Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ágyékrögzítés hatása a gerincműködésre

2014. október 14. frissítette: University of Alberta

Egy közelmúltbeli, az egész tartományra kiterjedő felmérés (Alberta, Kanada) azt sugallja, hogy a klinikusok hiedelmei a deréktáji fájdalom (LBP) lágy ágyékmerevítésével kapcsolatban jelentősen eltérnek egymástól. A klinikusok (MD-k, DC-k, PT-k) hozzávetőleg 50%-a a hátmerevítőket "hasznosnak" találja akut hátfájás esetén, míg a maradék fele arról számol be, hogy a merevítés izomsorvadást okoz. Míg a korábbi tanulmányok azt sugallják, hogy az akut deréktáji állapotok esetén a merevítés csökkentheti a fájdalmat, és nem okoz sorvadást, egyetlen korábbi tanulmány sem értékelte a merevítés utáni hátfunkciót saját bevallású és objektív mérésekkel ugyanabban a kohorszban.

CÉLJA:

A gerincfunkció saját bevallású és objektív méréseinek értékelése a rugalmatlan ágyéki merevítő használata előtt és után, két hét alatt.

DIZÁJNT TANULNI:

Tervezés előtt-utána

EREDMÉNYEK:

Saját bevallású gerincműködés, gerincmerevség és izomállóság.

MÓD:

Három csoportot vizsgáltak: a tünetmenteseket, akik nem viseltek fogszabályzót (-LBP/-Brace), a tünetmenteseket, akiket merevítettek (-LBP/+Brace) és az akut LBP alanyokat, akiket rögzítettek (+LBP/+Brace). A merevítővel ellátott alanyok mindkét csoportját (-LBP/+Brace; +LBP/+Brace) arra utasították, hogy a hálószoba és fürdőszobai tevékenységek kivételével 2 hétig folyamatosan viseljék a fogszabályzót. A 2 hetes periódus előtt és után a gerincfunkció három mérését végezték el: a gerinc merevségét az L3 tövisnyúlvány motoros benyomódása révén, egy módosított Sorensen-tesztet (időzített ágyéknyúlás a gravitáció ellen) és az Oswestry fogyatékossági indexet (ODI). A merevítés nélküli (-LBP/-Brace) alanyokat ugyanabban az időben, ugyanazokkal a mérésekkel vizsgálták. Ismételt mérési varianciaanalízist végeztek mindhárom kimenetelre 0,05-ös szignifikanciaszinttel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Háttér: Míg a deréktáji fájdalom (LBP) kezelésére különféle kezeléseket írnak fel, különösen az egyiket gyakran saját maguk írják fel: a külső deréktáji merevítést (pl. rugalmas fűzők és más hasonló eszközök). Tekintettel arra, hogy a hát mechanikai funkciója a statikus és dinamikus terhelések elviselése, és hogy a legtöbb LBP-ről azt gondolják, hogy mechanikus jellegű, biológiailag megalapozott a merevítés, mint az LBP kezelésének alapja. Valójában számos jelentés azt sugallja, hogy az ágyéki merevítés hatékony lehet. egyes LBP-betegeknél.

Az ön által felírt merevítés gyakori gyakorisága annak a következménye lehet, hogy a klinikai közösség vonakodik felírni ezeket az eszközöket. Az albertai gerincgyógyászok hozzávetőleg fele úgy gondolja, hogy a gerincrögzítés izomsorvadáshoz és/vagy a jövőbeni fogszabályzótól való függéshez vezet. Ezzel szemben laboratóriumunk legújabb munkája azt mutatta, hogy két hetes fogszabályzóviselés után a gerincizmok térfogata változatlan marad tünetmentes alanyoknál (pl. nem okozott fogszabályzó okozta sorvadást)

Célkitűzés és hipotézis: Bár a 14 napos merevítés nem eredményez csökkent izomtérfogatot tünetmentes alanyoknál, meg kell érteni, hogy a rögzítés megőrzi-e az izomtérfogatot, miközben az izomfunkció csökken. Ez az információ lehetővé teszi számunkra, hogy megértsük a merevítés hatásait a gerincműködésre, függetlenül az izomtérfogat változásaitól. Ezért azt feltételezzük, hogy a fogszabályzó viselése jelentéktelen változást eredményez a gerincműködésben.

Jövőbeli relevancia: Ennek a kísérleti tanulmánynak az eredményei lehetővé teszik számunkra, hogy jövőbeli vizsgálatokat készítsünk, amelyek feltárják a merevítés mögött meghúzódó mechanizmusokat az LBP enyhítése tekintetében.

Tantárgyak: Mindkét nemhez tartozó, 18 és 65 év közötti alanyokat az Albertai Egyetemről és a környező területről vesznek fel. A célcsoportok 1) tünetmentesek és 2) derékfájásban szenvedők. A vizsgálatból kizárt alanyok anamnézisében piros zászlókkal járó hátfájdalmak, terhesek (vagy úgy vélik, hogy terhesek) vagy a teljes protokollban leírt egyéb ellenjavallatok szerepelnek.

Módszerek: A potenciális alanyok kitöltenek egy felmérést, hogy demográfiai adatokat kapjanak, valamint egy célzott kórtörténetet és fizikális vizsgálatot végezzenek a kutatócsoport egyike által. Ha egy alany megfelel a felvételi/kizárási kritériumoknak, és írásos, tájékozott beleegyezését adja, akkor be kell vonni a vizsgálatba. Aki nem tud beiratkozni, azt megköszönjük és elbocsátjuk.

A tünetmentes alanyok véletlenszerűen kerülnek besorolásra egy fogszabályzós és nem kapcsos kohorszba. A felvett alanyokból három kohorsz jön létre: 1) tünetmentes alanyok, akik fogszabályzót fognak viselni (-LBP/Brace+), 2) tünetmentes alanyok, akik nem viselnek fogszabályzót (-LBP/-Brace) és 3) derékfájás. olyan alanyok, akik fogszabályzót fognak viselni (+LBP/+Brace). Mivel ezt a kísérletet nem a fogszabályzó hatékonyságának felmérésére tervezték, nincs szükség olyan tünetekkel rendelkező alanyok csoportjának bevonására, akik nem viselnek fogszabályzót. Minden olyan alany, aki fogszabályzót fog viselni, elasztikus fogszabályzóval van felszerelve, és az alanynak díjmentesen biztosítjuk a méretét. Az alanyok tájékoztatást kapnak a fogszabályzó felviteléről és eltávolításáról, valamint arról, hogy milyen körülmények között szabad a fogszabályzót eltávolítani (mosdó, zuhanyzó, alvás). Az alany arról is tájékoztatást kap, hogy a fogszabályzó rendelkezik egy megfigyelő funkcióval a fogszabályzó megfelelőségének és aktivitási szintjének meghatározására.

A merevítő felszerelése után a lehető leghamarabb egy sor tesztet végeznek el az egyes alanyok gerincműködésének meghatározására. Ezek a tesztek a következők:

  1. Az Oswestry Fogyatékossági Index (OWDI). Az OWDI a funkció önbeszámoló mértéke. Az OWDI megbízhatóságot és érvényességet igazolt, és széles körben alkalmazták a derékfájás kutatásában.
  2. Gerincmerevség vizsgálata. Ez a teszt egy tompa szondát használ, hogy a nyugvó alany hátába nyomjon, hogy megmérje a gerinc merevségét. Laboratóriumunkban fejlesztettük ki, és számos korábbi tanulmányban használták az Albertai, Hong Kong és Utah Egyetemen.
  3. Rehabilitációs ultrahang képalkotás (RUSI). Ez a teszt ultrahangot használ a gerincizmok képalkotására egyszerű feladatok során (pl. karemelés), hogy számszerűsítsük a hátizmok összehúzódási képességét a kívánt nagyságrenddel és időzítéssel. Ezt a tesztet a szakirodalom jól leírja, és korábban laboratóriumunkban is engedélyezték.
  4. Módosított Sorensen teszt. Ez a gerincműködés időzített tesztje, ahol az alanyokat arra kérik, hogy kiegyenesítsék a hátukat félig dőlt helyzetből a fájdalom megjelenéséig és/vagy a célhelyzet megtartásának elmulasztásáig. A tesztet és változatait 1984-es első leírása óta alaposan tanulmányozták. Az itt használandó teszt módosított változata biztonságosnak bizonyult akut hátfájdalmaknál.

Az alany ezután 14 napos időszakra felszabadul a szokásos mindennapi tevékenységeire.

Annak megállapítására, hogy van-e probléma a fogszabályzót viselő alanyoknál, a PI vagy a kutatócsoport felveszi velük a kapcsolatot a fogszabályozó felszerelését követő első 24 órán belül, majd ezt követően körülbelül háromnaponta. Ha a zárójelben nem lehet olyan korrekciót végrehajtani, amely a kutatócsoport és az alany számára kielégítő lenne, az alany megköszöni és elbocsátja.

A kéthetes kísérleti időszakot követően az alanyok a laboratóriumba látogatnak. A használati adatokat ezután a fogszabályzót viselők adatgyűjtőjéből nyerik ki. Ha az alany a kért idő 75%-ánál kevesebb ideig viselte a fogszabályzót, az alanyt elbocsátjuk, és megköszönjük részvételét. Ha az alanyok a kért idő több mint 75%-át viselték a fogszabályzót, a gerincfunkciós vizsgálatokat másodszor is elvégzik.

A rendszer mind az 5 gerincfunkciós teszt változáspontszámát kiszámítja, majd varianciaanalízis segítségével (alfa = 0,05) összehasonlítja a három kohorsz között.

Várható eredmények: Tekintettel arra, hogy korábbi adataink szerint az izomtérfogat nem változik 14 napos ágynyugalom után, várható, hogy a fogszabályzó viselése nem csökkenti a gerincfunkciót tünetmentes vagy tünetmentes populációban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

54

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A vizsgálatba bevont alanyok 18 és 65 év közöttiek, és mindkét nemet magukban foglalják.

A tünetmentes alanyok derékfájás esetén 3 hónapig vagy hosszabb ideig tünetmentesek lesznek.

A tünetekkel járó alanyok nem specifikus deréktáji fájdalmakkal rendelkeznek, amelyek akut vagy krónikus jellegűek. A nem specifikus deréktájfájdalmakkal küzdők felvétele biztosítja, hogy ne vegyünk felvételre olyan alanyokat, akiknek konkrét hátfájás oka (pl. gerinctörés) van, amelynél a gerincfunkciós vizsgálat ellenjavallt.

Kizárási kritériumok:

Az itt használt gerincfunkciós tesztekre jellemzően a kizárt alanyok közé tartoznak azok, akiknél gyaníthatóan vagy igazoltan rosszindulatú daganat okozta hátfájást, gerinctörést (jelenleg vagy az elmúlt 5 évben), korábbi, nem nappali műtéten esett át a hason, a gerinc medencéjén, ill. csípő, ideggyökér érintettsége (a 3-ból legalább 2 jelenléte: izomgyengeség, megváltozott bőrérzékelés és/vagy megváltozott térd/boka reflex), spondylitis ankylopoetica és jelenlegi bőrbetegségek, amelyeket a merevítés súlyosbíthat. A kizárási kritériumok olyan háti állapotokra vonatkoznak, amelyeknél a gerincfunkció vizsgálata ellenjavallt (pl. rosszindulatú daganat), vagy amelyekben nagyobb az esély a kényelmetlenség okozására (pl. ideggyökér érintettség).

Általános kizárási kritériumok: csontritkulás, reumás ízületi gyulladás (vagy bármilyen betegséget módosító reumaellenes gyógyszer szedése), terhesség vagy terhesség gyanúja, ismert súlyos spondylolisthesis, súlyos gerincferdülés, I-es típusú diabetes mellitus, hyperparathyreosis, hyperthyreosis, képtelenség legalább 40 évig hajlamos lenni. percek, képtelenség elviselni a hátnyúlást vagy a gerinc benyomódását (pl. a bemélyedések kényelmetlenséget okoznak), képtelenség beszélni vagy olvasni angolul (annak érdekében, hogy a résztvevők megértsék, mi történik, és megbízhatóan közvetíteni tudják az esetleges kellemetlenségeket). A jelenleg izomrelaxánsokat szedők szintén kizárásra kerülnek. Ezen túlmenően, a magas vérnyomású vagy magas vérnyomásra hajlamos személyek (dohányzók) kizárásra kerülnek ebből a vizsgálatból, valamint azok az alanyok, akiknek kórtörténetében aorta aneurizma szerepel. Bár a magas vérnyomás és az aorta aneurizma nem ellenjavallata az ágyéki merevítésnek, kizárjuk őket ebből a vizsgálatból. Végül előfordulhat, hogy egyes alacsony vagy magas testtömeg-indexű személyek nem vehetnek részt a részvételben, ha nem tudják megfelelően felszerelni őket. Az alanyok is kizárásra kerülnek, ha úgy érzik, hogy képtelenek feküdni (pl. arccal lefelé) legfeljebb 1 óráig a gerincmerevség és a RUSI vizsgálat során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: -LBP/-Brace
Az ebben a karban lévő alanyok nem szenvedtek hátfájást, és nem viseltek fogszabályzót (tünetmentes kontrollok). Az alanyok gerincfunkcióját kéthetes periódus előtt és után mérték.
Aktív összehasonlító: -LBP/+Brace
Beavatkozás = Lumbális fűző (Quickdraw, Aspen Medical Products) Az ebben a karban lévő alanyoknak nem volt hátfájásuk, de két hétig merevítőt viseltek (tünetmentes beavatkozás). Az alanyok gerincfunkcióját kéthetes periódus előtt és után mérték.
A fűző (más néven merevítő) hevederből és elasztikusból készül. A csomagtartó köré tekerjük, és tépőzárral és egy sor zsinórral (például cipőkötéssel) megfeszítjük.
Más nevek:
  • Puha deréktámasz
Kísérleti: +LBP/+Brace
Beavatkozás = Lumbális fűző (Quickdraw, Aspen Medical Products) Az ebben a karban lévő alanyok hátfájást szenvedtek, és két hétig merevítőt viseltek (tünetekkel járó beavatkozás). Az alanyok gerincfunkcióját kéthetes periódus előtt és után mérték.
A fűző (más néven merevítő) hevederből és elasztikusból készül. A csomagtartó köré tekerjük, és tépőzárral és egy sor zsinórral (például cipőkötéssel) megfeszítjük.
Más nevek:
  • Puha deréktámasz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Oswestry rokkantsági index
Időkeret: 2 hét
Az Oswestry fogyatékossági index a funkció saját bevallása szerinti mérőszáma. Az ODI megbízhatóságot és érvényességet igazolt, és széles körben alkalmazták a derékfájás kutatásában. Kéthetes időszak előtt és után elért eredmény (nem hordott fogszabályozó)
2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Módosított Sorensen teszt
Időkeret: 2 hét
Ez a gerinc állóképességének időzített tesztje, ahol az alanyokat arra kérik, hogy félig hason fekvő helyzetből nyújtsák ki a hátukat.
2 hét
Tömeges gerincmerevség
Időkeret: 2 hét
Ez a teszt egy tompa szondát használ, hogy nem invazív módon a hason fekvő, pihenő alany hátába nyomjon.
2 hét
Rehabilitációs ultrahang képalkotás
Időkeret: 2 hét
Ez a teszt ultrahangos képalkotást használ a gerincizmok vizualizálására egyszerű feladatok, például a karnyújtás során
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Greg N Kawchuk, PhD, University of Alberta

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 24.

Első közzététel (Becslés)

2014. szeptember 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. október 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 14.

Utolsó ellenőrzés

2014. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00030976

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel