Kliinisen tutkimusyksikön perustaminen Mavalaneen, Maputon, Mosambikissa (MaTuTU)

Opintojen päätavoite:

Arvioida mahdollisuutta suorittaa tuberkuloosin kliininen tutkimus Maputossa, Mosambikissa, seulomalla, tutkimalla, rekisteröimällä, seurannalla ja keräämällä tietoja tuberkuloosihoitoon lähetetyistä tuberkuloosipotilaista sekä tuberkuloosia epäillyistä, jotka lähetetään TB-klinikalle sivelymikroskooppiin Mavalan terveyskeskuksessa.

Tutkimuspotilaiden seulonta:

Suostumuksensa jälkeen jokainen tutkimukseen osallistuja (jolla on vahvistettu tai epäilty tuberkuloosi) seulotaan tuberkuloosin suhteen sivelymikroskoopilla Ziehl-Neelsen-värjäyksen ja Xpert MTB/RIF -määrityksen jälkeen. Potilailla, joilla on merkkejä ekstrapulmonaalisesta tuberkuloosin ilmentymisestä, hoitava lääkäri päättää potilaan edun mukaisesti muiden näytteiden ottamisesta kuin ysköstä tuberkuloosidiagnoosin määrittämiseksi smear-mikroskoopilla ja/tai Xpert MTB/RIF -määrityksellä. Potilaat, joilla ei ole positiivista Xpert MTB/RIF -määrityksen tulosta, eivät jatka tutkimuksessa, vaan heidät ohjataan kansalliseen tuberkuloosiohjelmaan lisäarviointia ja hoitoa varten. Potilaille, joilla on positiivinen Xpert MTB/RIF tulos mistä tahansa näytteestä tuberkuloosin vastainen hoito aloitetaan kansallisten ohjeiden mukaisesti. Kaikkia tuberkuloosipositiivisiin tutkimukseen osallistuneita seurataan 6 kuukauden ajan tuberkuloosihoidon aloittamisesta.

Opiskelumenetelmät:

Seurantakäynnit tehdään viikolla 1, 2, 4, 8, 12, 17 ja 26 tuberkuloosihoidon aloittamisen jälkeen. Valituille potilaille tehdään valinnainen käynti viikolla 52 tuberkuloosin paranemisen varmistamiseksi. Jokaisella tutkimuskäynnillä tehdään kliininen tutkimus ja jokaiselle osallistujalle täytetään lääketieteellinen kysely. Lisäksi kerätään yskös- ja virtsanäytteitä uuden tuberkuloosidiagnostiikan arviointia varten. Rintakehän röntgenkuvaus tehdään ja veri otetaan HIV-testausta, CD4-lukua, biokemiaa ja täydellistä verikuvaa varten vain lähtötilanteessa tai lääketieteellisesti tarpeen mukaan tutkimuksen aikana.

Tiedon tallennus ja analysointi:

Tutkimus noudattaa Helsingin julistuksessa ja sen tarkistuksissa (viimeksi vuonna 2008) esitettyjä eettisiä periaatteita ja se suoritetaan hyvän kliinisen, laboratorion (GCLP) ja kliinisen tiedon hallintakäytännön (GCDMP) ohjeiden mukaisesti. Kaikki olennaiset asiakirjat arkistoidaan 3 vuotta. Kaikkia potilastietoja käsitellään ehdottoman luottamuksellisesti, ja ne linkitetään yksilölliseen tunnusnumeroon, ei henkilökohtaisiin tunnisteisiin. Tiedot kerätään paperille CRF:ille, jotka syötetään suojattuun kliinisen tiedonhallintajärjestelmään, jolle tehdään päivittäiset varmuuskopiot. Kaksinkertainen tietojen syöttäminen minimoi tietojen syöttövirheet, ja tietojen täydellistä validointi- ja puhdistusprosessia käytetään.