Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az MT-4666 biztonsági vizsgálata Alzheimer-kórban szenvedő alanyokon

2015. november 12. frissítette: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Az MT-4666 hosszú távú biztonsági vizsgálata enyhe és közepesen súlyos Alzheimer-kórban (AD) szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje 2 fix dózisú MT-4666 biztonságosságát és hatékonyságát naponta egyszer 52 héten keresztül egyidejű acetilkolinészteráz-gátlókkal (AChEI-kkel) együtt vagy anélkül, enyhe vagy közepesen súlyos Alzheimer-kórban (AD) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

117

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Kansai
      • Osaka, Kansai, Japán
        • Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Valószínű Alzheimer-kór, amely összhangban van a National Institute on Aging és az Alzheimer's Association kritériumaival az Alzheimer-kór diagnosztizálására (McKhann et al. 2011).
  • MMSE pontszám ≥ 14 és ≤ 24 a szűréskor és ≥ 12 és ≤ 26 az alapvonalon.
  • A módosított Hachinski ischaemiás pontszám (mHIS) ≤ 4 a szűréskor
  • Megfelelő gondozó elérhető
  • Otthon vagy intézményben élő alany, aki nem igényel folyamatos (24 órás) ápolást.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen más olyan betegség diagnosztizálása, amely demenciát okozhat
  • A súlyos depressziós rendellenesség diagnosztizálása a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, 4. kiadás, szövegrevízió (DSM-IV-TR) szerint az elmúlt öt évben
  • Bármely pszichózis kórtörténete vagy jelenlegi diagnózisa
  • Szívinfarktus vagy instabil angina a kórtörténetben a szűrés előtti hat hónapon belül
  • Az anamnézisben szereplő cerebrovaszkuláris rendellenesség a szűrés előtti 18 hónapon belül
  • máj- vagy veseelégtelenség szövődménye

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MT-4666 alacsony dózisú
Alacsony dózisú, tabletta, naponta egyszer, 52 hétig
Drog: MT-4666
Kísérleti: MT-4666 nagy dózisú
Nagy dózisú, tabletta, naponta egyszer, 52 hétig
Drog: MT-4666

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
2 fix dózisú EVP-6124 biztonságossága Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél. Az értékelés kritériumai a következők: nemkívánatos események, klinikai laboratóriumi vizsgálatok, életjelek, testtömeg, 12 elvezetéses EKG, Columbia öngyilkossági súlyossági besorolási skála (C-SSRS)
Időkeret: Akár az 56. hétig
Akár az 56. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a mini mentális állapotvizsgálatban (MMSE)
Időkeret: alapvonal az 52. hétig
alapvonal az 52. hétig
Változás a Neuropsychiatric Inventory (NPI) összpontszámában
Időkeret: alapvonal az 52. hétig
alapvonal az 52. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Kazuoki Kondo, M.D., Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
  • Tanulmányi igazgató: Yu Nakamura, M.D., Ph.D., Kagawa University School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. december 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 29.

Első közzététel (Becslés)

2014. december 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. november 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 12.

Utolsó ellenőrzés

2015. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P211-05

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a MT-4666

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel