A pneumothorax és a hydro-pneumothorax hatékonysága, biztonsága és újbóli előfordulása talkummal és pyodine-pleurodesissel

Bevezetés:

A pneumothorax és a hydro-pneumothorax a gyakori mellkasi sérülések, amelyek súlyos megbetegedési kockázatot jelentenek. Ilyen állapotban gáz vagy levegő marad a pleurális üregben, a tüdő zsigeri és parietális mellhártyája között egy tér, vagy levegő és folyadék egyaránt jelen van, ahol a levegő folyadékszintje látható a páciens mellkasi álló röntgenfelvételén2. A tüdő összeomlásának megakadályozására ilyen állapotban a pleurodesis eljárást sebészeti vagy vegyi anyagokkal végezzük, amelyek a tüdőn kívül tapadnak a belső mellkasi üreghez1. A sebészeti pleurodézisben a mellhártya parietális eltávolítása történik, amely hatékony módja a stabil pleurodézis elérésének. A kémiai pleurodézis során a parietális és a zsigeri réteg közötti teret vegyszer zárja le, hogy megakadályozza a folyadék további felhalmozódását. Az általánosan használt vegyszerek a bleomicin, tetraciklin, minociklin, talkum iszap és povidonejodin

A tanulmány indoklása:

Kevés helyi ismeretek állnak rendelkezésre a pyodine használatáról, amely ugyanolyan hatásos, mint a talkum. Ha ez meghatározásra kerül, akkor könnyen használható lenne az ország vidéki területein biztonsági bevonással. A pyodine hatékonyságának, biztonságosságának és ismételt előfordulásának meghatározása révén a talkum pleurodesis eljárással összehasonlítva pneumothoraxban és hydro-pneumothoraxban, szisztémás gyulladásos válasz szindrómában szenvedő betegeknél. Ha a pyodine biztonságosságát, hatékonyságát és az újbóli előfordulásának kisebb arányát meghatározzák az arany standard talkumhoz képest, akkor ez segít a betegek kezelésében olyan távoli területen, ahol a talkum nem áll rendelkezésre. (A talkum 24 órán belül elvesztette érvényességét)

Célkitűzés:

A Pyodine hatékonyságának, biztonságosságának és kiújulási arányának meghatározása pneumothoraxban szenvedő talkum pleurodesisben szenvedő betegekkel összehasonlítva.

Hipotézis:

Null hipotézist:

A talkum-pleurodézis biztonságosabb, mivel a pneumothoraxos betegeknél kisebb a kiújulás esélye a pyodine-pleurodesishez képest.

Alternatív hipotézis:

A pyodine pleurodesis ugyanolyan biztonságos, olcsó és könnyen elérhető, kisebb eséllyel ismétlődik pneumothoraxos betegeknél, mint a Talc pleurodesis.

MÓDSZEREK ÉS ANYAGOK:

A tanulmány időtartama:

Kilenc hónappal a szinopszis jóváhagyása után (2019. októbertől 2020. márciusig)

Dizájnt tanulni:

Véletlenszerű vezérlési nyomvonal

Mintavételi módszer:

Nem valószínűségi, célzott mintavételi módszer

Tanulmányi beállítás:

3. egészségügyi osztály, polgári kórház, Karacsi

Tanulmányi eszközök:

Az adatgyűjtéshez szükséges strukturált kérdőívet lásd az A. függelékben

Minta nagysága:

A vizsgálatokban a szenzitivitást és specificitást alkalmazva (Dr. Lin Naing), 95%-os konfidenciaszint, 0,05 hibahatárral, a vizsgálat mintanagysága 104 eset lesz egyenlően osztva két csoportra, azaz 52 minden csoportban.

Az adatgyűjtés menete:

A vizsgálatot a Dow Egészségtudományi Egyetem Intézményi Felülvizsgáló Testületének (IRB) jóváhagyása után végzik el. A résztvevők írásos beleegyezését is kérik a Talc vagy Pyodine csoportba való felvételükhöz. A beválasztási kritériumoknak megfelelő összes beteget nem valószínűségi célú mintavételen keresztül csoportosítják a piodin és talkum pleurodesis vizsgálatára. Az összes kiválasztott betegtől 3 mérést rögzítenek a pulzusra és a légzésszámra, a lázra és a teljes leukocitaszámra 24 órán keresztül, 8 órás kihagyással. A fájdalomküszöböt vizuális analóg pontszám alapján határozzák meg, 0-tól 10-ig. Az eljárás során biztosított lesz, hogy a buborékképződés megszűnt, és a tüdő kitágult. Hidro-pneumothorax esetén a folyadék mennyisége kevesebb, mint 100 ml. Ezt követően a mellkasi csövet az ágy szintje fölé emeljük. Több mint két ampulla xilokain injekciót és 40 ml 0,9%-os sóoldatot kell bevenni. Egy-két perc elteltével a már elkészített talkum iszapot csepegtetik a mellkasi csőbe. A pyodine-ra kiválasztott betegeknél 40 ml pyodint és 20 ml 0,9%-os sóoldatot kell lassan behelyezni a mellkasi csőbe. A páciens csöve négy-hat órán keresztül felemelve marad az ágy szintjétől. Az eljárás után a láz, a pulzusszám, a légzési frekvencia és a fájdalomküszöb értékei rögzítésre kerülnek, ha a páciens ismételt méréseket végez 8 órás szünettel 24 órán keresztül. Ismételt mellkasröntgen után a csövet kiveszik. A teljes leukocitaszám leolvasása 24 órás pleurodézis után történik. A nyomon követés 6 hónapig történik, és a kiújulási arányt hat hónap elteltével számítják ki ismételt mellkasröntgen segítségével. A pleurodézis kudarcát megállapítják és az eredménybe beírják. Az összes leolvasást a proforma rögzíti.

Adatelemzési terv:

A proformán gyűjtött adatok az SPSS 21.0-s verziójába kerülnek. Az egyes csoportadatokhoz átlag ± SD kerül kiszámításra, és a statisztikai szignifikanciát független mintás T-teszttel határozzák meg olyan kvantitatív változókra, mint az életkor, a pulzus és a légzésszám, a láz és a teljes leukocitaszám. A fájdalompontszámokat meghatározzák. Mindkét csoportban elemzik az eljárás előtti és utáni értékeket, és meghatározzák a piodin érzékenységét és specifitását talkum mint arany standard alkalmazásával. A kvalitatív adatokhoz meghatározzák a kike nemét, a fájdalom pontszámát, százalékos arányát és gyakoriságát. A zavaró tényezőket és az elfogultságokat a felvételi kritériumok szigorú betartásával ellenőrzik.

Etikai kérdések:

Az etikai jóváhagyást a karacsi Dow Egészségtudományi Egyetem IRB-je adja meg. Az egyes résztvevőktől írásos beleegyezést is kérünk. Az így összegyűjtött információkat zárva tartjuk, és a kutatón és témavezetőjén kívül senkit nem érnek el az adatokhoz. A vizsgálatból való lehívás jogát minden résztvevő beteg megkapja.