- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02163304
Effecten van beelden na inname van drank op hersenactivatie (Sweety)
Het primaire doel van deze studie is het kwantificeren van de activering van hersengebieden die verband houden met smaak, eetlust en beloning na het bekijken van beelden met een hoog suiker- en vetgehalte (HS/HF) in vergelijking met controlebeelden na inname van (1) een kunstmatig gezoete oplossing , (2) een sucrose-oplossing en (3) een smaakloze controle-oplossing bij vrouwen met een normaal gewicht vs. zwaarlijvige vrouwen. Dit is een onderzoeksopzet met herhaalde metingen; daarom worden gegevens verzameld op drie dagen die overeenkomen met de drie oplossingen. De Body Mass Index (BMI) is een tussenproefpersoonmaat.
- Na het nuttigen van een kunstmatig gezoete oplossing en een sucrose-oplossing in vergelijking met een smaakloze oplossing, zal het bekijken van HS/HF-voedselbeelden vs. controlebeelden resulteren in een hogere activering van smaakpaden (frontale operulum en anterieure insula (FO/AI)) in de hersenen.
- Na consumptie van een sucrose-oplossing in vergelijking met een kunstmatig gezoete oplossing en een smaakloze oplossing, zal het bekijken van HS/HF-voedselbeelden versus controlebeelden resulteren in een hogere activering van hersengebieden die verband houden met eetlust (hypothalamus).
- Na consumptie van een sucrose-oplossing in vergelijking met een kunstmatig gezoete oplossing en een smaakloze oplossing, zal het bekijken van HS/HF-voedselbeelden versus controlebeelden resulteren in een hogere activering van hersengebieden die geassocieerd zijn met beloning [amygdala, anterior cingulate cortex (ACC), Orbitalfrontale cortex (OFC) en ventraal tegmentaal gebied (VTA), striatum, insula] bij vrouwen met obesitas maar geen normaal gewicht. Na het consumeren van een kunstmatig gezoete oplossing in vergelijking met een smaakloze oplossing, zal het bekijken van HS/HF-beelden vs. controlebeelden niet resulteren in verschillen in activering van beloningsroutes van de hersenen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze pilootstudie zullen we functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) gebruiken om de effecten te bepalen van visuele voedselsignalen met een hoog caloriegehalte [d.w.z. afbeeldingen van voedingsmiddelen met veel suiker en vet (HS/HF), zoals ijs] over activering van smaak-, eetlust- en beloningsroutes in de hersenen na de afzonderlijke inname van (1) een kunstmatige gezoete oplossing (2) een sucrose-oplossing en (3) een smaakloze oplossing bij zwaarlijvige personen. Obesitascijfers zijn hoog onder Amerikaanse volwassenen: 33,8% van de volwassenen heeft een BMI van 30 of hoger (1). De heersende overtuiging is dat er homeostatische systemen zijn om de energiehomeostase te bewaken. Met suiker gezoete dranken lijken de homeostatische systemen te veranderen, zodat (1) metabolische feedbacksignalen niet correct of niet zoals bedoeld werken (2), er weinig of geen voedingscompensatie wordt gezien met energie uit dranken (3), of (2) zoete en hartige gerechten (met suiker gezoete dranken) heffen het systeem op (d.w.z. hedonisme) (2). Epidemiologische gegevens suggereren dat Amerikanen 20-25% van hun energie consumeren in drankvorm, wat neerkomt op ~430-535 kcal/dag (3, 4). In de meeste onderzoeken is aangetoond dat de inname van met suiker gezoete dranken leidt tot gewichtstoename (5, 6). Hoewel er beperkte gegevens beschikbaar zijn, toont een meta-analyse bij mensen aan dat de opname van aspartaam in vergelijking met suiker de energie-inname verlaagt (7). Uit een prospectieve studie bleek dat personen die gewicht verliezen vaker kunstmatige zoetstoffen gebruiken dan personen met een normaal gewicht (8). Dit suggereert dat kunstmatige zoetstoffen een methode kunnen zijn om gewichtsverlies bij zwaarlijvige personen te bevorderen. Het overheidsbeleid met betrekking tot met suiker gezoete dranken begint opnieuw te worden onderzocht, maar het is momenteel niet bekend welk effect de inname van met suiker gezoete dranken en kunstmatig gezoete oplossingen hebben op (1) smaak, eetlust en beloningsgebieden van de hersenen en (2) hunkering naar en gerelateerde hersenactivatie, bij personen met obesitas versus personen met een normaal gewicht. Het doel van deze studie is om belangrijke gegevens te verschaffen over de reden waarom zwaarlijvige personen doorgaan met het consumeren van met suiker gezoete dranken ondanks de bijbehorende negatieve gezondheidsresultaten. We veronderstellen dat deze consumptie te wijten is aan met suiker gezoete dranken, maar niet aan kunstmatige zoetstoffen, die beloningsroutes van de hersenen activeren (hedoniek).
Sucrose en kunstmatige zoetstoffen Eerder is ontdekt dat er een veranderde hypothalamische respons is op de inname van glucose bij zwaarlijvige mensen (9). Bij zwaarlijvige mensen lijkt de hersenactivatie aangetast; dat wil zeggen, het was lager en vertraagd in vergelijking met magere proefpersonen. Deze studie miste een functioneel contrast en had meer ruis en minder nauwkeurigheid dan de huidige fMRI bloed-zuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) technologie en alleen de hypothalamus werd geanalyseerd (9). De huidige studie en toekomstige studies van dit pilot- en haalbaarheidsonderzoek zullen verder bepalen of de reacties op suiker in de voeding differentieel worden gereguleerd bij zwaarlijvige personen, wat mogelijk bijdraagt aan de overconsumptie van met suiker gezoete dranken bij zwaarlijvige volwassenen.
Frank et al. concludeerde dat smaakpaden worden geactiveerd met sucralose en sucrosesmaak bij jongere vrouwen met een normaal gewicht (10). Alleen sucrose rekruteerde beloningsroutes, maar eetlustroutes werden niet gedocumenteerd vanwege gebrek aan significantie of onderzoek (10). Deze studie zal bevestigen dat drankinname in tegenstelling tot proeven een vergelijkbare beloningsreactie oproept en onderzoekt ook de eetlust en beloningsroutes bij zwaarlijvige personen.
De effecten van calorische versus niet-calorische zoetstof op smaakactivatie werden eerder onderzocht bij mannen met een normaal gewicht (11). Tijdens het proeven van de niet-calorische oplossing werden ook 2 calorische smaakstoffen geconsumeerd. Deze calorische smaakstoffen kunnen differentiële cephalische fasereacties oproepen die de resultaten veranderen (12). Consumptie van de kunstmatige zoetstof of de calorische oplossing verhoogde de activering van de insula, middelste OFC, laterale OFC en amygdala. Met de kunstmatige zoetstof was er een grotere activering van de OFC (11). Vervolgens werden de effecten van zoete smaak (2,4 ml) bij jongere mannelijke en vrouwelijke lightfrisdrankdrinkers onderzocht (13). Water werd gebruikt als spoelmiddel en basislijn voor de vergelijking tussen dieet en gewone frisdrank. Bij deze personen werd een hogere rechter orbitale frontale cortex hersenactiveringsrespons waargenomen in niet-calorische in vergelijking met calorische oplossing (13). Deze eerdere onderzoeken gebruikten alleen deelnemers met een normaal gewicht en smaak om te onderzoeken op de effecten van kunstmatige zoetstoffen op de hersenrespons. De huidige studie onderzoekt zwaarlijvige personen en de inname van oplossingen om verschillen in hersenactivatie te observeren. Over het algemeen zijn er verschillende hersenreacties op calorische versus niet-calorische zoetstoffen bij personen met een normaal gewicht, dus eerdere auteurs suggereerden dat er meer onderzoek moet worden gedaan naar de effectiviteit van kunstmatige zoetstoffen bij het verminderen van de energie-inname.
Obesitas Vrouwen kregen voedselfoto's te zien van energierijk voedsel. Het energierijke voedsel veroorzaakte een significant grotere activering in de hersenbeloningsgebieden bij zwaarlijvige vrouwen in vergelijking met vrouwen met een normale gewichtsbeheersing (14). Verschillen tussen groepen omvatten ACC, VTA, nucleus accumbens (NAc), amygdala, ventrale pallidum (Vent Pall), Caudate en Putamen (14). Personen met obesitas na de maaltijd, maar personen met een normaal gewicht, verhogen de activering van het putamen (deel van het striatum) en de amygdala, wat suggereert dat deze regio's een rol kunnen spelen bij overeten (15). Daarom zijn deze regio's opgenomen in de huidige onderzoekshypothese. Deze cross-sectionele studies zijn belangrijk omdat eerder Murdaugh et. al (16) ontdekte dat zwaarlijvige individuen die niet succesvol waren in gewichtsverlies op korte termijn of gewichtsverlies op langere termijn, een grotere activering van de hersengebieden van de beloningsroute hadden. Hoewel speculatief, kunnen kunstmatige zoetstoffen hunkeren verminderen door beloningsroutes niet te activeren, vooral bij zwaarlijvige personen. Deze subsidie zal helpen om proefgegevens te verzamelen om deze belangrijke vraag verder op te helderen.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk
- 20-35 jaar (inclusief)
- Weeg minder dan 350 lbs
- Gewicht stabiel (>±5 kg in de laatste 6 maanden).
- Body mass index (BMI) tussen 20-25 kg/m2 of 30-35 kg/m2.
- Bereid om 10 uur voorafgaand aan het onderzoek te vasten.
- Rechtshandig.
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose (door zelfrapportage) van diabetes
- Diagnose (door zelfrapportage) van neurologische aandoening
- Huidig of verleden probleem met alcohol- of drugsmisbruik.
- Roken
- Heb interne metalen medische apparaten, waaronder pacemakers, aorta- of cerebrale aneurysmaclips, kunstmatige hartkleppen, ferromagnetische implantaten, granaatscherven, draadhechtingen, gewrichtsvervangingen, bot- of gewrichtspennen/stangen/schroeven/clips, metalen platen, metaalfragmenten in uw oog, of niet-verwijderbare metalen sieraden zoals ringen.
- Niet in staat of niet bereid om de beeldvormingsprocedures te voltooien voor de duur van de MRI-scan vanwege claustrofobie of een andere reden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Kunstmatige zoetstof
|
|
Placebo-vergelijker: Smaakloze oplossing
12 oz smaakloze oplossing
|
|
Actieve vergelijker: Sucrose
12 oz 75 g sucrosedrank
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
fMRI
Tijdsspanne: Bezoek 1,2,3
|
fMRI zal worden uitgevoerd met behulp van een General Electric Signa Excite HDxT 3.0T-scanner (Milwaukee, WI) ongeveer 10 minuten na inname van de drank.
Het gezichtsveld is 24-28 cm.
De scanner is uitgerust met functionele componenten van GE. Aanvullende componenten zijn onder meer een projectiesysteem en oogbeeldvormingssysteem van Avotec, Inc.
Een hoofdspoel met acht kanalen zal worden gebruikt voor alle fMRI-scans en E-prime®-software zal worden gebruikt voor het ontwerpen van experimenten op de computer, het verzamelen van gegevens en de analyse.
Visuele voedsel- en controleaanwijzingen zullen worden gepresenteerd in een gemengd event-blokontwerp met blokken van HS/HF en controlebeelden.
Voedselaanwijzingen bestaan uit kleurenfoto's van voedingsmiddelen binnen een categorie (HS/HF).
Op elke foto wordt één voedselitem getoond.
Controleaanwijzingen bestaan uit gecodeerde afbeeldingen die qua kleurintensiteit en frequentie overeenkomen met de voedselaanwijzingen.
Elk blok is 30 seconden lang en er worden 6 afbeeldingen weergegeven van 3 tot 7 seconden.
De totale taaktijd is ongeveer 30 minuten.
|
Bezoek 1,2,3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
VAS
Tijdsspanne: Bezoek 1, 2, 3
|
Visuele analoge schalen (VAS).
Paper VAS zal worden gebruikt om subjectieve beoordelingen van honger, verzadiging, volheid, toekomstige voedselconsumptie en dorst te meten tijdens de huidige studie.
Bij het invullen van de VAS beoordelen deelnemers de intensiteit van subjectieve toestanden of meningen op een lijn die is verankerd van 'helemaal niet' tot 'extreem'.
De lijn is verdeeld in 100 gelijke eenheden.
Deze VAS zullen worden verankerd van "helemaal niet mee eens" tot "helemaal mee eens".
De VAS die de eetlust meet, wordt voltooid vóór en na het laden van de drank en 60 minuten (of onmiddellijk na de scan) en 120 minuten na de fMRI-scan(s).
|
Bezoek 1, 2, 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John W Apolzan, PhD, PBRC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PBRC 2013-031
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kunstmatige zoetstof
-
SynCardia Systems. LLCGoedgekeurd voor marketing
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...VoltooidColorectaal adenoom | Colorectale poliepCanada
-
Pakistan Institute of Living and LearningNog niet aan het wervenZelfmoord | Zelf pijnigingPakistan
-
Rabin Medical CenterVoltooidDiabetes type 1Israël, Duitsland, Slovenië
-
Sansum Diabetes Research InstituteJuvenile Diabetes Research FoundationVoltooidDiabetes mellitus type 1Verenigde Staten