A bendamusztin bortezomibbal kombinált vizsgálata kiújult/refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél
2012. szeptember 20. frissítette: Cephalon
Nyílt vizsgálat a bendamusztin bortezomibbal kombinálva relapszusban/refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél
E vizsgálat elsődleges célja a bendamusztin biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése bortezomibbal kombinált terápiaként relapszusos/refrakter myeloma multiplexben (MM) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Encinitas, California, Egyesült Államok
- Pacific Oncololgy & Hematology
-
Roseville, California, Egyesült Államok
- Capitol Hematology Oncology
-
San Diego, California, Egyesült Államok
- University of California, San Diego
-
West Hollywood, California, Egyesült Államok
- James R. Berenson, M.D., Inc.
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok
- George Washington University
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Egyesült Államok
- Northshore University Health System
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
- Alivin & Lois Lapidus Cancer Institute
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok
- Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Egyesült Államok
- Sophia Gordon Cancer Center at Lahey Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Geisinger Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok
- Charleston Hematology Oncology, PA
-
-
Tennessee
-
Collierville, Tennessee, Egyesült Államok
- Family Cancer Center, PLLC
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok
- Fairfax Northern Virginia Hematology Oncology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A páciens:
- myeloma multiplex diagnózisa van.
- jelenleg myeloma multiplexben szenved, mérhető betegséggel.
- legalább 1 korábbi kezelési rendet kapott, és a vizsgálatba való belépés időpontjában progresszív betegség jeleit kell mutatnia.
- ha egy fogamzóképes nő (nem műtétileg steril, vagy legalább 12 hónapos természetesen posztmenopauzás), orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia, és bele kell egyeznie e módszer további alkalmazásába a vizsgálat időtartama alatt és a vizsgálatban való részvételt követő 30 napig. a tanulmány.
- ha férfi, bele kell egyeznie egy elfogadható fogamzásgátlási módszer alkalmazásába a vizsgálat teljes ideje alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó dózisát követő 90 napig.
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítőképességi státusza nem haladhatja meg a 2-t.
- 3 hónapnál hosszabb várható élettartammal kell rendelkeznie.
- a felvételt követő 14 napon belül meg kell felelnie a protokollhoz kapcsolódó hematológiai és laboratóriumi kritériumoknak.
Kizárási kritériumok:
A páciens rendelkezik:
- korábban rosszindulatú daganata volt az elmúlt 5 évben (kivéve a bazális vagy laphámsejtes karcinómát, vagy az in situ méhnyakrákot).
- plazmasejtes diszkrazia polyneuropathiával, organomegáliával, endokrinopátiával, monoklonális fehérje (M-protein) és bőrelváltozások (POEMS) szindrómával.
- plazmasejtes leukémia.
- nem mérhető myeloma multiplex.
- A mellékhatások általános terminológiai kritériumai (CTCAE) 2. (vagy magasabb) fokozatú perifériás neuropátia a felvételt megelőző 14 napon belül.
- korábban részt vett egy Cefalon által szponzorált bendamusztin klinikai vizsgálatban.
- károsodott szívműködés vagy klinikailag jelentős szívbetegségek.
- nagy műtéten esett át a szűrést megelőző 4 héten belül, vagy nem gyógyult fel az ilyen terápia mellékhatásaiból.
- súlyos hiperkalcémia.
- egyéb egyidejű súlyos és/vagy kontrollálatlan egészségügyi vagy pszichiátriai állapotok.
- ismert pozitivitás humán immundeficiencia vírusra (HIV) vagy hepatitis B-re vagy C-re.
- a bendamusztinhoz, bortezomibhoz, bórhoz vagy mannithoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonítható allergiás reakció anamnézisében.
- a beiratkozás előtt 3 héten belül kemoterápiában részesült, kivéve a nitrozoureát, amelyet legalább 6 héttel a beiratkozás előtt abba kell hagyni.
- kortikoszteroidokat (napi 10 mg-nál nagyobb prednizont vagy azzal egyenértékű dózist) kapott a beiratkozás előtt 3 héten belül.
- immunterápiában, antitest- vagy sugárterápiában részesült a beiratkozást megelőző 4 héten belül.
- terhes vagy szoptató nő állapota. Minden olyan nőt, aki a vizsgálat során teherbe esik, ki kell vonni a vizsgálatból.
- olyan férfi státusz, akinek szexuális partnere olyan fogamzóképes nő, aki nem alkalmaz hatékony fogamzásgátlást.
- vizsgálati gyógyszert használt a szűrővizsgálatot megelőző 1 hónapon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bendamusztin és Bortezomib
Bendamusztin 50, 70 vagy 90 mg/m22-es növekvő dózisban kombinált terápiaként bortezomibbal 1,0 mg/m2/dózisban, legfeljebb nyolc 28 napos cikluson keresztül.
|
A bendamustint 3 betegcsoportnak adták 50 (1. kohorsz), 70 (2. kohorsz) és 90 mg/m^2/dózis (3. kohorsz) növekvő dózisokban. Az adagokat intravénás (iv) infúzióban adtuk be naponta egyszer, minden 28 napos ciklus 1. és 4. napján. Mindegyik intravénás beadást 60 percen keresztül végeztük, majd a bortezomib injekciót követték. A bortezomibot 1,0 mg/m2/dózis dózisban adják be a betegeknek 3-5 másodpercig tartó intravénás nyomásként, majd standard sóoldattal történő öblítéssel vagy futó iv. vezetéken keresztül. Az adagokat a betegeknek a 28 napos ciklus 1., 4., 8. és 11. napján kell beadni.
Más nevek:
A bortezomibot 1,0 mg/m2/dózis dózisban adták be intravénás (iv) nyomásként 3-5 másodpercen keresztül, majd standard sóoldattal végzett öblítéssel vagy futó iv. vezetéken keresztül.
Az adagokat minden 28 napos ciklus 1., 4., 8. és 11. napján kell beadni.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dóziskorlátozó toxicitású (DLT) résztvevők
Időkeret: 1-28 nap
|
A maximális tolerált dózis az a dózis volt, amely 1 lépéssel alacsonyabb volt annál a dózisnál, ahol a betegek legalább egyharmada tapasztalt DLT-t. A DLT-t az alábbiak bármelyikeként határozták meg, amelyek az első ciklus során fordultak elő:
A toxicitási fokozatokat (3 = súlyos AE és 4 = életveszélyes vagy rokkant AE) a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v3 alapján értékelték. |
1-28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a daganat általános válaszreakciója volt a vizsgáló értékelése szerint
Időkeret: Akár 7,5 hónapig (nyolc 28 napos ciklus)
|
Az általános tumorválasz a teljes válasz (CR), a nagyon jó részleges válasz (VGPR), a részleges válasz (PR) és a minimális válasz (MR) összege.
A válaszadáshoz a Bladé-kritériumok módosított változatát használták.
A válaszkategóriák rövidített meghatározásai a 3. eredmény leírásában találhatók.
|
Akár 7,5 hónapig (nyolc 28 napos ciklus)
|
|
A résztvevők legjobb daganatválasza a vizsgáló értékelése szerint
Időkeret: 7,5 hónapig (nyolc 28 napos ciklus)
|
A válaszkategóriák rövidített kritériumai: A CR magában foglalja az eredeti monoklonális fehérje (M-protein) eltűnését a vérből és a vizeletből, valamint a plazmasejtek <5%-át a csontvelőben, valamint a lítikus csontsérülések méretének/számának növekedését és eltűnését lágyszöveti plazmacitómák esetén >=4 hétig.
A VGPR magában foglalja a szérum és a vizelet M-proteinjét, amely immunfixálással detektálható, de nem elektroforézissel, és a 24 órás vizelet könnyűlánc-kiválasztásának 100 mg-nál kisebb mértékben történő csökkenését, valamint a lágyszöveti plazmacitómák eltűnését 4 hétnél hosszabb ideig, valamint a sejtek méretének/számának növekedését nem. lítikus csontsérülések.
A PR magában foglalja a szérum M-proteinszintjének >=50%-os csökkenését, a 24 órás vizeletből történő könnyűlánc-kiválasztás több mint 90%-os vagy <200 mg-os csökkenését, valamint a lágyszöveti plazmacitómák méretének >=50%-os csökkenését, és nem nő a lítikus csontsérülések mérete/száma.
Az MR a szérum M-protein >=25%-os és <=49%-os csökkenését tartalmazza.
Az SD nem felel meg a többi válaszkategória kritériumainak.
Lásd a 4. eredményt a PD meghatározásához.
|
7,5 hónapig (nyolc 28 napos ciklus)
|
|
Kaplan-Meier becslés a fejlődésig eltelt időre (TTP)
Időkeret: 8,6 hónapig
|
A progresszióig eltelt időt a terápia megkezdésétől a progresszív betegségig (PD) eltelt időként határoztuk meg. A PD az alábbiak közül legalább egyet igényel:
|
8,6 hónapig
|
|
Kaplan-Meier becslés a progressziómentes túléléshez
Időkeret: 23 hónapig
|
A progressziómentes túlélés a terápia megkezdése és a progresszív betegség (PD) vagy bármilyen okból bekövetkezett halál között eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Lásd a 4. eredményt a PD meghatározásához.
|
23 hónapig
|
|
Ideje az első válaszadáshoz
Időkeret: 8,5 hónapig
|
Az első válaszadásig eltelt idő a terápia megkezdésétől a megerősített válasz első bizonyítékáig eltelt idő (azaz CR, VGPR, PR vagy MR).
|
8,5 hónapig
|
|
Kaplan-Meier becslés a válasz időtartamára vonatkozóan
Időkeret: 8,5 hónapig
|
A válasz időtartama (DR) az első választól a progresszív betegségig (PD) eltelt idő.
Lásd a 4. eredményt a PD meghatározásához.
|
8,5 hónapig
|
|
Kaplan-Meier becslés az általános túlélésre (OS)
Időkeret: 23 hónapig
|
A teljes túlélés a terápia megkezdésétől a bármely okból bekövetkezett halálig vagy az utolsó utánkövetési látogatásig eltelt idő.
|
23 hónapig
|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők összefoglalója
Időkeret: 8,5 hónapig. A haláleseteket 18 hónapig jelentik
|
Az AE-vel rendelkező résztvevők számát különféle kategóriákban összegeztük.
A súlyosság és a vizsgált gyógyszerrel való rokonság a vizsgáló véleménye szerint a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai (NCI CTCAE) v3.0 szerint.
A súlyosságot egy 5 fokozatú skálán értékelik: 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos, 4 = életveszélyes vagy rokkantság, és 5 = halálos kimenetelű mellékhatás. A rokonság értékelése 5 fokú skálán történik: nem kapcsolódik, valószínűtlen, lehetséges, valószínű és határozott.
A határozott, valószínű és lehetséges válaszokat a vizsgálati gyógyszeres kezeléshez kapcsolódóként jelentik.
A haláleseteket 18 hónapig jelentik.
Valamennyi haláleset a kezelés előtti időkereten túl következett be, mivel 6,5-16 hónappal a végső adagolás után következett be.
Az összefoglaló összes többi része a kezelés előtti időkeretet jelenti (legfeljebb 8,5 hónap), amely a kezelési időszak plusz 30 nap.
|
8,5 hónapig. A haláleseteket 18 hónapig jelentik
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Berenson JR, Yellin O, Bessudo A, et al. Bendamustine combined with bortezomib has efficacy in patients with relapsed or refractory multiple myeloma: a phase 1/2 study. Blood (ASH Annual Meeting Abstracts). 2011;118 (suppl 21):abstract 1857
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. június 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. június 12.
Első közzététel (Becslés)
2009. június 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. október 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 20.
Utolsó ellenőrzés
2012. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Hematológiai betegségek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Myeloma multiplex
- Neoplazmák, plazmasejt
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Bendamusztin-hidroklorid
- Bortezomib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C18083/1063/MM/US
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .