Istituzione di una Clinical Trial Unit a Mavalane, Maputo, in Mozambico (MaTuTU)

Obiettivo principale dello studio:

Valutare la fattibilità di eseguire una sperimentazione clinica sulla tubercolosi a Maputo, in Mozambico, mediante screening, esame, arruolamento, follow-up e raccolta di dati di pazienti affetti da tubercolosi inviati per il trattamento della tubercolosi e sospetti di tubercolosi inviati per microscopia a striscio alla clinica per la tubercolosi presso il centro sanitario di Mavalane.

Screening dei pazienti dello studio:

Dopo il consenso, ogni partecipante allo studio (con tubercolosi confermata o sospetta) verrà sottoposto a screening per la tubercolosi con microscopia di striscio dopo colorazione di Ziehl-Neelsen e test Xpert MTB/RIF. Nei pazienti con segni di manifestazione extrapolmonare di tubercolosi, la raccolta di campioni diversi dall'espettorato deve essere decisa dal medico curante nel migliore interesse del paziente, per stabilire la diagnosi di tubercolosi mediante striscio microscopico e/o test Xpert MTB/RIF. I pazienti senza un risultato positivo del test Xpert MTB/RIF non continueranno nello studio ma saranno indirizzati al programma nazionale per la tubercolosi per un'ulteriore valutazione e trattamento. Nei pazienti con risultato Xpert MTB/RIF positivo in qualsiasi campione verrà avviato il trattamento anti TB secondo le linee guida nazionali. Tutti i partecipanti allo studio positivi alla tubercolosi saranno seguiti fino a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento per la tubercolosi.

Metodi di studio:

Le visite di follow-up avverranno alla settimana 1, 2, 4, 8, 12, 17 e 26 dopo l'inizio della terapia per la tubercolosi. Una visita facoltativa verrà eseguita in pazienti selezionati alla settimana 52 per confermare la cura della malattia tubercolare. Ad ogni visita di studio, verrà eseguita un'indagine clinica e verrà compilato un questionario medico per ciascun partecipante. Inoltre, verranno raccolti campioni di espettorato e urina per la valutazione della nuova diagnostica della tubercolosi. Verrà eseguita una radiografia del torace e il sangue per il test dell'HIV, la conta dei CD4, la biochimica e il quadro completo del sangue saranno raccolti solo al basale o quando indicato dal punto di vista medico durante il corso dello studio.

Registrazione e analisi dei dati:

Lo studio seguirà i principi etici delineati nella dichiarazione di Helsinki e nelle sue revisioni (l'ultima nel 2008) e sarà condotto in conformità con le linee guida di Good Clinical, Laboratory (GCLP) e Clinical Data Management Practice (GCDMP). Tutti i documenti essenziali saranno archiviati per 3 anni. Tutte le informazioni del paziente saranno trattate in modo strettamente confidenziale e saranno collegate a un numero ID univoco e non a identificatori personali. I dati verranno raccolti su CRF cartacei, che verranno inseriti in un sistema di gestione dei dati clinici protetto, per il quale verranno eseguiti backup giornalieri. La doppia immissione dei dati ridurrà al minimo gli errori di immissione dei dati e verrà impiegato un processo completo di convalida e pulizia dei dati.