A BI 655064 dózis meghatározása, hatékonysága és biztonságossága aktív lupus nephritisben szenvedő betegeknél
2021. június 18. frissítette: Boehringer Ingelheim
Kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat, amely a szubkután injekcióként beadott BI 655064 hatását értékeli a vese válaszreakciójára egy éves kezelés után aktív lupus nephritisben szenvedő betegeknél
A vizsgálat általános célja a BI 655064 három különböző dózisának placebóval szembeni hatékonyságának értékelése, mint az aktív lupus nephritis standard ellátásának (SOC) kiegészítő terápiája, hogy jellemezzék a dózis-válasz összefüggést a terápiás tartományon belül. , és válassza ki a III. fázisú fejlődés céldózisát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
121
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Woolloongabba, Ausztrália, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Ausztrália, 2031
- The Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Csehország, 50005
- Hospital Hradec Kralove
-
Prague, Csehország, 12850
- Institute of Rheumathology Prague
-
Prague, Csehország, 12808
- General University Hospital Prague 2, Nephrology Clinic
-
-
-
-
-
Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Leicester, Egyesült Királyság, LE5 4PW
- Leicester General Hospital
-
London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90022
- Academic Medical Research Institute
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Egyesült Államok, 33166
- Integrity Clinical Research, LLC
-
Kissimmee, Florida, Egyesült Államok, 34741
- Hope Clinical Research
-
Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
- Integral Rheumatology and Immunology Specialist
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
- Northwell Health
-
Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
- Feinstein Institute for Medical Research
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Medical Center-New York Presbyterian Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
- Office of Dr. Ramesh C. Gupta
-
-
-
-
-
Creteil, Franciaország, 94010
- HOP Henri Mondor
-
Paris, Franciaország, 75013
- HOP La Pitié Salpêtrière
-
-
-
-
-
Angeles City, Fülöp-szigetek, 2009
- Angeles University Foundation Medical Center
-
Cebu City, Fülöp-szigetek, 6000
- Chong Hua Hospital
-
Cebu City, Cebu, Fülöp-szigetek, 6000
- Cebu Doctors Hospital
-
Davao, Fülöp-szigetek, 8000
- Southern Philippines Medical Center
-
Lipa City, Batangas, Fülöp-szigetek, 4217
- Mary Mediatrix Medical Center
-
-
-
-
-
Athens, Görögország, 124 62
- University General Hospital Attikon
-
Athens, Görögország, 115 27
- General Hospital of Athens "Laiko"
-
Heraklion, Crete, Görögország, 711 10
- University General Hospital of Heraklion
-
-
-
-
-
HK, Hong Kong, 999077
- Prince of Wales Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Fukuoka, Kitakyushu, Japán, 807-8556
- Hospital of the university of occupational and environmental health
-
Hokkaido, Sapporo, Japán, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Kanagawa, Kawasaki, Japán, 216-8511
- St. Marianna University School of Medicine Hospital
-
Miyagi, Sendai, Japán, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Okayama, Okayama, Japán, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Tokyo, Bunkyo-ku, Japán, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Tokyo, Shinjuku-ku, Japán, 160-8582
- Keio University Hospital
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G2
- CHU de Quebec-Universite Laval Research Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
-
-
-
Suwon, Koreai Köztársaság, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország, 15-540
- University Clinical Hospital in Bialystok I
-
Lodz, Lengyelország, 92-213
- Cent.Clin.Hosp.Med.Univ.Lodz,Electrocard
-
Lodz, Lengyelország, 90-153
- Norbert Barlicki University Clinical Hospital No.1, Lodz
-
Nowa Sol, Lengyelország, 67-100
- Clinic Medical Center; Nowa Sol
-
Radom, Lengyelország, 26610
- NZOZ Centrum Medyczne AESKULAP,Private Prac, Radom
-
Zamosc, Lengyelország, 22-400
- John Paul II Regional Hospital, Zamosc
-
-
-
-
-
Ipoh, Malaysia, 30990
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
-
Klang, Malaysia, 41200
- Hospital Tengku Ampuan Rahimah
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexikó, 20230
- Hospital Cardiologica Aguascalientes
-
Ciudad de Mexico, Mexikó, 14080
- Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
-
Ciudad de Mexico, Mexikó, 14080
- Instituto Nacional de Cs Médicas y Nutrición S Zubiran
-
San Luis Potosi, Mexikó, 78240
- H. Central Dr Ignacio M. P.
-
-
-
-
-
Göttingen, Németország, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen, Georg-August-Universität
-
Hamburg, Németország, 22763
- Asklepios Klinik Altona
-
Köln, Németország, 50937
- Universitätsklinikum Köln (AöR)
-
Lübeck, Németország, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
-
Mainz, Németország, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Stuttgart, Németország, 70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus GmbH
-
-
-
-
-
Padova, Olaszország, 35128
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugália, 3000-075
- CHUC - Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE
-
Lisboa, Portugália, 1649-035
- CHULN, EPE - Hospital de Santa Maria
-
Lisboa, Portugália, 1069-166
- Hospital Curry Cabral, EPE
-
Porto, Portugália, 4200-319
- Centro Hospitalar Universitário São João,EPE
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Valencia, Spanyolország, 46017
- Hospital Dr. Peset
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- Institute of Rheumatology, Belgrade
-
Nis, Szerbia, 18000
- Clinical Centre Nis
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Bangkok, Thaiföld, 10700
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Thaiföld, 10400
- Pramongkutklao Hospital
-
Chiangmai, Thaiföld, 50200
- Chiangmai University
-
Muang, Thaiföld, 65000
- Naresuan University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők 18-70 éves korig. A fogamzóképes nőknek készen kell állniuk és képesnek kell lenniük (a vizsgáló értékelése szerint) két megbízható fogamzásgátlási módszer egyidejű alkalmazására, amelyek közül az egyiknek nagyon hatékonynak kell lennie. Az ICH-nkénti rendkívül hatékony módszer M3(R2) olyan módszer, amely következetesen és helyesen alkalmazva alacsony, évi 1%-nál kisebb meghibásodási arányt eredményez.
- A szisztémás lupus erythematosus (SLE) diagnózisa az American College of Rheumatology (ACR) 1997-es kritériumai szerint, legalább 4 kritériumot dokumentálni kell, amelyek közül az egyiknek pozitív anti-dsDNS antitest VAGY pozitív antinukleáris antitest (ANA) kell lennie a szűréskor vagy kb. az indukciós terápia megkezdésének időpontja
- III. vagy IV. osztályú lupusz nephritis (International Society of Nephrology (ISN)/Renal Pathology Society (RPS) – 2003-as besorolás) aktív vagy aktív/krónikus betegséggel, az V. osztályú együttélés megengedett, vesebiopsziával igazolva a vizsgálatot megelőző 3 hónapon belül. szűrés vagy szűrés során, ha az indukciós terápiát még nem kezdték el
- Aktív vesebetegség, amelyet proteinuria igazol ≥ 1,0 g/nap [(Uprot/Ucrea) ≥ 1]
- Aláírt és keltezett írásos tájékozott hozzájárulás
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős jelenlegi egyéb vesebetegség
- Glomeruláris szűrési sebesség <30 ml/perc/1,73 m²
- Dialízis a szűréstől számított 12 méteren belül
- Antifoszfolipid szindróma
- Diabetes mellitus rosszul kontrollált vagy ismert diabéteszes retinopátia vagy nephropathia
- Jelenlegi vagy korábbi klinikailag jelentős betegség, egészségi állapot vagy az orvosi vizsgálat során olyan megállapítás, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a beteg biztonságát vagy az adatok minőségét
A lupus nephritis bármely indukciós terápiája a randomizációt megelőző utolsó 6 hónapban, kivéve a mycophenolate mofetil és a nagy dózisú szteroidok indukcióját, amely a randomizációt megelőző 6 héten belül kezdődött
- Bármilyen biológiai B-sejt-depleting terápiával végzett kezelés (pl. anti-CD20, anti-CD22,) a randomizációt megelőző 12 hónapon belül
- Abatacept-kezelés a randomizációt megelőző 12 hónapon belül
- Takrolimusz vagy ciklosporin kezelés a randomizációt megelőző 4 héten belül
- Ciklofoszfamidos kezelés a randomizációt megelőző 6 hónapon belül
- Kezelés vizsgálati gyógyszerrel 6 hónapon vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a nagyobb a randomizáció előtt
- MMF vagy kortikoszteroidok ellenjavallata és/vagy ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjével szemben.
- Krónikus vagy releváns akut fertőzések, beleértve, de nem kizárólagosan a HIV-t, a hepatitis B-t és C-t és a tuberkulózist (beleértve az anamnézisben szereplő klinikai tuberkulózist (TB) és/vagy pozitív QuantiFERON TB-Gold tesztet
- Bármilyen aktív vagy gyanított rosszindulatú daganat vagy dokumentált rosszindulatú daganat anamnézisében a szűrést megelőző elmúlt 5 évben, kivéve a megfelelően kezelt in situ carcinomát és a kezelt bazálissejtes karcinómát.
- Élő oltás a randomizációt megelőző 6 héten belül
- A vizsgálatot végző véleménye szerint a protokollnak nem tudó betegek.
- Alkohollal való visszaélés a nyomozó véleménye szerint vagy aktív kábítószerrel való visszaélés.
- Olyan nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat ideje alatt
- Károsodott májműködés, a szérum aszpartát transzferáz/alanin transzferáz, bilirubin vagy alkalikus foszfatáz szintjeként definiálva, a normál érték felső határának kétszerese
- További kizárási kritériumok érvényesek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
|
|
KÍSÉRLETI: BI 655064 1. adag
|
|
|
KÍSÉRLETI: BI 655064 2. adag
|
|
|
KÍSÉRLETI: BI 655064 3. adag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes veseválaszban (CRR) rendelkező betegek százalékos aránya az 52. héten
Időkeret: Az 52. héten.
|
A teljes veseválaszt (CRR) úgy határozták meg, hogy a vizeletfehérje (UP) < 0,5 g/nap az 52. héten és a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) a normál tartományon belül volt az 52. héten, vagy az eGFR < 20%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest az 52. héten, ha Az eGFR a normál tartomány alatt volt (a normál alsó határa alatt [LLN], ahol LLN = 90 ml/perc). Az 52. héten mért CRR-t (a 24 órás vizeletgyűjtésből származó UP segítségével) logisztikus regressziós modell segítségével elemeztük. A modellben szereplő tényezők közé tartozott a kezelés és a kovariáns rassz (ázsiai/nem ázsiai) és a szűréskor fellépő proteinuria (UP/vizelet kreatinin (UC) <3 vagy >=3 g/nap). A CRR-ben szenvedő betegek modellezett arányát az egyes dózisszinteken páronként összehasonlították a placebóval. |
Az 52. héten.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes veseválaszban (CRR) rendelkező betegek százalékos aránya a 26. héten
Időkeret: A 26. héten.
|
A teljes veseválaszt (CRR) úgy határozták meg, hogy a vizeletfehérje (UP) < 0,5 g/nap a 26. héten és a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) a normál tartományon belül volt a 26. héten, vagy az eGFR < 20%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest a 26. héten, ha Az eGFR a normál tartomány alatt volt (a normál alsó határa alatt [LLN], ahol LLN = 90 ml/perc).
|
A 26. héten.
|
|
Részleges veseválaszban (PRR) szenvedő betegek százalékos aránya a 26. héten
Időkeret: A 26. héten.
|
A részleges veseválaszt (PRR) úgy határozták meg, hogy a proteinuria legalább 50%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest, ha a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) a normál tartományon belül volt az értékelés időpontjában, vagy az eGFR 20%-nál kisebb csökkenése a kiindulási értékhez képest, ha az eGFR a normál tartomány alatt volt értékelés ideje.
|
A 26. héten.
|
|
Részleges veseválaszban (PRR) szenvedő betegek százalékos aránya az 52. héten
Időkeret: Az 52. héten.
|
A részleges veseválaszt (PRR) úgy határozták meg, hogy a proteinuria legalább 50%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest, ha a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) a normál tartományon belül volt az értékelés időpontjában, vagy az eGFR 20%-nál kisebb csökkenése a kiindulási értékhez képest, ha az eGFR a normál tartomány alatt volt értékelés ideje.
|
Az 52. héten.
|
|
A súlyos veseválaszban (MRR) szenvedő betegek százalékos aránya a 26. héten
Időkeret: A 26. héten.
|
A fő veseválaszt a következőképpen határozták meg a kiindulási proteinuriától függően:
|
A 26. héten.
|
|
A súlyos veseválaszban (MRR) szenvedő betegek százalékos aránya az 52. héten
Időkeret: Az 52. héten.
|
A fő veseválaszt a következőképpen határozták meg a kiindulási proteinuriától függően:
|
Az 52. héten.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. május 16.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. június 23.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. augusztus 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. május 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 11.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. május 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. július 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 18.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1293.10
- 2015-001750-15 (EUDRACT_NUMBER)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Lupus Nephritis
-
Sun Yat-sen UniversityBefejezve
-
Peking UniversityBefejezveNephritis, LupusKína
-
Peking Union Medical College HospitalIsmeretlen
-
Imperial College LondonKarolinska Institutet; Ohio State University; Dutch Working Party on Systemic Lupus... és más munkatársakMegszűntSzisztémás Lupus Erythematosus, Lupus NephritisEgyesült Királyság
-
Artiva Biotherapeutics, Inc.ToborzásLupus Nephritis – WHO IV. osztály | Lupus Nephritis – WHO III. osztályEgyesült Államok
-
Kyverna TherapeuticsToborzásLupus Nephritis | Lupus Nephritis – WHO IV. osztály | Lupus Nephritis – WHO III. osztályNémetország
-
Kyverna TherapeuticsToborzásLupus Nephritis | Lupus Nephritis – Egészségügyi Világszervezet (WHO) III. osztály | Lupus Nephritis – WHO IV. osztályEgyesült Államok
-
University Hospital, GrenobleInstitut de Biologie Structurale GrenobleBefejezveSzisztémás lupus erythematosus nephritisFranciaország
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.ToborzásAutoimmun betegség | Lupus Nephritis | Immun NephritisKína
-
RenJi HospitalMég nincs toborzásCsökkentheti-e a belimumab az újonnan kialakuló lupus nephritis 2 éves kockázatát