Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MT-8554 posztmenopauzás nők vazomotoros tüneteinek csökkentésére

2026. január 5. frissítette: Tanabe Pharma America, Inc.

Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az MT-8554 hatásának felmérésére a vazomotoros tünetek gyakoriságára és súlyosságára posztmenopauzás nőknél

E vizsgálat célja az MT-8554 hatékonyságának és biztonságosságának felmérése a menopauzával kapcsolatos vazomotoros tünetek (VMS) kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy II. fázisú randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a dózis kiválasztására posztmenopauzás nőknél, közepesen súlyos vagy súlyos VMS-ben, az alábbiak szerint:

  • Mérsékelt: izzadással járó hőérzet, képes folytatni tevékenységét
  • Súlyos: izzadással járó hőérzet, ami a tevékenység leállását okozza. Ez a vizsgálat egy szűrési időszakból, egy bejáratási időszakból és egy 12 hetes kettős vak kezelési időszakból áll.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

375

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
        • Research Site
      • Dothan, Alabama, Egyesült Államok, 36303
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
        • Research Site
    • California
      • Norwalk, California, Egyesült Államok, 90650
        • Research Site
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95821
        • Research Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92111
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80209
        • Research Site
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Egyesült Államok, 06320
        • Research Site
      • New London, Connecticut, Egyesült Államok, 33176
        • Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33759
        • Research Site
      • Crystal River, Florida, Egyesült Államok, 34429
        • Research Site
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33912
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
        • Research Site
      • Jupiter, Florida, Egyesült Államok, 33458
        • Research Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33186
        • Research Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • Research Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33185
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32801
        • Research Site
      • Ponte Vedra, Florida, Egyesült Államok, 32081
        • Research Site
      • Port Saint Lucie, Florida, Egyesült Államok, 34952
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34231
        • Research Site
      • Wellington, Florida, Egyesült Államok, 33414
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33409
        • Research Site
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Egyesült Államok, 30328
        • Research Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
        • Research Site
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Egyesült Államok, 50023
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67226
        • Research Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Egyesült Államok, 70072
        • Research Site
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70001
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21208
        • Research Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49009
        • Research Site
      • Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48504
        • Research Site
      • Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48604
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64114
        • Research Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59808
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89113
        • Research Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Egyesült Államok, 08648
        • Research Site
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Egyesült Államok, 28557
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44122
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43231
        • Research Site
      • Englewood, Ohio, Egyesült Államok, 45322
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19114
        • Research Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Egyesült Államok, 37620
        • Research Site
      • Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38305
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
        • Research Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Research Site
      • Schertz, Texas, Egyesült Államok, 78154
        • Research Site
    • Utah
      • Draper, Utah, Egyesült Államok, 84020
        • Research Site
      • Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84403
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Research Site
    • Washington
      • Covington, Washington, Egyesült Államok, 98042
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

További szűrési kritériumok ellenőrzése alkalmazható a minősítéshez:

  • Adjon írásos beleegyezését a tanulmányban való részvételhez
  • Spontán amenorrhoea ≥12 hónapig; vagy legalább 6 hónapig tartó spontán amenorrhoea, és a follikulus stimuláló hormon (FSH) szintje >40 mIU/ml; vagy dokumentált kétoldali salpingo ophorectomia ≥6 hetes, méheltávolítással vagy anélkül
  • Napi 7 vagy több közepes vagy súlyos VMS, vagy heti 50 vagy több közepesen súlyos vagy súlyos VMS
  • Legyen állandó lefekvés hetente legalább 5 éjszaka
  • Az átlagos VMS-frekvencia a placebo futtatás időszakában nem esik 50%-nál nagyobb mértékben a szűrési időszak alatt 2 hétig jelentett átlagos szinthez képest
  • VMS napló megfelelőség >50%
  • A vizsgáló véleménye szerint az alany képes megérteni a vizsgálat természetét és a részvétellel járó kockázatokat, hajlandó együttműködni és betartani a protokoll korlátozásait és követelményeit.

Kizárási kritériumok:

További szűrési kritériumok ellenőrzése alkalmazható a minősítéshez:

  • Bármilyen rák anamnézisében 5 éven belül, kivéve a bazálissejtes karcinómát
  • Nem diagnosztizált kóros hüvelyi vérzés az anamnézisben
  • Hepatitis B, hepatitis C vagy HIV anamnézisében
  • Pszichiátriai betegség a kórtörténetében, túlzott alkoholfogyasztás vagy rekreációs drogok használata, amelyek alkalmatlanok a tanulmányi felvételre és a megfelelésre
  • Bármely gyógyszerrel szembeni súlyos mellékhatás vagy allergia jelenléte vagy kórtörténete
  • Perifériás érbetegség vagy kapcsolódó vasculopathiákkal járó rendellenességek
  • Klinikailag jelentős állapotok, amelyek megzavarhatják a vizsgálat céljait vagy az alany biztonságát, a vizsgáló megítélése szerint
  • Az endometrium vastagsága >=5 mm, transzvaginális ultrahanggal mérve
  • Rendellenes eredmény a kiindulási endometrium biopsziából (azaz endometriális hiperplázia vagy méhnyálkahártya rák)
  • Aszpartát-aminotranszferáz (AST), alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy összbilirubin ≥2,0 × a normál felső határa (ULN) meghaladja a referenciatartományt
  • Fogamzóképes korú alanyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Placebo QD, orális, 12 hét
Kísérleti: MT-8554 1mg
Drog: MT-8554 1mg
MT-8554 1mg QD, szájon át, 12 hét
Kísérleti: MT-8554 5 mg
Drog: MT-8554 5 mg
MT-8554 5 mg QD, szájon át, 12 hét
Kísérleti: MT-8554 10 mg
Drog: MT-8554 10 mg
MT-8554 10 mg QD, szájon át, 12 hét

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékről a közepes napi átlagos gyakoriságban a súlyos VMS-re a 4. és 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 4. és 12. hét
A mérsékelt és súlyos VMS átlagos napi gyakorisága egy időpontban (alapállapot, 4. és 12. hét) a 7 napos ablakban a mérsékelt és súlyos VMS gyakoriságának átlaga volt a rendelkezésre álló naplónapokon. Értékelték a közepes és súlyos VMS átlagos napi gyakoriságának változásait a 4. és a 12. héten a kiindulási értékhez képest.
Alapállapot, 4. és 12. hét
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos napi súlyossági pontszámban (enyhe és súlyos) a 4. és 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 4. és 12. hét
A VMS napi súlyossági pontszámát a következőképpen határozták meg: (2xFmo + 3xFse)/(Fmo + Fse) az alapvonalra, és (1xFmi + 2xFmo + 3xFse) / (Fmi + Fmo + Fse) a 4. és 12. hétre, ahol Fmi, Fmo, Az Fse pedig az enyhe, közepes és súlyos VMS napi gyakorisága volt. Az enyhétől a súlyosig terjedő VMS átlagos napi súlyossági pontszáma egy időpontban (alapállapot, 4. hét és 12. hét) a rendelkezésre álló naplónapok napi súlyosságának átlaga volt a megfelelő 7 napos ablakban. A VMS súlyossági pontszáma 0-tól (legalacsonyabb súlyosság) 3-ig (legmagasabb súlyosság) terjedt. Értékelték az enyhétől a súlyosig terjedő VMS átlagos napi súlyossági pontszámának változását a 4. és a 12. héten az alapvonalhoz képest.
Alapállapot, 4. és 12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 4. és 12. héten válaszolók százalékos aránya
Időkeret: 4. és 12. hét
Olyan alanyok, akiknél a mérsékelt és súlyos VMS átlagos napi gyakorisága a kiindulási értékhez képest csökkent vagy nagyobb. A vágási számot horgony alapú módszerrel számítottuk ki. A határértéket numerikus értékként határoztuk meg az érzékenység és a specifitás maximalizálása érdekében, horgonyként a Patient Global Impression of Change (PGIC) segítségével.
4. és 12. hét
Változás a kiindulási értékhez képest az álmatlanság súlyossági indexében a 4. és a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 4. és 12. hét
Az Insomnia Severity Index egy önértékelésű, 7 tételből álló validált alvásskála, amely az álmatlanság klinikai súlyosságát mérte. Az összpontszám 0 és 28 között volt, ahol a magasabb értékek az álmatlanság fokozott súlyosságát jelezték.
Alapállapot, 4. és 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanabe Pharma America, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Head of Medical Science, Tanabe Pharma America, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. október 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. november 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 5.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MT-8554-A01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Menopauza hőhullámok

Klinikai vizsgálatok a MT-8554 1mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel