Korai beavatkozás az anyák és gyermekek szív- és érrendszeri egészségének előmozdítására (ENRICH)
Korai beavatkozás az anyák és gyermekek szív- és érrendszeri egészségének előmozdítására a Northwestern Egyetemen
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak vizsgálata, hogy a terhesség alatt és a szülés után végzett többkomponensű beavatkozás javíthatja-e az otthonlátogató programokon részt vevő terhesek szív- és érrendszeri egészségét, valamint utódaik szív- és érrendszeri egészségét. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Javítja-e a többkomponensű beavatkozás az otthonlátogató programokba beiratkozott terhes egyének és kismamák szív- és érrendszeri egészségét?
- Javítja-e a többkomponensű beavatkozás az otthonlátogató programokba beiratkozott terhes egyének/újdonsült anyák utódai szív- és érrendszeri egészségét?
A többkomponensű beavatkozásban részesülő résztvevők a szív- és érrendszer egészségét népszerűsítő tartalmat kapnak otthoni látogatójuk által és aszinkron módon. Minden résztvevőt felkérnek, hogy végezzen értékelést az alapvonalon, a 2 hónapos követés és a 4 hónapos utánkövetés során. A kutatók összehasonlítják, hogy az intervenciós csoportba véletlenszerűen besorolt terhes egyének és új anyák, valamint utódaik szív- és érrendszeri egészségi állapota jobb, mint a kontrollcsoportba randomizált terhes egyének és új anyák.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A rossz szív- és érrendszeri egészségi állapot (CVH) nagymértékben elterjedt a várandós egyének körében, és az anyai és az utódai káros következményekkel jár. Mivel a CVH korai serdülőkorban már szuboptimális, korai életkorú beavatkozásokra van szükség. A közösségben, megbízható programok által végzett beavatkozások javíthatják a CVH kockázati tényezőit a perinatális egyének és gyermekeik körében. A Home Visiting (HV) programok megbízható anya- és gyermekegészségügyi szolgáltatók az Egyesült Államok különböző közösségeiben, különösen az alacsony jövedelmű családok körében.
Ez a projekt a National Heart Lung and Blood Institute (NHLBI) Korai beavatkozás az anyák és gyermekek szív- és érrendszeri egészségének elősegítésére (ENRICH) konzorcium része. A Northwestern University az ENRICH konzorcium egyik hét klinikai központja. Ezt a projektet egy UG3/UH3 mechanizmuson keresztül finanszírozzák, amelyben az UG3 időszakban minden klinikai központ egy kísérleti vizsgálat elvégzéséért felelős, hogy tájékozódjon egy közös protokoll kidolgozásáról, amelyet mind a hét klinikai központban alkalmazni fognak az UH3 fázisban. Ez a klinikai vizsgálatok.gov bejegyzés a pilot RCT protokollt írja le.
A kísérleti tanulmány egy randomizált kontrollált vizsgálatot (RCT) használ longitudinális elrendezést. A beavatkozási csoportba véletlenszerűen kiválasztott negyven személy az ENRICH beavatkozással együtt a szokásos otthonlátogatási szolgáltatásokat is kapja. A kontroll karba véletlenszerűen kiválasztott tíz személy szokásos otthonlátogatást kap az ENRICH beavatkozása nélkül. Az intervenciós állapotba véletlenszerűen kiválasztott személyek közül 20 (50%) részesül a teljes ENRICH beavatkozásban, míg a többi 20 csak diétát és fizikai aktivitást kap. Az intervenciós adagolás különböző szintjeit azért szállítják, hogy felmérjék a beavatkozás kevésbé és intenzívebb változatának elfogadhatóságát és megvalósíthatóságát. Az alábbiakban ismertetjük a beavatkozás összetevőit. Az értékeléseket az alaphelyzetben, a 2 hónapos és a 4 hónapos utánkövetésben végezzük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-39 évesek
- Terhes vagy 3 hónaposnál fiatalabb gyermekkel
- Beiratkozott egy Healthy Families America vagy a szülők mint tanárok otthonlátogató programjába Illinoisban vagy Indianában
Kizárási kritériumok:
- Ikrekkel (vagy magasabb rendű terhességgel) terhes egyének
- Olyan személyek, akiknek ismert kromoszóma-rendellenességben szenvedő magzata van
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Teljes beavatkozás
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők megkapják a teljes ENRICH pilotot, amely az étrendről, a fizikai aktivitásról, az alvásról, a stresszről/mentális egészségről és a dohányzásról való leszokást tartalmaz.
Szokásos otthonlátogatási szolgáltatásokat is kapnak.
|
A teljes ENRICH kísérleti beavatkozás az étrenddel, a fizikai aktivitással, a stresszel/mentális egészséggel, az alvással, a dohányzás abbahagyásával és a gyermekek egészségével kapcsolatos tartalomból fog állni.
A kutatók az Anyák és Babák stresszkezelési beavatkozás adaptált változatát fogják használni a mentális egészséggel, az EGÉSZSÉG tananyag adaptált változatát az étrenddel/fizikai aktivitással, valamint az INSIGHT tanterv adaptált változatát a gyermekek egészségével foglalkozni.
|
|
Aktív összehasonlító: Diéta/fizikai aktivitás beavatkozás
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők részleges ENRICH pilotot kapnak, amely az étrendről és a fizikai aktivitásról fog állni.
Szokásos otthonlátogatási szolgáltatásokat is kapnak.
|
A részleges ENRICH beavatkozás csak az étrendre és a fizikai aktivitásra összpontosít.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők nem kapnak ENRICH beavatkozási tartalmat.
Csak a szokásos otthoni látogatási szolgáltatásokat kapják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az étrend változását az amerikaiak mediterrán étkezési mintája alapján értékelték
Időkeret: Az étkezési szokások változása az alapvonal, a 2 hónapos követés és a 4 hónapos követés között
|
Mediterrán/DASH diéta alkalmazása.
A MEPA tartomány 0 és 16 között van, magasabb pontszámokkal, ami a mediterrán étrend fokozottabb használatára utal.
|
Az étkezési szokások változása az alapvonal, a 2 hónapos követés és a 4 hónapos követés között
|
|
Az anya fizikai aktivitásának változása a Nemzetközi Fizikai aktivitási Kérdőív (IPAQ) segítségével
Időkeret: A fizikai aktivitás változása az alapvonal, a 2 hónapos követés és a 4 hónapos követés között
|
Fizikai tevékenységben való részvétel.
Az IPAQ 12 kérdést tartalmaz, amelyek válaszai alacsony, közepes és magas fizikai aktivitási kategóriákat alkotnak
|
A fizikai aktivitás változása az alapvonal, a 2 hónapos követés és a 4 hónapos követés között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az anyai depresszió tüneteinek változása az Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) segítségével
Időkeret: Az anyai depresszió változása a kiindulási állapot, a 2 hónapos követés és a 4 hónapos követés között
|
Depressziós tünetek.
Az EPDS egy 10 tételes skála, 0-30 tartományban.
A magasabb pontszámok több depressziós tünetet tükröznek
|
Az anyai depresszió változása a kiindulási állapot, a 2 hónapos követés és a 4 hónapos követés között
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU00216961
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .