Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Ga-68 P16-093 biológiai eloszlása ​​és dozimetriája prosztatarákban

2022. április 29. frissítette: Five Eleven Pharma, Inc.

A Ga-68 P16-093 biológiai eloszlása ​​és dozimetriája prosztatarákos betegeknél közepes/nagy kockázatú elsődleges betegségben vagy biokémiai kiújulásban a kezelés után

A Ga-68-P16-093 kezdeti teljesítménye prosztatarákos betegeknél, ideértve a dozimetriát és az előzetes hatékonysági értékelést BCR-betegeknél, valamint a Ga-68-P16-093 felvételének összefüggését a szöveti kórtannal közepes és magas kockázatú elsődleges prosztatarákos betegekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Goodman Hall, Indiana Institute for Biomedical Imaging Sciences, Indiana University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevonási kritériumok (1. kohorsz):

  • Férfi ≥ 18 éves
  • Prosztatarákos betegek, akiknél emelkedő PSA jelentkezik radikális prosztatektómia után elsődleges betegség kezelésére.
  • PSA ≥ 0,2 ng/ml
  • A betegeknek tájékozott beleegyezést kell adniuk a kutatási vizsgálathoz, és bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgáló hozzáférjen a klinikai eredményekhez a kezelési terv végrehajtását követően, például a kezelési terv leírásához és a PSA-értékekhez a kezelési terv végrehajtását követően a standard ellátás részeként, általában 3-4 hónapon belül. kezelés után.

Bevonási kritériumok (2. kohorsz):

  • Férfi ≥ 18 éves

  • Szövettanilag igazolt prosztatarák a következő Gleason-pontozással a biopszián:

    • Gleason ≥ 4+3 VAGY
    • Gleason 3+4 >30% minta 4 vagy ≥3 mag pozitív
  • Radikális prosztatektómia tervezett (a szkenneléstől számított 60 napon belül várható)
  • A betegeknek tájékoztatáson alapuló beleegyezését kell adniuk a kutatási vizsgálathoz, és bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgáló hozzáférjen a klinikai eredményekhez, például a SOC-képalkotáshoz (pl. mpMRI) a műtéti tervezéshez, ha elvégezték, vagy a prosztatektómia utáni biopsziás adatokhoz, beleértve a nyirokcsomó-disszekciós biopsziás adatokat is, ha rendelkezésre állnak.

Kizárási kritériumok (1. és 2. kohorsz):

  • Képtelenség tájékozott beleegyezést adni.
  • A páciens fizikai korlátok vagy klausztrofóbia miatt nem tudja elviselni, hogy a PET-kamera ágyán maradjon.
  • Jelentős akut vagy krónikus orvosi, neurológiai vagy betegség az alanyban, amely a klinikai kutatók megítélése szerint veszélyeztetheti az alany biztonságát, korlátozhatja a vizsgálat befejezésének képességét és/vagy veszélyeztetheti a vizsgálat céljait.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Biokémiai visszatérő prosztatarák

2-6 mCi Ga-68 P16-093 IV injekciója, majd a teljes test PET/CT-vizsgálata (a medencétől a vállig) ~ 60 percig (~150 perc az első 10 betegnél/dozimetria), közvetlenül az injekció beadása után kezdve.

A PET-vizsgálatot kontrasztos CT-vizsgálat követi.
Drog: Ga-68 P16-093 PET/CT vizsgálat
IV injekció, majd PET/CT szkennelés
Más nevek:
  • PSMA-93
  • HBED-CC-PHENOXY-PSMA
  • PSMA-093
  • Ga-68-P16-093
Kísérleti: Közepes/magas kockázatú elsődleges prosztatarák
2-6 mCi Ga-68 P16-093 IV injekciója, majd lista módú PET/CT szkennelés fix FOV használatával, beleértve a medence területét is ~ 50 percig.
Drog: Ga-68 P16-093 PET/CT vizsgálat
IV injekció, majd PET/CT szkennelés
Más nevek:
  • PSMA-93
  • HBED-CC-PHENOXY-PSMA
  • PSMA-093
  • Ga-68-P16-093

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ga-68-P16-093 érzékenysége BCR-ben
Időkeret: 2 hét
Összehasonlítjuk a 68Ga-P16-093 által nyilvánvalóan kimutatott metasztatikus elváltozások számát és elhelyezkedését a standard-of-care képalkotással észlelt elváltozások számával és elhelyezkedésével. A 68Ga-P16-093 PET eljárás érzékenységét azon alanyok száma alapján becsülik meg, akiknél a képalkotó eljárással a betegség helyét azonosították. A szkenneléseket az 1–5., 2–5., 3–5. és 1–2. lépések összegzésével is rekonstruálják, hogy felmérjék, hogyan változik a képminőség a kiválasztott keretezéstől függően.
2 hét
Azon betegek aránya, akiknél a Ga-18-P16-093 PET/CT megváltoztatja a kezelést a léziók kimutatása révén
Időkeret: 4 hónap
Az irányítás megváltoztatása az orvos kérdőívein fog alapulni, beleértve a tényleges kezelés megerősítését.
4 hónap
A Ga-68-P16-093 érzékenysége és specifitása primer PCa-ban
Időkeret: 2-60 nappal a PET/CT vizsgálat után
A 68Ga-P16-093 PET képalkotás érzékenységét és specificitását úgy fogjuk megbecsülni, hogy a PET SUV értékeket és a teljes patológiás leleteket szextáns alapon hasonlítjuk össze (6 szextáns alanyonként x 10 alany). A képek kiértékelése ~ 5 perctől 60 perces szkennelésig terjed 5-10 perctől 45 perces képkockákig.
2-60 nappal a PET/CT vizsgálat után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Five Eleven Pharma, Inc.

Együttműködők

Indiana University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mark Green, PhD, Indiana University School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. október 27.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 22.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IU-1711061247

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a Ga-68 P16-093 PET/CT vizsgálat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel