- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02163304
Efectos de las imágenes posteriores a la ingestión de bebidas sobre la activación cerebral (Sweety)
El objetivo principal de este estudio es cuantificar la activación de las regiones del cerebro asociadas con el gusto, el apetito y la recompensa después de ver imágenes con alto contenido de azúcar y grasa (HS/HF) en comparación con las imágenes de control después de la ingestión de (1) una solución endulzada artificialmente , (2) una solución de sacarosa y (3) una solución de control insípida en peso normal frente a mujeres obesas. Este es un diseño de estudio de medidas repetidas; por lo tanto, los datos se recopilan en tres días correspondientes a las tres soluciones. El índice de masa corporal (IMC) es una medida entre sujetos.
- Después de consumir una solución endulzada artificialmente y una solución de sacarosa en comparación con una solución sin sabor, ver imágenes de alimentos HS/HF frente a imágenes de control dará como resultado una mayor activación de las vías gustativas (opérulo frontal e ínsula anterior (FO/AI)) en el cerebro.
- Después del consumo de una solución de sacarosa en comparación con una solución endulzada artificialmente y una solución sin sabor, ver imágenes de alimentos HS/HF frente a imágenes de control dará como resultado una mayor activación de las regiones del cerebro asociadas con el apetito (hipotálamo).
- Después del consumo de una solución de sacarosa en comparación con una solución endulzada artificialmente y una solución sin sabor, ver imágenes de alimentos HS/HF frente a imágenes de control resultará en una mayor activación de las regiones del cerebro asociadas con la recompensa [amígdala, corteza cingulada anterior (ACC), Corteza orbitalfrontal (OFC) y área tegmental ventral (VTA), cuerpo estriado, ínsula] en mujeres obesas pero con peso no normal. Después de consumir una solución endulzada artificialmente en comparación con una solución sin sabor, ver imágenes HS/HF frente a imágenes de control no producirá diferencias en la activación de las vías de recompensa del cerebro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio piloto, utilizaremos imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) para determinar los efectos de las señales visuales de alimentos con alto contenido calórico [es decir, imágenes de alimentos con alto contenido de azúcar y grasa (HS/HF), como el helado] sobre la activación de las vías del gusto, el apetito y la recompensa en el cerebro después de la ingestión separada de (1) una solución endulzada artificialmente (2) una solución de sacarosa y (3) una solución insípida en individuos obesos. Las tasas de obesidad son altas entre los adultos estadounidenses, con un 33,8 % de adultos con un IMC de 30 o más (1). La creencia predominante es que existen sistemas homeostáticos para controlar la homeostasis energética. Las bebidas endulzadas con azúcar parecen alterar los sistemas homeostáticos de modo que (1) las señales de retroalimentación metabólica no funcionan correctamente o según lo previsto (2), ya que se observa poca o ninguna compensación dietética con la energía de las bebidas (3), o (2) las bebidas dulces y los alimentos salados (bebidas azucaradas) anulan el sistema (es decir, hedónico) (2). Los datos epidemiológicos sugieren que los estadounidenses consumen del 20 al 25 % de su energía en forma de bebida, lo que equivale a ~430 a 535 kcal/día (3, 4). En la mayoría de los estudios, se ha demostrado que la ingesta de bebidas azucaradas aumenta el peso (5, 6). Si bien hay datos limitados disponibles, un metanálisis en humanos demuestra que la inclusión de aspartamo en comparación con el azúcar reduce la ingesta de energía (7). Un estudio prospectivo encontró que los mantenedores de la pérdida de peso utilizan edulcorantes artificiales más que las personas de peso normal (8). Esto sugiere que los edulcorantes artificiales pueden ser un método para promover la pérdida de peso en personas obesas. La política pública sobre las bebidas endulzadas con azúcar está comenzando a ser reexaminada, sin embargo, actualmente se desconoce qué efecto tiene la ingesta de bebidas endulzadas con azúcar y las soluciones endulzadas artificiales en (1) el gusto, el apetito y las regiones de recompensa del cerebro y (2) los antojos de alimentos y activación cerebral relacionada, entre individuos obesos vs. de peso normal. El objetivo de este estudio es proporcionar datos importantes sobre por qué las personas obesas continúan consumiendo bebidas azucaradas a pesar de los resultados negativos para la salud asociados. Nuestra hipótesis es que este consumo se debe a las bebidas azucaradas, pero no a los edulcorantes artificiales, que activan las vías de recompensa del cerebro (hedónica).
Sacarosa y edulcorantes artificiales Previamente se ha encontrado que existe una respuesta hipotalámica alterada a la ingestión de glucosa en humanos obesos (9). En los humanos obesos, la activación cerebral parece deteriorada; es decir, fue más bajo y retrasado en comparación con los sujetos delgados. Este estudio carecía de un contraste funcional y tenía un ruido más alto y menos precisión que la tecnología actual dependiente del nivel de oxígeno en sangre (fMRI) de IRMf (BOLD) y solo se analizó el hipotálamo (9). El estudio actual y los estudios futuros de este trabajo piloto y de factibilidad determinarán aún más si las respuestas del azúcar en la dieta están reguladas de manera diferencial en las personas obesas, lo que podría contribuir al consumo excesivo de bebidas azucaradas en adultos obesos.
franco et al. concluyó que las vías gustativas se activan con la sucralosa y el sabor a sacarosa en mujeres jóvenes de peso normal (10). Solo la sacarosa reclutó las vías de recompensa, pero las vías del apetito no se documentaron debido a la falta de importancia o al examen (10). Este estudio confirmará que la ingestión de bebidas en lugar de la degustación evoca una respuesta de recompensa similar y también examina las vías de apetito y recompensa en personas obesas.
Los efectos de los edulcorantes calóricos frente a los no calóricos sobre la activación del sabor se examinaron previamente en hombres de peso normal (11). Durante la degustación de la solución no calórica, también se consumieron 2 saborizantes calóricos. Estos sabores calóricos podrían invocar respuestas de fase cefálica diferencial alterando los resultados (12). El consumo del edulcorante artificial o de la solución calórica aumentó la activación de la ínsula, la OFC media, la OFC lateral y la amígdala. Con el edulcorante artificial hubo mayor activación de la OFC (11). A continuación, se examinaron los efectos del sabor dulce (2,4 ml) en bebedores de refrescos de dieta, hombres y mujeres más jóvenes (13). El agua se utilizó como enjuague y línea de base para la comparación entre la dieta y la gaseosa regular. En estas personas, se observó una mayor respuesta de activación cerebral de la corteza orbitalfrontal derecha en la solución no calórica en comparación con la solución calórica (13). Estos estudios previos utilizaron solo participantes de peso y sabor normales para examinar los efectos de los edulcorantes artificiales en la respuesta cerebral. El estudio actual examina a las personas obesas y la ingestión de soluciones para observar las diferencias en la activación cerebral. En general, hay respuestas cerebrales diferenciales a los edulcorantes calóricos frente a los no calóricos en individuos de peso normal, por lo que los autores sugirieron anteriormente que se necesita realizar más investigación sobre la efectividad de los edulcorantes artificiales para disminuir la ingesta de energía.
Obesidad A las mujeres se les mostraron señales de imágenes de alimentos de alimentos de alta energía. Los alimentos de alta energía produjeron una activación significativamente mayor en las regiones de recompensa del cerebro en las mujeres obesas en comparación con las mujeres con control de peso normal (14). Las diferencias entre los grupos incluyeron ACC, VTA, núcleo accumbens (NAc), amígdala, ventral pallidum (Vent Pall), Caudate y Putamen (14). Después de las comidas, las personas obesas, pero no las personas con peso normal, aumentan la activación del putamen (parte del cuerpo estriado) y la amígdala, lo que sugiere que estas regiones pueden desempeñar un papel en la sobrealimentación (15), razón por la cual estas regiones se incorporan a la hipótesis del estudio actual. Estos estudios transversales son importantes ya que previamente Murdaugh et. al (16) encontraron que las personas obesas que no tuvieron éxito en la pérdida de peso a corto plazo o en el mantenimiento de la pérdida de peso a largo plazo tenían una mayor activación de las regiones cerebrales de la vía de la recompensa. Si bien los edulcorantes artificiales especulativos pueden reducir los antojos al no activar las vías de recompensa, especialmente en personas obesas. Esta subvención ayudará a proporcionar datos piloto para aclarar aún más esta importante pregunta.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- 20-35 años (inclusive)
- Pesar menos de 350 libras
- Peso estable (>±5 kg en los últimos 6 meses).
- Índice de masa corporal (IMC) entre 20-25 kg/m2 o 30-35 kg/m2.
- Dispuesto a ayunar durante 10 horas antes del examen.
- Diestro.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico (por autoinforme) de diabetes
- Diagnóstico (por autoinforme) de condición neurológica
- Problema actual o pasado de abuso de alcohol o drogas.
- De fumar
- Tiene dispositivos médicos metálicos internos, incluidos marcapasos cardíacos, clips para aneurismas aórticos o cerebrales, válvulas cardíacas artificiales, implantes ferromagnéticos, metralla, suturas de alambre, reemplazos de articulaciones, clavos/varillas/tornillos/clips para huesos o articulaciones, placas de metal, fragmentos de metal en el ojo, o joyas de metal no removibles como anillos.
- No puede o no quiere completar los procedimientos de imágenes durante la duración de la resonancia magnética debido a claustrofobia u otra razón.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Edulcorante Artificial
Endulzante artificial
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Comparador de placebos: Solución sin sabor
12 oz de solución sin sabor
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Comparador activo: Sacarosa
12 oz 75 g de bebida de sacarosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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IRMf
Periodo de tiempo: Visita 1,2,3
|
La resonancia magnética funcional se realizará con un escáner General Electric Signa Excite HDxT 3.0T (Milwaukee, WI) aproximadamente 10 minutos después de la ingestión de la bebida.
El campo de visión es de 24-28 cm.
El escáner está equipado con componentes funcionales de GE. Los componentes complementarios incluyen un sistema de proyección y un sistema de imágenes oculares de Avotec, Inc.
Se utilizará una bobina principal de ocho canales para todas las exploraciones de fMRI, y el software E-prime® se utilizará para el diseño de experimentos computarizados, la recopilación de datos y el análisis.
Las señales visuales de alimentación y control se presentarán en un diseño de bloques de eventos mixtos con bloques de HS/HF e imágenes de control.
Las señales de alimentos consisten en imágenes a todo color que muestran alimentos dentro de una categoría (HS/HF).
En cada imagen se mostrará un alimento.
Las señales de control consisten en imágenes codificadas que coinciden con las señales de alimentos en intensidad y frecuencia de color.
Cada bloque tiene una duración de 30 segundos y se presentan 6 imágenes en cualquier lugar de 3 a 7 segundos.
El tiempo total de la tarea será de ~30 minutos.
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Visita 1,2,3
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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EVA
Periodo de tiempo: Visita 1, 2, 3
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Escalas analógicas visuales (EVA).
Paper VAS se utilizará para medir las calificaciones subjetivas de hambre, saciedad, plenitud, consumo de alimentos prospectivo y sed durante el presente estudio.
Al completar la EVA, los participantes califican la intensidad de los estados subjetivos u opiniones en una línea anclada de "nada" a "extremadamente".
La línea se divide en 100 unidades iguales.
Estos VAS estarán anclados desde "totalmente en desacuerdo" hasta "totalmente de acuerdo".
La VAS que mide las calificaciones del apetito se completará antes y después de la precarga de la bebida y en el minuto 60 (o inmediatamente después de la exploración) y 120 después de la(s) exploración(es) fMRI.
|
Visita 1, 2, 3
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John W Apolzan, PhD, PBRC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PBRC 2013-031
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityReclutamiento
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Istituto Clinico HumanitasTerminado