- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02163304
Az italfogyasztást követő képek hatása az agy aktiválására (Sweety)
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy számszerűsítse az agy ízlel, étvággyal és jutalommal kapcsolatos régióinak aktiválódását a magas cukor- és zsírtartalmú (HS/HF) képek megtekintése után, összehasonlítva a (1) mesterségesen édesített oldat elfogyasztása utáni kontroll képekkel. , (2) szacharózoldat és (3) íztelen kontrolloldat normál súlyú és elhízott nők esetében. Ez egy ismételt mérési vizsgálat; így a három megoldásnak megfelelő három napon gyűjtik az adatokat. A testtömegindex (BMI) az alanyok közötti mérőszám.
- Mesterségesen édesített oldat és szacharózoldat elfogyasztása után az ízetlen oldathoz képest a HS/HF ételképek megtekintése a kontrollképekhez képest az ízlelési útvonalak (frontális operulum és anterior insula (FO/AI)) nagyobb mértékű aktiválódását eredményezi az agyban.
- A szacharózoldat elfogyasztása után a mesterségesen édesített oldathoz és egy íztelen oldathoz képest a HS/HF ételképek megtekintése a kontrollképekhez képest az agy azon régióinak nagyobb mértékű aktiválódását eredményezi, amelyek az étvágyhoz kapcsolódnak (hipotalamusz).
- A szacharózoldat elfogyasztása után a mesterségesen édesített oldathoz és egy íztelen oldathoz képest a HS/HF ételképek megtekintése a kontrollképekhez képest az agy jutalommal kapcsolatos régióinak nagyobb mértékű aktiválódását eredményezi [amygdala, anterior cingulate cortex (ACC), Orbitalfrontal Cortex (OFC) és ventralis tegmentalis terület (VTA), striatum, insula] elhízott, de nem normál testsúlyú nőknél. Mesterségesen édesített oldat elfogyasztása után egy ízetlen oldathoz képest, a HS/HF képek és a kontrollképek megtekintése nem eredményez különbséget az agy jutalomútvonalainak aktiválásában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a kísérleti tanulmányban funkcionális mágneses rezonancia képalkotást (fMRI) fogunk használni a magas kalóriatartalmú vizuális élelmiszer-jelzések hatásainak meghatározására [azaz. képek cukor- és zsírtartalmú ételekről (HS/HF), például fagylaltról] az ízlelés, az étvágy és a jutalmazási útvonalak aktiválásáról az agyban (1) mesterséges édesített oldat (2) külön elfogyasztása után szacharózoldat és (3) íztelen oldat elhízott egyéneknél. Az elhízás aránya magas az amerikai felnőttek körében, a felnőttek 33,8%-ának BMI-je 30 vagy nagyobb (1). Az uralkodó vélekedés az, hogy homeosztatikus rendszerek működnek az energiahomeosztázis monitorozására. Úgy tűnik, hogy a cukorral édesített italok megváltoztatják a homeosztatikus rendszereket, így (1) az anyagcsere-visszacsatolási jelek nem működnek megfelelően vagy a rendeltetésszerűen (2), mivel az italokból származó energiával alig vagy egyáltalán nem észlelhető étrendi kompenzáció (3), vagy (2) édes és a sós ételek (cukorral édesített italok) felülírják a rendszert (pl. hedonika) (2). Epidemiológiai adatok azt mutatják, hogy az amerikaiak energiájuk 20-25%-át ital formájában fogyasztják, ami napi 430-535 kcal-nak felel meg (3, 4). A legtöbb tanulmányban kimutatták, hogy a cukorral édesített italok fogyasztása növeli a súlyt (5, 6). Noha korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre, egy embereken végzett metaanalízis azt mutatja, hogy az aszpartám hozzáadása a cukorhoz képest csökkenti az energiabevitelt (7). Egy prospektív tanulmány megállapította, hogy a testsúlycsökkentők többet használnak mesterséges édesítőszereket, mint a normál testsúlyú egyének (8). Ez azt sugallja, hogy a mesterséges édesítőszerek alkalmasak az elhízott egyének fogyásának elősegítésére. A cukorral édesített italokkal kapcsolatos közpolitika újragondolása folyamatban van, azonban jelenleg nem ismert, hogy a cukorral édesített italok bevitele és a mesterségesen édesített oldatok milyen hatással vannak (1) az agy ízére, étvágyára és jutalmazó régióira, valamint (2) az étkezési vágyra és kapcsolódó agyi aktiváció, elhízott és normál súlyú egyének között. A tanulmány célja fontos adatokkal szolgálni arról, hogy az elhízott egyének miért fogyasztanak továbbra is cukorral édesített italokat a kapcsolódó negatív egészségügyi következmények ellenére. Feltételezzük, hogy ez a fogyasztás a cukorral édesített italoknak köszönhető, de nem a mesterséges édesítőszereknek, amelyek aktiválják az agy jutalmazási útvonalait (hedonics).
Szacharóz és mesterséges édesítőszerek Korábban azt találták, hogy elhízott embereknél megváltozott a hipotalamusz reakciója a glükóz fogyasztására (9). Az elhízott embereknél az agyi aktiváció károsodottnak tűnik; azaz alacsonyabb és késleltetett volt a sovány alanyokhoz képest. Ebből a vizsgálatból hiányzott a funkcionális kontraszt, nagyobb volt a zaj és kisebb a pontosság, mint a jelenlegi fMRI vér-oxigénszint-függő (BOLD) technológia, és csak a hipotalamust elemezték (9). A jelenlegi tanulmány és a kísérleti és megvalósíthatósági munkából származó jövőbeni tanulmányok tovább fogják határozni, hogy az étrendi cukorreakciók eltérően szabályozottak-e az elhízott egyénekben, ami hozzájárulhat a cukorral édesített italok túlzott fogyasztásához elhízott felnőtteknél.
Frank et al. arra a következtetésre jutott, hogy a szukralóz és a szacharóz íze aktiválja az ízérzési útvonalakat a fiatalabb normál testsúlyú nőkben (10). Csak a szacharóz nyert jutalmazási utakat, de az étvágyút nem volt dokumentálva sem a szignifikancia, sem a vizsgálat hiánya miatt (10). Ez a tanulmány megerősíti, hogy az italfogyasztás és a kóstolás ellentéte hasonló jutalomreakciót vált ki, valamint megvizsgálja az étvágyat és a jutalmazási útvonalakat elhízott egyénekben.
A kalóriatartalmú és nem kalóriatartalmú édesítőszerek ízaktiválásra gyakorolt hatását korábban normál testsúlyú férfiaknál vizsgálták (11). A kalóriamentes oldatos kóstolás során 2 kalóriatartalmú kóstolót is elfogyasztottak. Ezek a kalóriatartalmú ízesítők eltérő fejfázis-válaszokat válthatnak ki, megváltoztatva az eredményeket (12). A mesterséges édesítőszer vagy a kalóriaoldat fogyasztása fokozta az insula, a középső OFC, a laterális OFC és az amygdala aktivációját. A mesterséges édesítőszerrel nagyobb mértékben aktiválódott az OFC (11). Ezt követően az édes íz (2,4 ml) hatásait vizsgálták fiatalabb, diétás üdítőt fogyasztó férfiaknál és nőknél (13). A diéta és a szokásos szóda összehasonlításához vizet használtak öblítőként és alapvonalként. Ezeknél a személyeknél magasabb volt a jobb orbitális frontális kéreg agy aktivációs reakciója nem kalóriatartalmú, mint kalóriatartalmú oldatban (13). Ezek a korábbi vizsgálatok csak normál testsúlyú résztvevőket és ízlelést vettek igénybe, hogy megvizsgálják a mesterséges édesítőszerek agyi válaszreakcióra gyakorolt hatását. A jelenlegi tanulmány az elhízott egyéneket és az oldat lenyelését vizsgálja, hogy megfigyelje az agyi aktiválás különbségeit. Általánosságban elmondható, hogy a normál testsúlyú egyénekben eltérő agyi reakciók vannak a kalóriatartalmú és a nem kalóriatartalmú édesítőszerekre, ezért a korábbi szerzők azt javasolták, hogy további kutatásokat kell végezni a mesterséges édesítőszerek energiabevitel csökkentésére gyakorolt hatékonyságával kapcsolatban.
Elhízás A nőknek ételképeket mutattak be a magas energiatartalmú ételekről. A magas energiatartalmú élelmiszerek szignifikánsan nagyobb aktivitást produkáltak az agy jutalmazó régióiban elhízottakban, mint a normál testsúlykontroll nőknél (14). A csoportok közötti különbségek közé tartozott az ACC, VTA, nucleus accumbens (NAc), amygdala, ventralis pallidum (Vent Pall), caudate és Putamen (14). Az étkezés utáni elhízott egyének, de nem a normál súlyú egyének, fokozzák a putamen (a striatum egy része) és az amygdala aktivációját, ami arra utal, hogy ezek a régiók szerepet játszhatnak a túlevésben (15), ezért ezeket a régiókat beépítik a jelenlegi vizsgálati hipotézisbe. Ezek a keresztmetszeti vizsgálatok fontosak, mint korábban Murdaugh et. al (16) azt találta, hogy az elhízott egyéneknél, akik nem voltak sikeresek a rövid távú fogyásban vagy a hosszú távú fogyás fenntartásában, nagyobb mértékben aktiválódtak a jutalomút agyi régiói. Bár spekulatív, a mesterséges édesítőszerek csökkenthetik a sóvárgást azáltal, hogy nem aktiválják a jutalmazási útvonalakat, különösen az elhízott személyeknél. Ez a támogatás segít kísérleti adatokkal szolgálni ennek a fontos kérdésnek a további tisztázásához.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női
- 20-35 éves korig (beleértve)
- Súlya kevesebb, mint 350 font
- Súlystabil (>±5 kg az elmúlt 6 hónapban).
- Testtömegindex (BMI) 20-25 kg/m2 vagy 30-35 kg/m2 között.
- Hajlandó 10 órás koplalásra a vizsgálat előtt.
- Jobbkezes.
Kizárási kritériumok:
- A cukorbetegség diagnózisa (önjelentés alapján).
- A neurológiai állapot diagnózisa (önjelentés alapján).
- Jelenlegi vagy múltbeli alkohol- vagy kábítószer-visszaélési probléma.
- Dohányzó
- Belső fém orvosi eszközökkel kell rendelkeznie, beleértve a szívritmus-szabályozót, aorta vagy agyi aneurizma kapcsokat, mesterséges szívbillentyűket, ferromágneses implantátumokat, repeszeket, huzalvarratokat, ízületi pótlásokat, csont- vagy ízületi csapokat/rudakat/csavarokat/kapcsokat, fémlemezeket, fémdarabokat a szemében, vagy nem eltávolítható fém ékszerek, például gyűrűk.
- Klausztrofóbia vagy más ok miatt nem tudja vagy nem akarja befejezni a képalkotó eljárásokat az MRI vizsgálat időtartama alatt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Mesterséges édesítőszer
Mesterséges édesítő
|
|
Placebo Comparator: Íztelen megoldás
12 oz íztelen oldat
|
|
Aktív összehasonlító: Szacharóz
12 oz 75 g szacharóz ital
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
fMRI
Időkeret: Látogassa meg az 1,2,3
|
Az fMRI-t egy General Electric Signa Excite HDxT 3.0T szkennerrel (Milwaukee, WI) végzik el körülbelül 10 perccel az italfogyasztás után.
A látómező 24-28 cm.
A szkenner a GE funkcionális komponenseivel van felszerelve. A kiegészítő alkatrészek közé tartozik az Avotec, Inc. vetítőrendszere és szem képalkotó rendszere.
Nyolccsatornás fejtekercset használnak majd minden fMRI-vizsgálathoz, az E-prime® szoftvert pedig a számítógépes kísérlettervezéshez, adatgyűjtéshez és elemzéshez.
A vizuális élelmiszerek és a vezérlőjelek vegyes eseményblokk-kialakításban kerülnek bemutatásra HS/HF blokkokkal és vezérlőképekkel.
Az ételjelzések színes képekből állnak, amelyek egy kategóriába (HS/HF) tartozó élelmiszereket jelenítenek meg.
Minden képen egy-egy élelmiszer látható.
A vezérlőjelek olyan kódolt képekből állnak, amelyek színintenzitásában és gyakoriságában megegyeznek az ételjelekkel.
Minden blokk 30 másodperc hosszú, és 6 kép jelenik meg bárhol 3-7 másodpercig.
A teljes feladatidő ~30 perc lesz.
|
Látogassa meg az 1,2,3
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
VAS
Időkeret: Látogassa meg az 1., 2., 3
|
Vizuális analóg mérlegek (VAS).
A papír VAS-t az éhség, a jóllakottság, a jóllakottság, a várható ételfogyasztás és a szomjúság szubjektív értékelésére használjuk a jelen tanulmány során.
A VAS kitöltésekor a résztvevők a szubjektív állapotok vagy vélemények intenzitását az „egyáltalán nem”-től a „rendkívüli”-ig horgonyzó vonalon értékelik.
A vonal 100 egyenlő egységre van felosztva.
Ezek a VAS-ok az "egyáltalán nem értek egyet" és a "teljesen egyetértek" állapotba kerülnek.
Az étvágyat mérő VAS az ital előtöltése előtt és után, valamint az fMRI vizsgálat(ok) után 60 perccel (vagy közvetlenül a szkennelés után) és 120 perccel fejeződik be.
|
Látogassa meg az 1., 2., 3
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: John W Apolzan, PhD, PBRC
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PBRC 2013-031
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mesterséges édesítőszer
-
Carmat SAFelfüggesztett
-
Carmat SAToborzás
-
Carmat SAToborzásElőrehaladott szívelégtelenségFranciaország
-
University of LorraineBefejezveGyermek, csak | Neurogén hólyag | Spina Bifida | Hólyag diszfunkcióFranciaország
-
SynCardia Systems. LLCMarketingre jóváhagyva
-
Aesculap Implant SystemsBefejezveDegeneratív porckorong betegségEgyesült Államok
-
Alcon ResearchBefejezve
-
Rabin Medical CenterBefejezve1-es típusú cukorbetegségIzrael, Németország, Szlovénia