Vizsgálat a BI 764532 különböző dózisainak tesztelésére kissejtes tüdőrákban és más, a delta-szerű ligandum 3-ra (DLL3) pozitív neuroendokrin daganatokban szenvedő betegeknél.
2026. szeptember 3. frissítette: Boehringer Ingelheim
A BI 764532 első humán fázisú, nem véletlenszerű, nyílt, többközpontú dóziseszkalációs vizsgálata, ismételt intravénás infúzióval adagolva kissejtes tüdőkarcinómában és egyéb, DLL3-at expresszáló neuroendokrin daganatokban szenvedő betegeknél
A maximális tolerálható dózis(ok) (MTD) vagy a javasolt adagolási dózis (RDE) és adagolási rend meghatározása a BI 764532 továbbfejlesztéséhez. Az MTD-ket azon betegek gyakorisága alapján határozzák meg, akiknél dóziskorlátozó toxicitást (DLT) tapasztalnak az MTD értékelési időszaka során a vizsgált sémákban. Az RDE-t az általános biztonságossági, hatékonysági, farmakokinetikai (PK) és farmakodinamikai (PD) értékelések vezérlik.
További célkitűzések a BI 764532 biztonságosságának és tolerálhatóságának dokumentálása, a farmakokinetika és farmakodinamika jellemzése, valamint a hatékonysági jelek értékelése.
Az Ib fázis tovább vizsgálja a BI 764532-t kiválasztott betegpopulációkban az Ia fázis adatai alapján.
Az Ib. fázis célkitűzéseit, végpontjait és tervét a vizsgálati protokoll módosítása határozza meg, miután az Ia. fázis eredményei rendelkezésre állnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
300
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Winship Cancer Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63108
- Washington University School of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
-
-
-
Chiba, Kashiwa, Japán, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
-
-
-
Cologne, Németország, 50937
- Universitätsklinikum Köln (AöR)
-
Dresden, Németország, 01307
- Technische Universität Dresden
-
Würzburg, Németország, 97078
- Universitätsklinikum Würzburg AÖR
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Pamplona, Spanyolország, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt és keltezett, írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezési formanyomtatvány (ICF2) az Emberi Felhasználásra szánt Gyógyszerkészítmények Műszaki Követelményeinek Harmonizációs Nemzetközi Tanácsa (ICH) – Helyes Klinikai Gyakorlat (GCP) és a helyi jogszabályok szerint bármilyen vizsgálat-specifikus eljárás, mintavétel vagy mintavétel előtt. elemzések.
Helyileg előrehaladott vagy metasztatikus rák, amely nem alkalmas gyógyító kezelésre; a következő szövettanokból:
- Kissejtes tüdőkarcinóma (SCLC)
- Nagysejtes neuroendokrin tüdőkarcinóma (LCNEC)
- Neuroendokrin karcinóma (NEC) vagy bármilyen más eredetű kissejtes karcinóma
- A tumoroknak pozitívnak kell lenniük a DLL3 expresszióra (archivált szöveten vagy vizsgálati friss biopszián) a központi patológiai áttekintés szerint a BI 764532 elindításához
- A fenti típusú vegyes szövettani daganatokban szenvedő betegek csak akkor vehetők igénybe, ha a neuroendokrin karcinóma/kis tumorsejtek komponense túlsúlyban van, és a teljes daganatszövet legalább 50%-át képviseli.
- Csak az utántöltő kohorszok esetében: a páciens beleegyezett és aláírt egy IC-t, amely kötelező előkezelést és kezelés közbeni friss tumorbiopsziát biztosít.
- A páciens kudarcot vallott, vagy a helyi irányelvek szerint nem jogosult a rendelkezésre álló standard terápiákra. A standard terápiáknak tartalmazniuk kell legalább egy kemoterápiás vonalat, amelynek platinát is tartalmaznia kell a kissejtes karcinóma daganatok szövettanában szenvedő betegek számára.
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0-1.
- Legalább egy értékelhető lézió a központi idegrendszeren kívül, a módosított válaszértékelési kritériumok szerint szilárd daganatokban (RECIST) 1.1.
Az agyi metasztázisokkal rendelkező alanyok jogosultak arra, hogy megfeleljenek a következő kritériumoknak:
- Az agyi metasztázisok sugárterápiáját vagy műtétét legalább 2 héttel a BI 764532 első beadása előtt befejezték
- A beteg legalább 7 napig nem szedi a szteroidokat (fiziológiás szteroid dózisok megengedettek), és a beteg legalább 7 napig nem szed epilepszia elleni szert, vagy rosszindulatú központi idegrendszeri (CNS) betegség miatt stabil dózisú epilepsziaellenes szert szed. .
- Megfelelő máj-, csontvelő- és vesefunkció További felvételi kritériumok vonatkoznak
Kizárási kritériumok:
- Korábbi kezelés T cell Engagerrel (TcE) vagy a Delta-Like Ligand 3-at (DLL3) célzó sejtterápiákkal.
- Az antikoaguláns kezelés, amelyet a vizsgáló véleménye alapján nem lehet biztonságosan megszakítani, ha orvosilag szükséges (pl. biopszia).
- A korábbi kezelésekből származó tartós toxicitás, amely nem oldódott ≤ a mellékhatások általános terminológiai kritériumaira (CTCAE) 1. fokozat (kivéve az alopecia, a CTCAE 2. fokozatú neuropátia, az asthenia/fáradtság vagy a helyettesítő terápiával kontrollált 2. fokozatú endokrinopátiák).
- A betegnél immunhiányt diagnosztizáltak, vagy szisztémás szteroid terápiát vagy bármilyen más immunszuppresszív kezelést kap a BI 764532 első adagját megelőző 7 napon belül. A szteroidok élettani pótlása megengedett.
Előzetes rákellenes terápia:
- Azok a betegek, akiket a BI 764532 első beadása előtt 3 héten belül vagy 5 felezési időszakon belül (amelyik rövidebb) bármilyen más rákellenes gyógyszerrel kezeltek.
- Olyan betegek, akiket a BI 764532 első beadása előtt 2 héten belül kiterjedt terepi sugárterápiával kezeltek, beleértve az egész agy besugárzását.
- Egyéb aktív rosszindulatú daganatok, amelyek befolyásolhatják a vizsgálatban szereplő betegség prognózisát és kezelését.
- Nagy műtét az első adag után 28 napon belül BI 764532.
- Olyan nők, akik terhesek, szoptatnak/szoptatnak, vagy terhességet terveznek vagy szoptatnak a vizsgálat ideje alatt vagy a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 3 hónapon belül.
- Aktív fertőzés, amely orvosi kezelést vagy más klinikailag jelentős beavatkozást igényel, vagy a vizsgálatba való belépés előtt 2 héten belül megerősített (PCR-teszt vagy más alkalmazható teszt a helyi követelményeknek megfelelően), vagy SARS-CoV-2 fertőzés gyanúja, vagy szoros érintkezés igazolt SARS-ben szenvedő személlyel CoV-2 fertőzés.
További kizárási kritériumok érvényesek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Arm 1: Obrixtamig
|
Obrixtamig - parenteral 1
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Arm 2: Obrixtamig
|
Obrixtamig - parenteral 2
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. és 2. kar: Maximális tolerált dózis (MTD)
Időkeret: 36 hónapig
|
A maximális tolerálható dózis (MTD) bármely vizsgált sémában az a legmagasabb dózis, amelynél kevesebb, mint 25% annak kockázata, hogy a valódi dóziskorlátozó toxicitás (DLT) aránya 33% vagy annál nagyobb az MTD értékelési időszakában.
Minden rendszerhez külön MTD kerül meghatározásra.
|
36 hónapig
|
|
1. és 2. kar: DLT-vel rendelkező betegek száma az MTD értékelési időszakában
Időkeret: 36 hónapig
|
36 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. és 2. kar: Az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület (AUCτ) egyenletes adagolási intervallumon τ
Időkeret: 36 hónapig
|
36 hónapig
|
|
|
1. és 2. kar: Objektív válasz a RECIST 1.1 kritériumok alapján mérhető betegségben szenvedő betegeknél
Időkeret: 36 hónapig
|
Objektív válasz a válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban (RECIST) 1.1 kritériumai alapján mérhető betegségben szenvedő betegeknél
|
36 hónapig
|
|
Arm 1 and Arm 2: Maximum measured concentration (Cmax) of obrixtamig
Időkeret: up to 36 months
|
up to 36 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 29.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 10.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 3.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1438-0001
- 2019 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
- 2019-000729-31 (Registry Identifier: EudraCT Number)
- 2024-513100-34-00 (Registry Identifier: CTIS)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Boehringer Ingelheim által szponzorált klinikai vizsgálatok I–IV. fázisú, intervenciós és nem intervenciós, lehetővé teszik a nyers klinikai vizsgálati adatok és a klinikai vizsgálati dokumentumok megosztását, kivéve a következő kivételeket: 1. Olyan termékeken végzett vizsgálatok, amelyekben a Boehringer Ingelheim nem. az engedély birtokosa; 2. a gyógyszerkészítményekre és a kapcsolódó analitikai módszerekre vonatkozó tanulmányok, valamint a humán bioanyagok felhasználásával kapcsolatos farmakokinetikával kapcsolatos vizsgálatok; 3. egyetlen központban végzett vagy ritka betegségekre irányuló vizsgálatok (az anonimizálás korlátai miatt). További részletekért lásd: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
IPD megosztási időkeret
Egy évvel azután, hogy a főbb szabályozó hatóságok megadták a jóváhagyást, és miután az elsődleges kéziratot publikálásra elfogadták, vagy a fejlesztési program befejezése után.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Tanulmányi dokumentumokra - "Dokumentummegosztási megállapodás" aláírásakor. Vizsgálati adatokra -1.
a kutatási javaslat benyújtását és jóváhagyását követően (az ellenőrzéseket a szponzor és/vagy a független bíráló testület végzi, beleértve annak ellenőrzését, hogy a tervezett elemzés nem verseng-e a szponzor publikációs tervével); 2. és jogi megállapodás aláírásakor.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .