Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Feltáró tanulmány a TC-5214 hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére tenyérhiperhidrosisban szenvedő betegek kezelésében

2019. november 18. frissítette: Atacama Therapeutics

Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos feltáró vizsgálat a TC-5214 hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére közepesen súlyos vagy súlyos tenyéri hyperhidrosisban szenvedő betegek kezelésében

Ez egy kísérleti feltáró vizsgálat a TC-5214 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére tenyér hyperhidrosisban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Site 02
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63122
        • Site 03
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Site 01

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany klinikai diagnózisa primer tenyér hyperhidrosis
  • Az alany jelenleg nem kezeli a hyperhidrosis elleni gyógyszereket
  • A nőknek posztmenopauzásnak kell lenniük, műtétileg sterileknek kell lenniük, vagy hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk.

Kizárási kritériumok:

  • Az alany terhes, szoptat, terhességet tervez a vizsgálat alatt, vagy a szülés után kevesebb mint egy évvel van.
  • Az alany az 1. látogatást/szűrést megelőző egy éven belül dohányzik.
  • Az alany kórtörténetében másodlagos hyperhidrosis szerepel.
  • Az alany neurológiai, pszichiátriai, endokrin vagy egyéb betegségben szenved, amely másodlagos hyperhidrosist okozhat vagy befolyásolhatja az izzadást.
  • Az alany kórtörténetében Sjögren-szindróma vagy Sicca-szindróma szerepel.

  • Az alany a következő hyperhidrosis-gyógyszereket vagy terápiákat használta a megadott időkereten belül:

    1. Iontoforézis a tenyéren a kiindulási vizit előtt négy héten belül;
    2. Botulinum toxin a tenyérbe a kiindulási vizit előtt egy éven belül;
    3. Korábbi sebészeti beavatkozások a tenyéren (pl. szimpatektómia, verejtékmirigyek eltávolítása);
    4. Előzetes orvosi eszköz kezelés a tenyéren (jóváhagyott vagy vizsgálati);
    5. Bármilyen hyperhidrosis kezelés az alaplátogatás előtti négy héten belül.
  • Az alany jelenleg egy vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt.
  • Az alany korábban részt vett a dexmekamilamin vagy a TC-5214 klinikai vizsgálatában.
  • Az alany vizsgálati gyógyszerrel vagy vizsgálati eszközzel végzett kezelést alkalmazott a kiindulási állapotot megelőző 30 napon belül.
  • Az alany anamnézisében érzékeny volt a vizsgált gyógyszerek bármely összetevőjére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nagy dózis (4 mg)
2 mg hatóanyagot, dexmecamylamine HCl-t tartalmazó szájon át szedhető tabletta. Az alanyokat arra utasítják, hogy naponta egyszer (reggel) vegyenek be két tablettát szájon át.
Drog: Dexmekamil-amin HCl
Nyomozószer
Más nevek:
  • TC-5214
Kísérleti: Alacsony dózis (2 mg)
1 mg hatóanyagot, dexmecamylamin HCl-t tartalmazó szájon át szedhető tabletta. Az alanyokat arra utasítják, hogy naponta egyszer (reggel) vegyenek be két tablettát szájon át.
Drog: Dexmekamil-amin HCl
Nyomozószer
Más nevek:
  • TC-5214
Placebo Comparator: Placebo
Orális tabletta, amely hatóanyagot nem tartalmaz. Az alanyokat arra utasítják, hogy naponta egyszer (reggel) vegyenek be két tablettát szájon át.
Egyéb: Placebo
Orális tabletta, amely hatóanyagot nem tartalmaz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HDSS siker
Időkeret: 14. nap (a kezelés vége)
Azon alanyok aránya, akiknél legalább 1, 2 vagy 3 ponttal csökkent a Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS) pontszám az alapértékhez képest
14. nap (a kezelés vége)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az izzadságtermelés csökkentése
Időkeret: 14. nap (a kezelés vége)
Azon alanyok aránya, akiknél ≥50%-kal csökkent a gravimetriásan mért verejtéktermelés
14. nap (a kezelés vége)
A verejtéktermelés abszolút változása
Időkeret: 14. nap (a kezelés vége)
Abszolút változás a kiindulási értékhez képest a gravimetrikusan mért verejtéktermelésben.
14. nap (a kezelés vége)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő alanyok száma
Időkeret: Az alaphelyzettől (1. nap) a vizsgálat végéig (22. nap)
Az alaphelyzettől (1. nap) a vizsgálat végéig (22. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Atacama Therapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 12.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 18.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 217-9951-201

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Palmar Hyperhidrosis

Klinikai vizsgálatok a Dexmekamil-amin HCl

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel