Transcranialis mágneses stimuláció (TMS) trigeminus neuralgia esetén (TGN)
2020. november 10. frissítette: Mark Witcher, Carilion Clinic
A transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) vizsgálata trigeminus neuralgiában (TGN)
Az elsődleges cél annak megállapítása, hogy a TMS alkalmazható-e a COFP fájdalomcsillapításra a műtét előtti átmeneti időszakban.
Ezt úgy vizsgálják, hogy összehasonlítják a nem-beavatkozási csoport saját maguk által bejelentett fájdalmát azokkal, akik több időpontban is kaptak TMS-t.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják, hogy kapjanak koponyán keresztüli mágneses stimulációt (TMS), Sham-TMS-t (egy nem terápiás TMS tekercs, amely a normál TMS-hez hasonló hangzású és érzésű), vagy standard kezelésben részesülnek a krónikus orofacialis fájdalom műtét előtti hetes várakozási idő alatt. COFP). A TMS egy nem invazív, fájdalommentes mágneses eszköz, amelyről néhány percre a fejre helyezve kimutatták, hogy csökkenti a fájdalmat a COFP-ben szenvedő betegeknél. Az ál-TMS egy szubterápiás szintű mágneses stimuláció, amely ugyanolyan hangot ad ki, mint a normál TMS, és hasonló bizsergést okoz a bőrön.
Mind azokat, akik megkapják ezt az új fájdalomcsillapító beavatkozást, és azokat, akik nem kapják meg, egy rövid online kérdőívet kell kitölteniük a fájdalmukról a vizsgálat több pontján. A kérdőív kitöltése körülbelül 10 percet vesz igénybe, és az 5 TMS munkamenet mindegyike 10 percig tart.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
51
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24014
- Toborzás
- Institute for Orthopedics and Neurosciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A klasszikus trigeminus neuralgia vagy a tartós idiopátiás arcfájdalom dokumentált diagnózisa
- Megfelelő jelöltnek tekinthető sebészeti vagy sztereotaktikus beavatkozásra - mikrovaszkuláris dekompresszió vagy sztereotaxiás sugársebészet - (beleértve olyan tényezőket, mint az általános egészségi állapot, krónikus gyógyszeres kezelés, társbetegségek) és a beteg preferenciája
- 18-100 éves kor között
- 5 egymást követő TMS kezelésben tud részt venni
- Legalább 3 hét telik el a műtét előtti vizit és a műtét tervezett időpontja között
- Képes önállóan hozzájárulást adni és online kérdőíveket kitölteni
Kizárási kritériumok:
- Sclerosis multiplex vagy az arcfájdalom traumával összefüggő etiológiája (pl. másodlagos arcfájdalom)
- Ellenjavallatok a TMS-hez, az eszközre vonatkozó irányelvek szerint:
Fém implantátum a fejbe vagy annak közelében Beültetett stimulátor a fejbe vagy annak közelében a közelmúltban öngyilkossági gondolatok epilepszia, szélütés vagy megmagyarázhatatlan roham
- Sürgős/sürgős műtéti dekompresszió szükségessége.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TMS kezelés
a résztvevők TMS kezelést kapnak
|
A transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) egy nem invazív agystimulációs technika, amely rövid, pulzáló mágneses mezőket hoz létre (hasonlóan az MRI-hez) két koponyán kívüli, 8-as alakú elektromos tekercsen keresztül, amelyek kis, ideiglenes elektromos áramot indukálhatnak az agyban. jóváhagyták és depresszióra használják.
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: színlelt TMS
a résztvevők kontroll TMS kezelést kapnak
|
Az ál-TMS bizonyos mértékben stimulálja a résztvevőt, így a résztvevők megkapják a kezelés érzetét a TMS által kiváltott kérgi gerjesztés nélkül.
Az átélt érzés hasonló a TMS résztvevői által tapasztalt izomrángáshoz vagy ujjkopogtatáshoz.
|
|
Nincs beavatkozás: nem beavatkozás
ellenőrző csoport
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A megváltozott fájdalom saját jelentésű mérésekkel értékelve: Rövid formájú McGill fájdalomkérdőív 2 (SF-MPQ-2)
Időkeret: 7 hónap
|
Az elsődleges cél a TMS hatékonyságának megállapítása a COFP fájdalomcsillapításban a műtét előtti átmeneti időszakban.
Ezt úgy fogják megvizsgálni, hogy összehasonlítják a nem-beavatkozási csoport saját maguk által bejelentett fájdalmát azokkal, akik több időpontban kaptak TMS-t.
A McGill Pain Questionnaire 2 (SF-MPQ-2) rövidített formája kerül felhasználásra.
A skála arra kéri a résztvevőket, hogy határozzák meg fájdalomszintjüket a különböző testrészeken, és összesen 0-tól 10-ig (0 a semmi és a 10 a lehető legrosszabb).
|
7 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A megváltozott fájdalom hossza
Időkeret: 7 hónap
|
Másodlagos cél annak megállapítása, hogy a TMS hatása mennyi ideig tart.
Ez úgy történik, hogy összehasonlítják a kezelésben részesülők saját bevallásában elért fájdalompontszámokat a TMS előtt, a TMS után és több időpontban azt követően.
Rövid formájú McGill Pain Questionnaire 2 (SF-MPQ-2) kerül felhasználásra.
A skála arra kéri a résztvevőket, hogy határozzák meg fájdalomszintjüket a különböző testrészeken, és összesen 0-tól 10-ig (0 a semmi és a 10 a lehető legrosszabb).
|
7 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mark Witcher, MD, PhD, Surgeon
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. február 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 8.
Első közzététel (Tényleges)
2019. október 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 10.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-371
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .