Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az MT-6345 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának vizsgálatára egészséges alanyokban

2023. május 12. frissítette: Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos I. fázisú vizsgálat az MT-6345 egyszeri és többszörös növekvő dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának vizsgálatára egészséges alanyokban

A tanulmány célja az MT-6345 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának vizsgálata egészséges alanyokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

52

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

További szűrési kritériumok ellenőrzése alkalmazható a minősítéshez:

  • Képes írásos beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez, miután elolvasta a résztvevői tájékoztatót és a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot (ICF), és miután lehetősége volt megvitatni a vizsgálatot a vizsgálóval vagy a megbízottal.
  • Egészséges és klinikailag jelentős betegségtől vagy betegségtől mentes a kórelőzmény, fizikális vizsgálat, laboratóriumi és egyéb vizsgálatok alapján a szűréskor és az -1. napon.
  • Testtömeg ≥60 kg férfiaknál és ≥50 kg nőknél, és testtömeg-index (BMI) (Quetelet-index) 18-30,0 kg/m2 között van a szűréskor és az -1. napon.
  • A vizsgáló véleménye szerint az alany képes megérteni a vizsgálat természetét és a részvétellel járó kockázatokat, hajlandó együttműködni és betartani a Jegyzőkönyvben foglalt korlátozásokat és követelményeket.

Kizárási kritériumok:

További szűrési kritériumok ellenőrzése alkalmazható a minősítéshez:

  • Azok az alanyok, akiknek klinikailag jelentős (a vizsgáló véleménye szerint) endokrin, pajzsmirigy-, máj-, légúti, gasztrointesztinális, neurológiai, vese-, szív- és érrendszeri betegségük van, vagy a kórtörténetben (az elmúlt 5 évben) bármilyen jelentős pszichiátriai/pszichotikus betegség (beleértve a szorongást, depresszió és reaktív depresszió).
  • Női alanyok, akik terhesek (pozitív terhességi teszt a szűréskor vagy az -1. napon) vagy szoptatnak.
  • Miután korábban megkapta az MT-6345-öt e tanulmány részeként.
  • Klinikailag releváns kóros anamnézis, fizikális leletek vagy laboratóriumi értékek a szűréskor vagy a -1. napon, amelyek a vizsgálat céljait vagy a vizsgált személy biztonságát befolyásolhatják, a vizsgáló megítélése szerint.
  • Azok az alanyok, akiknél a szűrés során a hepatitis B felületi antigén, a hepatitis B magantitest, a hepatitis C antitest, a humán immundeficiencia vírus (HIV)-1 vagy a HIV-2 antitestjei pozitívak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egyszeri növekvő dózis: MT-6345 és placebo
Drog: MT-6345
MT-6345
Drog: MT-6345 Placebo
MT-6345 Placebo
Kísérleti: Többszörös növekvő dózis: MT-6345 és placebo
Drog: MT-6345
MT-6345
Drog: MT-6345 Placebo
MT-6345 Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az enyhe, közepes és súlyos nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: Akár 6 hétig

Az enyhe, közepes és súlyos kritériumok a következők:

Enyhe: Az esemény átmeneti, és az alany könnyen tolerálja.

Mérsékelt: Az esemény kényelmetlenséget okoz, és befolyásolja az alany általános állapotát.

Súlyos: Az esemény jelentős interferenciát okoz az alany általános állapotában, és cselekvőképtelenné válhat.
Akár 6 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az MT-6345 maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 1. és 2. rész: Adagolás előtti és utáni adagolás 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (4. nap), 120. (6. nap) ), 192 (9. nap) és 336 (15. napi követési látogatás) óra. 3. rész: Az adagolás előtti és utáni beadás 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 és 24 órában.
A Cmax-ot az MT-6345-re mértük a PK-elemző készlet (PKPOP) alanyoknál az 1. és 2. részben, valamint az 1. napon a 3. részben.
1. és 2. rész: Adagolás előtti és utáni adagolás 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (4. nap), 120. (6. nap) ), 192 (9. nap) és 336 (15. napi követési látogatás) óra. 3. rész: Az adagolás előtti és utáni beadás 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 és 24 órában.
Az MT-6345 maximális plazmakoncentrációjához (Tmax) eltelt idő
Időkeret: 1. és 2. rész: Adagolás előtti és utáni adagolás 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (4. nap), 120. (6. nap) ), 192 (9. nap) és 336 (15. napi követési látogatás) óra. 3. rész: Az adagolás előtti és utáni beadás 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 és 24 órában.
A Tmax-ot az MT-6345-re mértük a PKPOP alanyoknál az 1. és 2. részben, valamint az 1. napon a 3. részben.
1. és 2. rész: Adagolás előtti és utáni adagolás 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (4. nap), 120. (6. nap) ), 192 (9. nap) és 336 (15. napi követési látogatás) óra. 3. rész: Az adagolás előtti és utáni beadás 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 és 24 órában.
Az MT-6345 plazmaterminál eliminációs felezési ideje (t½).
Időkeret: 1. és 2. rész: Adagolás előtti és utáni adagolás 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (4. nap), 120. (6. nap) ), 192 (9. nap) és 336 (15. napi követési látogatás) óra. 3. rész: Az adagolás előtti és utáni beadás 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 és 24 órában.
A t1/2-t az MT-6345-re mértük a PKPOP alanyoknál az 1. és 2. részben, és az 1. napon a 3. részben.
1. és 2. rész: Adagolás előtti és utáni adagolás 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (4. nap), 120. (6. nap) ), 192 (9. nap) és 336 (15. napi követési látogatás) óra. 3. rész: Az adagolás előtti és utáni beadás 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 és 24 órában.
Az MT-6345 plazmakoncentrációs időgörbéje alatti terület a nulla időponttól 24 óráig (AUC0-24h)
Időkeret: 1. és 2. rész: Adagolás előtti és utáni adagolás 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (4. nap), 120. (6. nap) ), 192 (9. nap) és 336 (15. napi követési látogatás) óra. 3. rész: Az adagolás előtti és utáni beadás 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 és 24 órában.
Az AUC(0-24h) az MT-6345-re lett kiszámítva a PKPOP alanyok esetében az 1. és 2. részben, és az 1. napon a 3. részben.
1. és 2. rész: Adagolás előtti és utáni adagolás 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (4. nap), 120. (6. nap) ), 192 (9. nap) és 336 (15. napi követési látogatás) óra. 3. rész: Az adagolás előtti és utáni beadás 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 és 24 órában.
A plazmakoncentráció időgörbéje alatti terület az MT-6345 nullától az utolsó mérhető koncentrációig (AUC0-last)
Időkeret: 1. és 2. rész: Adagolás előtti és utáni adagolás 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (4. nap), 120. (6. nap) ), 192 (9. nap) és 336 (15. napi követési látogatás) óra. 3. rész: Az adagolás előtti és utáni beadás 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 és 24 órában.
Az AUC(0-last) az MT-6345-re lett kiszámítva a PKPOP alanyoknál az 1. és 2. részben, és az 1. napon a 3. részben.
1. és 2. rész: Adagolás előtti és utáni adagolás 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (4. nap), 120. (6. nap) ), 192 (9. nap) és 336 (15. napi követési látogatás) óra. 3. rész: Az adagolás előtti és utáni beadás 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 és 24 órában.
Az MT-6345 plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület a nulla időtől a végtelenig (AUC0-∞)
Időkeret: 1. és 2. rész: Adagolás előtti és utáni adagolás 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (4. nap), 120. (6. nap) ), 192 (9. nap) és 336 (15. napi követési látogatás) óra. 3. rész: Az adagolás előtti és utáni beadás 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 és 24 órában.
Az AUC(0-∞) értéket a PKPOP alanyokra számítottuk ki az 1. és 2. részben, és az 1. napon a 3. részben.
1. és 2. rész: Adagolás előtti és utáni adagolás 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (4. nap), 120. (6. nap) ), 192 (9. nap) és 336 (15. napi követési látogatás) óra. 3. rész: Az adagolás előtti és utáni beadás 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 és 24 órában.
Az MT-6345 terminál kiküszöbölési arányának állandója (Kel).
Időkeret: 1. és 2. rész: Adagolás előtti és utáni adagolás 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (4. nap), 120. (6. nap) ), 192 (9. nap) és 336 (15. napi követési látogatás) óra. 3. rész: Az adagolás előtti és utáni beadás 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 és 24 órában.
Kelet a PKPOP alanyokra az 1. és 2. részben, valamint az 1. napon a 3. részben becsülték meg.
1. és 2. rész: Adagolás előtti és utáni adagolás 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (4. nap), 120. (6. nap) ), 192 (9. nap) és 336 (15. napi követési látogatás) óra. 3. rész: Az adagolás előtti és utáni beadás 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 és 24 órában.
Az MT-6345 átlagos tartózkodási ideje (MRT).
Időkeret: 1. és 2. rész: Adagolás előtti és utáni adagolás 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (4. nap), 120. (6. nap) ), 192 (9. nap) és 336 (15. napi követési látogatás) óra. 3. rész: Az adagolás előtti és utáni beadás 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 és 24 órában.
Az MRT-t a PKPOP alanyokra az 1. és a 2. részben, valamint az 1. napon a 3. részben számították ki.
1. és 2. rész: Adagolás előtti és utáni adagolás 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (4. nap), 120. (6. nap) ), 192 (9. nap) és 336 (15. napi követési látogatás) óra. 3. rész: Az adagolás előtti és utáni beadás 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 és 24 órában.
Az MT-6345 látszólagos szájürege (CL/F).
Időkeret: 1. és 2. rész: Adagolás előtti és utáni adagolás 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (4. nap), 120. (6. nap) ), 192 (9. nap) és 336 (15. napi követési látogatás) óra. 3. rész: Az adagolás előtti és utáni beadás 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 és 24 órában.
A CL/F-et az MT-6345-re mértük az 1. és 2. részben szereplő PKPOP alanyoknál, valamint a 3. részben az 1. napon.
1. és 2. rész: Adagolás előtti és utáni adagolás 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (4. nap), 120. (6. nap) ), 192 (9. nap) és 336 (15. napi követési látogatás) óra. 3. rész: Az adagolás előtti és utáni beadás 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 és 24 órában.
A plazmakoncentráció időgörbéje alatti terület az MT-6345 adagolási időköze felett (AUC0-t).
Időkeret: az adagolást követő 2 hétig
az adagolást követő 2 hétig
Az MT-6345 látszólagos eloszlási mennyisége állandó állapotban (Vss/F)
Időkeret: 1. és 2. rész: Adagolás előtti és utáni adagolás 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (4. nap), 120. (6. nap) ), 192 (9. nap) és 336 (15. napi követési látogatás) óra. 3. rész: Az adagolás előtti és utáni beadás 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 és 24 órában.
A Vss/F-et az MT-6345-re mértük az 1. és 2. részben szereplő PKPOP alanyoknál, valamint a 3. részben az 1. napon.
1. és 2. rész: Adagolás előtti és utáni adagolás 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (4. nap), 120. (6. nap) ), 192 (9. nap) és 336 (15. napi követési látogatás) óra. 3. rész: Az adagolás előtti és utáni beadás 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 és 24 órában.
Az MT-6345 linearitási tényezője (LF).
Időkeret: az adagolást követő 2 hétig
az adagolást követő 2 hétig
Az MT-6345 akkumulációs aránya (RA).
Időkeret: az adagolást követő 2 hétig
az adagolást követő 2 hétig
Az MT-6345 vizsgálati vegyületének (Ae) vizelettel kiválasztott mennyisége
Időkeret: 1. nap (0 órától 24 óráig) és 10. nap (0 órától 24 óráig)
Az Ae-t az MT-6345-re mértük a PKPOP alanyoknál a 3. részben.
1. nap (0 órától 24 óráig) és 10. nap (0 órától 24 óráig)
A vizelettel kiválasztott vizsgált vegyület mennyisége az MT-6345 beadott dózisának százalékában (Ae%) kifejezve
Időkeret: 1. nap (adagolás előtti és utáni 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 és 16 órában) és a 2. naptól a 10. napig (adagolás előtt minden napon)
Az Ae%-ot az MT-6345-re mértük a PKPOP alanyoknál a 3. részben.
1. nap (adagolás előtti és utáni 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 és 16 órában) és a 2. naptól a 10. napig (adagolás előtt minden napon)
Az MT-6345 vese clearance-e (CLR).
Időkeret: 1. nap (0 órától 24 óráig) és 10. nap (0 órától 24 óráig)
A CLR-t az MT-6345-re mértük a PKPOP alanyoknál a 3. részben. A 10. napra nem számítottuk ki a CLR-t, mert az AUC(0-24h) értéket az adagolás utolsó napján nem számítottuk ki.
1. nap (0 órától 24 óráig) és 10. nap (0 órától 24 óráig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Head of Medical Science,, Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 16.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MT-6345-E01
  • 2018-002478-39 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a MT-6345

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel