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Estudio de seguridad de MT-4666 en sujetos con enfermedad de Alzheimer

12 de noviembre de 2015 actualizado por: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Un estudio de seguridad a largo plazo de MT-4666 en pacientes con enfermedad de Alzheimer (EA) de leve a moderada

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de 2 dosis fijas de MT-4666 administradas una vez al día durante 52 semanas con o sin tratamiento concomitante con inhibidores de la acetilcolinesterasa (AChEI), en pacientes con enfermedad de Alzheimer (EA) de leve a moderada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

117

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Kansai
      • Osaka, Kansai, Japón
        • Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Probable enfermedad de Alzheimer de acuerdo con los Criterios para el diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer del Instituto Nacional sobre el Envejecimiento y la Asociación de Alzheimer (McKhann et al. 2011).
  • Puntuación MMSE de ≥ 14 y ≤ 24 en la selección y ≥ 12 y ≤ 26 al inicio.
  • Puntuación isquémica de Hachinski modificada (mHIS) ≤ 4 en la selección
  • Cuidador apropiado disponible
  • Sujeto que vive en su domicilio o en instalaciones que no requieren cuidados de enfermería continuos (24 horas).

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de cualquier otra enfermedad que pueda causar demencia.
  • Diagnóstico de trastorno depresivo mayor según lo definido por el Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, cuarta edición, revisión de texto (DSM-IV-TR) en los últimos cinco años
  • Antecedentes o diagnóstico actual de cualquier psicosis.
  • Antecedentes de infarto de miocardio o angina inestable en los seis meses anteriores a la selección
  • Antecedentes de trastorno cerebrovascular en los 18 meses anteriores a la selección
  • complicación de trastorno hepático o disfunción renal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MT-4666 dosis baja
Dosis baja, tableta, una vez al día, durante 52 semanas
Droga: MT-4666
Experimental: MT-4666 dosis alta
Dosis alta, tableta, una vez al día, durante 52 semanas
Droga: MT-4666

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad de 2 dosis fijas de EVP-6124 en sujetos con enfermedad de Alzheimer. Los criterios para la evaluación incluyen: eventos adversos, pruebas de laboratorio clínico, signos vitales, peso corporal, ECG de 12 derivaciones, escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 56
Hasta la semana 56

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el Mini Examen del Estado Mental (MMSE)
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 52
línea de base a la semana 52
Cambio en la puntuación total del Inventario Neuropsiquiátrico (NPI)
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 52
línea de base a la semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Investigadores

  • Director de estudio: Kazuoki Kondo, M.D., Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
  • Director de estudio: Yu Nakamura, M.D., Ph.D., Kagawa University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P211-05

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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