Az MM-093 biztonságossági és hatékonysági vizsgálata krónikus plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél

• 18 éves és idősebb.
• Értse, írja alá és keltezze az írásos önkéntes beleegyező nyilatkozatot a szűrési látogatáson, mielőtt bármilyen protokoll-specifikus eljárást végrehajtana.
• Legalább 6 hónapja aktív plakkos pikkelysömör volt.
• A betegség 40 éves kor alatt kezdődött.
• A vizsgálatot végző személy megítélése szerint stabil betegsége volt legalább 2 hónapig a szűrés előtt.
• Közepesen súlyos vagy súlyos pikkelysömörben szenved, amely nem reagál a csak helyi kezelésre, vagy nem megfelelő a kezelésre.
• Közepesen súlyos vagy súlyos krónikus plakkos pikkelysömörben szenved, az alábbiak szerint:
• Testük legalább 10%-át betegség borítja, ÉS
• PGA-pontszáma ≥3, ÉS
• 3 vagy több 2 cm-nél nagyobb léziója van, amelyek könnyen mérhetők és biopsziához és fényképekhez elfogadhatók.

ÉS

• Legyen jelölt szisztémás vagy fototerápiára
• Legyen képes és hajlandó betartani a tanulmányi látogatásokat és a protokollonkénti eljárásokat.
• A fogamzóképes korú nőknek orvosilag elfogadható fogamzásgátlási eszközt kell hatékonyan alkalmazniuk, és bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat során és a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 4 hétig folytatják azt. Azok a nők, akiknek teljes műtéti méheltávolításon esett át, vagy posztmenopauzában vannak (legalább 1 évig nem menstruálnak), mentesülnek e követelmény alól.

A fogamzásgátlás orvosilag elfogadható formái közé tartoznak az orális fogamzásgátlók, az injekciós vagy beültethető módszerek, a méhen belüli eszközök, a petevezetékek lekötése (ha a szűrés előtt több mint 1 évvel végezték el), vagy a megfelelően alkalmazott fogamzásgátlás. Ezen túlmenően az óvszer használata javasolt a szexuális úton terjedő betegségek elleni védekezés és a véletlen terhesség elleni további védelem kiegészítéseként a korábban tárgyalt módszerek mellett.

• A szexuálisan aktív férfiaknak bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat során orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formát alkalmaznak, és ezt a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 4 hétig folytatják.
• Képes otthoni hűtőszekrényben tárolni a vizsgálati gyógyszert tartalmazó betegkészletet/hűtőt.
• Vizsgálati biológiai szer használata az elmúlt 2 hónapban
• Infliximab (Remicade), efalizumab (Raptiva) vagy alefacept alkalmazása az elmúlt 2 hónapban.
• Vizsgálati gyógyszer (NSAID vagy más kis molekula) használata az elmúlt 4 hétben
• Ciklosporin, metotrexát, 6-tioguanin vagy takrolimusz alkalmazása az elmúlt 4 hétben
• Orális, intramuszkuláris, intravénás vagy intraléziós kortikoszteroidok alkalmazása az elmúlt 4 hétben
• Etanercept (Enbrel) alkalmazása az elmúlt 4 hétben
• Fototerápia alkalmazása (pl. UVB, PUVA, túlzott napozás (vagy szoláriumok használata) az elmúlt 4 hétben
• Helyi terápiák a pikkelysömör kezelésére (A következő 2 hét megengedett: gyógyhatású, nem szteroid samponok; lágy bőrpuhító szerek, béta- vagy alfa-hidroxilsavak és alacsony hatékonyságú (VI. vagy VII. osztály) helyi szteroidok, amelyek csak a tenyéren alkalmazhatók , talp, arc és lágyék.
• Jelentős egyidejű egészségügyi betegségek, beleértve:

Rák, vagy a kórelőzményben rák vagy limfoproliferatív rendellenesség (kivéve a sikeresen reszekált bőr alap- vagy laphámsejtes karcinómát) a szűrővizsgálat előtti 5 éven belül.

• Bármely olyan állapot, amelynél a vizsgálatban való részvételt az orvos úgy ítéli meg, hogy káros a betegre, mint például a kórtörténetben szereplő jelentős vagy instabil szív-, tüdő-, gasztrointesztinális, neurológiai vagy pszichiátriai betegség.
• Jelentős, folyamatban lévő fertőzés, amely szisztémás antibiotikum, gombaellenes, vírusellenes vagy bármilyen anti-mikobakteriális terápiát igényel.
• Autoimmun vagy kötőszöveti rendellenesség, kivéve a krónikus aktív plakkos pikkelysömört, arthritis psoriaticával vagy anélkül (pl. Rheumatoid arthritis, szisztémás lupus erythematosus vagy szkleroderma).
• Egyéb aktív bőrbetegségek vagy bőrfertőzések (bakteriális, gombás vagy vírusos), amelyek megzavarhatják a pikkelysömör értékelését.
• A pszoriázisos bőrbetegség egyéb formái, beleértve az erythrodermiás pikkelysömört, a generalizált vagy lokalizált pustularis pikkelysömört, a gyógyszeres kezelés által kiváltott vagy gyógyszeres kezelés által súlyosbított pikkelysömört vagy az újonnan fellépő guttate psoriasist.
• 2. fokozatú vagy magasabb fokú májműködési rendellenesség (azaz összbilirubin > a normál felső határának 1,5-szerese; vagy aszpartát-aminotranszferáz [AST/SGOT] vagy alanin-aminotranszferáz [ALT/SGPT] > a normálérték felső határának 2,5-szerese).
• Vesebetegség (beleértve a szérum kreatininszintet a normál felső határának 1,5-szerese felett).
• Bármilyen korábbi immunhiányos szindróma vagy humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés, vagy hepatitis C vagy krónikus hepatitis B.
• Élő vírus- vagy bakteriális vakcinázás a szűrést megelőző 3 hónapon belül, vagy ilyen védőoltás beadását a vizsgálat során, vagy az MM-093 utolsó injekcióját követő 3 hónapon belül.
• Terhes vagy szoptató nők vagy terhességet tervező nők a vizsgálat alatt vagy a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 4 héten belül.
• Tervezett elektív műtét a tanulmányban való részvétel során.
• Részt vett bármely korábbi, MM-093-mal végzett klinikai vizsgálatban, vagy bármilyen korábbi expozícióban volt az MM-093-mal.
• Súlyos túlérzékenység a kórtörténetben a kecske-, juh- vagy tehéntejjel vagy kecske-, juh- vagy tehéntejből készült termékekkel szemben (a laktózérzékeny betegek nem zárhatók ki).
• Bármilyen más akut vagy klinikailag fontos állapot, amelyről a vizsgáló úgy érzi, hogy veszélyeztetné a vizsgálat integritását (pl. CTCAE 2. fokozatú vagy magasabb klinikai lelet vagy laboratóriumi eredmény).