Az orvos-beteg kommunikáció támogatása az onkológiában

Módszerek/tanulmányi terv

1. QPL fordítása norvégra
2. Referenciacsoport
3. Demó projekt
4. RCT

1. A Question Prompt List (QPL) fordítása és a norvég verzió értékelése Ez a QPL egy 49 kérdésből álló listából áll, amelyek 9 témát fednek le, és Norvégiában még nem használják, és nem is fordították le norvégra. Együttműködő partnereink, Phyllis Butow professzor és Martin Tattersal professzor, a Sydney-i Egyetem Orvosi Pszichológiai és Bizonyítékokon alapuló Döntéshozatali Központjában számos QPL-t fejlesztettek ki különböző környezetekhez. Együttműködve prof. Butow és munkatársai kiválasztottuk a QPL „Kérdések orvosi vagy sugáronkológusához” című részt, amely alkalmasnak tekinthető az Észak-Norvégiai Egyetemi Kórház onkológiai járóbeteg-klinikáján történő konzultációra, és norvég nyelvre is le lesz fordítva.

A QPL fordítása 5 lépésben történik, az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) aranystandard megközelítésével.

1. Két független, norvég anyanyelvű fordító fordít QPL-t angolról norvégra.
2. A két fordítás egyesítése a két fordító és a tanulmányi koordinátor közötti megbeszélést követően.
3. Egy független harmadik fordító visszafordítása angolra.

4. A fordítás megvitatása kutatókból és klinikusokból álló bizottságban. A megegyezett verziók lesznek a végleges verziók.

   A QPL norvég változata A norvég QPL-nek kulturálisan érzékenynek kell lennie a norvégul beszélő rákos betegekre, és az ausztrál QPL-ben lehetnek olyan kérdések, amelyek nem relevánsak a norvég állapotokra. A vizsgálók körülbelül 3 fókuszcsoportot hoznak létre 6-10 tapasztalt rákos betegből vagy korábbi rákos betegből, hogy tájékoztatást adjanak az ausztrál verzióból hiányzó, illetve a norvég változatból esetleg kizárt kérdésekről.

   Azok a betegek, akik részt vettek a „Rákklinikák járóbeteg-élményei Norvégiában 2011” című országos felmérésben, arról számoltak be, hogy nem állnak rendelkezésre információk a kezelés mellékhatásairól, és nem állnak rendelkezésre információk a fájdalomról/fájdalomcsillapításról. Ezeknek az eredményeknek köszönhetően a kutatók az időjárást kívánják megvitatni, hogy a QPL-hez néhány kérdést felvegyenek a kezelés és a fájdalom/fájdalom kezelés mellékhatásaira vonatkozóan a fókuszcsoport tagjaival.

5. A fókuszcsoportoktól lekért információk megvitatása egy kutatókból és klinikusokból álló bizottságban, és változtatásokra kerülhet sor a végleges verzióban.
6. Tesztelje a végső norvég verziót (amelyet a fókuszcsoportok után módosítottak) körülbelül 30 tapasztalt rákos betegen. A betegeket felkérik, hogy mondják el véleményüket az egyes feltett kérdésekről. A nyomozók arra kérik őket, hogy osztályozzanak minden kérdést a következők szerint:

1. Hasznosság 2. Világosság 3. Egy ilyen kérdés okozta kényelmetlenség mértéke. A betegeket arra is felkérik, hogy tegyenek javaslatot további kérdésekre, ha fontos kérdések hiányoznak.

A 4) és 6) pontban szereplő tapasztalt rákos betegeket a Vardesenterettől veszik fel.

Ezen túlmenően a kutatók egy kis változtatást szeretnének végrehajtani az elrendezésben azáltal, hogy helyet hagynak a felkért kérdések előtt a betegek számára, hogy feltehessék saját kérdéseiket, amint azt Voltz tanulmánya javasolja.

2. Referenciacsoport Kulturális különbségek lehetnek az ausztrál és norvég rákos betegek között. Mivel a QPL-k használatával és hangfelvétellel kapcsolatos tanulmányokat nem végeztek norvég rákbetegekkel, a kutatóknak referenciacsoportra van szükségük annak tanulmányozására, hogy a norvég rákos betegek általában hogyan vesznek részt az első onkológus konzultáció során, és milyen mértékben vonják be a norvég betegeket a döntésbe. készítése. A vizsgálók azt tervezik, hogy 30 egymást követő első konzultációt rögzítenek olyan daganatos betegekkel, akik nem részesülnek QPL-ben, és ezt referenciacsoportként kezelik, és számba veszik a konzultáció során megvitatott kérdéseket és kérdéseket, és az Opció skála szerint kódolják a konzultációt. Arra is felkérik őket, hogy töltsenek ki egy kérdőívet az alapjellemzőkről és a lekért információkról. A referenciacsoportra az RCT-ben szükséges résztvevők mintanagyságának kiszámításához lesz szükség. A betegek a konzultáció előtt írásos tájékoztatást kapnak, illetve a konzultáció előtt telefonon is felveszik velük a kapcsolatot, hogy hozzájáruljanak a részvételhez és az írásos hozzájárulás aláírásához.

3. Kísérleti tanulmány (időközi elemzések) Az RCT megkezdése előtt a vizsgálati koncepciót egy kísérleti tanulmányban tesztelik. Ezek a betegek írásos tájékoztatást kapnak a konzultáció előtt, és telefonon is felveszik velük a kapcsolatot a konzultáció előtt. 30 egymást követő daganatos beteg az első szakambulancián történő konzultáció alkalmával QPL-t és a konzultációról hangfájlt kapnak. Ezeket a betegeket az onkológusuk arra ösztönzi, hogy a szokásos nyilatkozat után tegyenek fel kérdéseket. Ugyanazokat a kérdőíveket is megkapják, amelyeket az RCT-ben is használnak majd (lásd alább).

A vizsgálók az onkológusok képzését is lefolytatják a kísérleti vizsgálat előtt, hogy biztosítsák a QPL szabványos használatának ösztönzését.

4. RCT Ez egy egyközpontú, randomizált kontroll vizsgálat az Észak-Norvégiai Egyetemi Kórház onkológiai ambulanciáján. A klinika a daganatos osztály különálló részeként működik, onkológiai szakorvosok és képzésben részt vevő kisorvosok szolgálják ki. A konzultáció időtartama általában 40-60 perc az első konzultációk alkalmával.

Résztvevők – A vizsgálat felépítése Minden olyan beteget, akit az onkológiai ambulanciára utaltak be, és megfelel a felvételi kritériumoknak, felkérik, hogy vegyen részt a vizsgálatban az első jelentkezési levéllel együtt. Hetente körülbelül 15 új ajánlás érkezik.

Ha beleegyezik a részvételbe, és írásos beleegyező nyilatkozatot írt alá, a betegeket véletlenszerűen besorolják az intervenciós vagy a kontroll karba (lásd alább). Mindkét csoport résztvevőit arra kérik, hogy töltsenek ki kérdőíveket az alapjellemzők, a szorongás/depresszió és a közös döntéshozatal iránti vágyuk felderítésére (kontrollpreferencia skála).

Az intervenciós csoportba tartozó betegek a konzultáció előtt otthon kapják meg a QPL-t a klinikával kapcsolatos információkkal együtt.

A részvételre minden onkológiai szakorvost, valamint legalább egy éves onkológiai képzéssel rendelkező kisorvost várnak. Az orvosok utasítást kapnak arra, hogy a QLP-vel szabványosított módon foglalkozzanak a konzultáció lehető legkorábbi szakaszában. Arra is felkérik majd őket, hogy a két hónapos időszakon belüli további konzultáció során ösztönözzék a QPL használatát, mivel a betegeknek az első konzultációt követően egy héttel és két hónappal kérdőíveket kell kitölteniük (lásd alább).

A konzultációkat mind a kontroll, mind az intervenciós csoportban rögzítik. A felvétel a számítógépen történik, az intervenciós csoportba tartozó páciensek a felvételt a konzultáció után azonnal megkapják memóriakártyára. Mindkét csoport esetében a hangszalagokat standard eljárások után elemzik (lásd alább).

Végpont az RCT-ben Elsődleges végpont Különbség a feltett kérdések számában, és különösen a prognózis tekintetében. Másodlagos végpont Különbség a megosztott döntéshozatalban. A szorongás/depresszió/egészségügyi életminőség különbsége. A konzultációval és a lekért információkkal való elégedettség különbsége.

A hangfelvétellel készült konzultációk elemzése Sydney-ben dolgozó munkatársaink kézikönyvet és kódolási lapot dolgoztak ki, amelyek lehetővé teszik a kódolási eljárás szabványosítását a „Kérdésprompt listákkal” folytatott konzultációkhoz. Ezt norvégra fordítjuk. A hangfelvételeket átírják, és a betegek kérdéseit és aggályait a QPL által lefedett témák szerint számolják és kategorizálják. A QPL orvosi jóváhagyása hiányzóként, alapszintű vagy kiterjesztettként lesz kódolva.

A kódolókat arra is kiképzik, hogy az „Opcióskála” segítségével értékeljék a betegek döntéshozatalba való bevonását. Az opcióskála az együttműködésen alapuló döntéshozatali folyamat 12 dimenziójából áll, és a dimenziók gyakoriság szerint lesznek regisztrálva.

A kódolók vakok lesznek a csoportos kiosztásra. Az értékelőn belüli és az értékelők közötti megbízhatóságot tesztelik. A kódolók képzése Prof. Svein Bergsvik irányítása alatt történik Prof. Butow-val együttműködve. A kódolók valószínűleg 2. éves pszichológushallgatók lesznek, akik a három éven keresztül követhetik a projektet, és órabérben részesülnek.

A minta méretének számítása A vizsgálat mintanagyságának kiszámításához a vizsgálóknak ismerniük kell a norvég rákos betegek által általában feltett kérdések átlagos számát. A nyomozók ezt az információt a referenciacsoporttól kapják meg. Norvégiából származó adatok hiányában a vizsgálók azt feltételezik, hogy ugyanaz lesz, mint Ausztráliában, ahol a tanulmányok átlagosan 9 kérdést tartalmaznak (0-53 tartomány). A mintanagyság számítása azt sugallja, hogy minden csoportban n=80 betegre van szükségünk ahhoz, hogy 80%-os képességgel rendelkezzünk a csoportok közötti szignifikancia-különbség kimutatására, ha a 3-as csoportok közötti átlagos különbséget és az 5-ös szórást 5-ös szórás alapján számítjuk. %-os szignifikancia szint.

Véletlenszerű besorolás A betegeket véletlenszerűen besorolják és rétegezik életkor, nem, iskolai végzettség, a rák típusa (emlőrák és nem emlőrák) és a gyógyító vagy palliatív kezelési szándék szerint. A randomizálás egy rejtett, számítógép által generált randomizációs eljárással történik. Mivel ugyanaz az orvos találkozik a betegekkel mind az intervenciós, mind a kontroll karban, ezt figyelembe kell venni vagy a randomizációnál, vagy a statisztikai elemzéseknél, vagy mindkettőnél.

Statisztikai elemzések Az elemzés a kezelés szándékával történik, a véletlenszerűen besorolt ​​betegektől származó összes rendelkezésre álló adat felhasználásával a csoportbeosztás szerint. A csoportok közötti összehasonlítást khi-négyzet teszttel vagy logisztikus regresszióval hajtják végre bináris változók esetén, és két minta t-próbával vagy lineáris regressziós modellel folytonos változók esetén. Az adatok elemzése az SPSS 19-es verziójával (SPSS Inc, Chicago, Illinois) és a SAS 9.2-es verziójával (SAS Institute, Cary, NC) történik.