Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cater With Care Effect Study (CwC)

2015. november 11. frissítette: Wageningen University

Effectiveness of Cater With Care Products in Reaching Recommendations for Protein Intake During and After Hospital Stay and in Improving Functional Status After Hospital Stay in Elderly Patients.

The objective is to study the effectiveness of supplementing a standard hospital and 12-week home menu with protein-enriched Cater with Care products in reaching a protein intake of 1,2-1,5 g/kg body weight/day and in improving functional status after hospital stay in elderly patients.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Rationale: About 25% of hospitalized elderly patients are at risk of undernutrition at admission. Many hospitals provide an energy and protein enriched diet, extra snacks, and oral nutritional supplements if needed. Still, a considerable part of these patients are unable to meet protein requirements and are still at risk of undernutrition at hospital discharge. This may impair recovery of illness, partly due to loss of muscle mass and physical performance. To improve protein intake, Cater with Care products have been developed: a selection of foods and drinks that are consumed often by elderly persons, but now enriched with protein up to 10 grams per portion. We hypothesize that these products help to reach protein requirements in elderly patients during and after hospital stay and thereby improve their health outcomes.

Objective: To study the effectiveness of supplementing a standard hospital and 12-week home menu with protein-enriched Cater with Care products in reaching a protein intake of 1,2-1,5 g/kg/day and in improving functional status after hospital stay in elderly patients.

Study design: Randomised Controlled Trial (RCT) with 2 intervention groups and two phases: a hospital phase including all admitted patients and a home phase with a selection of patients.

Study population: Patients of 65 years or over who are admitted to the departments of Geriatrics, Pulmonary Disease, or Internal Medicine of Hospital Gelderse Vallei.

Intervention: The control group receives the standard hospital menu for elderly at risk of undernutrition (energy and protein rich) and a variety of foods and drinks to be used as part of their home diet for 12 weeks after hospitalization. Foods and drinks for home use are non-enriched variants of Cater with Care products (e.g. normal fruit juice).

The intervention group receives Cater with Care protein-enriched foods and drinks during hospital stay (in addition to the standard hospital menu) and at home as part of their home diet for 12 weeks.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

162

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • Gelderland
      • Ede, Gelderland, Hollandia, 6716 RP
        • Hospital Gelderse Vallei

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Hospital phase:
  • admitted to the wards of Geriatric medicine, Pulmonary Medicine, or Internal Medicine in Hospital Gelderse Vallei
  • aged 65 years or over
  • being eligible for receiving a standard protein enriched menu based on hospital protocol
  • Home phase:
  • included in the hospital phase of the study
  • consent to continue treatment and study participation after hospital discharge

Exclusion Criteria:

  • Hospital phase:
  • unwilling to give consent for gathering data from the medical record or meal service system
  • unable to understand Dutch
  • food allergies, food intolerances or other dietary restrictions that prevents the patient from receiving the standard protein enriched menu or Cater with Care products based on the judgement of a dietician and/or medical staff
  • expected length of hospital stay less than 4 days
  • renal insufficiency (eGFR < 30 ml/min)
  • starting with tube feeding or total parenteral nutrition within 2 days of admission
  • refeeding syndrome score > 0 based on hospital screening tool for refeeding risk
  • delirium at admission
  • receiving palliative care
  • Home phase:
  • going to a nursing home, rehabilitation centre or hospice after hospital discharge
  • cognitive impairment or diagnosed with dementia
  • legally incapacitated

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Protein enriched products
The intervention group receives protein enriched products (CwC products) in the hospital and receives these also after discharge during 12 weeks.
Étrend-kiegészítő: Protein enriched products
The intervention group receives CwC protein enriched products. After discharge the intervention group receives CwC products delivered at home for 12 weeks.
Más nevek:
  • CwC products
Aktív összehasonlító: Usual menu
The control group receives the usual protein and energy rich menu in the hospital and receives regular products, no protein enrichment, after discharge during 12 weeks.
Étrend-kiegészítő: Usual menu
The control group receives the usual menu, which is energy and protein rich in this elderly patient group. After discharge the control group receives regular products, no protein enrichment, at home for 12 weeks.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change from Baseline Protein intake and Physical functioning at 6 months
Időkeret: 6 months
This study has 2 primary outcomes: protein intake and physical functioning. These will be assessed at baseline (0), and 2, 6, 12 and 24 weeks after hospital discharge.
6 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in muscle strength from baseline to 6 months.
Időkeret: 6 months
Muscle strength (leg and hand grip) will be assessed at baseline (0), and 2, 6, 12 and 24 weeks after hospital discharge.
6 months
Change in nutritional status from baseline to 6 months.
Időkeret: 6 months
Nutritional status (MNA and dietary intake) will be assessed at baseline (0), and 2, 6, 12 and 24 weeks after hospital discharge.
6 months
Change in Quality of Life from baseline to 6 months.
Időkeret: 6 months.
Quality of Life will be assessed with the EuroQoL-5D-5L (at baseline, and 12 and 24 weeks after hospital discharge)
6 months.
Change in Activities of Daily Living from baseline to 6 months.
Időkeret: 6 months
Activities of Daily Living (ADL) will be assessed by using the Barthel index (at baseline, and 2, 6, 12 and 24 weeks after hospital discharge).
6 months

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
BMI
Időkeret: 6 months
BMI is calculated from weight and length measurements at baseline (0), 2, 6, 12, 24 weeks after hospital discharge.
6 months
Physical Activity
Időkeret: 6 months
Physical Activity will be assessed by using the LAPAQ questionnaire.
6 months
Length of hospital stay
Időkeret: 12 weeks
The length of hospital stay will be recorded to include in an economic evaluation.
12 weeks
Costs of hospital stay
Időkeret: 12 weeks
After discharge from the hospital, the costs of hospital stay will be calculated to include in the economic evaluation.
12 weeks

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wageningen University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nicole M de Roos, PhD, Wageningen University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. augusztus 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 8.

Első közzététel (Becslés)

2014. augusztus 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. november 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 11.

Utolsó ellenőrzés

2015. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL48893.081.14

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Protein enriched products

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel