A Ba253BINEB összehasonlítva a Ba253MDI-vel (mért dózisú inhalátor) krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél
2014. július 10. frissítette: Boehringer Ingelheim
A Ba253BINEB III. fázisú vizsgálata COPD-s betegekben – kettős vak, randomizált, kettős ál, többszörös dózisú vizsgálat az MDI-vel összehasonlítva
Ennek a vizsgálatnak a célja a Ba253BINEB hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata COPD-ben szenvedő betegeknek történő folyamatos 4 hetes adagolás során, összehasonlító gyógyszerként Ba253MDI (Tersigan® aeroszol) alkalmazásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
163
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
COPD-s (krónikus hörghurut, emphysema) betegek, akik megfelelnek az alábbi kritériumoknak
- Azok a betegek, akiknek a tünetei stabilak, és hetente legalább 4 tüneti napjuk van
- Betegek, akiknél a FEV1.0/FVC <= 70% a szűrőtesztben
- 40 évesnél idősebb betegek
- A betegeknek képesnek kell lenniük a vizsgált gyógyszer belélegezésére a BINEB-en és az MDI-n keresztül
- A betegeknek meg kell érteniük a betegtájékoztató űrlapot
Kizárási kritériumok:
Ki kell zárni a tantárgyakból azokat, akik megfelelnek az alábbiaknak.
- Bronchialis asztmában szenvedő betegek, ami megnehezíti a gyógyszer COPD elleni hatékonyságának értékelését
- Azok a betegek, akik folyamatosan orális szteroidot kapnak
- Glaukómában szenvedő betegek
- Prosztata hipertrófiában szenvedő betegek
- Antikolinerg gyógyszerekkel vagy béta2-agonistákkal szembeni túlérzékenységben szenvedő betegek.
- Súlyos májbetegségben, vesebetegségben vagy szívbetegségben szenvedő betegek, akiket a vizsgáló nem megfelelőnek ítél a vizsgálat alanyaihoz
- Terhes vagy teherbeeső nők vagy szoptató nők
- Azok a betegek, akiket a vizsgáló nem megfelelőnek ítél a vizsgálat alanyaihoz
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ba253BINEB
|
|
|
Aktív összehasonlító: Ba253MDI
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a COPD napi tünetpontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot és legfeljebb 4 hét az első gyógyszer beadása után
|
Kiindulási állapot és legfeljebb 4 hét az első gyógyszer beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest köhögés idején
Időkeret: Kiindulási állapot, legfeljebb 4 héttel az első gyógyszer beadása után
|
Kiindulási állapot, legfeljebb 4 héttel az első gyógyszer beadása után
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a csúcskilégzési áramlási sebességben (PEFR)
Időkeret: Kiindulási állapot, legfeljebb 4 héttel az első gyógyszer beadása után
|
Kiindulási állapot, legfeljebb 4 héttel az első gyógyszer beadása után
|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó betegek száma
Időkeret: Akár 4 hétig
|
Akár 4 hétig
|
|
Azon betegek száma, akiknél szignifikánsan megváltozott a vitális sing (vérnyomás, pulzusszám)
Időkeret: Alapállapot, 4. hét
|
Alapállapot, 4. hét
|
|
Azon betegek száma, akiknél az elektrokardiogram (EKG) kóros változásai vannak
Időkeret: Alapállapot, 4. hét
|
Alapállapot, 4. hét
|
|
Azon betegek száma, akiknél a laboratóriumi értékek abnormálisan megváltoztak
Időkeret: Alapállapot, 4. hét
|
Alapállapot, 4. hét
|
|
Az orvos átfogó értékelése
Időkeret: 4 héttel az első gyógyszer beadása után
|
4 héttel az első gyógyszer beadása után
|
|
A páciens benyomása
Időkeret: 4 héttel az első gyógyszer beadása után
|
4 héttel az első gyógyszer beadása után
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az időkben és a köpet mennyiségében
Időkeret: Kiindulási állapot, legfeljebb 4 héttel az első gyógyszer beadása után
|
Kiindulási állapot, legfeljebb 4 héttel az első gyógyszer beadása után
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az éjszakai alvás átmenetében
Időkeret: Kiindulási állapot, legfeljebb 4 héttel az első gyógyszer beadása után
|
Kiindulási állapot, legfeljebb 4 héttel az első gyógyszer beadása után
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a FEV1-ben (kényszer kilégzési térfogat egy másodperc alatt)
Időkeret: Alapállapot, 4. hét
|
Alapállapot, 4. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az FVC-ben (Kényszerített vitálkapacitás)
Időkeret: Alapállapot, 4. hét
|
Alapállapot, 4. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
1998. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2000. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 7.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. július 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 10.
Utolsó ellenőrzés
2014. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 54.560
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .