A tüdőcsomók lokalizációjához használt mellüregi-mélységre vágott horogdrótok pneumothorax biztonsága
Pneumothorax-kockázat és pleuralis mélységre csonkolt horogdrót: Retrospektív kohorszvizsgálat hajlampont-illesztéssel a preoperatív CT-vezérelt tüdőcsomó lokalizációban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Ennek a retrospektív kohorszvizsgálatnak az egyedi hozzájárulása abban rejlik, hogy szigorúan értékelt egy intézményi, többkomponensű protokollt a preoperatív CT-vezérelt tüdőcsomó lokalizáció (POCTGL) szempontjából, kifejezetten a pleurális mélységre vágott horogdrót (PDTH) technika biztonságára összpontosítva, amikor azt a Lézerszög-vezető szerelvény (LAGA) rendszerrel együtt alkalmazzák.
Speciális intervenciós technika: Pleurális mélységre vágott horogdrót (PDTH)
Technikai indoklás: A PDTH technikát azért fejlesztették ki, hogy mérsékelje a standard horogdrótokkal járó magas pneumothorax kockázatot (történelmileg akár 35%-ig is jelentették). Ezt a kockázatot azzal magyarázzák, hogy a hagyományos horogdrót túlzott hossza kiáll a mellkasfalból, súrlódást és pleurális trauma okozva a beteg mozgása és légzése során.
Végrehajtás: A standard lokalizációs horogdrótot (Hawkins II) a behelyezés előtt előre megvágják. A hosszát úgy állítják be, hogy csak minimális mértékben (5 mm∼10 mm) haladja meg a mért távolságot a pleurafelszíntől a célcsomóig, ezzel hatékonyan megszüntetve a hosszú, kiálló szakaszt.
Kombinált megközelítés: Mély elváltozások esetén (általában >30 mm a pleurától) a PDTH-t kettős patentkék vital festék (PBV) tetoválási stratégiával kombinálják, több lokációs markert biztosítva a következő videóasszisztált torakoszkópos műtét (VATS) számára.
Lézerszög-vezető szerelvény (LAGA)
A protokoll tartalmazza a LAGA rendszert, egy olyan eszközt, amely vizuális, objektív útmutatást nyújt a tű pályájához. Ennek a rendszernek az elsődleges előnye, hogy javítja a kezdeti szúrás pontosságát, ami közvetlen összefüggésben áll a szúrási kísérletek számának csökkentésével, ami egy kritikusan módosítható kockázati tényező a pneumothorax szempontjából, amit ez a tanulmány is megerősített.
Szigorú statisztikai módszertan
Ahhoz, hogy robusztus összehasonlítást nyújtson a nem véletlenszerű, megfigyelési jellegű adatok ellenére, a tanulmány fejlett statisztikai módszereket alkalmazott:
Általánosított becslési egyenletek (GEE): A pneumothorax független kockázati tényezőinek azonosítására használták a teljes kohorszban. A GEE kulcsfontosságú volt a megfigyelések nem-függetlenségének figyelembevételéhez, mivel sok beteg több eljáráson esett át, vagy több csomót lokalizáltak egyetlen ülés során.
Hajlam pont párosítás (PSM): A szelekciós torzítás kontrollálására használták, amely a markerválasztásban rejlik (PDTH vs. csak festék). A PSM-et szigorúan minden eljárás első lokalizált csomóján végezték, 1:1 legközelebbi szomszéd párosítást alkalmazva, kulcsfontosságú zavaró változókkal (mint a lebeny elhelyezkedése és konkrét betegpozíció) korrigálva.
Klinikai implikációk
A tanulmány 5,6%-os összes iatrogén pneumothorax arányt jelent, ami lényegesen alacsonyabb a történelmi adatoknál, támogatva az átfogó protokoll hatékonyságát. Döntő fontosságú, hogy mind a GEE, mind a PSM elemzés megerősítette, hogy a PDTH technika használata nem volt összefüggésben a pneumothorax fokozott kockázatával a csak festékkel történő lokalizációs csoporthoz képest (PSM összehasonlítás: p=0,662), validálva a speciális, módosított horogdrót technikát mint biztonságos lehetőséget ebben az alacsony kockázatú protokollban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taichung, Tajvan, 402306
- Chung Shan Medical University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A végső elemzési kohorsz 1.072 POCTGL eljárást tartalmazott. Az eljárások 1.567 értékelhető tüdőcsomót eredményeztek a kezdeti kizárás után.
Demográfia: A medián életkor 55 év volt (IQR, 48-63). A kohorsz túlnyomórészt nőkből (74,6%) és nem dohányzókból (86,3%) állt.
Elváltozás jellemzők: A medián elváltozás méret 6,5 mm volt (IQR, 5,0-8,0) , a pleurától mért medián mélység 19 mm (IQR, 10,0-30,0).
Eljárás típusa: A legtöbb eljárás (90,3%) kezdeti VATS volt, és a többség egyetlen elváltozást érintett (65,5%).
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 2015 szeptembere és 2022 januárja között a kórházunkban végzett preoperatív számítógépes tomográfiás vezérlésű tüdőcsomó lokalizáláson (POCTGL) átesett betegek egymást követő sorozata.
- Az összes bevont eljárást azon betegeken végezték, akik ugyanazon a napon videoasszisztált torakoszkópos műtétet (VATS) követő tüdőreszekción estek át.
Kizárási kritériumok az elsődleges általánosított becslési egyenletek (GEE) elemzéséhez:
- A pneumothorax esemény után lokalizált csomókat (n=59) kizártuk.
Kizárási kritériumok a hajlampont-párosítás (PSM) elemzéséhez:
- A pneumothorax esemény után lokalizált csomók (n=59).
- Azok a csomók, amelyek nem voltak az első lokalizált csomók a POCTGL eljárás során (n=495).
- A korábbi ipsilateralis VATS-hez kapcsolódó csomók (n=16).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Hookwire-Lokalizált
Ez a csoport olyan tüdőcsomókból áll, amelyeket a Pleural-Depth-Trimmed Hookwire (Hawkins II mell lokalizációs tűk, előzetesen megvágva, hogy 5 mm-től 10 mm-ig meghaladja a csomó és a pleura közötti mélységet) és festékes tetoválások kombinációjával lokalizáltak.
Ezt a megközelítést elsősorban a pleurától >30 mm-re található célzott leziók esetében alkalmazták.
A PSM-elemzésben ez a csoport szolgált intervenciós csoportként (n=237).
|
A PDTH-technika egy módosított lokalizációs módszer, amely az amerikai FDA által szabályozott Hawkins II horogdrótot (Argon Medical Devices, US) használja. A szabványos drótot előzetesen úgy vágják le, hogy csak minimálisan 5–10 mm-rel haladja meg a csomótól a pleuráig mért mélységet. Ez a kulcsfontosságú módosítás az iatrogén pneumothorax kockázatának csökkentését célozza azáltal, hogy megakadályozza a túlzott dróthossz kiállását és a pleuralis súrlódást vagy traumát a beavatkozás során. Ezt a technikát elsősorban mélyebb elváltozásoknál (>30 mm a pleurától) alkalmazzák, és a Lézerszög-vezető szerelvény (LAGA) rendszerrel integrálják, hogy biztosítsák a pontos tűbevezetést és egy kettős patentkék vitalfesték tetoválási stratégiát. |
|
Nem horgalhuzalos lokalizáció
Ez a csoport csak Patent Blue Vital festékkel lokalizált tüdőcsomókat tartalmaz.
Ezt a módszert a pleurától 20 mm-en belül található célzott leziók esetén alkalmazták.
A PSM-elemzésben ez a csoport szolgált összehasonlító csoportként (n=237).
|
Ez a beavatkozás szolgál összehasonlító csoportként a Pleural-Depth-Trimmed Hookwire (PDTH) technika számára a Propensity Score Matching (PSM) elemzésben. Ez a lokalizációs módszer csak egy vital festékmárkát használ, és általában alacsonyabb szövődménykockázattal jár szilárd jellegének hiánya miatt. Lokalizációs marker: Patent blue vital festék (PBVD; Guerbet, Franciaország, 2,5%). Indikáció: A csak festéket alkalmazó módszert általában a pleurától 20 mm-en belül elhelyezkedő célzott leziókra használták. Eljárás: Két festék tetoválást alkalmaztak a tüdőparenchimán egy vékonyabb 23-gauge, 89 mm-es gerinchtűvel vagy egy 23-gauge, 70 mm-es gerinchtűvel. Ittatás: Az eljárásokat CT-vezérlés alatt végezték, a Laser Angle Guide Assembly (LAGA) rendszer felhasználásával. Cél: A tanulmány keretében ez a csoport a referencia összehhasonlítást szolgáltatja a PDTH technika iatrogén pneumothorax kockázatát illető nem-alárendeltségének meghatározásához. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Iatrogén Pneumothorax Arány
Időkeret: Azonnal a lokalizációs eljárást követően, amelyet a végső megerősítő CT-vizsgálaton dokumentáltak.
|
Az elsődleges eredmény az iatrogén pneumothorax incidenciája, amelyet a lokalizáció utáni számítógépes tomográfiás (CT) felvételeken jelen lévő levegőként dokumentáltak.
A pneumothoraxot jelentősnek tekintették, ha a légtér vastagsága meghaladta a 3 cm-t.
Az arányt azért értékelték, hogy azonosítsák a független kockázati tényezőket és összehasonlítsák a Pleuralis-Mélység-Trimmed Hookwire (PDTH) technika biztonságát a nem hookwire lokalizációval szemben.
|
Azonnal a lokalizációs eljárást követően, amelyet a végső megerősítő CT-vizsgálaton dokumentáltak.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Követelmény a katéteres aspirációhoz
Időkeret: Azonnal a lokalizáció után, a POCTGL eljárás dokumentálása során.
|
A súlyos pneumothorax esetén (amelyet a 3 cm-nél nagyobb légtér vastagság határoz meg) szükséges terápiás beavatkozást (katéteres aszpiációt) igénylő eljárások aránya.
|
Azonnal a lokalizáció után, a POCTGL eljárás dokumentálása során.
|
|
Más mellékhatások előfordulása
Időkeret: Valós időben dokumentálva a POCTGL eljárás során.
|
A POCTGL eljárások során dokumentált egyéb szövődmények előfordulási gyakorisága.
Ezek a szövődmények magukban foglalták a tűrhetetlen fájdalmat, a súlyos köhögést, a szédülést és a kampódrót kiszakadását.
|
Valós időben dokumentálva a POCTGL eljárás során.
|
|
A pneumothoraxhoz társult műszaki tényezők
Időkeret: A POCTGL eljárás során gyűjtött valós idejű eljárási adatok alapján értékelve.
|
A pneumothorax megnövekedett esélyeivel összefüggő független kockázati tényezők (pl. a punkciókísérletek száma, a lézió sorrendje, a beteg helyzete) azonosítása Generalized Estimating Equations (GEE) alkalmazásával.
|
A POCTGL eljárás során gyűjtött valós idejű eljárási adatok alapján értékelve.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Park CH, Han K, Hur J, Lee SM, Lee JW, Hwang SH, Seo JS, Lee KH, Kwon W, Kim TH, Choi BW. Comparative Effectiveness and Safety of Preoperative Lung Localization for Pulmonary Nodules: A Systematic Review and Meta-analysis. Chest. 2017 Feb;151(2):316-328. doi: 10.1016/j.chest.2016.09.017. Epub 2016 Oct 4.
- Nakashima S, Watanabe A, Obama T, Yamada G, Takahashi H, Higami T. Need for preoperative computed tomography-guided localization in video-assisted thoracoscopic surgery pulmonary resections of metastatic pulmonary nodules. Ann Thorac Surg. 2010 Jan;89(1):212-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.09.075.
- Suzuki K, Nagai K, Yoshida J, Ohmatsu H, Takahashi K, Nishimura M, Nishiwaki Y. Video-assisted thoracoscopic surgery for small indeterminate pulmonary nodules: indications for preoperative marking. Chest. 1999 Feb;115(2):563-8. doi: 10.1378/chest.115.2.563.
- National Lung Screening Trial Research Team; Aberle DR, Adams AM, Berg CD, Black WC, Clapp JD, Fagerstrom RM, Gareen IF, Gatsonis C, Marcus PM, Sicks JD. Reduced lung-cancer mortality with low-dose computed tomographic screening. N Engl J Med. 2011 Aug 4;365(5):395-409. doi: 10.1056/NEJMoa1102873. Epub 2011 Jun 29.
- Huang JY, Tsai SC, Wu TC, Lin FC. Puncture frequency predicts pneumothorax in preoperative computed tomography-guided lung nodule localization for video-assisted thoracoscopic surgery. Thorac Cancer. 2022 Jul;13(13):1925-1932. doi: 10.1111/1759-7714.14457. Epub 2022 May 25.
- Tsai SC, Wu TC, Lai YL, Lin FC. Preoperative computed tomography-guided pulmonary nodule localization augmented by laser angle guide assembly. J Thorac Dis. 2019 Nov;11(11):4682-4692. doi: 10.21037/jtd.2019.10.60.
- Lin FC, Tsai SC, Tu HT, Lai YL, Wu TC. Computed tomography-guided localization with laser angle guide for thoracic procedures. J Thorac Dis. 2018 Jun;10(6):3824-3828. doi: 10.21037/jtd.2018.05.162.
- Wang J, Yao J, Xu L, Shan L, Zhai R, Gao L, Liu L, Yao F. Comparison of cyanoacrylate and hookwire for localizing small pulmonary nodules: A propensity-matched cohort study. Int J Surg. 2019 Nov;71:49-55. doi: 10.1016/j.ijsu.2019.09.001. Epub 2019 Sep 12.
- Sun X, Fu J, Ma C, Song Z, Yang S, Jin L, Duan F. CT-guided microcoil versus hook-wire localization of pulmonary nodule prior to video-assisted thoracoscopic surgery without fluoroscopic guidance. BMC Pulm Med. 2024 Oct 8;24(1):492. doi: 10.1186/s12890-024-03306-0.
- Han R, Wang LF, Teng F, Lin J, Xian YT, Lu Y, Wu AL. Presurgical computed tomography-guided localization of lung ground glass nodules: comparing hook-wire and indocyanine green. World J Surg Oncol. 2024 Feb 10;22(1):51. doi: 10.1186/s12957-024-03331-7.
- Chu S, Wei N, Lu D, Chai J, Liu S, Lv W. Comparative study of the effect of preoperative hookwire and methylene blue localization techniques on post-operative hospital stay and complications in thoracoscopic pulmonary nodule surgery. BMC Pulm Med. 2022 Sep 5;22(1):336. doi: 10.1186/s12890-022-02129-1.
- Yang F, Zhao H, Sui X, Zhang X, Sun Z, Zhao X, Wang J. Comparative study on preoperative localization techniques using microcoil and hookwire by propensity score matching. Thorac Cancer. 2020 Jun;11(6):1386-1395. doi: 10.1111/1759-7714.13365. Epub 2020 Mar 24.
- Yamagami T, Terayama K, Yoshimatsu R, Matsumoto T, Miura H, Nishimura T. Role of manual aspiration in treating pneumothorax after computed tomography-guided lung biopsy. Acta Radiol. 2009 Dec;50(10):1126-33. doi: 10.3109/02841850903232707.
- Zaman M, Bilal H, Woo CY, Tang A. In patients undergoing video-assisted thoracoscopic surgery excision, what is the best way to locate a subcentimetre solitary pulmonary nodule in order to achieve successful excision? Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2012 Aug;15(2):266-72. doi: 10.1093/icvts/ivs068. Epub 2012 May 9.
- Saito H, Minamiya Y, Matsuzaki I, Tozawa K, Taguchi K, Nakagawa T, Hashimoto M, Hirano Y, Ogawa J. Indication for preoperative localization of small peripheral pulmonary nodules in thoracoscopic surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2002 Dec;124(6):1198-202. doi: 10.1067/mtc.2002.127331.
- Chang GC, Chiu CH, Yu CJ, Chang YC, Chang YH, Hsu KH, Wu YC, Chen CY, Hsu HH, Wu MT, Yang CT, Chong IW, Lin YC, Hsia TC, Lin MC, Su WC, Lin CB, Lee KY, Wei YF, Lan GY, Chan WP, Wang KL, Wu MH, Tsai HH, Chian CF, Lai RS, Shih JY, Wang CL, Hsu JS, Chen KC, Chen CK, Hsia JY, Peng CK, Tang EK, Hsu CL, Chou TY, Shen WC, Tsai YH, Tsai CM, Chen YM, Lee YC, Chen HY, Yu SL, Chen CJ, Wan YL, Hsiung CA, Yang PC; TALENT Investigators. Low-dose CT screening among never-smokers with or without a family history of lung cancer in Taiwan: a prospective cohort study. Lancet Respir Med. 2024 Feb;12(2):141-152. doi: 10.1016/S2213-2600(23)00338-7. Epub 2023 Nov 29.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CS2-25160
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Befejező dátum: Az tanulmány közzétételét követő öt év.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A de-identifikált egyéni résztvevői adatok (IPD) és a támogató dokumentáció (pl. Statisztikai Elemzési Terv és Analitikai Kód) elérhetőségét olyan minősített kutatók számára fontolják meg, akik megfelelnek a bizalmas adatok elérésére vonatkozó kritériumoknak.
Kik: Minősített kutatók, akik részletes kutatási javaslatot nyújtanak be és aláírják az adatelérési megállapodást.
Mi: A megállapításokat alátámasztó de-identifikált IPD, valamint a tanulmány protokollja és a statisztikai analitikai kód.
Hogyan: A kéréseket a Tajvan, Taichung-i Chung Shan Orvostudományi Egyetem Kórházának Intézményi Felülvizsgáló Bizottságához (IRB) kell benyújtani a formális felülvizsgálat és jóváhagyás érdekében. A hozzáférés az IRB és/vagy a vonatkozó intézményi bizottságok adatvédelmi kockázatértékelése után kerül engedélyezésre.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .