Transzkraniális mágneses stimuláció falásfalási zavar esetén (TMS for BED)
Az aktív érzelmi állapot értékelése a transzkraniális mágneses stimuláció hatékonyságáról
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Darrin J Lee, MD PhD
- Telefonszám: 9495220866
- E-mail: darrin.lee@med.usc.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Wooseong Choi, BS
- Telefonszám: 8474017335
- E-mail: wooseong@usc.edu
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Angolul beszél (az EPSI és a Binge Eating Disorder Scale csak angol nyelven érhető el)
- A DSM-5 által meghatározott falási zavarral diagnosztizálták, és legalább 6 hónapig kezelés alatt áll
- Stabil dózisú gyógyszerek legalább 6 hétig
- A fogamzóképes korú női alanyoknak minden kezelés kezdetén bele kell járulniuk a terhességi tesztek elvégzéséhez; tanácsot kapnak a barrier módszerek használatára a tanulmány során
Kizárási kritériumok:
A TMS kezelésének ellenjavallatai, például:
- Aneurizma klipek vagy tekercsek
- Sztentek a nyakban vagy az agyban
- Mély agystimulátorok
- Elektródák az agyi aktivitás monitorozására
- Fém implantátumok a fülben és a szemben
- Srapnel- vagy golyótöredékek a fejben vagy annak közelében
- Arc tetoválás fémes vagy mágneses érzékeny tintával
- A fejbe vagy annak közelében beültetett egyéb fémeszközök vagy tárgyak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport
BED-ben szenvedő betegek, akiknél nem esnek át tüneti provokáción
|
kettős vak keresztezési ütemterv, amelyben a résztvevők egy látogatás során TMS-en és értékelésen mennek keresztül, majd a következő látogatáson ál-TMS-en és értékelésen vesznek részt.
|
|
Kísérleti: B csoport
BED-ben szenvedő betegek, akiknél nem esnek át tüneti provokáción
|
kettős vak keresztezési ütemterv, amelyben a résztvevők egy látogatás során hamis TMS-en és értékelésen mennek keresztül, majd a következő látogatáson TMS-en és értékelésen vesznek részt.
|
|
Kísérleti: C csoport
Tüneti provokáció alatt álló BED-ben szenvedő betegek
|
kettős vak keresztezési ütemterv, amelyben a résztvevők egy látogatás során TMS-en és értékelésen mennek keresztül, majd a következő látogatáson ál-TMS-en és értékelésen vesznek részt.
|
|
Kísérleti: D csoport
Tüneti provokáció alatt álló BED-ben szenvedő betegek
|
kettős vak keresztezési ütemterv, amelyben a résztvevők egy látogatás során hamis TMS-en és értékelésen mennek keresztül, majd a következő látogatáson TMS-en és értékelésen vesznek részt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tünet provokáció hatása a TMS által közvetített változásokra a vér-oxigénszint-függő (BOLD) jelben
Időkeret: 33 nap
|
A BOLD jelek az idegi aktivitást közvetetten mérik a neurovaszkuláris csatoláson keresztül A BOLD jelekben a kiindulási értékhez képest a TMS +/- tünetprovokáció után bekövetkezett változásokat a crossover vizsgálat befejezése után (33. nap) hasonlítják össze. |
33 nap
|
|
A tünet-provokáció hatása a TMS által közvetített változásokra a funkcionális összeköttetésben (FC) a patofiziológiailag releváns hálózatokon belül és azok között.
Időkeret: 33 nap
|
Az FC a különböző agyi régiók aktivitásának korrelációját méri. Az FC-ben a kiindulási értékhez képest a TMS +/- tünetprovokáció után bekövetkezett változásokat a crossover vizsgálat befejezése után (33. nap) hasonlítják össze. |
33 nap
|
|
A tünetprovokáció hatása a TMS által közvetített változásokra a viselkedésgátló rendszer (BIS)/viselkedési aktivációs rendszer (BAS) skála pontszámában
Időkeret: 33 nap
|
A BIS/BAS skála egy 24 tételből álló önkitöltős kérdőív, amely a BIS-t, az averzív eredmények elkerülésére szolgáló motivációs rendszert és a BAS-t, a célorientált eredmények megközelítésének motivációs rendszerét értékeli. A BIS skála összpontszáma 0 és 28 között van (7 tétel 0 és 4 között). A BAS összpontszáma 0 és 52 között van (13 tétel 0 és 4 között). Négy kérdés kitöltő. A magasabb pontszám a tünetek nagyobb súlyosságát jelenti. A BIS/BAS skála kiindulási értékhez viszonyított változásait a TMS+/- tünetprovokáció után a crossover vizsgálat befejezése után (33. nap) hasonlítják össze. |
33 nap
|
|
A tünetprovokáció hatása a TMS által közvetített változásokra az Eating Disorder Examination – Kérdőív (EDE-Q) során
Időkeret: 33 nap
|
Az EDE-Q egy önbeszámoló kérdőív az ED-tünetekről az elmúlt 28 napban, amely a viselkedési és attitűdbeli tüneteket négy területen – a táplálkozás visszatartása, az étkezési aggodalmak, az alaki aggodalom és a súlyproblémák – öleli fel. A részpontszámok kiszámítása a következőképpen történik: Korlátozás = (1. tétel + 2. tétel + 3. tétel + 4. tétel + 5. tétel) / 5; Étkezési probléma = (6. tétel + 7. tétel + 9. tétel + 15. tétel + 34. tétel) / 5; Súlykérdés = (11. tétel + 14. tétel + 29. tétel + 31. tétel + 32. tétel) / 5; Alakzati probléma = (10. tétel + 11. tétel + 12. tétel + 13. tétel + 30. tétel + 33. tétel + 35. tétel + 36. tétel) / 8; Globális pontszám = (visszatartás + étkezési aggodalom + súlyprobléma + alaki aggodalom) / 4 A magasabb pontszám a tünetek nagyobb súlyosságát jelzi. Az EDE-Q pontszám kiindulási értékhez viszonyított változásait a TMS +/- tünetprovokáció után összehasonlítják a keresztezett vizsgálat befejezése után (33. nap). |
33 nap
|
|
A tünetprovokáció hatása a TMS által közvetített változásokra az Eating Disorder (ED 15) kérdőívben.
Időkeret: 33 nap
|
Az ED 15 kérdőív az evészavar tünetegyüttese, amely az ED-tünetek súlyosságának dinamikus, munkamenetenkénti ingadozásainak mérésére szolgál. Az összpontszám 0 és 6 között van, mivel azt a tíz elem pontszámának átlagaként számítják ki, mindegyik 0 és 6 között van a tünetek súlyosságára vonatkozóan. A magasabb pontszám a tünetek nagyobb súlyosságát jelenti. Az ED 15 kérdőív pontszámának a kiindulási értékhez viszonyított változásait a TMS +/- tünetprovokáció után összehasonlítjuk a keresztezett vizsgálat befejezése után (33. nap). |
33 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Darrin J Lee, MD PhD, University of Southern California
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HS-21-00791
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .