Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a BI 764532 különböző dózisainak tesztelésére kissejtes tüdőrákban és más, a delta-szerű ligandum 3-ra (DLL3) pozitív neuroendokrin daganatokban szenvedő betegeknél.

2026. szeptember 18. frissítette: Boehringer Ingelheim

A BI 764532 első humán fázisú, nem véletlenszerű, nyílt, többközpontú dóziseszkalációs vizsgálata, ismételt intravénás infúzióval adagolva kissejtes tüdőkarcinómában és egyéb, DLL3-at expresszáló neuroendokrin daganatokban szenvedő betegeknél

This study is open to adults with small cell lung cancer and other neuroendocrine cancers that are positive for the tumour marker delta-like 3 (DLL3). The study is in people with advanced cancer for whom previous treatment was not successful or no standard treatment exists.

The purpose of this study is to find out the highest dose of obrixtamig and the best treatment schedule that people can tolerate. Obrixtamig is an antibody-like molecule (DLL3/CD3 bispecific) that may help the immune system fight cancer. In this study, obrixtamig is given to people for the first time. Interim clinical data are available for obrixtamig.

Participants get obrixtamig either weekly or once every 3 weeks. If there is benefit for the participants and if they can tolerate it, the treatment is given for a maximum of 3 years. During this time, participants visit the study site about 20 times depending on the response to the treatment. Doctors record any unwanted effects and regularly check the general health of the participants.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

306

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63108
        • Washington University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
  • Japán
      • Chiba, Kashiwa, Japán, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
  • Németország
      • Cologne, Németország, 50937
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
      • Dresden, Németország, 01307
        • Technische Universität Dresden
      • Würzburg, Németország, 97078
        • Universitätsklinikum Würzburg AÖR
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanyolország, 08003
        • Hospital del Mar
      • Pamplona, Spanyolország, 31008
        • Clínica Universidad de Navarra
      • Valencia, Spanyolország, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Signed and dated, written informed consent form (ICF2, ICF3 or ICF4) in accordance with International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) - Good Clinical Practice (GCP) and local legislation prior to any trial-specific procedures, sampling, or analyses.

  • Locally advanced or metastatic cancer not amenable to curative treatment; of following histologies:

    • Small cell lung carcinoma (SCLC)
    • Large cells neuroendocrine lung carcinoma (LCNEC)
    • Neuroendocrine carcinoma (NEC) or small cell carcinoma of any other origin
    • Tumours must be positive for DLL3 expression (on archived tissue or instudy fresh biopsy) according to central pathology review in order to start obrixtamig
    • Patients with tumours with mixed histologies for any above type are eligible only if neuroendocrine carcinoma/small tumor cells component is predominant and represent at least 50% of the overall tumour tissue.

  • For back-fill cohorts only: patient has agreed to and signed an IC to provide mandatory pre-treatment and on-treatment fresh tumor biopsy.

  • Patient has failed or is not eligible for available standard therapies according to local guidelines. Standard therapies should include at least one line of chemotherapy that should include platinum for patients with small cells carcinoma tumors histologies.

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1.

  • At least one evaluable lesion outside of CNS as defined per modified Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1.

  • Subjects with brain metastases are eligible provided they meet the following criteria:

    • Radiotherapy or surgery for brain metastases was completed at least 2 weeks prior to the first administration of obrixtamig
    • Patient is off steroids for at least 7 days (physiologic doses of steroids are permitted), and the patient is off anti-epileptic drugs for at least 7 days or on stable doses of anti-epileptic drugs for malignant Central Nervous System (CNS) disease.

  • Adequate liver, bone marrow and renal organ function. Further inclusion criteria apply.

Exclusion Criteria:

  • Previous treatment with T cell Engager (TcE) or cell therapies targeting DLL3. Other DLL3 targeting agents (like Rovalpituzumab tesirine (RovaT)) are allowed only if DLL3 positivity is documented after completion of treatment with DLL3 targeting agent in post-treatment biopsy.

  • Anticoagulant treatment that cannot be safely interrupted based on opinion of the investigator if medically needed (e.g. biopsy).

  • Persistent toxicity from previous treatments that has not resolved to = Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade 1 (except for alopecia, CTCAE Grade 2 neuropathy, asthenia/fatigue or grade 2 endocrinopathies controlled by replacement therapy).

  • Patient has a diagnosis of immunodeficiency or is receiving systemic steroid therapy or any other form of immunosuppressive therapy within 7 days prior to the first dose of obrixtamig. Physiological replacement of steroids is allowed.

  • Prior anti-cancer therapy:

    • Patients who have been treated with any other anti-cancer drug within 3 weeks or within 5 half-life periods (whichever is shorter) prior to first administration of obrixtamig.
    • Patients who have been treated with extensive field radiotherapy including whole brain irradiation within 2 weeks prior to first administration of obrixtamig.

  • Other active malignancy that could interfere with the prognosis and treatment of the disease of the study.

  • Major surgery within 28 days of first dose obrixtamig.

  • Women who are pregnant (including those who are considered to be possibly pregnant based on the investigator's clinical judgement), nursing/breast feeding or who plan to become pregnant or nurse while in the trial or within 60 days after the last dose of study treatment.

  • Presence of any infection requiring systemic antimicrobial treatment within 7 days prior to first dose of trial medication. Patients who have any clinical signs of infection within 48 h prior to first dose of trial medication are not eligible.

Further exclusion criteria apply.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Arm 1: Obrixtamig
Drog: Obrixtamig - parenteral 1

Obrixtamig - parenteral 1

Más nevek:
  • BI 764532
Kísérleti: Arm 2: Obrixtamig
Drog: Obrixtamig - parenteral 2

Obrixtamig - parenteral 2

Más nevek:
  • BI 764532

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. és 2. kar: DLT-vel rendelkező betegek száma az MTD értékelési időszakában
Időkeret: 36 hónapig
36 hónapig
Arm 1 and Arm 2: Maximum tolerated dose (MTD)
Időkeret: up to 36 months

Maximum tolerated dose (MTD) in any studied regimen defined as the highest dose with less than 25% risk of the true Dose Limiting Toxicity (DLT) rate being equal or above 33% during the MTD evaluation period. Separate MTDs will be determined for each Regimen.
up to 36 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. és 2. kar: Az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület (AUCτ) egyenletes adagolási intervallumon τ
Időkeret: 36 hónapig
36 hónapig
Arm 1 and Arm 2: Maximum measured concentration (Cmax) of obrixtamig
Időkeret: up to 36 months
up to 36 months
Arm 1 and Arm 2: Objective response based on RECIST 1.1 criteria in patients with measurable disease
Időkeret: up to 36 months

Objective response based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 criteria in patients with measurable disease
up to 36 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 10.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 18.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1438-0001
  • 2019-000729-31 (Registry Identifier: EudraCT Number)
  • 2024-513100-34-00 (Registry Identifier: CTIS)
  • 2019 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Once the criteria in section 'time frame' are fulfilled, researchers can use the following link https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing to request access to the clinical study documents regarding this study, and upon a signed "Document Sharing Agreement". Furthermore, researchers can request access to the clinical study data, for this and other listed studies, after the submission of a research proposal and according to the terms outlined in the website.

IPD megosztási időkeret

One year after the approval has been granted by major Regulatory Authorities and after the primary manuscript has been accepted for publication, or after termination of the development program.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

For study documents -upon signing of a 'Document Sharing Agreement'.For study data -1. after the submission and approval of the research proposal (checks will be performed by the sponsor and/or the independent review panel, including checking that the planned analysis does not compete with sponsor's publication plan); 2. and upon signing of a legal agreement.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel