Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kábítószer-növelés alkalmazása kényszerbetegségben szenvedő betegek kezelésére, akik nem reagáltak a korábbi kezelésre (EPMTOC)

2017. október 26. frissítette: Juliana Belo Diniz, University of Sao Paulo

Farmakológiai fokozási stratégiák rögeszmés-kompulzív zavarban szenvedő betegek számára, akik nem reagáltak az első vonalbeli gyógyszeres kezelésre: kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat

Ez egy ellenőrzött, randomizált, kettős vak és kettős ál-vizsgálat lesz a kezelés fokozási stratégiájáról olyan rögeszmés-kényszeres betegségben szenvedő betegeknél, akik nem reagáltak az első vonalbeli gyógyszeres kezelésre. A vizsgálók összehasonlítják: fluoxetin fenntartása maximális dózis mellett további 12 hétig; a fluoxetin és a kvetiapin összefüggése; valamint a fluoxetin és a klomipramin összefüggése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

1. kar: SSRI (40 mg fluoxetin* naponta egyszer) + 75 mg klomipramin* naponta egyszer.

2. kar: SSRI (40 mg fluoxetin* naponta egyszer) + kvetiapin 200 mg* naponta egyszer.

3. kar: SSRI (80 mg fluoxetin* naponta egyszer) + placebo naponta egyszer.

*vagy a maximális tolerált adag

Feltételezzük, hogy a kvetiapin és a klomipramin a placebóval összehasonlítva hatékony növekedési stratégiák lesznek a rezisztens OCD-s betegek számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

54

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 05403-010
        • Institute of Psychiatry

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. OCD diagnózis
  2. YBOCS-pontszám ≥ 16 (rögeszmés és kényszeres betegeknél) vagy ≥ 10 (csak megszállottságban vagy kényszerhelyzetben szenvedő betegeknél)
  3. A klinikai vizsgálatban való részvételhez korábban aláírt beleegyező nyilatkozat

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan klinikai vagy neurológiai betegségekben szenvedő betegek, akiket a kezelési protokollban szereplő gyógyszerek súlyosbíthatnak
  2. Jelenlegi szerfüggőség vagy visszaélés
  3. Jelenlegi pszichotikus tünetek
  4. Jelenlegi öngyilkossági kockázat
  5. Jelenlegi terhesség vagy terhességi szándék a kezelési protokoll vége előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Quetiapin (fluoxetin plusz kvetiapin)
fluoxetin legfeljebb 40 mg naponta egyszer és kvetiapin legfeljebb 200 mg naponta egyszer, 12 héten keresztül
Drog: Quetiapin (fluoxetin plusz kvetiapin)
A kvetiapin maximálisan tolerálható napi 200 mg-os adagja, plusz fluoxetin napi 40 mg-os maximális adagban
Más nevek:
  • Seroquel
Aktív összehasonlító: Klomipramin (fluoxetin plusz klomipramin)
Fluoxetin legfeljebb 40 mg naponta egyszer + klomipramin legfeljebb 75 mg naponta egyszer, 12 héten keresztül
Drog: Klomipramin (fluoxetin plusz klomipramin)
Klomipramin maximális napi 75 mg-os adagban, valamint fluoxetin napi 40 mg-os maximális adagban
Más nevek:
  • Anafranil
Placebo Comparator: Placebo (fluoxetin plusz placebo)
Fluoxetin legfeljebb 80 mg naponta egyszer plusz placebo 3 tabletta naponta egyszer, 12 héten keresztül
Drog: Placebo (fluoxetin plusz placebo)
Placebo plusz fluoxetin, napi 80 mg maximális adagban
Más nevek:
  • Prozac
  • Daforin (EMS gyógyszerészet)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
YBOCS
Időkeret: 12 hét
A javulás mértéke 12 hetes kezelés után a kezdeti és a végső Yale Brown Obsessive Compulsive Skála (YBOCS) rögeszmékre és kényszerekre vonatkozó pontszámainak különbsége alapján
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
QoL
Időkeret: 12 hét
Az életminőség (QOL) javulását a 0. és 12. héten beadott SF-36 segítségével értékelik.
12 hét
Társadalmi alkalmazkodás
Időkeret: 12 hét
A szociális alkalmazkodás javítása a Szociális Adaptációs Skála (SAS) (Weissman & Payket, 1974) segítségével, amelyet a 0. és 12. héten alkalmaznak
12 hét
Elviselhetőség
Időkeret: hét 0,1,2,3,4,8,12
A javasolt kezelések tolerálhatósága a nemkívánatos események nyomon követése révén, minden egyes látogatás során (a hangsúly a szerotonerg szindrómán)
hét 0,1,2,3,4,8,12
BDI
Időkeret: 12 hét
A Beck-depressziós leltárral (BDI) kapott pontszám
12 hét
BAI
Időkeret: 12 hét
Beck szorongásleltárával (BAI) kapott pontszám
12 hét
CGI
Időkeret: 12 hét
A javulás klinikai globális benyomásmérője
12 hét
Kardiotoxicitás
Időkeret: 2 hét
Változás a kiindulási EKG-hoz képest a QT-intervallum tekintetében
2 hét
Plazmaszintek
Időkeret: 2. és 12. hét
A fluoxetin adagolása és a klomipramin plazmatikus dózisai (ha alkalmazható)
2. és 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Sao Paulo

Együttműködők

Novartis
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Juliana B Diniz, MD, University of Sao Paulo Medical School

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. április 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. április 26.

Első közzététel (Becslés)

2007. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 26.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 05/55628-8
  • 2005/55628-08 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: FAPESP)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Obszesszív-kompulzív zavar

Klinikai vizsgálatok a Quetiapin (fluoxetin plusz kvetiapin)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel