Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cater With Care Effect Study (CwC)

11 listopada 2015 zaktualizowane przez: Wageningen University

Effectiveness of Cater With Care Products in Reaching Recommendations for Protein Intake During and After Hospital Stay and in Improving Functional Status After Hospital Stay in Elderly Patients.

The objective is to study the effectiveness of supplementing a standard hospital and 12-week home menu with protein-enriched Cater with Care products in reaching a protein intake of 1,2-1,5 g/kg body weight/day and in improving functional status after hospital stay in elderly patients.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rationale: About 25% of hospitalized elderly patients are at risk of undernutrition at admission. Many hospitals provide an energy and protein enriched diet, extra snacks, and oral nutritional supplements if needed. Still, a considerable part of these patients are unable to meet protein requirements and are still at risk of undernutrition at hospital discharge. This may impair recovery of illness, partly due to loss of muscle mass and physical performance. To improve protein intake, Cater with Care products have been developed: a selection of foods and drinks that are consumed often by elderly persons, but now enriched with protein up to 10 grams per portion. We hypothesize that these products help to reach protein requirements in elderly patients during and after hospital stay and thereby improve their health outcomes.

Objective: To study the effectiveness of supplementing a standard hospital and 12-week home menu with protein-enriched Cater with Care products in reaching a protein intake of 1,2-1,5 g/kg/day and in improving functional status after hospital stay in elderly patients.

Study design: Randomised Controlled Trial (RCT) with 2 intervention groups and two phases: a hospital phase including all admitted patients and a home phase with a selection of patients.

Study population: Patients of 65 years or over who are admitted to the departments of Geriatrics, Pulmonary Disease, or Internal Medicine of Hospital Gelderse Vallei.

Intervention: The control group receives the standard hospital menu for elderly at risk of undernutrition (energy and protein rich) and a variety of foods and drinks to be used as part of their home diet for 12 weeks after hospitalization. Foods and drinks for home use are non-enriched variants of Cater with Care products (e.g. normal fruit juice).

The intervention group receives Cater with Care protein-enriched foods and drinks during hospital stay (in addition to the standard hospital menu) and at home as part of their home diet for 12 weeks.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

162

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Gelderland
      • Ede, Gelderland, Holandia, 6716 RP
        • Hospital Gelderse Vallei

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Hospital phase:
  • admitted to the wards of Geriatric medicine, Pulmonary Medicine, or Internal Medicine in Hospital Gelderse Vallei
  • aged 65 years or over
  • being eligible for receiving a standard protein enriched menu based on hospital protocol
  • Home phase:
  • included in the hospital phase of the study
  • consent to continue treatment and study participation after hospital discharge

Exclusion Criteria:

  • Hospital phase:
  • unwilling to give consent for gathering data from the medical record or meal service system
  • unable to understand Dutch
  • food allergies, food intolerances or other dietary restrictions that prevents the patient from receiving the standard protein enriched menu or Cater with Care products based on the judgement of a dietician and/or medical staff
  • expected length of hospital stay less than 4 days
  • renal insufficiency (eGFR < 30 ml/min)
  • starting with tube feeding or total parenteral nutrition within 2 days of admission
  • refeeding syndrome score > 0 based on hospital screening tool for refeeding risk
  • delirium at admission
  • receiving palliative care
  • Home phase:
  • going to a nursing home, rehabilitation centre or hospice after hospital discharge
  • cognitive impairment or diagnosed with dementia
  • legally incapacitated

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Protein enriched products
The intervention group receives protein enriched products (CwC products) in the hospital and receives these also after discharge during 12 weeks.
Suplement diety: Protein enriched products
The intervention group receives CwC protein enriched products. After discharge the intervention group receives CwC products delivered at home for 12 weeks.
Inne nazwy:
  • CwC products
Aktywny komparator: Usual menu
The control group receives the usual protein and energy rich menu in the hospital and receives regular products, no protein enrichment, after discharge during 12 weeks.
Suplement diety: Usual menu
The control group receives the usual menu, which is energy and protein rich in this elderly patient group. After discharge the control group receives regular products, no protein enrichment, at home for 12 weeks.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change from Baseline Protein intake and Physical functioning at 6 months
Ramy czasowe: 6 months
This study has 2 primary outcomes: protein intake and physical functioning. These will be assessed at baseline (0), and 2, 6, 12 and 24 weeks after hospital discharge.
6 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in muscle strength from baseline to 6 months.
Ramy czasowe: 6 months
Muscle strength (leg and hand grip) will be assessed at baseline (0), and 2, 6, 12 and 24 weeks after hospital discharge.
6 months
Change in nutritional status from baseline to 6 months.
Ramy czasowe: 6 months
Nutritional status (MNA and dietary intake) will be assessed at baseline (0), and 2, 6, 12 and 24 weeks after hospital discharge.
6 months
Change in Quality of Life from baseline to 6 months.
Ramy czasowe: 6 months.
Quality of Life will be assessed with the EuroQoL-5D-5L (at baseline, and 12 and 24 weeks after hospital discharge)
6 months.
Change in Activities of Daily Living from baseline to 6 months.
Ramy czasowe: 6 months
Activities of Daily Living (ADL) will be assessed by using the Barthel index (at baseline, and 2, 6, 12 and 24 weeks after hospital discharge).
6 months

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BMI
Ramy czasowe: 6 months
BMI is calculated from weight and length measurements at baseline (0), 2, 6, 12, 24 weeks after hospital discharge.
6 months
Physical Activity
Ramy czasowe: 6 months
Physical Activity will be assessed by using the LAPAQ questionnaire.
6 months
Length of hospital stay
Ramy czasowe: 12 weeks
The length of hospital stay will be recorded to include in an economic evaluation.
12 weeks
Costs of hospital stay
Ramy czasowe: 12 weeks
After discharge from the hospital, the costs of hospital stay will be calculated to include in the economic evaluation.
12 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wageningen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicole M de Roos, PhD, Wageningen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL48893.081.14

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Protein enriched products

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj