Klinikai Vizsgálati Egység létrehozása Mavalane-ban, Maputóban, Mozambikban (MaTuTU)

A tanulmány fő célja:

Felmérni a tbc-s klinikai vizsgálat megvalósíthatóságát a mozambiki Maputóban, a tbc-kezelésre küldött tbc-s betegek, valamint a tbc-klinikára kenetmikroszkópos vizsgálatra küldött tbc-gyanús betegek szűrésével, vizsgálatával, beiratkozásával, nyomon követésével és adatgyűjtésével. a Mavalane egészségügyi központban.

A vizsgálati betegek szűrése:

A beleegyezés után minden vizsgálati résztvevőt (igazolt vagy gyanított TB-vel) a Ziehl-Neelsen festés és az Xpert MTB/RIF vizsgálat után kenetmikroszkóppal szűrnek TB-re. Az extrapulmonális tbc megnyilvánulásának jeleit mutató betegeknél a köpettől eltérő mintavételről a kezelőorvosnak kell döntenie a beteg érdekében a TB diagnózisának megállapításához kenetmikroszkópos és/vagy Xpert MTB/RIF assay segítségével. A pozitív Xpert MTB/RIF-assay eredménnyel nem rendelkező betegek nem folytatják a vizsgálatot, hanem a Nemzeti TBC-programba utalják őket további értékelés és kezelés céljából. Pozitív Xpert MTB/RIF eredménnyel rendelkező betegeknél bármely minta TB-ellenes kezelését a Nemzeti Irányelvek szerint kezdik meg. A TB-pozitív vizsgálat minden résztvevőjét a TB-kezelés megkezdése után 6 hónapig követik.

Tanulmányi módszerek:

Az ellenőrző látogatásokra a TB-terápia megkezdése utáni 1., 2., 4., 8., 12., 17. és 26. héten kerül sor. A kiválasztott betegeknél az 52. héten fakultatív látogatásra kerül sor a tbc-betegség gyógyulásának megerősítése érdekében. Minden vizsgálati látogatás alkalmával klinikai vizsgálatot végeznek, és minden résztvevő számára egy orvosi kérdőívet töltenek ki. Továbbá köpet- és vizeletmintákat gyűjtenek az új tbc-diagnosztika értékeléséhez. Mellkasröntgenet készítenek, és vért gyűjtenek HIV-teszthez, CD4-számot, biokémiát és teljes vérképet csak a kiinduláskor, vagy ha orvosilag indokolt a vizsgálat során.

Adatrögzítés és elemzés:

A tanulmány a Helsinki nyilatkozatban és annak felülvizsgálataiban (utoljára 2008-ban) meghatározott etikai elveket követi, és a helyes klinikai, laboratóriumi (GCLP) és klinikai adatkezelési gyakorlat (GCDMP) irányelveinek megfelelően hajtják végre. Minden lényeges dokumentumot 3 évig archiválunk. Minden beteginformációt szigorúan bizalmasan kezelünk, és egyedi azonosító számhoz, nem pedig személyi azonosítókhoz kapcsoljuk. Az adatok gyűjtése papíralapú CRF-eken történik, amelyek egy biztonságos klinikai adatkezelő rendszerbe kerülnek, amelyről napi biztonsági mentések készülnek. A kettős adatbevitel minimálisra csökkenti az adatbeviteli hibákat, és teljes adatérvényesítési és -tisztítási folyamatot alkalmazunk.