Ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációs berendezések tesztelése és kísérleti tanulmány

• BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

A tantárgyaknak:

1. Legyen képes érvényes, tájékozott beleegyezést adni

2. Legyen 18 55 éves.

   1. Indokolás: Számos idegi folyamat megváltozik az életkorral, és ezek a változások nem kívánt változatosságot okozhatnak mind a viselkedési, mind az MRI-jelekben. Emellett az életkor előrehaladtával nő a nehezen észlelhető egészségügyi rendellenességek, például a csendes agyi infarktus kockázata.
   2. Szűrőeszköz: Előzmények. A kormány által kibocsátott azonosítási formák (pl. vezetői engedély, születési anyakönyvi kivonat) szükséges, ha úgy tűnik, hogy a résztvevő kívül esik a korosztályon.

3. Legyen jó egészségben.

   1. Indokolás: Számos betegség megváltoztathatja az idegrendszer működését, valamint az fMRI-jeleket.
   2. Szűrőeszközök: orvosi értékelés, kórtörténet és fizikális vizsgálat. Az orvosi vizsgálatok a következőket tartalmazzák: Vital Signs, EKG, szájon át végzett HIV-teszt, magasság/súly mérés, vizeletvizsgálat és vérminta. A vérmintán végzett vizsgálatok közé tartozik a teljes vérkép (CBC), a teljes anyagcsere-profil, a pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH), a vörösvértest-ülepedés (ESR), a szifilisz szerológiai teszt (STS) és a HIV (ha szükséges a pozitív nyálvizsgálat megerősítéséhez HIV esetén). A következő egyedi laboratóriumi eredmények önállóan kizárják az egyéneket: koleszterin > 250 mg/dl, hemoglobin < 10,5 g/dl, fehérvérsejtszám (WBC) < 2400/mikro, májfunkciós tesztek (LFT) > a normál 3x, humán koriongonadotropin ( HCG) pozitív, Alkalmi szérum glükóz > 200 mg/dl, Vizelet fehérje > 1+. Az orvosilag elszámoltatható vizsgáló (MAI) a klinikai megjelenéstől függően megtartja a mérlegelési jogkörét, hogy a kevésbé szélsőséges értékeket kizárja. (A 140 mg/dl feletti szérum glükózt éhgyomri szérum glükóz méréssel kell követni. Azok, akiknél az éhgyomri glükóz 100 mg/dl alatt van, mérlegelhető a protokollban. Másokat elutasítanak, és kidolgozásra utalnak.) A MAI hozza meg a végső ítéletet minden megkérdőjelezhető laboreredményről.

4. Jobbkezes.

   1. Indokolás: A jobbkezes személyek használata csökkenti a BOLD MRI adatok változékonyságát.
   2. Szűrőeszköz: Edinburgh Handedness Inventory.

5. A becsült intelligenciahányados (IQ) nagyobb vagy egyenlő, mint 85

   1. Indokolás: Az alanyoknak képesnek kell lenniük egy kognitív kihívást jelentő feladat magas színvonalú elvégzésére.
   2. Szűrőeszköz: Wechsler Rövidített Scale of Intelligence.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

1. Személyes anamnézisben szereplő stroke, agyi elváltozások, korábbi idegsebészeti beavatkozások, ismeretlen okú görcsrohamok vagy ájulási epizódok, vagy eszméletvesztést okozó fejsérülés, amely több mint 30 percig tart, vagy két napnál hosszabb következményekkel jár.

   Indokolás: A stroke vagy a fejsérülés csökkentheti a rohamküszöböt, ezért ellenjavallatok a TMS-re. Az ájulási epizódok vagy az ismeretlen okból származó ájulás a görcsrohamokhoz kapcsolódó, nem diagnosztizált állapotra utalhat.

   Szűrőeszköz: TMS felnőtt biztonsági kérdőív, Orvostörténet.

2. Bármilyen, potenciálisan örökletes alapon álló neurológiai rendellenesség első fokú családtörténete, beleértve a migrént, epilepsziát vagy sclerosis multiplexet.

   1. Indokolás: A neurológiai rendellenességek csökkenthetik a rohamküszöböt, ezért a TMS ellenjavallatai. Ha a családban előfordulnak bizonyos neurológiai rendellenességek, amelyekben örökletes komponens szerepel, az növeli annak kockázatát, hogy az alanynak olyan diagnosztizálatlan állapota legyen, amely alacsonyabb rohamküszöbhöz kapcsolódik.
   2. Szűrőeszköz: TMS felnőtt biztonsági szűrés, Orvostörténet.

3. Szívritmus-szabályozók, neurális stimulátorok, beültethető defibrillátor, beültetett gyógyszeres pumpák, intrakardiális vonalak vagy akut, instabil szívbetegség, intracranialis implantátummal (pl. aneurizma klipek, söntök, stimulátorok, cochleáris implantátumok vagy elektródák) vagy bármely más fémtárgy a fejben vagy annak közelében, amely kizárja az MRI-vizsgálatot.

   1. Indokolás: Bármilyen fém a fej körül ellenjavallatot jelent mind az MRI, mind a TMS esetében, mivel mindkét módszer viszonylag erős mágneses térrel jár.
   2. Szűrőeszköz: TMS felnőtt biztonsági szűrés, MRI biztonsági szűrés, kórtörténet.

4. Zaj okozta halláskárosodás vagy fülzúgás.

   1. Indokolás: A zaj által kiváltott hallásproblémákkal küzdő egyének különösen érzékenyek lehetnek a TMS- és MRI-berendezések által keltett akusztikus zajra.
   2. Szűrőeszközök: TMS felnőtt biztonsági szűrés.

5. Bármely vizsgálati gyógyszer vagy pszichotróp, görcsoldó vagy görcsoldó hatású gyógyszer jelenlegi használata (bármilyen használat az elmúlt 4 hétben, krónikus használat az elmúlt 6 hónapban).

   1. Indokolás: Bizonyos gyógyszerek vagy gyógyszerek alkalmazása csökkentheti a rohamküszöböt, ezért ellenjavallt TMS esetén.
   2. Szűrőeszközök: MRI biztonsági szűrőkérdőív, Orvosi előzmények, Orvosi értékelések: Vizelet toxikológiai elemzések a vényköteles és vény nélkül kapható gyógyszerek széles körének jelenlétére vonatkozóan.

6. Életre szóló súlyos depressziós rendellenesség, skizofrénia, bipoláris zavar, mánia vagy hipománia.

   1. Indokolás: Az érdeklődésre számot tartó populáció egy egészséges kontrollpopuláció, pszichiátriai rendellenességek nélkül. Depresszióban, bipoláris zavarban, mániában vagy hipomániában szenvedő betegeknél kis esély van arra, hogy a TMS (hipo)mániás tüneteket váltson ki.
   2. Szűrőeszközök: Strukturált klinikai interjú a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvéhez (SCID) Screen Patient Questionnaire. A lehetséges diagnózisokat a tanácsadó tovább értékeli.

7. Meg kell felelnie a Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv (DSM) V jelenlegi kritériumainak a közepesen súlyos vagy súlyos szerhasználati zavarra (kivéve a nikotint), a napi dohányzásra vagy a vizelet toxikológiai vizsgálatára, amely pozitív bármely tiltott anyagra vonatkozóan, amely nem egyeztethető össze az anamnézissel.

   1. Indokolás: Az érdeklődésre számot tartó populáció egy egészséges kontrollpopuláció, amelynek nincs szerhasználati zavara. A tiltott anyagok jelenlegi használata befolyásolhatja a lefoglalási küszöböt, ezért ellenjavallt TMS esetén.
   2. Szűrőeszközök: SCID Screen Patient Questionnaire. A lehetséges diagnózisokat tanácsadó fogja tovább értékelni, Drug Use Survey (DUS), Substance Use Disorder Evaluation, Medical Assessments: a vizelet kvalitatív kábítószer-szűrése metadon, benzodiazepinek, kokain, amfetamin/metamfetamin, opiátok, barbiturátok és tetrahidrokannabin tetrahidroxidot.

8. A múltban megfelelt a mérsékelt vagy súlyos szerhasználati rendellenesség DSM V kritériumainak (kivéve a nikotint, az alkoholt és a kannabiszt), vagy az elmúlt 5 évben teljesítette a kannabisz vagy az alkohol mérsékelt vagy súlyos szerhasználati zavarára vonatkozó DSM V kritériumokat.

   1. Indokolás: itt az érdeklődésre számot tartó populáció egy egészséges kontrollpopuláció, amelynek nincs jelen vagy múltbeli szerhasználati zavara.
   2. Szűrőeszközök: SCID Screen Patient Questionnaire. A lehetséges diagnózisokat a tanácsadó tovább értékeli. Drug Use Survey (DUS), Substance Use Disorder Evaluation.

9. Szívinfarktus, angina, pangásos szívelégtelenség, kardiomiopátia, stroke vagy átmeneti ischaemiás roham, vagy bármely, jelenleg orvosi ellátás alatt álló szívbetegség anamnézisében.

   1. Indoklás: a TMS kockázata szívbetegségben szenvedő egyének esetében nem ismert.
   2. Szűrőeszköz: fizikális vizsgálat (EKG), kórtörténet.

10. Terhes nők vagy reproduktív potenciállal rendelkező nők, akik szexuálisan aktívak és nem használnak elfogadható fogamzásgátlást.

    1. Indokolás: nem ismert, hogy a TMS veszélyt jelent-e a magzatokra.
    2. Szűrőeszköz: Orvosi értékelés (vizelet terhességi teszt) minden olyan látogatás elején, amely TMS-t vagy MRI-t tartalmaz.

11. Tanulási zavar vagy jelenlegi figyelemhiányos hiperaktivitási zavar (ADHD)

    1. Indokolás: Az alanyoknak képesnek kell lenniük kognitív feladatok nagy pontosságú elvégzésére, mind az MRI-szkennerben, mind a szkenneren kívül. Az ADHD/LD-ben szenvedő alanyok különböző neurális áramköröket kapcsolhatnak be, még akkor is, ha el tudják látni a feladatokat.
    2. Szűrőeszköz: Wechsler Rövidített Intelligencia Skála, Orvostörténet, Felnőtt ADHD Self-Report Scale.

12. RTMS-munkamenetben való részvétel kevesebb mint két héttel ezelőtt.

    1. Indokolás: a TMS-nek való kitettség korlátozása érdekében nem veszünk fel olyan alanyokat, akik kevesebb mint két héttel ezelőtt kaptak TMS-t.
    2. Szűrőeszköz: TMS biztonsági szűrési kérdőív.