Podpora komunikace mezi lékařem a pacientem v onkologii

Metody/studijní plán

1. Překlad QPL do norštiny
2. Referenční skupina
3. Pilotní projekt
4. RCT

1. Překlad seznamu dotazů (QPL) a vyhodnocení norské verze Tento QPL se skládá ze seznamu 49 otázek pokrývajících 9 témat a dosud není v Norsku používán ani přeložen do norštiny. Naši spolupracující partneři, profesorka Phyllis Butow a profesor Martin Tattersal z Centra pro lékařskou psychologii a rozhodování na základě důkazů na University of Sydney, vyvinuli několik QPL pro různá prostředí. Ve spolupráci s prof. Butow a kolegové jsme vybrali QPL „Otázky, které se můžete zeptat svého lékařského nebo radiačního onkologa“, které lze považovat za vhodné pro konzultaci na onkologické klinice ve Fakultní nemocnici Severního Norska a budou přeloženy do norštiny.

Překlad QPL bude proveden v 5 krocích za použití zlatého standardu Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC).

1. Dva nezávislí překladatelé s norštinou jako mateřským jazykem překládají QPL z angličtiny do norštiny.
2. Sloučení dvou překladů po diskusi mezi dvěma překladateli a koordinátorem studie.
3. Zpětný překlad do angličtiny nezávislého třetího překladatele.

4. Diskuse o překladu ve výboru výzkumníků a klinických lékařů. Dohodnuté verze budou předběžnou verzí.

   Norská verze QPL Norská verze QPL musí být kulturně citlivá pro norsky mluvící pacienty s rakovinou a v australské QPL mohou být otázky, které nejsou relevantní pro norské podmínky. Vyšetřovatelé uspořádají přibližně 3 cílové skupiny 6-10 zkušených pacientů s rakovinou nebo bývalých pacientů s rakovinou, aby poskytli informace o jakýchkoliv otázkách, které v australské verzi chybí, ao otázkách, které by mohly být v norské verzi vyloučeny.

   Pacienti, kteří se zúčastnili celostátního průzkumu „Ambulantní zkušenosti s onkologickými klinikami v Norsku 2011“, uvedli nedostatek informací o vedlejších účincích léčby a nedostatek informací o bolesti / úlevě od bolesti. Vzhledem k těmto výsledkům chtějí výzkumníci diskutovat o počasí a přidat do QPL nějaké otázky týkající se vedlejších účinků léčby a léčby bolesti/bolesti se členy cílové skupiny.

5. Diskuse o informacích získaných z fokusních skupin ve výboru výzkumníků a klinických lékařů a změny mohou být provedeny na předfinální verzi.
6. Otestujte předfinální norskou verzi (která mohla být změněna po fokusních skupinách) na přibližně 30 zkušených pacientech s rakovinou. Pacienti jsou vyzváni, aby vyjádřili svůj názor na každou z dotazovaných otázek. Vyšetřovatelé je požádají, aby ohodnotili všechny otázky podle:

1. Užitečnost 2. Srozumitelnost 3. Množství nepohodlí, které by taková otázka vyvolala Pacienti budou také požádáni, aby navrhli další otázky, pokud chybí důležité otázky.

Zkušení pacienti s rakovinou v bodech 4) a 6) budou získáni z Vardesenteret.

Kromě toho chtějí vyšetřovatelé provést malou změnu v designu tím, že ponechají prostor před vybídnutými otázkami pro pacienty, aby si položili vlastní otázky, jak navrhuje studie Voltze.

2. Referenční skupina Mezi australskými a norskými pacienty s rakovinou mohou existovat kulturní rozdíly. Vzhledem k tomu, že studie s použitím QPL a zvukových záznamů nebyly provedeny s norskými pacienty s rakovinou, výzkumníci potřebují referenční skupinu, která by prostudovala, jak se norští pacienti s rakovinou obecně účastní první konzultace s onkologem a do jaké míry jsou norští pacienti zapojeni do rozhodování tvorba. Vyšetřovatelé plánují zaznamenat 30 po sobě jdoucích prvních konzultací s pacienty s rakovinou, kteří nedostávají QPL, a mají to jako referenční skupinu a spočítat otázky a problémy, které jsou při konzultaci diskutovány, a konzultaci kódovat podle stupnice možností. Budou také požádáni o vyplnění jednoho dotazníku základních charakteristik a získaných informací. Referenční skupina bude nezbytná, aby bylo možné vypočítat velikost vzorku účastníků potřebných v RCT. Pacienti obdrží před konzultací písemnou informaci a budou také před konzultací telefonicky kontaktováni, aby souhlasili s účastí a podepsali písemný souhlas.

3. Pilotní studie (průběžné analýzy) Před zahájením RCT bude koncept studie testován v pilotní studii. Tito pacienti obdrží písemnou informaci před konzultací a budou také telefonicky kontaktováni před konzultací. 30 po sobě jdoucích onkologických pacientů při první konzultaci v ambulanci bude poskytnuta QPL a zvukový záznam konzultace. Tito pacienti budou vyzváni od svého onkologa, aby po standardním prohlášení kladli otázky. Obdrží také stejné dotazníky, jaké budou použity v RCT (viz níže).

Vyšetřovatelé také provedou školení onkologů před pilotní studií, aby zajistili, že budou podporovat používání QPL standardním způsobem.

4. RCT Jedná se o jednocentrovou, randomizovanou kontrolní studii na onkologické ambulanci ve Fakultní nemocnici Severní Norsko. Klinika je situována jako samostatná část onkologického oddělení a obsluhují ji specialisté z oboru onkologie a doškolující lékaři. Délka konzultace je obvykle 40-60 minut u první konzultace.

Účastníci – design studie Všichni pacienti, kteří jsou odesláni do onkologické ambulance a splňují kritéria pro zařazení, jsou zváni k účasti ve studii spolu s dopisem pro jejich první návštěvu. Každý týden přichází přibližně 15 nových doporučení.

Pokud souhlasíte s účastí a podepíšete písemný informovaný souhlas, budou pacienti randomizováni do intervenční nebo kontrolní větve (viz níže). Účastníci v obou skupinách jsou požádáni, aby vyplnili dotazníky ke zjištění základních charakteristik, úzkosti/deprese a jejich přání sdílet rozhodování (škála preference kontroly).

Pacienti v intervenční skupině obdrží QPL doma před konzultací spolu s informacemi o klinice.

K účasti jsou zváni všichni specialisté v onkologii a také mladší lékaři s alespoň ročním výcvikem v onkologii. Lékaři budou instruováni, aby řešili QLP standardizovaným způsobem co nejdříve během konzultace. Budou také požádáni, aby podpořili používání QPL při další konzultaci během dvouměsíčního období, protože pacienti budou požádáni o vyplnění dotazníků (viz níže) týden a dva měsíce po první konzultaci.

Konzultace budou nahrávány v kontrolní i intervenční skupině. Záznam bude proveden na počítači a pacientům v intervenční skupině bude záznam předán ihned po konzultaci na paměťovou kartu. U obou skupin budou audiokazety analyzovány standardními postupy (viz níže).

Cílový bod v RCT Primární cílový bod Rozdíl v počtu položených otázek a zejména ohledně prognózy. Sekundární cíl Rozdíl ve sdíleném rozhodování. Rozdíl v kvalitě života související s úzkostí/depresí/zdravím. Rozdíl ve spokojenosti s konzultací a získanými informacemi.

Analýza zvukových záznamů konzultací Naši spolupracovníci v Sydney vyvinuli manuál a kódovací list, který umožňuje standardizaci procedury kódování pro konzultace pomocí "Seznamu dotazů". Ten bude přeložen do norštiny. Zvukové záznamy budou přepsány a dotazy a obavy pacientů budou spočítány a roztříděny podle témat pokrytých QPL. Lékařské potvrzení QPL bude kódováno buď jako nepřítomné, základní nebo prodloužené.

Programátoři budou také vyškoleni, aby používali „škálu možností“ k hodnocení zapojení pacienta do rozhodování. Škála možností se skládá z 12 dimenzí kolaborativního rozhodovacího procesu a dimenze budou registrovány podle frekvence.

Kodéři budou zaslepeni při přidělování skupin. Bude testována spolehlivost v rámci hodnotitelů a mezi nimi. Školení kodérů bude pod vedením Prof. Sveina Bergsvika ve spolupráci s Prof. Butowem. Kódovači budou pravděpodobně studenti 2. ročníku psychologie, kteří mohou projekt sledovat po dobu tří let a budou placeni na hodinové bázi.

Výpočty velikosti vzorku Pro výpočet velikosti vzorku pro studii potřebují vyšetřovatelé obecně znát průměrný počet otázek kladených norskými pacienty s rakovinou. Vyšetřovatelé získají tyto informace od referenční skupiny. Při absenci údajů z Norska vyšetřovatelé předpokládají, že to bude stejné jako v Austrálii, kde studie uvádějí průměrný počet 9 otázek (rozsah 0-53). Výpočet velikosti vzorku naznačuje, že potřebujeme n=80 pacientů v každé skupině, abychom měli 80% sílu k detekci rozdílu významnosti mezi skupinami, když očekáváme střední rozdíl mezi skupinami 3 a standardní odchylku 5 pomocí 5 % hladina významnosti.

Randomizace Pacienti budou náhodně rozděleni a stratifikováni podle věku, pohlaví, vzdělání, typu rakoviny (rakovina prsu vs. rakovina prsu) a záměru kurativní nebo paliativní léčby. Randomizace bude provedena pomocí skrytého, počítačem generovaného randomizačního postupu. Vzhledem k tomu, že se stejný lékař setká s pacienty v intervenční i kontrolní větvi, je třeba to vzít v úvahu buď při randomizaci, nebo statistických analýzách nebo obojím.

Statistické analýzy Analýza bude prováděna podle záměru léčit s využitím všech dostupných údajů od náhodně přidělených pacientů podle skupinového přiřazení. Porovnání mezi skupinami bude provedeno pomocí chí-kvadrát testů nebo logistické regrese pro binární proměnné a pomocí dvou vzorových t-testů nebo lineárních regresních modelů pro spojité proměnné. Data budou analyzována pomocí SPSS verze 19 (SPSS Inc, Chicago, Illinois) a SAS verze 9.2 (SAS Institute, Cary, NC).