Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az obinutuzumab + bendamusztin (BG) vizsgálata korábban kezeletlen krónikus limfocitás leukémiában (CLL) szenvedő betegeknél

2020. február 3. frissítette: Genentech, Inc.

II. fázisú, nyílt vizsgálat az Obinutuzumab Plus Bendamustine (BG) kezelésével korábban kezeletlen krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegeknél

Ez egy 2. fázisú, nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálat a vércukorszint-indukciós terápia biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a korábban nem kezelt CLL-ben szenvedőknél. A vizsgálati kezelés várható ideje 24 hét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

102

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35805
        • Clearview Cancer Institute
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
        • Southern Cancer Center - Mobile
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
        • Ironwood Cancer TX & Rsch Ctrs
      • Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85284
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Egyesült Államok, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Center - Aurora
      • Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80528
        • Cancer Care and Hematology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30318
        • Piedmont Cancer Institute, PC
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers PC - Marietta
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Egyesült Államok, 60714
        • Cancer Care & Hematology; Specialists of Chicagoland
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46845
        • Fort Wayne Med Oncology & Hematology Inc
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
        • Center For Cancer And Blood Disorders
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07962
        • Regional Cancer Care Associates LLC - Morristown
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Egyesült Államok, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97227
        • Northwest Cancer Specialists - Portland (N Broadway)
      • Springfield, Oregon, Egyesült Államok, 97477
        • Willamette Valley Cancer Insitute and Research Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76012
        • Texas Oncology-Arlington
      • Irving, Texas, Egyesült Államok, 75063
        • Texas Oncology-Tyler
      • Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research & Treatment Center
      • New Braunfels, Texas, Egyesült Államok, 78130
        • Cancer Care Centers of South Texas-HOAST - San Antonio
    • Utah
      • Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84403
        • Northern Utah Associates
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Yakima, Washington, Egyesült Államok, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőknek teljesíteniük kell a kezelés megkezdésének egyik kritériumát, az iwCLL NCI-WG irányelveiben leírtak szerint. A kritériumok a következők: (a) Progresszív csontvelő-elégtelenség bizonyítéka, amely vérszegénység és/vagy thrombocytopenia kialakulásában vagy súlyosbodásával nyilvánul meg, (b) Masszív (azaz nagyobb vagy egyenlő, mint [>=] 6 centiméter [cm] a bal bordaszegély alatt) vagy progresszív vagy tünetekkel járó splenomegalia, (c) masszív csomók (azaz >= 10 cm a legnagyobb átmérőjű) vagy progresszív vagy tünetekkel járó lymphadenopathia, (d) progresszív limfocitózis több mint (>) 50 százalékos növekedéssel (%) 2 hónapon keresztül, vagy (<) 6 hónapnál rövidebb limfocita-duplázódási idő (LDT), (e) autoimmun anémia és/vagy thrombocytopenia, amely rosszul reagál a kortikoszteroidokra vagy más standard terápiára, (f) Alkotmányos tünetek , amely a következő, betegséggel összefüggő tünet vagy tünet közül egy vagy több: nem szándékos súlyvesztés >=10%-os az elmúlt 6 hónapban, jelentős fáradtság (azaz a Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport Teljesítmény Státusza [ECOG PS] 2 vagy rosszabb vagy képtelenség dolgozni vagy szokásos tevékenységek végzésére), 100,5 Fahrenheit (°F)/38,0 Celsius-fok (°C) feletti láz több mint 2 hétig a fertőzés egyéb jele nélkül, vagy éjszakai izzadás több mint 1 hónapig a fertőzés bizonyítéka nélkül. fertőzés
  • Az abszolút neutrofilszám (ANC) >=1,5 × 10^9 literenként (/L) és a vérlemezkeszám >=75 × 10^9/l, kivéve, ha a citopeniát az alapbetegség okozza, azaz nincs bizonyíték további csontvelő-diszfunkcióra (pl. , myelodysplasiás szindróma, hypoplasiás csontvelő)
  • Várható élettartam > 6 hónap
  • ECOG PS 0, 1 vagy 2
  • Hajlandó a protokollban meghatározott elfogadható fogamzásgátló módszerek alkalmazására a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja alatt és legalább 6 hónapig (férfi résztvevők) vagy 12 hónapig (női résztvevők)

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató, vagy teherbe esni szándékozó a vizsgálat alatt: Azoknál a nőknél, akik nem posztmenopauzás (>=12 hónapos, nem terápia által kiváltott amenorrhoea) vagy műtétileg sterilek, negatív szérum terhességi teszt eredményt kell mutatniuk a vizsgálat megkezdése előtt 14 napon belül. drog
  • Azok a résztvevők, akik korábban CLL-terápiában részesültek, beleértve a vizsgálati terápiákat is
  • A CLL átalakulása agresszív non-Hodgkin limfómává (Richter-transzformáció)
  • Nem megfelelő veseműködés
  • Nem megfelelő májműködés: A National Cancer Institute közös terminológiai kritériumai a nemkívánatos eseményekre (NCI CTCAE) 3. fokozatú májfunkciós tesztek (aszpartát-aminotranszferáz [AST] vagy alanin-aminotranszferáz [ALT] a normálérték felső határának [ULN] 5-szöröse több mint 2 hétig; bilirubin >3 × ULN) hacsak nem alapbetegség miatt
  • Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében, amelyek befolyásolhatják a protokollnak való megfelelést vagy az eredmények értelmezését
  • Aktív bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzésben szenvedők, akik szisztémás kezelést igényelnek
  • A humán immunhiány vírus (HIV) vagy a humán T-sejtes leukémia vírus 1 (HTLV-1) által okozott ismert fertőzésben szenvedők
  • Pozitív hepatitis szerológia: (a) A hepatitis B-re pozitív szerológiával rendelkező résztvevők, amelyeket hepatitis B felületi antigénre (HBsAg) pozitivitásként határoznak meg, vagy olyan résztvevők, akik HBsAg-negatívak, de hepatitis B magantitest (anti-HBc) pozitívak, (b) résztvevők anti-HBc pozitív, de negatív hepatitis B vírus (HBV) dezoxiribonukleinsav (DNS) esetén mérlegelni fogja a Medical Monitor felvételét eseti alapon a havi DNS-vizsgálat megvalósíthatóságának és a megfelelő ellátás a hepatitis B reaktivációja esetén, (c) A hepatitis C-re (HCV) pozitív szerológiával rendelkező résztvevők, kivéve, ha a HCV (ribonukleinsav [RNS] által) negatívnak bizonyult
  • Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciók a kórtörténetben monoklonális antitestekkel szemben
  • Szignifikáns, kontrollálatlan kísérő betegségek bizonyítékai, amelyek befolyásolhatják a protokollnak való megfelelést vagy az eredmények értelmezését, beleértve a jelentős szív- és érrendszeri betegségeket (például a New York Heart Association III. vagy IV. osztályú szívbetegsége, szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban, instabil aritmiák vagy instabil állapot angina) vagy tüdőbetegség (beleértve az obstruktív tüdőbetegséget és az anamnézisben szereplő tünetekkel járó bronchospasmust)
  • Élő vakcinával történő vakcinázás legalább 30 nappal a vizsgálati kezelés előtt
  • Bármilyen vizsgálati szer alkalmazása a vizsgálati kezelést megelőző 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Obinuzumab + bendamusztin (BG)
A résztvevők obinutuzumab + bendamusztin (BG) indukciós terápiát kaptak 28 napos ciklusokban, 6 cikluson keresztül.
Drog: Bendamustine
A bendamustint intravénás infúzióban adták be 90 milligramm per négyzetméter (mg/m2) dózisban az 1. ciklus 2. és 3. napján; és az 1. és 2. napon a 2-6. ciklusban.
Más nevek:
  • Treanda
  • Levact
Drog: Obinutuzumab
Az obinutuzumabot intravénás infúzióban adták be 100 milligramm (mg) dózisban az 1. ciklus 1. napján; 900 mg-os dózisban a 2. napon, az 1. ciklusban; 1000 mg-os dózisban az 1. ciklus 8. és 15. napján, valamint az 1. napi ciklus 2-6.
Más nevek:
  • RO5072759
  • GA101
  • Gazyva™

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes választ adó résztvevők százalékos aránya, amelyet a vizsgáló a krónikus limfocitás leukémiával foglalkozó nemzetközi műhelymunka nemzeti rákintézeti munkacsoportja (iwCLL NCI-WG) irányelvei alapján határoz meg
Időkeret: 2-3 hónappal a vizsgálati kezelés utolsó infúziója után (legfeljebb 228-258 napig)
A CR-arányt CR-ként vagy CR-ként határozták meg nem teljes vérkép-visszanyeréssel (CRi), amelyet a vizsgáló az iwCLL NCI-WG kritériumai szerint értékelt. A megerősített CR meghatározása a következő kritériumok mindegyikét követelte legalább 2 hónappal a terápia befejezése után: perifériás vér limfociták < 4-szer 10^9 sejt/l; jelentős lymphadenopathia, hepatomegalia vagy splenomegalia hiánya a CLL érintettsége miatt; alkotmányos tünetek hiánya; normál teljes vérkép (CBC) transzfúzió vagy exogén növekedési faktorok nélkül, amint azt a neutrofilek >/= 1,5-szer 10^9 sejt/l, a vérlemezkék >100-szor 10^9 sejt/l és a hemoglobin > 11,0 g/dl ; normocelluláris BM aspirátum <30% limfocitákkal; limfoid csomók hiánya; és BM biopszia CLL aktivitás nélkül. Azokat, akik megfeleltek a CR kritériumoknak, de tartós anémiában, thrombocytopeniában vagy neutropeniában szenvedtek, CRi-nek tekintették.
2-3 hónappal a vizsgálati kezelés utolsó infúziója után (legfeljebb 228-258 napig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív CR-re vagy részleges válaszra (PR) rendelkező résztvevők százalékos aránya az indukciós terápia végén, a vizsgáló által az iwCLL NCI-WG irányelvei alapján meghatározottak szerint
Időkeret: 2-3 hónappal a vizsgálati kezelés utolsó infúziója után (legfeljebb 228-258 napig)
A CR-t az előző eredménymérték határozza meg. A PR meghatározása megkövetelte, hogy legalább 2 hónapig dokumentálják a következőket: >/= a perifériás vér limfocitáinak 50%-os csökkenése az alapvonalhoz képest; a limfadenopátia csökkenése; >/= 50%-os csökkenés a lép vagy a máj megnagyobbodásában; és CBC a következők egyikével, transzfúzió vagy exogén növekedési faktorok nélkül: polimorfonukleáris leukociták >/= 1,5-szer 10^9 sejt/l, vérlemezkék > 100-szor 10^9 sejt/l vagy >/= 50%-os javulás az alapértékhez képest, vagy hemoglobin > 11,0 g/dl vagy >/= 50%-os javulás az alapértékhez képest.
2-3 hónappal a vizsgálati kezelés utolsó infúziója után (legfeljebb 228-258 napig)
A válasz időtartama a CR vagy PR objektív választ adó résztvevők között, az iwCLL NCI-WG irányelvek alapján a vizsgáló által meghatározottak szerint
Időkeret: A CR, CRi, PR vagy nPR első értékelésétől (legfeljebb 228-258 napig) a betegség progressziójáig, visszaeséséig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (legfeljebb 46 hónapig)
A válasz időtartamát a CR, CRi, PR vagy noduláris részleges válasz (nPR) első értékelésétől a PD vagy a halál első dokumentálásáig eltelt időként határozták meg, attól függően, hogy melyik következett be előbb. A CR, CRi és PR a korábbi eredménymérőkben azonosításra került. Azokat a limfoid csomókkal rendelkező résztvevőket, akik egyébként megfeleltek a CR-kritériumoknak, nPR-nek tekintették. Azokat a résztvevőket, akiknél a kiindulás utáni válaszreakciót értékelték (kivéve a progresszív betegséget), de nem álltak rendelkezésre az indukció végének kezelési válaszreakciói, az 1. napon cenzúrázták, és azokat, akiknél elérhető volt az indukció végi kezelésre adott válasz, de akik korábban nem tapasztaltak halált vagy betegség progresszióját a vizsgálat végét az utolsó elérhető értékelés napján cenzúrázták.
A CR, CRi, PR vagy nPR első értékelésétől (legfeljebb 228-258 napig) a betegség progressziójáig, visszaeséséig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (legfeljebb 46 hónapig)
Progressziómentes túlélés (PFS), a vizsgáló által az iwCLL NCI-WG irányelvei alapján meghatározottak szerint
Időkeret: 1. nap a betegség progressziójáig, visszaeséséig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (46 hónapig)
A PFS-t úgy határozták meg, mint az indukciós kezelés kezdetétől (1. nap) eltelt időt a betegség progressziójának első előfordulásáig, a vizsgáló által az iwCLL NCI WG irányelvei alapján meghatározott relapszusig, vagy a halálig (a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 28 napon belül) , amelyik előbb bekövetkezett. A betegség progressziója: a következők legalább egyike: lymphadenopathia; a máj vagy a lép méretének 50%-os vagy nagyobb növekedése, vagy hepatomegalia vagy splenomegalia megjelenése; a vér limfociták számának 50%-os vagy nagyobb növekedése mikroliterenként legalább 5000 B-limfocitával; átalakítás egy agresszívebb szövettanra; a CLL-nek tulajdonítható cytopenia (neutropenia, anaemia vagy thrombocytopenia) előfordulása. Relapszus: CR vagy PR elérése, de 6 vagy több hónap elteltével a betegség progressziójának bizonyítéka. Azokat a résztvevőket, akiknél a vizsgálat befejezése előtt nem tapasztalták a halálozást vagy a betegség progresszióját, az utolsó elérhető értékelés napján cenzúrázták.
1. nap a betegség progressziójáig, visszaeséséig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (46 hónapig)
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 1. naptól bármilyen okból bekövetkezett halálig (46 hónapig)
Az OS meghatározása az indukciós kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő. Azokat a résztvevőket, akiknél a vizsgálat befejezése előtt nem tapasztalták a halálozást vagy a betegség progresszióját, az utolsó elérhető értékelés napján cenzúrázták.
1. naptól bármilyen okból bekövetkezett halálig (46 hónapig)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a vizsgálat során bármikor minimális reziduális betegség (MRD) negatív csontvelői állapotot értek el
Időkeret: Akár 46 hónapig
Az MRD-t 4-színes áramlási citometriával értékelték ki, az MRD negativitására vonatkozó iwCLL-kritériumokat alkalmazva (<1 CLL-sejt kimutatható 10 000 leukocitában) csontvelő-aspirátumban. Az áramlási citometria lehetővé teszi az egyes sejtek többféle jellemzőjének gyors elemzését, fényt használva a folyadékkeverékben lévő sejtek megszámlálására és profilálására.
Akár 46 hónapig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a vizsgálat során bármikor MRD-negatív státuszt értek el perifériás vérben
Időkeret: Alapállapot akár 46 hónapig
Az MRD-t négyszínű áramlási citometriával értékelték, az MRD negativitására vonatkozó iwCLL-kritériumokat alkalmazva (<1 CLL-sejt kimutatható 10 000 leukocitában) a perifériás vérben. Az áramlási citometria lehetővé teszi az egyes sejtek többféle jellemzőjének gyors elemzését, fényt használva a folyadékkeverékben lévő sejtek megszámlálására és profilálására.
Alapállapot akár 46 hónapig
Az MRD-negatív állapot eléréséhez szükséges idő a perifériás vérben
Időkeret: Alapállapot akár 46 hónapig
Az MRD-t 4-színes áramlási citometriával értékelték ki, az MRD negativitására vonatkozó iwCLL-kritériumokat alkalmazva, ha az érték <10^-4 (<1 CLL sejt 10 000 leukocitában kimutatható) a perifériás vérben. Az áramlási citometria lehetővé teszi az egyes sejtek többféle jellemzőjének gyors elemzését, fényt használva a folyadékkeverékben lévő sejtek megszámlálására és profilálására. Az MRD-negatív státusz eléréséig eltelt idő az MRD-pozitivitás (>= 10^-4) vagy az első dózisú kezelés között eltelt idő azoknál a betegeknél, akiknél a kiinduláskor hiányzott az MRD-státusz értékelése a perifériás vérben az MRD-negatívság első elérése között. .
Alapállapot akár 46 hónapig
Az MRD-negatívitás időtartama a perifériás vérben az MRD-negatív státuszt elérő résztvevők között
Időkeret: Alapállapot akár 46 hónapig
Az MRD-t négyszínű áramlási citometriával értékelték, az MRD negativitására vonatkozó iwCLL-kritériumokat alkalmazva (<1 CLL-sejt kimutatható 10 000 leukocitában) a perifériás vérben. Az áramlási citometria lehetővé teszi az egyes sejtek többféle jellemzőjének gyors elemzését, fényt használva a folyadékkeverékben lévő sejtek megszámlálására és profilálására. Az MRD-negatívitás időtartamát azon betegek között, akik MRD-negatívitást értek el a vizsgálatban, az MRD-negatív státusz első előfordulása és egy későbbi MRD-pozitív állapot közötti időszakként határoztuk meg.
Alapállapot akár 46 hónapig
Obinutuzumab minimális megfigyelt koncentrációja (Ctrough) a 2. ciklus után
Időkeret: Előinfúzió (0 óra) az 1. napon, a 3. ciklusban (1 ciklus = 28 nap)
A Ctrough a gyógyszer mért koncentrációja az adagolási intervallum végén egyensúlyi állapotban.
Előinfúzió (0 óra) az 1. napon, a 3. ciklusban (1 ciklus = 28 nap)
Az obinutuzumab szintje a 4. ciklus után
Időkeret: Előinfúzió (0 óra) az 1. napon, az 5. ciklusban (1 ciklus = 28 nap)
A Ctrough a gyógyszer mért koncentrációja az adagolási intervallum végén egyensúlyi állapotban.
Előinfúzió (0 óra) az 1. napon, az 5. ciklusban (1 ciklus = 28 nap)
Változás a kiindulási értékhez képest az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) életminőségi kérdőívében – Core 30 (QLQ-C30) pontszám
Időkeret: 1. nap 1. ciklus (alapvonal), 3., 6.; a kezelés végén, 2 hónappal az utolsó adag után, ezt követően 3 havonta 2 évig (legfeljebb 46 hónapig) (1 ciklus = 28 nap)
Az EORTC QLQ-C30 tartalmazta a globális egészségi állapotot, a funkcionális skálákat (fizikai, szerepköri, érzelmi, kognitív és szociális), tünetskálákat (fáradtság, hányinger/hányás és fájdalom) és egyedi elemeket (dyspnoe, álmatlanság, étvágytalanság, székrekedés, hasmenés és pénzügyi nehézségek). A legtöbb kérdés 4 fokozatú skálát használt (1 'egyáltalán nem' 4 'nagyon'; 2 kérdés 7 fokú skálát [1 'nagyon rossz' 7 'Kiváló']). A pontszámokat átlagoltuk, és 0-100-as skálára transzformáltuk, ahol a magasabb pontszámok jobb működést, jobb életminőséget vagy nagyobb fokú tüneteket jeleznek, az 5-10 pontos változást minimálisan fontos különbségnek tartották a résztvevők számára. A pozitív változás az 1. naphoz képest, az 1. ciklusban (alapvonal) javulást jelez. EOT = a kezelés vége.
1. nap 1. ciklus (alapvonal), 3., 6.; a kezelés végén, 2 hónappal az utolsó adag után, ezt követően 3 havonta 2 évig (legfeljebb 46 hónapig) (1 ciklus = 28 nap)
Változás a kiindulási értékhez képest az EORTC Életminőség-kérdőív-krónikus limfocitás leukémia 16 (QLQ-CLL16) pontszámában
Időkeret: 1. nap 1. ciklus (alapvonal), 3., 6.; a kezelés végén, 2 hónappal az utolsó adag után, ezt követően 3 havonta 2 évig (legfeljebb 46 hónapig) (1 ciklus = 28 nap)
Az EORTC Életminőség-kérdőív – Krónikus limfocitás leukémia 16 (QLQ-CLL16) modulja a fáradtság, a kezelés mellékhatásai, a betegség tünetei, a fertőzések, a szociális tevékenységek és a jövőbeni egészségügyi gondok felmérését tartalmazza. A végső pontszámokat úgy alakítják át, hogy 0 és 100 között mozogjanak, ahol a magasabb pontszámok jobb működést, jobb életminőséget vagy nagyobb fokú tüneteket jeleznek, az 5-10 pontos változást pedig minimálisan fontos különbségnek tekintik a résztvevők számára. A pozitív változás az 1. naphoz képest, az 1. ciklusban (alapvonal) javulást jelez. EOT = a kezelés vége.
1. nap 1. ciklus (alapvonal), 3., 6.; a kezelés végén, 2 hónappal az utolsó adag után, ezt követően 3 havonta 2 évig (legfeljebb 46 hónapig) (1 ciklus = 28 nap)
Nemkívánatos események (AE) miatti kórházi kezelések száma
Időkeret: 1. naptól 46 hónapig
Az AE bármely kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg a vizsgált gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
1. naptól 46 hónapig
A nemkívánatos eseményekkel (AE) résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1. naptól 46 hónapig
Az AE bármely kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg a vizsgált gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
1. naptól 46 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Genentech, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. március 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. november 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. február 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. december 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 16.

Első közzététel (Becslés)

2014. december 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ML29538

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus limfocitás leukémia

Klinikai vizsgálatok a Bendamustine

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel