung
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Stefano De Paulis, MD
      • Siena, Italien, 53100
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sabino Scolletta, MD
      • Udine, Italien, 33100
        • Rekrutierung
        • A.O.U. Santa Maria della Misericordia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pierpaolo Accollo, MD
    • Caserta
      • Castel Volturno, Caserta, Italien, 81030
        • Rekrutierung
        • P.O. Pineta Grande
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vincenzo Pota, MD
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20138
      • Milano, MI, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elena Bignami, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre alt
  • Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Wahloperation
  • Chirurgischer Eingriff mit Herz-Lungen-Bypass, Aortenklemme und Kardioplegie
  • Herzklappenchirurgie, Koronararterienchirurgie, aufsteigende Aortenchirurgie und/oder kombiniert
  • Geplante Herzoperation mit medianer Sternotomie und bipulmonaler Beatmung

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung des Patienten, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Notoperation
  • Patienten mit vorangegangener Herzoperation
  • Herzchirurgie mit geplantem Kreislaufstillstand oder Aortenendoprothese oder TAVI/MitraClip
  • Geplante Thorakotomie mit Einlungenventilation
  • Patienten mit BMI >30
  • Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (definiert als Dialyse)
  • Patienten mit bekannten Atemwegserkrankungen (aktuelle Atemwegsinfekte, Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, obstruktives Apnoe-Syndrom)
  • Bereits in der perioperativen Phase intubierte Patienten
  • Patienten mit Lungenentzündung in der präoperativen Phase (30 Tage vor der Operation)
  • Patienten mit vorangegangener Thoraxoperation (Lungenresektion)
  • Patienten mit: Sauerstoffsättigung < 90 % und/oder arteriellem Sauerstoffdruck < 60 mmHg und/oder P/F-Verhältnis < 300 und/oder Kohlendioxiddruck > 45 mmHg
  • Patienten mit Aspartataminotransferase (AST)- oder Alaninaminotransferase (ALT)-Spiegeln stiegen >= 2-fach über die Obergrenze an.
  • Patienten mit Ejektionsfraktion < 40 %
  • Patienten mit pulmonaler Hypertonie (definiert als PAPm > 30 mmHg)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Nichtbeatmung während CPB
Diese Patientengruppe wird während des Herz-Lungen-Bypasses nicht beatmet. Sie werden vom Beatmungsgerät getrennt.
Verfahren: Nichtbeatmung während CPB
Patienten, die während des Herz-Lungen-Bypasses nicht beatmet werden
Experimental: Beatmung mit CPAP
Diese Gruppe erhält eine Beatmung mit CPAP (mindestens 5 cmH2O) und FiO2 50 %-80 %
Verfahren: Beatmung mit CPAP
Diese Patienten erhalten CPAP (mindestens 5 cmH2O und FiO2 50 %-80 %).
Gerät: CPAP
Kontinuierlicher positiver Luftdruck, angewendet während des kardiopulmonalen Bypasses
Experimental: Beatmung mit 5 Akt/Minute
Diese Gruppe erhält 5 Atemzüge/Minute. Tidalvolumen = 2–3 ml/kg + PEEP = 3–5 cmH2O.
Verfahren: Beatmung mit 5 Akt/Minute
Diese Patienten erhalten während der CPB eine mechanische Beatmung (5 Akte/Minute).
Gerät: Ventilator: 5 Akte/Minute
Tidalvolumen = 2–3 ml/kg + PEEP = 3–5 cmH2O.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von postoperativen pulmonalen Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Unser Ziel ist es, die Häufigkeit (definiert als Prozentsatz aller Ereignisse) von postoperativen pulmonalen Komplikationen bis zu 1 Jahr nach dem chirurgischen Eingriff zu bewerten. Unser Ziel ist es, diese Zahl mit der Beatmung während des Herz-Lungen-Bypasses zu reduzieren.
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ospedale San Raffaele

Ermittler

  • Hauptermittler: Elena Bignami, MD, San Raffaele Hospital, Milan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPBVENT2014

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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